Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

NEO-исследование, неотложные результаты новорожденных (NEO)

16 сентября 2019 г. обновлено: Dr. Charlotte Holm-Hansen, Rigshospitalet, Denmark

NEO-исследование, Результаты неотложной помощи новорожденных - Инновационные стратегии в управлении неотложными состояниями новорожденных в странах с низким и средним уровнем дохода

Во всем мире 2,9 миллиона новорожденных умирают в течение первых 28 дней жизни и 2,6 миллиона младенцев рождаются мертвыми, из них 1,3 миллиона остаются живыми в начале родов. Здоровье новорожденных является частью «незавершенной повестки дня» и требует большей заметности в повестке дня на период после 2015 года, а также является ключевым приоритетом и прямым показателем прогресса в достижении ЦУР, в котором излагается видение мира, в котором нет предотвратимых смертей. новорожденных или мертворожденных, где каждое рождение празднуется, и дети не только выживают, но и процветают, чтобы полностью раскрыть свой потенциал. Существует острая необходимость в исследованиях, направленных на укрепление неонатальной помощи в условиях ограниченных ресурсов, чему призвано способствовать исследование NEO.

Целью исследования NEO является понимание непосредственных и основополагающих детерминант некачественной помощи и улучшение качества помощи с использованием инновационных технологий, таких как видеозаписи и анимационные клинические видеоролики, для улучшения принятия решений и управления неотложными состояниями у новорожденных.

Дизайн исследования Это протокол 14-месячного исследования по улучшению качества с участием всех больниц районного уровня и больниц коттеджного уровня в Пембе, Занзибар.

Методология Первая часть исследования представляет собой 10-недельное базовое наблюдение, в которое включены все роды в больницах районного уровня, а также собраны данные о беременности, родах и исходе родов.

Вмешательство представляет собой 9-месячный период, в течение которого мы будем способствовать циклу улучшения качества, используя низкодозовое высокочастотное обучение с приложением Safe Delivery в качестве точки привязки, и облегчим интеграцию в клиническую практику через координаторов по безопасным родам в каждой больнице. Весь персонал родильных и педиатрических отделений и амбулаторных клиник будет проходить обучение и еженедельно будет поощряться к использованию приложения Safe Delivery.

После окончания периода вмешательства исследователи повторят 10-недельное обсервационное исследование в те же месяцы следующего года, что и базовое исследование, и результаты будут использованы для измерения соблюдения рекомендаций, качества ухода и влияния на перинатальный и неонатальный период. заболеваемость и смертность.

Исследуемой популяцией для первичной конечной точки являются все новорожденные и их матери, которые будут рождены в одной из районных или коттеджных больниц, а также все новорожденные, поступившие в родильное или педиатрическое отделения.

Сроки: с сентября 2019 года по октябрь 2020 года.

Ожидаемые результаты Ожидается, что исследование NEO улучшит качество медицинской помощи и значительно снизит перинатальную и неонатальную смертность.

Обзор исследования

Подробное описание

Целью исследования NEO является понимание непосредственных и основных факторов, определяющих некачественный уход, и улучшение качества ухода с использованием инновационных технологий для усиления процесса принятия решений и ведения неотложных состояний новорожденных. Исследование NEO опирается на уже существующие инициативы мобильного здравоохранения для охраны здоровья матери и ребенка в Занзибаре, Танзании и Дании и дополняет их.

Это протокол 14-месячного исследования по улучшению качества с участием всех больниц районного уровня и одной коттеджной больницы (Chake Chake, Mkoani, Wete, Micheweni) в Пембе, Занзибар. Протокол разработан в равноправном партнерстве между исследовательской группой из Лаборатории общественного здравоохранения Иво де Карнери и исследовательской группой из Университетской больницы Копенгагена (Rigshospitalet). Партнерство между двумя институтами было долгосрочным и продолжалось более десяти лет. Первые ознакомительные визиты для изучения ОСЗ были проведены в феврале 2016 г. и октябре 2017 г. В ходе обоих визитов следователи провели плодотворные встречи с руководством всех районных больниц и соответствующих отделений; родильным, педиатрическим и амбулаторным клиникам для обеспечения совместной приверженности и участия в процессе и развитии проекта. Принципы Парижской декларации по эффективности помощи применяются к представленному протоколу исследования, и исследователи включили потребности, выраженные местной системой здравоохранения, и изменили протокол в соответствии с выраженными запросами и потребностями [1]. Исследователи собрали средства между первыми исследовательскими встречами, и исследование получило необходимую финансовую поддержку от национальных и международных доноров. Исследователи продолжают собирать средства для будущего сотрудничества, а также расширения исследования NEO.

Окончательная версия протокола была разработана международной и местной исследовательскими группами во время трехмесячного пребывания в Лаборатории общественного здравоохранения, Иво де Карнери, Пемба, с февраля по май 2019 года. В этот период исследователи проводили встречи, слушания, прямые и непрямые наблюдения и пробную проверку инструментов и осуществимость выбранного метода, чтобы обеспечить активное участие и постоянную поддержку со стороны руководства больниц во всех больницах районного уровня. Кроме того, исследователи пытались привлечь клинический персонал соответствующих родильных, педиатрических и амбулаторных отделений путем неформальных бесед в дни обсерватории, и исследователи будут прилагать постоянные усилия для вовлечения персонала; на всех уровнях для создания местной собственности. Исследователи определили местного координатора в каждом отделе, который может поддержать внедрение и принять участие в изменении. Исследователи изучают новые возможности с помощью новых методов для сбора и улучшения качества медицинской помощи, и поэтому исследователи предварительно протестировали выполнимость, приемлемость, техничность и тестирование с ограниченной эффективностью в «ТЭО - Эффективность видеоанализа как Дополнительный объективный инструмент для клинического аудита на основе критериев (CBCA) при неотложных состояниях новорожденных» (NO.ZAREC.02/APR/2019/20)

Исследователи надеются, что это исследовательское предложение может добавить к незаконченной повестке дня неонатальной смертности и заболеваемости и поддержать медицинских работников, которые помогают женщинам и их детям во время родов, родоразрешения и в первый месяц жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

3000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 1 месяц (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все новорожденные и их матери родились в районной больнице Вете, районной больнице Чаке-Чаке и районной больнице Мкоани или больнице Мичевени-коттедж.

Все новорожденные в возрасте до 1 месяца, поступившие в родильное или педиатрическое отделение

Критерий исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство АСД
Высокочастотное обучение всех медицинских работников в родильных и педиатрических отделениях с низкой дозой и распространение заявления о безопасных родах
Период вмешательства — это 9-месячный период, в течение которого мы будем способствовать циклу улучшения качества, используя низкодозовое высокочастотное обучение с приложением «Безопасная доставка» в качестве точки привязки, и облегчим интеграцию в клиническую практику через наших координаторов по безопасной доставке в каждой больнице. Весь персонал родильных и педиатрических отделений и амбулаторных клиник будет проходить обучение и еженедельно будет поощряться к использованию приложения Safe Delivery.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Перинатальная смертность
Временное ограничение: Отзыв через год
Первичный исход перинатальной смертности будет проанализирован с использованием логистического регрессионного анализа бинарных исходов перинатальной смертности (да или нет).
Отзыв через год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повышает уровень знаний медицинских работников
Временное ограничение: Отзыв через год
Статистический анализ будет подробно спланирован до его начала - и никто не будет иметь доступа к данным до того, как этот подробный план анализа будет одобрен внешним статистиком/наблюдательным советом.
Отзыв через год
Повышение клинической эффективности при неотложных состояниях новорожденных
Временное ограничение: Отзыв через год

Видео, собранные на исходном уровне, будут служить базовым уровнем, и будет сравниваться соблюдение руководящих принципов между клиническими характеристиками на исходном уровне и после исследования. Заранее определенные критерии будут использоваться для хорошей работы, и будет разработана система подсчета очков. С ними согласятся три независимых эксперта. Оценка и оценка видео будут проводиться двумя независимыми педиатрами.

.

Отзыв через год

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижает неонатальную заболеваемость
Временное ограничение: Отзыв через год
Этот результат будет оцениваться, когда матери позвонят по телефону через 1, 7 и 28 дней после родов.
Отзыв через год
Повышает участие медицинских работников в мероприятиях
Временное ограничение: Отзыв через год
Этот результат будет оцениваться с помощью качественных интервью до и после вмешательства.
Отзыв через год
Уход за новорожденным у здоровых новорожденных
Временное ограничение: Отзыв через год
Статистический анализ будет подробно спланирован до начала анализа, и никто не будет иметь доступа к данным до тех пор, пока этот подробный план анализа не будет одобрен внешним статистиком/наблюдательным советом.
Отзыв через год
Улучшает качество оказания неотложной помощи новорожденным
Временное ограничение: Отзыв через год
Статистический анализ будет подробно спланирован до его начала - и никто не будет иметь доступа к данным до того, как этот подробный план анализа будет одобрен внешним статистиком/наблюдательным советом.
Отзыв через год
Ранняя неонатальная смертность
Временное ограничение: Отзыв через год
Исход ранней неонатальной смертности будет проанализирован с использованием логистического регрессионного анализа бинарных исходов ранней неонатальной смертности (да или нет).
Отзыв через год
● Поздняя неонатальная смертность
Временное ограничение: Отзыв через год
Исход поздней неонатальной смертности будет проанализирован с использованием логистического регрессионного анализа бинарных исходов поздней неонатальной смертности (да или нет).
Отзыв через год
● Восприятие вмешательства работниками здравоохранения
Временное ограничение: Отзыв через год
Этот результат будет оцениваться с помощью качественных полуструктурированных интервью медицинских работников.
Отзыв через год
● Восприятие вмешательства матерью
Временное ограничение: Отзыв через год
Этот результат будет оцениваться с помощью качественных полуструктурированных интервью матерей.
Отзыв через год
● Косвенное влияние на уход во время родов и родоразрешения
Временное ограничение: Отзыв через год

Эта мера покажет, улучшит ли вмешательство косвенно качество ухода во время родов, т.е. наблюдение за частотой сердечных сокращений и артериальным давлением, лечение гипертензивных расстройств во время беременности, в том числе преэклампсии.

Мы заполним формы в исходном состоянии и после исследования матерями из их форм и посмотрим, имела ли место регистрация частоты сердечных сокращений и артериального давления.

Мы также зарегистрируем измеренное значение артериального давления. Если выше 140/90, мы зарегистрируем, сколько женщин было проверено на преэклампсию (протеинурию).

Статистический анализ будет детально спланирован до его начала, и никто не будет иметь доступа к данным до тех пор, пока этот подробный план анализа не будет одобрен внешним статистиком/наблюдательным советом.

Статистический анализ будет подробно спланирован до его начала - и никто не будет иметь доступа к данным до того, как этот подробный план анализа будет одобрен внешним статистиком/наблюдательным советом.

Отзыв через год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

16 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

16 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

16 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 22950-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Будут доступны деидентифицированные данные отдельных участников для всех первичных и вторичных результатов.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны для исследовательской группы с конца исходного уровня до двух лет после окончания исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться