Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NEO-studie, Newborn Emergency Outcome (NEO)

16. september 2019 oppdatert av: Dr. Charlotte Holm-Hansen, Rigshospitalet, Denmark

NEO-studie, Newborn Emergency Outcome - Innovative Strategies In Management of Newborn Emergency i lav- og mellominntektsland

Globalt dør 2,9 millioner nyfødte spedbarn i løpet av de første 28 dagene av livet og 2,6 millioner babyer blir født døde, 1,3 millioner av disse er i live ved begynnelsen av fødselen. Nyfødthelse er en del av den "uferdige agendaen" og krever større synlighet i post-2015 agendaen og er en nøkkelprioritet, og en direkte indikator på fremdriften til SDG-ene som setter frem en visjon om en verden der det ikke er noen dødsfall som kan forebygges av nyfødte eller dødfødsler, hvor hver fødsel feires og babyer ikke bare overlever, men trives med å nå sitt fulle potensial. Det er et presserende behov for forskning som styrker neonatalomsorgen i lavregressmiljøer, noe NEO-studien har som mål å bidra til.

Målet med NEO-studien er å forstå de direkte og underliggende determinantene for substandard omsorg og forbedre kvaliteten på omsorgen ved å bruke innovative teknologier som videoopptak og animerte kliniske videoer for å styrke beslutningstaking og håndtering av nødsituasjoner hos nyfødte.

Studiedesign Dette er studieprotokollen for en 14-måneders kvalitetsforbedringsstudie som involverer alle sykehus på distriktsnivå og hyttenivå i Pemba, Zanzibar.

Metodikk Den første delen av studien er en 10-ukers observasjonsbaseline der alle distriktssykehuslever er inkludert, og data samlet inn om graviditet, fødsel og fødselsutfall.

Intervensjonen er en 9-måneders periode hvor vi vil tilrettelegge for en kvalitetsforbedringssyklus ved bruk av Low Dose High Frequency-trening med Safe Delivery-appen som et ankerpunkt og lette integrasjonen i klinisk praksis gjennom Safe Delivery Focal Points på hvert sykehus. Alle ansatte på fødeavdelinger, barneavdelinger og poliklinikker vil få opplæring og oppfordres til å bruke appen Safe Delivery på ukentlig basis.

Etter slutten av intervensjonsperioden vil etterforskerne gjenta den 10-ukers observasjonsstudien i de samme månedene året etter som baseline-studien, og funnene vil bli brukt til å måle overholdelse av retningslinjer, kvalitet på omsorg og innvirkning på perinatal og neonatal. Sykelighet og dødelighet.

Studiepopulasjonen for det primære endepunktet er alle nyfødte og deres mødre som skal fødes på et av distrikts- eller hyttesykehusene, og alle nyfødte innlagt på enten fødeavdelingen eller barneavdelingen.

Tidsramme Fra september 2019 til oktober 2020.

Forventede resultater NEO-studien forventes å forbedre kvaliteten på omsorgen og redusere perinatal og neonatal dødelighet betydelig.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med NEO-studien er å forstå de direkte og underliggende determinantene for sub-standard omsorg og forbedre kvaliteten på omsorgen ved å bruke innovative teknologier for å styrke beslutningstaking og håndtering av nyfødte nødsituasjoner. NEO-studien bygger på og legger til etablerte mHealth-initiativer for mødre- og barnehelse i Zanzibar, Tanzania og Danmark.

Dette er studieprotokollen for en 14-måneders kvalitetsforbedringsstudie som involverer alle sykehus på distriktsnivå og ett hyttesykehus (Chake Chake, Mkoani, Wete, Micheweni) i Pemba, Zanzibar. Protokollen er utviklet i likeverdig partnerskap mellom forskerteamet fra Public Health Laboratory, Ivo de Carneri og forskerteamet fra Universitetssykehuset København (Rigshospitalet). Partnerskapet mellom de to instituttene har vært langsiktig og langvarig i mer enn et tiår. De første sonderende besøkene for NEO-studien ble gjennomført i februar 2016 og oktober 2017. Ved begge besøkene holdt etterforskerne fruktbare møter med ledelsen ved alle sykehus på distriktsnivå og relevante avdelinger; føde-, barne- og poliklinikker for å sikre deltakende engasjement og involvering i prosessen og utviklingen av prosjektet. Prinsippene i Paris-erklæringen om bistandseffektivitet er brukt på den presenterte forskningsprotokollen og etterforskerne har inkludert behovene uttrykt av det lokale helsesystemet og endret protokollen i samsvar med forespørsler og nødvendigheter uttrykt [1]. Etterforskerne har samlet inn midler mellom de første sonderingsmøtene og studien har nødvendig økonomisk støtte fra nasjonale og internasjonale givere. Etterforskerne fortsetter å samle inn midler til fremtidige samarbeid og utvidelse og utvidelse av NEO-studien.

Den endelige versjonen av protokollen er utviklet av de internasjonale og lokale forskerteamene under et tre måneders forskningsopphold ved Public Health Laboratory, Ivo de Carneri, Pemba fra februar til mai 2019. I denne perioden gjennomførte etterforskerne møter, høring, direkte og indirekte observasjoner og pilottesting av verktøy og mulighetstesting av valgmetode for å sikre deltakende involvering og kontinuerlig støtte fra sykehusledelsene ved alle sykehus på distriktsnivå. Videre har etterforskerne søkt å involvere klinisk personell ved relevante føde-, barne- og poliklinikkavdelinger ved uformelle samtaler under observatoriedager og etterforskerne vil arbeide kontinuerlig med personalinvolvering; på alle nivåer for å skape lokalt eierskap. Etterforskerne har identifisert en lokal kontaktperson ved hver avdeling som kan støtte gjennomføringen og være en del av endringen. Etterforskerne utforsker ny mark med nye metoder for å fange opp og forbedre kvaliteten på omsorgen, og derfor har etterforskerne forhåndstestet gjennomførbarheten, akseptabiliteten, tekniskiteten og testingen av begrenset effektivitet i "Feasibility Study - The Efficacy of Video Analysis as a Supplerende objektivt verktøy til kriteriebasert klinisk revisjon (CBCA) i nødstilfeller for nyfødte" (NO.ZAREC.02/APR/2019/20)

Etterforskerne håper dette forskningsforslaget kan legge til den uferdige agendaen for neonatal dødelighet og sykelighet og støtte helsearbeidere som hjelper kvinner og deres babyer under fødsel, fødsel og i den første måneden av livet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

3000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 måned (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle nyfødte og deres mødre ble født på Wete District Hospital, Chake Chake District Hospital og Mkoani District Hospital eller Micheweni Cottage Hospital.

Alle nyfødte <1 måned innlagt enten på føde- eller barneavdelingen

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SDA intervensjon
Lavdose høyfrekvent opplæring av alle helsearbeidere på føde- og barneavdelinger og formidling av en sikker leveringsapplikasjon
Intervensjonsperioden er en 9-måneders periode hvor vi vil legge til rette for en kvalitetsforbedringssyklus ved å bruke Low Dose High Frequency-trening med Safe Delivery-appen som et ankerpunkt og legge til rette for integrering i klinisk praksis gjennom våre Safe Delivery Focal Points på hvert sykehus. Alle ansatte på fødeavdelinger, barneavdelinger og poliklinikker vil få opplæring og oppfordres til å bruke appen Safe Delivery på ukentlig basis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perinatal dødelighet
Tidsramme: Gjennomgå etter ett år
Det primære utfallet av perinatal dødelighet vil bli analysert ved hjelp av logistisk regresjonsanalyse på de binære utfallene av perinatal dødelighet (ja eller nei).
Gjennomgå etter ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Øker helsearbeidernes kunnskap
Tidsramme: Gjennomgå etter ett år
Statistisk analyse vil planlegges i detalj før start av dette - og ingen vil ha tilgang til dataene før denne detaljerte analyseplanen er godkjent av ekstern statistiker/granskningskomité
Gjennomgå etter ett år
Øk klinisk ytelse i nødstilfeller for nyfødte
Tidsramme: Gjennomgå etter ett år

Videoene som samles inn i grunnlinjen vil tjene som grunnlinje og overholdelse av retningslinjer mellom klinisk ytelse i grunnlinjen og etterstudien vil bli sammenlignet. Forhåndsdefinerte kriterier vil bli brukt for gode prestasjoner og det vil bli utviklet et poengsystem. Tre uavhengige eksperter vil bli enige om disse. Evalueringen og skåringen av videoen vil bli utført av to uavhengige barneleger.

.

Gjennomgå etter ett år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduserer neonatal sykelighet
Tidsramme: Gjennomgå etter ett år
Dette utfallet vil bli målt når mor mottar en telefon 1, 7 og 28 dager etter fødselen.
Gjennomgå etter ett år
Øker helsepersonells deltakelse i intervensjonen
Tidsramme: Gjennomgå etter ett år
Dette utfallet vil bli vurdert ved hjelp av kvalitative intervjuer før og etter intervensjonen.
Gjennomgå etter ett år
Nyfødtpleie hos friske nyfødte
Tidsramme: Gjennomgå etter ett år
Statistisk analyse vil planlegges i detalj før analysen starter - og ingen vil ha tilgang til dataene før denne detaljerte analyseplanen er godkjent av ekstern statistiker/granskningskomité
Gjennomgå etter ett år
Forbedrer kvaliteten på omsorgen for nyfødte nødsituasjoner
Tidsramme: Gjennomgå etter ett år
Statistisk analyse vil planlegges i detalj før start av dette - og ingen vil ha tilgang til dataene før denne detaljerte analyseplanen er godkjent av ekstern statistiker/granskningskomité
Gjennomgå etter ett år
Tidlig neonatal dødelighet
Tidsramme: Gjennomgå etter ett år
Utfallet av tidlig neonatal dødelighet vil bli analysert ved hjelp av logistisk regresjonsanalyse på de binære utfallene av tidlig neonatal dødelighet (ja eller nei).
Gjennomgå etter ett år
● Sen neonatal dødelighet
Tidsramme: Gjennomgå etter ett år
Utfallet av sen neonatal dødelighet vil bli analysert ved hjelp av logistisk regresjonsanalyse på de binære utfallene av sen neonatal dødelighet (ja eller nei).
Gjennomgå etter ett år
● Helsearbeidernes oppfatninger av intervensjonen
Tidsramme: Gjennomgå etter ett år
Dette utfallet vil bli vurdert ved hjelp av kvalitative semistrukturerte intervjuer av helsearbeidere.
Gjennomgå etter ett år
● Mors oppfatninger av intervensjonen
Tidsramme: Gjennomgå etter ett år
Dette utfallet vil bli vurdert ved hjelp av kvalitative semistrukturerte intervjuer av mødre.
Gjennomgå etter ett år
● Indirekte påvirkning på omsorg under fødsel og fødsel
Tidsramme: Gjennomgå etter ett år

Dette tiltaket vil se om intervensjonen indirekte forbedrer kvaliteten på omsorgen under fødselen, f.eks. observasjon av hjertefrekvens og blodtrykk, behandling av hypertensive lidelser i svangerskapet inkludert preeklampsi.

Vi vil fylle ut skjemaer i baseline og etterstudiet skjema mødrene fra deres skjemaer og se om en registrering av puls og blodtrykk har funnet sted.

Vi vil også registrere verdien blodtrykk tatt. Hvis over 140/90 vil vi registrere hvor mange av kvinnene som ble sjekket for svangerskapsforgiftning (proteinuri).

Statistisk analyse vil planlegges i detalj før oppstart av dette - og ingen vil ha tilgang til dataene før denne detaljerte analyseplanen er godkjent av ekstern statistiker/granskningsnemnd.

Statistisk analyse vil planlegges i detalj før start av dette - og ingen vil ha tilgang til dataene før denne detaljerte analyseplanen er godkjent av ekstern statistiker/granskningskomité

Gjennomgå etter ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

16. september 2019

Primær fullføring (Forventet)

16. september 2020

Studiet fullført (Forventet)

16. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 22950-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata for alle primære og sekundære utfall vil bli gjort tilgjengelig.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgjengelige for forskerteamet fra slutten av baseline til to år etter slutten av studien,

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere