MDR - G7 Neutral och G7 Freedom Constrained Neutral Acetabular Liners
12 december 2023 uppdaterad av: Zimmer Biomet
Klinisk uppföljningsstudie efter marknadsintroduktion av G7 Freedom Constrained Neutral Liner och G7 Neutral +5 mm Liner vid primär och revision total höftprotesplastik (implantat och instrumentering)
Syftet med denna på varandra följande PMCF-studie är att samla in data som bekräftar säkerhet, prestanda och kliniska fördelar med G7 Freedom Constrained Liners när de används för primär och revision av total höftprotesplastik (implantat och instrumentering) efter 5 års uppföljning.
Eftersom G7 Acetabular Cup System endast har funnits på marknaden sedan 2015, kommer en prospektiv uppföljning att behövas för att erhålla data för tidpunkten 5 år efter operationen för varje patient.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna på varandra följande PMCF-studie är att samla in data som bekräftar säkerhet, prestanda och kliniska fördelar med G7 Freedom Constrained Liners när de används för primär och revision av total höftprotesplastik (implantat och instrumentering) efter 5 års uppföljning. Eftersom G7 Acetabular Cup System endast har funnits på marknaden sedan 2015, kommer en prospektiv uppföljning att behövas för att erhålla data för tidpunkten 5 år efter operationen för varje patient.
Det primära målet är att bekräfta säkerheten hos studieprodukterna. Detta kommer att bedömas genom att registrera incidensen och frekvensen av revisioner, komplikationer och biverkningar. Händelsernas samband med antingen implantat eller instrumentering bör specificeras.
Det sekundära målet är bedömningen av prestanda och kliniska fördelar genom att analysera registrerade patientrapporterade kliniska resultatmått (PROMs).
Studietyp
Observationell
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Detta kommer att inkludera en följd av försökspersoner implanterade med G7 Freedom Constrained Liners i primär och revision av total höftprotes enligt den godkända
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten måste vara 18 år eller äldre och skelettmogen
- Patienten måste vara villig och kunna underteckna Institution Review Board (IRB) godkänt informerat samtycke
- Icke-inflammatorisk degenerativ ledsjukdom inklusive:
- Artros
- Avaskulär nekros
- Reumatism
- Korrigering av funktionell deformitet
- Behandling av icke-union, lårbenshalsfraktur och trochanteriska frakturer i proximala lårbenet med huvudinblandning, ohanterbar av andra tekniker
- Hög risk för dislokation på grund av:
- Historik av tidigare dislokation
- Benförlust
- Led- eller mjukdelsslapphet
- Neuromuskulär sjukdom
- Intraoperativ instabilitet
- Revisionsprocedurer där annan behandling eller utrustning har misslyckats
Exklusions kriterier:
- Off-label användning
- Infektion och/eller avlägsna infektionshärdar som kan spridas till implantatstället
- Sepsis
- Osteomyelit
- Osamarbetsvillig patient eller patient med neurologiska störningar som inte kan följa anvisningarna
- Osteoporos
- Metaboliska störningar som kan försämra benbildningen
- Osteomalaci
- Snabb ledförstöring, markant benförlust eller benresorption uppenbar på röntgenogram
- Vaskulär insufficiens, muskelatrofi eller neuromuskulär sjukdom
- Det är känt att patienten är gravid eller ammar
- Patienten är en fånge
- Patienten är en känd alkohol- eller drogmissbrukare
- Patienten har en psykiatrisk sjukdom eller kognitivt underskott som inte tillåter korrekt informerat samtycke
- Patienten är ovillig att skriva under ett informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
G7 Freedom Constrained Liners
Patienter som har implanterats med en G7 Freedom Constrained liner för att reparera höftfel eller sjukdom.
|
Patienter som har implanterats med G7 Freedom Constrained Liners för att reparera höftfel och/eller sjukdom.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enhetssäkerhet bedömd genom frekvens och förekomst av revisioner, komplikationer och biverkningar
Tidsram: Ut till fem år
|
Det primära målet är att bekräfta säkerheten hos studieprodukterna.
Detta kommer att bedömas genom att registrera incidensen och frekvensen av revisioner, komplikationer och biverkningar.
Händelsernas samband med antingen implantat eller instrumentering bör specificeras.
|
Ut till fem år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enhetens prestanda och fördelar utvärderas genom Oxford Hip Score
Tidsram: Ut till fem år
|
OHS är en patientklarerad utvärdering av 12 frågor.
Varje punkt får poäng från 1 till 5, där 1 representerar bästa resultat/minsta symtom och 5 representerar sämsta resultat/flest symtom.
|
Ut till fem år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Erin Osborn, Zimmer Biomet
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 april 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2029
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2019
Första postat (Faktisk)
18 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
13 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MDRG2017-89MS-53H
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .