MDR - G7 中性和 G7 自由约束中性髋臼内衬
2023年12月12日 更新者：Zimmer Biomet
G7 Freedom Constrained Neutral Liner 和 G7 Neutral +5mm Liner 在初次和翻修全髋关节置换术（植入物和器械）中的上市后临床随访研究
这一系列连续的 PMCF 研究的目的是收集数据，确认 G7 自由约束衬垫用于初始和翻修全髋关节置换术（植入物和仪器）5 年随访时的安全性、性能和临床益处。
由于 G7 髋臼系统自 2015 年才上市，因此需要进行前瞻性随访以获得每位患者术后 5 年时间点的数据。
研究概览
详细说明
这一系列连续的 PMCF 研究的目的是收集数据，确认 G7 自由约束衬垫用于初始和翻修全髋关节置换术（植入物和仪器）5 年随访时的安全性、性能和临床益处。 由于 G7 髋臼系统自 2015 年才上市，因此需要进行前瞻性随访以获得每位患者术后 5 年时间点的数据。
主要目的是确认研究产品的安全性。 这将通过记录翻修、并发症和不良事件的发生率和频率来评估。 应详细说明事件与植入物或器械的关系。
次要目标是通过分析记录的患者报告的临床结果测量 (PROM) 来评估性能和临床益处。
研究类型
观察性的
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
这将包括一系列连续的受试者，这些受试者根据批准的标准在初次和翻修全髋关节置换术中植入 G7 自由约束衬垫
描述
纳入标准：
- 患者必须年满 18 岁且骨骼成熟
- 患者必须愿意并能够签署机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书
- 非炎性退行性关节病包括：
- 骨关节炎
- 缺血性坏死
- 类风湿关节炎
- 功能畸形矫正
- 治疗不愈合、股骨颈骨折和近端股骨粗隆骨折伴头部受累，其他技术无法控制
- 脱臼的高风险是由于：
- 既往脱臼史
- 骨质流失
- 关节或软组织松弛
- 神经肌肉疾病
- 术中不稳定
- 其他治疗或设备失败的修订程序
排除标准：
- 标签外使用
- 可能扩散到植入部位的感染和/或远处感染灶
- 败血症
- 骨髓炎
- 不合作的患者或患有神经系统疾病且不能听从指示的患者
- 骨质疏松症
- 可能损害骨形成的代谢紊乱
- 骨软化症
- 快速关节破坏，显着的骨丢失或骨吸收在 X 光片上明显
- 血管功能不全、肌肉萎缩或神经肌肉疾病
- 已知患者怀孕或哺乳
- 病人是囚犯
- 患者是已知的酒精或药物滥用者
- 患者患有精神疾病或认知缺陷，无法获得适当的知情同意
- 患者不愿签署知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
G7 自由约束内衬
已植入 G7 Freedom Constrained 衬垫以修复髋关节功能障碍或疾病的患者。
|
已植入 G7 Freedom Constrained Liners 以修复髋关节功能障碍和/或疾病的患者。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过修订、并发症和不良事件的频率和发生率评估器械安全性
大体时间：到五年
|
主要目的是确认研究产品的安全性。
这将通过记录翻修、并发症和不良事件的发生率和频率来评估。
应详细说明事件与植入物或器械的关系。
|
到五年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过 Oxford Hip Score 评估的设备性能和优势
大体时间：到五年
|
OHS 是患者完成的 12 个问题评估。
每个项目从 1 到 5 打分，1 代表最好的结果/最少的症状，5 代表最差的结果/最多的症状。
|
到五年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Erin Osborn、Zimmer Biomet
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2022年4月1日
初级完成 (估计的)
2029年12月31日
研究完成 (估计的)
2029年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月17日
首次发布 (实际的)
2019年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月12日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.