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NEO研究、新生児緊急アウトカム (NEO)

2019年9月16日 更新者:Dr. Charlotte Holm-Hansen、Rigshospitalet, Denmark

NEO研究、新生児緊急事態のアウトカム - 低所得国および中所得国における新生児緊急事態の管理における革新的な戦略

世界では、290 万人の新生児が生後 28 日以内に死亡し、260 万人の新生児が死亡しており、そのうち 130 万人が出産時に生きています。 新生児の健康は「未完のアジェンダ」の一部であり、2015 年以降のアジェンダでより大きな可視性を必要とし、重要な優先事項であり、予防可能な死のない世界のビジョンを設定する SDG の進捗状況の直接的な指標です。すべての出産が祝われ、赤ちゃんは生き残るだけでなく、その可能性を最大限に発揮するために繁栄します。 低リソース設定での新生児ケアを強化する研究が緊急に必要であり、NEO研究が貢献することを目的としています。

NEO研究の目的は、標準以下のケアの直接的および根底にある決定要因を理解し、ビデオ録画やアニメーション化された臨床ビデオなどの革新的な技術を使用してケアの質を改善し、新生児の意思決定と緊急事態の管理を強化することです。

研究デザイン これは、ザンジバル州ペンバにあるすべての地区レベルの病院およびコテージ レベルの病院を対象とした 14 か月の品質改善研究の研究プロトコルです。

方法論 研究の最初の部分は、10 週間の観察ベースラインであり、すべての地区レベルの病院での分娩が含まれ、妊娠、分娩、分娩の結果に関するデータが収集されます。

介入は 9 か月の期間であり、Safe Delivery アプリをアンカー ポイントとして低用量高頻度トレーニングを使用して品質改善サイクルを促進し、各病院の Safe Delivery Focal Points を通じて臨床診療への統合を促進します。 産科病棟、小児科病棟、外来診療所のすべてのスタッフはトレーニングを受け、毎週 Safe Delivery アプリを使用するよう奨励されます。

介入期間の終了後、研究者は翌年のベースライン研究と同じ月に10週間の観察研究を繰り返し、調査結果はガイドラインの順守、ケアの質、周産期および新生児への影響を測定するために使用されます。罹患率と死亡率。

主要エンドポイントの研究集団は、すべての新生児とその母親であり、いずれかの地区またはコテージ病院で出産され、すべての新生児は産科または小児科に入院しています。

期間 2019 年 9 月から 2020 年 10 月まで。

期待される結果 NEO 研究は、ケアの質を改善し、周産期および新生児の死亡率を大幅に低下させることが期待されています。

調査の概要

詳細な説明

NEO研究の目的は、標準以下のケアの直接的および根本的な決定要因を理解し、革新的な技術を使用してケアの質を改善し、新生児の緊急事態の意思決定と管理を強化することです。 NEO 研究は、ザンジバル、タンザニア、デンマークで確立された母子の健康のための mHealth イニシアチブに基づいて構築され、追加されます。

これは、ザンジバル州ペンバにあるすべての地区レベルの病院と 1 つのコテージ病院 (Chake Chake、Mkoani、Wete、Micheweni) が関与する 14 か月の品質改善研究の研究プロトコルです。 プロトコルは、公衆衛生研究所、Ivo de Carneri の研究チームとコペンハーゲン大学病院 (Rigshospitalet) の研究チームの間の対等なパートナーシップで開発されました。 2 つの研究所のパートナーシップは、10 年以上にわたって長期にわたって続いています。 NEO 研究のための最初の探索的訪問は、2016 年 2 月と 2017 年 10 月に実施されました。 両方の訪問で、調査官は、すべての地区レベルの病院および関連部門の管理者と有意義な会議を開催しました。プロジェクトのプロセスと開発への参加型のコミットメントと関与を確保するための産科、小児科、および外来診療所。 援助の有効性に関するパリ宣言の原則は提示された研究プロトコルに適用され、研究者は地域の保健システムによって表明されたニーズを含め、表明された要求と必要性に従ってプロトコルを変更しました[1]。 研究者は最初の探索的会合の間に資金を調達しており、研究は国内および国際的なドナーから必要な財政的支援を受けています。 研究者は、NEO研究の将来の協力と拡張と拡大のために資金を集め続けています。

プロトコルの最終版は、2019 年 2 月から 5 月まで、ペンバ州イボ デ カルネリの公衆衛生研究所での 3 か月間の研究滞在中に、国際および地域の研究チームによって開発されました。 この期間中、調査員は会議、ヒアリング、直接的および間接的な観察、ツールのパイロットテスト、選択した方法の実現可能性テストを実施して、すべての地区レベルの病院での参加型の関与と病院管理者からの継続的なサポートを確保しました。 さらに、研究者は、関連する産科、小児科、および外来部門の臨床スタッフを、観察期間中の非公式の会話に参加させるよう努めてきました。研究者は、スタッフの関与について継続的な努力をします。すべてのレベルで、ローカル所有権を作成します。 調査員は、実装をサポートし、変更の一部となることができる各部門のローカル担当者を特定しました。 調査官は、ケアの質を把握して改善するための新しい方法で新境地を開拓しているため、調査官は「実現可能性調査 - ビデオ分析としての有効性新生児緊急事態における Criterion Based Clinical Audit (CBCA) の補助的な客観的ツール" (NO.ZAREC.02/APR/2019/20)

研究者たちは、この研究提案が新生児の死亡率と罹患率という未完の議題に追加され、陣痛、分娩、および生後 1 か月の女性とその赤ちゃんを支援する医療従事者を支援できることを願っています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

3000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • すべての新生児とその母親は、Wete 地区病院、Chake Chake 地区病院、Mkoani 地区病院または Micheweni Cottage 病院で出産されました。

-1か月未満のすべての新生児が産科または小児科に入院

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:SDA介入
産科病棟および小児科病棟のすべての医療従事者に対する低用量高頻度トレーニングと、安全な出産アプリケーションの普及
介入期間は 9 か月の期間であり、Safe Delivery アプリをアンカー ポイントとして低用量高頻度トレーニングを使用して品質改善サイクルを促進し、各病院の Safe Delivery フォーカル ポイントを通じて臨床診療への統合を促進します。 産科病棟、小児病棟、外来診療所のすべてのスタッフはトレーニングを受け、毎週 Safe Delivery アプリの使用を奨励されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
周産期死亡率
時間枠:1年後のレビュー
周産期死亡率の主要転帰は、周産期死亡率の 2 値転帰 (はいまたはいいえ) に関するロジスティック回帰分析を使用して分析されます。
1年後のレビュー

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医療従事者の知識を高める
時間枠:1年後のレビュー
統計分析は、これを開始する前に詳細に計画されます。この詳細な分析計画が外部の統計学者/審査委員会によって承認されるまで、誰もデータにアクセスできません。
1年後のレビュー
新生児緊急事態における臨床成績の向上
時間枠:1年後のレビュー

ベースラインで収集されたビデオはベースラインとして機能し、ベースラインとポストスタディの臨床パフォーマンス間のガイドラインへの準拠が比較されます。 事前に指定された基準が優れたパフォーマンスのために使用され、採点システムが開発されます。 3 人の独立した専門家がこれらに同意します。 ビデオの評価と採点は、2 人の独立した小児科医によって行われます。

.

1年後のレビュー

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新生児の罹患率を低下させる
時間枠:1年後のレビュー
この結果は、母親が産後 1、7、および 28 日目に電話を受けたときに測定されます。
1年後のレビュー
介入への医療従事者の参加を増やす
時間枠:1年後のレビュー
この結果は、介入の前後に質的インタビューを使用して評価されます。
1年後のレビュー
健康な新生児のケア
時間枠:1年後のレビュー
統計分析は、分析の開始前に詳細に計画されます。この詳細な分析計画が外部の統計学者/審査委員会によって承認されるまで、誰もデータにアクセスできません。
1年後のレビュー
新生児緊急事態のケアの質を向上させる
時間枠:1年後のレビュー
統計分析は、これを開始する前に詳細に計画されます。この詳細な分析計画が外部の統計学者/審査委員会によって承認されるまで、誰もデータにアクセスできません。
1年後のレビュー
早期新生児死亡率
時間枠:1年後のレビュー
早期新生児死亡率の結果は、早期新生児死亡率のバイナリ結果 (はいまたはいいえ) に関するロジスティック回帰分析を使用して分析されます。
1年後のレビュー
●後期新生児死亡率
時間枠:1年後のレビュー
後期新生児死亡率の結果は、後期新生児死亡率のバイナリ結果(はいまたはいいえ)に関するロジスティック回帰分析を使用して分析されます。
1年後のレビュー
● 介入に対する医療従事者の認識
時間枠:1年後のレビュー
この結果は、医療従事者の定性的な半構造化インタビューを使用して評価されます。
1年後のレビュー
●介入に対する母親の認識
時間枠:1年後のレビュー
この結果は、母親の質的半構造化インタビューを使用して評価されます。
1年後のレビュー
● 分娩中のケアへの間接的な影響
時間枠:1年後のレビュー

この尺度は、介入が分娩中のケアの質を間接的に改善するかどうかを確認します。 心拍数と血圧の観察、子癇前症を含む妊娠中の高血圧障害の管理。

ベースラインにフォームを記入し、調査後の母親のフォームからフォームに記入し、心拍数と血圧の登録が行われたかどうかを確認します.

また、測定した血圧値を登録します。 140/90 を超える場合、子癇前症 (タンパク尿) の検査を受けた女性の数を記録します。

統計分析は、この開始前に詳細に計画されます。この詳細な分析計画が外部の統計学者/審査委員会によって承認されるまで、誰もデータにアクセスできません。

統計分析は、これを開始する前に詳細に計画されます。この詳細な分析計画が外部の統計学者/審査委員会によって承認されるまで、誰もデータにアクセスできません。

1年後のレビュー

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年9月16日

一次修了 (予想される)

2020年9月16日

研究の完了 (予想される)

2020年10月16日

試験登録日

最初に提出

2019年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月16日

最初の投稿 (実際)

2019年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月16日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 22950-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべての一次および二次結果の匿名化された個々の参加者データが利用可能になります。

IPD 共有時間枠

データは、ベースラインの終了から研究終了の 2 年後まで、研究チームが利用できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書(CSR)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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