- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04093778
NEO-Studie, Newborn Emergency Outcome (NEO)
NEO-Studie, Newborn Emergency Outcome - Innovative Strategies In Management of Newborn Emergencys in Low- and Middle-Income Countries
Weltweit sterben 2,9 Millionen Neugeborene innerhalb der ersten 28 Lebenstage und 2,6 Millionen Babys werden tot geboren, von denen 1,3 Millionen zu Beginn der Wehen am Leben sind. Die Gesundheit von Neugeborenen ist Teil der „unvollendeten Agenda“ und erfordert eine größere Sichtbarkeit in der Post-2015-Agenda und ist eine Schlüsselpriorität und ein direkter Indikator für den Fortschritt der SDGs, die eine Vision von einer Welt darstellen, in der es keine vermeidbaren Todesfälle gibt von Neugeborenen oder Totgeburten, wo jede Geburt gefeiert wird und Babys nicht nur überleben, sondern gedeihen, um ihr volles Potenzial auszuschöpfen. Es besteht dringender Forschungsbedarf zur Stärkung der Neugeborenenversorgung in Low-Regress-Settings, zu dem die NEO-Studie beitragen soll.
Ziel der NEO-Studie ist es, die direkten und zugrunde liegenden Determinanten einer minderwertigen Versorgung zu verstehen und die Qualität der Versorgung mithilfe innovativer Technologien wie Videoaufzeichnungen und animierter klinischer Videos zu verbessern, um die Entscheidungsfindung und das Management von Notfällen bei Neugeborenen zu stärken.
Studiendesign Dies ist das Studienprotokoll für eine 14-monatige Studie zur Qualitätsverbesserung, an der alle Krankenhäuser auf Bezirksebene und auf Cottage-Ebene in Pemba, Sansibar, teilnahmen.
Methodik Der erste Teil der Studie ist eine 10-wöchige Beobachtungsbaseline, in die alle Krankenhausgeburten auf Distriktebene einbezogen und Daten über Schwangerschaft, Geburt und Geburtsergebnis gesammelt werden.
Die Intervention erstreckt sich über einen Zeitraum von 9 Monaten, in dem wir einen Qualitätsverbesserungszyklus mit Low Dose High Frequency-Training mit der Safe Delivery App als Ankerpunkt ermöglichen und die Integration in die klinische Praxis durch die Safe Delivery Focal Points in jedem Krankenhaus erleichtern werden. Alle Mitarbeiter in Entbindungsstationen, Kinderstationen und Ambulanzen erhalten Schulungen und werden ermutigt, die Safe Delivery App wöchentlich zu verwenden.
Nach dem Ende des Interventionszeitraums wiederholen die Prüfärzte die 10-wöchige Beobachtungsstudie in den gleichen Monaten des folgenden Jahres wie die Basisstudie, und die Ergebnisse werden verwendet, um die Einhaltung der Richtlinien, die Qualität der Versorgung und die Auswirkungen auf die perinatale und neonatale Situation zu messen Morbidität und Mortalität.
Die Studienpopulation für den primären Endpunkt sind alle Neugeborenen und ihre Mütter, die in einem der Bezirks- oder Landkrankenhäuser entbunden werden, sowie alle Neugeborenen, die entweder in die Entbindungs- oder die Kinderabteilung aufgenommen werden.
Zeitraum Von September 2019 bis Oktober 2020.
Erwartete Ergebnisse Die NEO-Studie soll die Versorgungsqualität verbessern und die perinatale und neonatale Sterblichkeit deutlich senken.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der NEO-Studie ist es, die direkten und zugrunde liegenden Determinanten einer minderwertigen Versorgung zu verstehen und die Qualität der Versorgung mithilfe innovativer Technologien zu verbessern, um die Entscheidungsfindung und das Management von Neugeborenennotfällen zu stärken. Die NEO-Studie baut auf etablierten mHealth-Initiativen für die Gesundheit von Müttern und Kindern in Sansibar, Tansania und Dänemark auf und ergänzt diese.
Dies ist das Studienprotokoll für eine 14-monatige Studie zur Qualitätsverbesserung, an der alle Krankenhäuser auf Distriktebene und ein Cottage-Krankenhaus (Chake Chake, Mkoani, Wete, Micheweni) in Pemba, Sansibar, teilnahmen. Das Protokoll wird in gleichberechtigter Partnerschaft zwischen dem Forschungsteam des Public Health Laboratory, Ivo de Carneri, und dem Forschungsteam des Universitätskrankenhauses Kopenhagen (Rigshospitalet) entwickelt. Die Partnerschaft zwischen den beiden Instituten besteht seit mehr als einem Jahrzehnt und ist langfristig angelegt. Die ersten Sondierungsbesuche für die NEO-Studie wurden im Februar 2016 und Oktober 2017 durchgeführt. Bei beiden Besuchen hielten die Ermittler fruchtbare Treffen mit der Leitung aller Krankenhäuser auf Bezirksebene und den zuständigen Abteilungen ab; Entbindungs-, Kinder- und Ambulanzen, um ein partizipatives Engagement und eine Beteiligung am Prozess und der Entwicklung des Projekts sicherzustellen. Die Grundsätze der Pariser Erklärung zur Wirksamkeit der Hilfe werden auf das vorgestellte Forschungsprotokoll angewendet, und die Ermittler haben die vom lokalen Gesundheitssystem geäußerten Bedürfnisse aufgenommen und das Protokoll gemäß den geäußerten Anforderungen und Notwendigkeiten geändert [1]. Die Forscher haben zwischen den ersten Sondierungstreffen Mittel eingeworben und die Studie hat die notwendige finanzielle Unterstützung von nationalen und internationalen Spendern. Die Ermittler sammeln weiterhin Mittel für zukünftige Kooperationen und die Verlängerung und Ausweitung der NEO-Studie.
Die endgültige Version des Protokolls wurde von den internationalen und lokalen Forschungsteams während eines dreimonatigen Forschungsaufenthalts am Public Health Laboratory, Ivo de Carneri, Pemba, von Februar bis Mai 2019 entwickelt. In diesem Zeitraum führten die Ermittler Treffen, Anhörungen, direkte und indirekte Beobachtungen und Pilottests von Instrumenten und Machbarkeitstests der gewählten Methode durch, um eine partizipative Beteiligung und kontinuierliche Unterstützung durch die Krankenhausleitungen in allen Krankenhäusern auf Bezirksebene sicherzustellen. Darüber hinaus haben die Ermittler versucht, das klinische Personal der relevanten Entbindungs-, Kinder- und Ambulanzabteilungen durch informelle Gespräche während der Observatoriumstage einzubeziehen, und die Ermittler werden sich kontinuierlich um die Einbeziehung des Personals bemühen; auf allen Ebenen, um lokale Eigenverantwortung zu schaffen. Die Ermittler haben in jeder Abteilung eine lokale Kontaktperson identifiziert, die die Implementierung unterstützen und Teil der Veränderung sein kann. Die Ermittler beschreiten mit neuartigen Methoden Neuland, um die Qualität der Pflege zu erfassen und zu verbessern, und haben daher die Machbarkeit, Akzeptanz, Technik und begrenzte Wirksamkeit in der „Machbarkeitsstudie – Die Wirksamkeit der Videoanalyse als a Ergänzendes objektives Instrument zum Criterion Based Clinical Audit (CBCA) bei Neugeborenen-Notfällen“ (NO.ZAREC.02/APR/2019/20)
Die Ermittler hoffen, dass dieser Forschungsvorschlag die unvollendete Agenda der Sterblichkeit und Morbidität von Neugeborenen ergänzen und Gesundheitspersonal unterstützen kann, das Frauen und ihren Babys während der Wehen, der Geburt und im ersten Lebensmonat hilft.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Neugeborenen und ihre Mütter wurden im Wete District Hospital, Chake Chake District Hospital und Mkoani District Hospital oder Micheweni Cottage Hospital entbunden.
Alle Neugeborenen < 1 Monat, die entweder in der Entbindungs- oder der Kinderabteilung aufgenommen werden
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: SDA-Intervention
Low-Dose-High-Frequency-Schulung aller Mitarbeiter des Gesundheitswesens in Entbindungs- und Kinderstationen und Verbreitung einer Anwendung zur sicheren Geburt
|
Der Interventionszeitraum ist ein Zeitraum von 9 Monaten, in dem wir einen Qualitätsverbesserungszyklus mit Low Dose High Frequency-Training mit der Safe Delivery App als Ankerpunkt ermöglichen und die Integration in die klinische Praxis durch unsere Safe Delivery Focal Points in jedem Krankenhaus erleichtern.
Alle Mitarbeiter in Entbindungsstationen, Kinderstationen und Ambulanzen erhalten Schulungen und werden ermutigt, die Safe Delivery App wöchentlich zu verwenden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Perinatale Sterblichkeit
Zeitfenster: Rückblick nach einem Jahr
|
Das primäre Ergebnis der perinatalen Mortalität wird mithilfe einer logistischen Regressionsanalyse der binären Ergebnisse der perinatalen Mortalität (ja oder nein) analysiert.
|
Rückblick nach einem Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Erhöht das Wissen des Gesundheitspersonals
Zeitfenster: Rückblick nach einem Jahr
|
Die statistische Analyse wird vor Beginn detailliert geplant – und niemand wird Zugriff auf die Daten haben, bevor dieser detaillierte Analyseplan von einem externen Statistiker/Prüfungsgremium genehmigt wurde
|
Rückblick nach einem Jahr
|
Steigern Sie die klinische Leistung bei Neugeborenen-Notfällen
Zeitfenster: Rückblick nach einem Jahr
|
Die in der Baseline gesammelten Videos dienen als Baseline und die Einhaltung der Richtlinien zwischen der klinischen Leistung in der Baseline und nach der Studie wird verglichen. Vorab festgelegte Kriterien werden für gute Leistungen verwendet und ein Bewertungssystem wird entwickelt. Drei unabhängige Experten werden sich darauf einigen. Die Auswertung und Auswertung des Videos erfolgt durch zwei unabhängige Kinderärzte. . |
Rückblick nach einem Jahr
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verringert die neonatale Morbidität
Zeitfenster: Rückblick nach einem Jahr
|
Dieses Ergebnis wird gemessen, wenn die Mutter 1, 7 und 28 Tage nach der Geburt einen Anruf erhält.
|
Rückblick nach einem Jahr
|
Erhöht die Beteiligung des Gesundheitspersonals an der Intervention
Zeitfenster: Rückblick nach einem Jahr
|
Dieses Ergebnis wird anhand qualitativer Interviews vor und nach der Intervention bewertet.
|
Rückblick nach einem Jahr
|
Neugeborenenpflege bei gesunden Neugeborenen
Zeitfenster: Rückblick nach einem Jahr
|
Die statistische Analyse wird vor Beginn der Analyse detailliert geplant – und niemand wird Zugriff auf die Daten haben, bevor dieser detaillierte Analyseplan von einem externen Statistiker/Prüfungsgremium genehmigt wurde
|
Rückblick nach einem Jahr
|
Verbessert die Qualität der Versorgung von Neugeborenen in Notfällen
Zeitfenster: Rückblick nach einem Jahr
|
Die statistische Analyse wird vor Beginn detailliert geplant – und niemand wird Zugriff auf die Daten haben, bevor dieser detaillierte Analyseplan von einem externen Statistiker/Prüfungsgremium genehmigt wurde
|
Rückblick nach einem Jahr
|
Frühe Neugeborenensterblichkeit
Zeitfenster: Rückblick nach einem Jahr
|
Das Ergebnis der frühen Neugeborenensterblichkeit wird mithilfe einer logistischen Regressionsanalyse der binären Ergebnisse der frühen Neugeborenensterblichkeit (ja oder nein) analysiert.
|
Rückblick nach einem Jahr
|
● Späte Neugeborenensterblichkeit
Zeitfenster: Rückblick nach einem Jahr
|
Das Ergebnis der späten Neugeborenensterblichkeit wird mithilfe einer logistischen Regressionsanalyse der binären Ergebnisse der späten Neugeborenensterblichkeit (ja oder nein) analysiert.
|
Rückblick nach einem Jahr
|
● Wahrnehmung der Intervention durch das Gesundheitspersonal
Zeitfenster: Rückblick nach einem Jahr
|
Dieses Ergebnis wird anhand qualitativer halbstrukturierter Interviews mit Gesundheitsfachkräften bewertet.
|
Rückblick nach einem Jahr
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● Wahrnehmung der Intervention durch die Mutter
Zeitfenster: Rückblick nach einem Jahr
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Dieses Ergebnis wird anhand qualitativer halbstrukturierter Interviews mit Müttern bewertet.
|
Rückblick nach einem Jahr
|
● Indirekte Auswirkungen auf die Versorgung während der Wehen und Geburt
Zeitfenster: Rückblick nach einem Jahr
|
Diese Maßnahme wird prüfen, ob die Intervention indirekt die Qualität der Betreuung während der Geburt verbessert, z. Überwachung von Herzfrequenz und Blutdruck, Behandlung von Bluthochdruckerkrankungen in der Schwangerschaft, einschließlich Präeklampsie. Wir füllen die Formulare im Basis- und Nachstudienformular der Mütter aus ihren Formularen aus und prüfen, ob eine Registrierung von Herzfrequenz und Blutdruck stattgefunden hat. Wir registrieren auch den gemessenen Blutdruckwert. Wenn der Wert über 140/90 liegt, registrieren wir, wie viele der Frauen auf Präeklampsie (Proteinurie) untersucht wurden. Die statistische Analyse wird vor Beginn detailliert geplant – und niemand wird Zugriff auf die Daten haben, bevor dieser detaillierte Analyseplan von einem externen Statistiker/Prüfungsgremium genehmigt wurde. Die statistische Analyse wird vor Beginn detailliert geplant – und niemand wird Zugriff auf die Daten haben, bevor dieser detaillierte Analyseplan von einem externen Statistiker/Prüfungsgremium genehmigt wurde |
Rückblick nach einem Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22950-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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