NEO-studie, Emergency Outcome bij pasgeborenen (NEO)
NEO-studie, Emergency Outcome bij pasgeborenen - Innovatieve strategieën voor het beheer van noodsituaties bij pasgeborenen in lage- en middeninkomenslanden
Wereldwijd sterven 2,9 miljoen pasgeboren baby's binnen de eerste 28 dagen van hun leven en worden 2,6 miljoen baby's dood geboren, waarvan 1,3 miljoen levend bij het begin van de bevalling. De gezondheid van pasgeborenen maakt deel uit van de "onvoltooide agenda" en vereist meer zichtbaarheid in de post-2015-agenda en is een hoofdprioriteit en een directe indicator van de voortgang van de SDG's die een visie schetsen van een wereld waarin er geen vermijdbare sterfgevallen zijn van pasgeborenen of doodgeborenen, waar elke geboorte wordt gevierd en baby's niet alleen overleven, maar gedijen om hun volledige potentieel te bereiken. Er is dringend behoefte aan onderzoek ter versterking van de neonatale zorg in omgevingen met weinig middelen, waaraan de NEO-studie wil bijdragen.
Het doel van de NEO-studie is om de directe en onderliggende determinanten van ondermaatse zorg te begrijpen en de kwaliteit van de zorg te verbeteren met behulp van innovatieve technologieën zoals video-opnamen en geanimeerde klinische video's om de besluitvorming en het beheer van noodsituaties bij pasgeborenen te versterken.
Onderzoeksopzet Dit is het onderzoeksprotocol voor een 14 maanden durend onderzoek naar kwaliteitsverbetering waarbij alle ziekenhuizen op districtsniveau en ziekenhuizen op cottage-niveau in Pemba, Zanzibar, betrokken waren.
Methodologie Het eerste deel van de studie is een observatiebasislijn van 10 weken waarin alle ziekenhuisbevallingen op districtsniveau zijn opgenomen en gegevens zijn verzameld over de zwangerschap, bevalling en bevallingsresultaten.
De interventie is een periode van 9 maanden waarin we een kwaliteitsverbeteringscyclus faciliteren met behulp van Low Dose High Frequency-training met de Safe Delivery App als ankerpunt en de integratie in de klinische praktijk vergemakkelijken via de Safe Delivery Focal Points in elk ziekenhuis. Alle medewerkers op kraamafdelingen, kinderafdelingen en poliklinieken krijgen een training en worden aangemoedigd om wekelijks de Veilig Bevallen App te gebruiken.
Na het einde van de interventieperiode herhalen de onderzoekers de 10 weken durende observationele studie in dezelfde maanden van het volgende jaar als de basisstudie en de bevindingen zullen worden gebruikt om de naleving van de richtlijnen, de kwaliteit van de zorg en de impact op perinatale en neonatale zorg te meten. morbiditeit en mortaliteit.
De onderzoekspopulatie voor het primaire eindpunt bestaat uit alle pasgeborenen en hun moeders die zullen worden afgeleverd in een van de districts- of plattelandsziekenhuizen en alle pasgeborenen die worden opgenomen op de kraamafdeling of de kinderafdeling.
Tijdsbestek Van september 2019 tot oktober 2020.
Verwachte resultaten De NEO-studie zal naar verwachting de kwaliteit van de zorg verbeteren en de perinatale en neonatale sterfte aanzienlijk verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de NEO-studie is om de directe en onderliggende determinanten van ondermaatse zorg te begrijpen en de kwaliteit van de zorg te verbeteren met behulp van innovatieve technologieën om de besluitvorming en het beheer van noodsituaties bij pasgeborenen te versterken. De NEO-studie bouwt voort op en voegt toe aan bestaande mHealth-initiatieven voor de gezondheid van moeder en kind in Zanzibar, Tanzania en Denemarken.
Dit is het studieprotocol voor een 14 maanden durend kwaliteitsverbeteringsonderzoek waarbij alle ziekenhuizen op districtsniveau en één cottage-ziekenhuis (Chake Chake, Mkoani, Wete, Micheweni) in Pemba, Zanzibar, betrokken waren. Het protocol is ontwikkeld in gelijkwaardige samenwerking tussen het onderzoeksteam van Public Health Laboratory, Ivo de Carneri en het onderzoeksteam van het Universitair Ziekenhuis Kopenhagen (Rigshospitalet). De samenwerking tussen de twee instituten is al meer dan tien jaar langdurig en langdurig. In februari 2016 en oktober 2017 zijn de eerste oriënterende bezoeken voor het RVA-onderzoek uitgevoerd. Bij beide bezoeken hielden de onderzoekers vruchtbare vergaderingen met directies van alle ziekenhuizen op districtsniveau en de relevante afdelingen; kraamklinieken, kinderklinieken en poliklinieken om participatieve inzet en betrokkenheid bij het proces en de ontwikkeling van het project te waarborgen. De principes van de Paris Declaration on Aid Effectiveness zijn toegepast op het gepresenteerde onderzoeksprotocol en de onderzoekers hebben de behoeften van het lokale gezondheidssysteem opgenomen en het protocol gewijzigd in overeenstemming met de geuite verzoeken en behoeften [1]. Tussen de eerste verkennende bijeenkomsten hebben de onderzoekers fondsen geworven en de studie krijgt de nodige financiële steun van nationale en internationale donoren. De onderzoekers blijven geld inzamelen voor toekomstige samenwerkingen en uitbreiding en uitbreiding van de NEO-studie.
De definitieve versie van het protocol is ontwikkeld door de internationale en lokale onderzoeksteams tijdens een onderzoeksverblijf van drie maanden in het Public Health Laboratory, Ivo de Carneri, Pemba van februari tot mei 2019. In deze periode hielden de onderzoekers vergaderingen, hoorzittingen, directe en indirecte observaties en proeftesten van instrumenten en haalbaarheidstesten van de gekozen methode om participatieve betrokkenheid en voortdurende steun van ziekenhuisdirecties in alle ziekenhuizen op districtsniveau te verzekeren. Bovendien hebben de onderzoekers getracht het klinisch personeel van relevante kraam-, pediatrische en poliklinische afdelingen te betrekken door middel van informele gesprekken tijdens waarnemingsdagen en de onderzoekers zullen zich voortdurend inspannen om het personeel hierbij te betrekken; op alle niveaus om lokaal eigenaarschap te creëren. De onderzoekers hebben op elke afdeling een lokale contactpersoon aangewezen die de implementatie kan ondersteunen en deel kan uitmaken van de verandering. De onderzoekers verkennen nieuwe wegen met nieuwe methoden om de kwaliteit van zorg vast te leggen en te verbeteren, en daarom hebben de onderzoekers de haalbaarheid, aanvaardbaarheid, technische aspecten en testen op beperkte doeltreffendheid vooraf getest in de "Feasibility Study - The doeltreffendheid van video-analyse als een Aanvullend objectief hulpmiddel bij op criteria gebaseerde klinische audit (CBCA) bij noodsituaties bij pasgeborenen" (NO.ZAREC.02/APR/2019/20)
De onderzoekers hopen dat dit onderzoeksvoorstel kan bijdragen aan de onvoltooide agenda van neonatale sterfte en morbiditeit en gezondheidswerkers kan ondersteunen die vrouwen en hun baby's helpen tijdens de bevalling, bevalling en in de eerste levensmaand.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Charlotte Holm-Hansen, M.D.
- Telefoonnummer: +4523967325
- E-mail: charlotte.carina.holm-hansen@regionh.dk
Studie Contact Back-up
- Naam: Anja Poulsen, M.D. Ph.d.
- Telefoonnummer: +4527597321
- E-mail: anja.poulsen01@regionh.dk
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle pasgeborenen en hun moeders zijn bevallen in het Wete District Hospital, het Chake Chake District Hospital en het Mkoani District Hospital of het Micheweni Cottage Hospital.
Alle pasgeborenen <1 maand opgenomen op de kraamafdeling of kinderafdeling
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SDA-interventie
Laaggedoseerde hoogfrequente training van alle gezondheidswerkers op de kraam- en kinderafdeling en verspreiding van een Safe Delivery Application
|
De interventieperiode is een periode van 9 maanden waarin we een kwaliteitsverbeteringscyclus faciliteren met behulp van Low Dose High Frequency-training met de Safe Delivery App als ankerpunt en de integratie in de klinische praktijk vergemakkelijken via onze Safe Delivery Focal Points in elk ziekenhuis.
Alle medewerkers op kraamafdelingen, kinderafdelingen en poliklinieken krijgen een training en worden aangemoedigd om wekelijks de Veilig Bevallen App te gebruiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perinatale sterfte
Tijdsspanne: Evaluatie na een jaar
|
De primaire uitkomst van perinatale sterfte zal worden geanalyseerd met behulp van logistische regressieanalyse op de binaire uitkomsten van perinatale sterfte (ja of nee).
|
Evaluatie na een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergroot de kennis van gezondheidswerkers
Tijdsspanne: Evaluatie na een jaar
|
Statistische analyse zal voor aanvang hiervan tot in detail worden gepland - en niemand heeft toegang tot de gegevens voordat dit gedetailleerde analyseplan is goedgekeurd door externe statisticus/beoordelingscommissie
|
Evaluatie na een jaar
|
|
Verhoog de klinische prestaties bij noodsituaties bij pasgeborenen
Tijdsspanne: Evaluatie na een jaar
|
De video's die in de basislijn zijn verzameld, dienen als basislijn en de naleving van richtlijnen tussen klinische prestaties in de basislijn en na de studie zal worden vergeleken. Er zullen vooraf gespecificeerde criteria worden gebruikt voor goede prestaties en er zal een scoresysteem worden ontwikkeld. Drie onafhankelijke deskundigen zullen het daarover eens worden. De beoordeling en score van de video wordt uitgevoerd door twee onafhankelijke kinderartsen. . |
Evaluatie na een jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindert neonatale morbiditeit
Tijdsspanne: Evaluatie na een jaar
|
Dit resultaat wordt gemeten wanneer de moeder 1, 7 en 28 dagen na de bevalling wordt gebeld.
|
Evaluatie na een jaar
|
|
Verhoogt de deelname van gezondheidswerkers aan de interventie
Tijdsspanne: Evaluatie na een jaar
|
Dit resultaat wordt beoordeeld met behulp van kwalitatieve interviews voor en na de interventie.
|
Evaluatie na een jaar
|
|
Pasgeboren zorg bij gezonde pasgeborenen
Tijdsspanne: Evaluatie na een jaar
|
Statistische analyse wordt gedetailleerd gepland voordat de analyse start - en niemand heeft toegang tot de gegevens voordat dit gedetailleerde analyseplan is goedgekeurd door een externe statisticus/beoordelingscommissie
|
Evaluatie na een jaar
|
|
Verbetert de kwaliteit van de zorg voor noodsituaties bij pasgeborenen
Tijdsspanne: Evaluatie na een jaar
|
Statistische analyse zal voor aanvang hiervan tot in detail worden gepland - en niemand heeft toegang tot de gegevens voordat dit gedetailleerde analyseplan is goedgekeurd door externe statisticus/beoordelingscommissie
|
Evaluatie na een jaar
|
|
Vroege neonatale sterfte
Tijdsspanne: Evaluatie na een jaar
|
De uitkomst van vroege neonatale sterfte zal worden geanalyseerd met behulp van logistische regressieanalyse op de binaire uitkomsten van vroege neonatale sterfte (ja of nee).
|
Evaluatie na een jaar
|
|
● Late neonatale sterfte
Tijdsspanne: Evaluatie na een jaar
|
De uitkomst van late neonatale sterfte zal worden geanalyseerd met behulp van logistische regressieanalyse op de binaire uitkomsten van late neonatale sterfte (ja of nee).
|
Evaluatie na een jaar
|
|
● Percepties van gezondheidswerkers van de interventie
Tijdsspanne: Evaluatie na een jaar
|
Dit resultaat zal worden beoordeeld met behulp van kwalitatieve semi-gestructureerde interviews met gezondheidswerkers.
|
Evaluatie na een jaar
|
|
● Moederpercepties van de interventie
Tijdsspanne: Evaluatie na een jaar
|
Deze uitkomst zal worden beoordeeld met behulp van kwalitatieve semi-gestructureerde interviews met moeders.
|
Evaluatie na een jaar
|
|
● Indirecte impact op zorg tijdens bevalling en bevalling
Tijdsspanne: Evaluatie na een jaar
|
Met deze maatregel wordt gekeken of de interventie indirect de kwaliteit van zorg tijdens de bevalling verbetert, b.v. observatie van hartslag en bloeddruk, behandeling van hypertensieve aandoeningen tijdens de zwangerschap, waaronder pre-eclampsie. We vullen formulieren in het basis- en naonderzoekformulier van de moeders in en kijken of er een registratie van hartslag en bloeddruk heeft plaatsgevonden. Ook registreren wij de waarde van de gemeten bloeddruk. Indien boven de 140/90 zullen we registreren hoeveel van de vrouwen zijn gecontroleerd op pre-eclampsie (proteïnurie). De statistische analyse zal voor aanvang hiervan tot in detail worden gepland - en niemand heeft toegang tot de gegevens voordat dit gedetailleerde analyseplan is goedgekeurd door een externe statisticus/beoordelingscommissie. Statistische analyse zal voor aanvang hiervan tot in detail worden gepland - en niemand heeft toegang tot de gegevens voordat dit gedetailleerde analyseplan is goedgekeurd door externe statisticus/beoordelingscommissie |
Evaluatie na een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22950-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Neonatale dood
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiEvery Child Succeeds; de Cavel Family SIDS FoundationVoltooidKinderboek vergelijken met brochures voor voorlichting over veilig slapen in een huisbezoekprogrammaSudden Infant Death Syndrome (SIDS)Verenigde Staten
-
Lei LiWervingRecidiverend cervicaal carcinoom | Radiotherapie | Immuun Checkpoint-remmers | Algemeen overleven | Anti-geprogrammeerd Death-1-antilichaam | Gemetastaseerd cervicaal carcinoom | Aanhoudend gevorderd cervicaal carcinoom | Objectief remissiepercentage | Progressievrije overleving | Ernstige bijwerkingenChina