NEO 연구, 신생아 응급 결과 (NEO)
NEO 연구, 신생아 비상 결과 - 저소득 및 중간 소득 국가에서 신생아 응급 상황 관리의 혁신적인 전략
전 세계적으로 290만 명의 신생아가 생후 28일 이내에 사망하고 260만 명의 아기가 죽은 채로 태어나며 이 중 130만 명은 분만이 시작될 때 살아 있습니다. 신생아 건강은 "미완성 의제"의 일부이며 2015년 이후 의제에서 더 큰 가시성을 필요로 하며 핵심 우선 순위이며 예방 가능한 죽음이 없는 세상의 비전을 제시하는 SDG의 진행 상황을 직접적으로 나타내는 지표입니다. 모든 출생을 축하하고 아기가 생존할 뿐만 아니라 성장하여 잠재력을 최대한 발휘하는 신생아 또는 사산의 경우. NEO 연구가 기여하고자 하는 의지가 낮은 환경에서 신생아 치료를 강화하는 연구가 시급히 필요합니다.
NEO 연구의 목표는 신생아의 응급 상황에 대한 의사 결정 및 관리를 강화하기 위해 비디오 녹화 및 애니메이션 임상 비디오와 같은 혁신적인 기술을 사용하여 표준 이하 치료의 직접적이고 근본적인 결정 요인을 이해하고 치료 품질을 개선하는 것입니다.
연구 설계 이것은 잔지바르 펨바에 있는 모든 지역 수준 병원 및 별장 수준 병원을 포함하는 14개월 품질 개선 연구를 위한 연구 프로토콜입니다.
방법론 연구의 첫 번째 부분은 모든 지역 수준의 병원 출산이 포함되고 임신, 출산 및 출산 결과에 대해 수집된 데이터가 포함된 10주 관찰 기준선입니다.
중재는 9개월 기간으로 Safe Delivery App을 앵커 포인트로 사용하여 저용량 고주파 교육을 사용하여 품질 개선 주기를 촉진하고 각 병원의 Safe Delivery Focal Points를 통해 임상 실습에 통합을 촉진합니다. 산부인과, 소아 병동 및 외래 진료소의 모든 직원은 교육을 받고 매주 안전 배달 앱을 사용하도록 권장됩니다.
중재 기간 종료 후 조사관은 기준선 연구와 같은 다음 해 같은 달에 10주 관찰 연구를 반복하고 결과는 지침 준수, 치료 품질 및 주산기 및 신생아에 대한 영향을 측정하는 데 사용됩니다. 이환율과 사망률.
1차 종료점에 대한 연구 모집단은 모든 신생아와 지역 또는 별장 병원 중 한 곳에서 분만할 어머니 및 산부인과 또는 소아과에 입원한 모든 신생아입니다.
기간은 2019년 9월부터 2020년 10월까지입니다.
예상 결과 NEO 연구는 치료의 질을 개선하고 주산기 및 신생아 사망률을 크게 감소시킬 것으로 예상됩니다.
연구 개요
상세 설명
NEO 연구의 목표는 기준 이하의 치료의 직접적이고 근본적인 결정 요인을 이해하고 혁신적인 기술을 사용하여 치료의 질을 개선하여 신생아 응급 상황의 의사 결정 및 관리를 강화하는 것입니다. NEO 연구는 잔지바르, 탄자니아 및 덴마크에서 모성 및 아동 건강을 위해 확립된 mHealth 이니셔티브를 기반으로 구축되고 추가됩니다.
이것은 Zanzibar의 Pemba에 있는 모든 지역 수준 병원과 1개의 별장 병원(Chake Chake, Mkoani, Wete, Micheweni)을 포함하는 14개월 품질 개선 연구를 위한 연구 프로토콜입니다. 이 프로토콜은 Ivo de Carneri의 공중 보건 연구소 연구팀과 코펜하겐 대학 병원(Rigshospitalet)의 연구팀 간의 동등한 파트너십으로 개발되었습니다. 두 기관 간의 파트너십은 10년 이상 장기적이고 오랜 기간 지속되어 왔습니다. NEO 연구를 위한 첫 탐색 방문은 2016년 2월과 2017년 10월에 실시되었습니다. 두 방문에서 조사관은 모든 지역 수준 병원 및 관련 부서의 경영진과 유익한 회의를 가졌습니다. 산부인과, 소아과 및 외래 환자 클리닉을 통해 프로젝트의 프로세스 및 개발에 대한 참여적 헌신과 참여를 보장합니다. 제시된 연구 프로토콜은 Aid Effectiveness에 관한 Paris Declaration의 원칙을 적용하였으며, 조사자들은 현지 보건 시스템에서 표현한 요구 사항을 포함하고 표현된 요청 및 필요성에 따라 프로토콜을 변경했습니다[1]. 조사관은 첫 번째 탐색 회의 사이에 기금을 모금했으며 연구는 국내 및 국제 기증자로부터 필요한 재정적 지원을 받았습니다. 조사관은 NEO 연구의 향후 협력과 확장 및 확장을 위한 기금을 계속해서 모으고 있습니다.
프로토콜의 최종 버전은 2019년 2월부터 5월까지 Pemba의 Ivo de Carneri에 있는 Public Health Laboratory에서 3개월 동안 연구 체류하는 동안 국제 및 지역 연구팀에 의해 개발되었습니다. 이 기간 동안 조사관은 회의, 청문회, 직접 및 간접 관찰, 도구의 파일럿 테스트 및 선택 방법의 타당성 테스트를 수행하여 모든 지역 수준 병원의 병원 경영진의 참여와 지속적인 지원을 보장했습니다. 또한 조사관은 관찰일 동안 비공식 대화를 통해 관련 산부인과, 소아과 및 외래 환자 부서의 임상 직원을 참여시키려고 노력했으며 직원 참여를 위해 지속적으로 노력할 것입니다. 모든 수준에서 로컬 소유권을 생성합니다. 조사관은 구현을 지원하고 변화의 일부가 될 수 있는 각 부서의 현지 담당자를 확인했습니다. 조사관은 치료의 질을 파악하고 개선하기 위한 새로운 방법으로 새로운 영역을 탐색하고 있으므로 조사관은 "타당성 조사 - 비디오 분석의 효능 신생아 응급 상황에서 기준 기반 임상 감사(CBCA)에 대한 보충 객관적 도구"(NO.ZAREC.02/APR/2019/20)
조사관은 이 연구 제안이 신생아 사망 및 이환율이라는 미완의 의제를 추가하고 분만, 분만 및 생후 첫 달에 여성과 아기를 돕는 의료 종사자를 지원할 수 있기를 바랍니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Charlotte Holm-Hansen, M.D.
- 전화번호: +4523967325
- 이메일: charlotte.carina.holm-hansen@regionh.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Anja Poulsen, M.D. Ph.d.
- 전화번호: +4527597321
- 이메일: anja.poulsen01@regionh.dk
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 모든 신생아와 산모는 Wete District Hospital, Chake Chake District 병원 및 Mkoani District Hospital 또는 Micheweni Cottage Hospital에서 분만했습니다.
산부인과 또는 소아과에 입원한 1개월 미만의 모든 신생아
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SDA 개입
산부인과 및 소아과 병동의 모든 의료 종사자에 대한 저용량 고주파 교육 및 안전 분만 응용 프로그램 보급
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중재 기간은 9개월 기간으로 Safe Delivery App을 앵커 포인트로 사용하여 Low Dose High Frequency 교육을 사용하여 품질 개선 주기를 촉진하고 각 병원의 Safe Delivery Focal Points를 통해 임상 실습에 통합을 촉진합니다.
산부인과, 소아 병동 및 외래 진료소의 모든 직원은 교육을 받고 매주 안전 배달 앱을 사용하도록 권장됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주산기 사망률
기간: 1년 후 검토
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주산기 사망률의 일차 결과는 주산기 사망률의 이진 결과(예 또는 아니오)에 대한 로지스틱 회귀 분석을 사용하여 분석됩니다.
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1년 후 검토
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의료 종사자 지식 증가
기간: 1년 후 검토
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통계 분석은 이 작업이 시작되기 전에 세부적으로 계획되며 외부 통계학자/검토 위원회에서 이 세부 분석 계획을 승인하기 전에는 아무도 데이터에 액세스할 수 없습니다.
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1년 후 검토
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신생아 응급 상황에서 임상 성능 향상
기간: 1년 후 검토
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기준선에서 수집된 비디오는 기준선 역할을 하며 기준선과 사후 연구의 임상 성능 사이의 지침 준수를 비교합니다. 좋은 성과를 위해 미리 지정된 기준이 사용되며 채점 시스템이 개발됩니다. 세 명의 독립적인 전문가가 이에 동의할 것입니다. 비디오의 평가 및 채점은 두 명의 독립적인 소아과 의사가 수행합니다. . |
1년 후 검토
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신생아 이환율 감소
기간: 1년 후 검토
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이 결과는 산모가 산후 1일, 7일 및 28일에 전화를 받을 때 측정됩니다.
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1년 후 검토
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개입에 대한 의료 종사자의 참여를 높입니다.
기간: 1년 후 검토
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이 결과는 개입 전후에 질적 인터뷰를 사용하여 평가됩니다.
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1년 후 검토
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건강한 신생아의 신생아 관리
기간: 1년 후 검토
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통계 분석은 분석 시작 전에 세부적으로 계획되며 외부 통계학자/검토 위원회에서 이 세부 분석 계획을 승인하기 전에는 아무도 데이터에 액세스할 수 없습니다.
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1년 후 검토
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신생아 응급 상황의 치료 품질 향상
기간: 1년 후 검토
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통계 분석은 이 작업이 시작되기 전에 세부적으로 계획되며 외부 통계학자/검토 위원회에서 이 세부 분석 계획을 승인하기 전에는 아무도 데이터에 액세스할 수 없습니다.
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1년 후 검토
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조기 신생아 사망률
기간: 1년 후 검토
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조기 신생아 사망의 결과는 조기 신생아 사망의 이항 결과(예 또는 아니오)에 대한 로지스틱 회귀 분석을 사용하여 분석됩니다.
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1년 후 검토
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● 후기 신생아 사망률
기간: 1년 후 검토
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후기 신생아 사망의 결과는 후기 신생아 사망의 이원 결과(예 또는 아니오)에 대한 로지스틱 회귀 분석을 사용하여 분석됩니다.
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1년 후 검토
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● 개입에 대한 의료 종사자의 인식
기간: 1년 후 검토
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이 결과는 의료 종사자의 질적 반구조화 인터뷰를 사용하여 평가됩니다.
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1년 후 검토
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● 중재에 대한 어머니의 인식
기간: 1년 후 검토
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이 결과는 어머니의 질적 반 구조적 인터뷰를 사용하여 평가됩니다.
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1년 후 검토
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● 분만 및 분만 중 간병에 대한 간접적인 영향
기간: 1년 후 검토
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이 측정은 중재가 분만 중 치료의 질을 간접적으로 개선하는지 확인합니다. 심박수 및 혈압 관찰, 자간전증을 포함한 임신 중 고혈압 장애 관리. 우리는 기준선의 양식을 작성하고 연구 후 어머니의 양식을 작성하고 심박수와 혈압이 등록되었는지 확인합니다. 측정한 혈압 값도 등록합니다. 140/90 이상이면 자간전증(단백뇨) 검사를 받은 여성 수를 등록합니다. 통계 분석은 이 작업이 시작되기 전에 자세히 계획되며 외부 통계학자/검토 위원회에서 이 세부 분석 계획을 승인하기 전에는 아무도 데이터에 액세스할 수 없습니다. 통계 분석은 이 작업이 시작되기 전에 세부적으로 계획되며 외부 통계학자/검토 위원회에서 이 세부 분석 계획을 승인하기 전에는 아무도 데이터에 액세스할 수 없습니다. |
1년 후 검토
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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