- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04093778
NEO-studie, Newborn Emergency Outcome (NEO)
NEO-studie, Newborn Emergency Outcome - Innovative Strategies In Management of Newborn Emergency i lav- og mellominntektsland
Globalt dør 2,9 millioner nyfødte spedbarn i løpet av de første 28 dagene av livet og 2,6 millioner babyer blir født døde, 1,3 millioner av disse er i live ved begynnelsen av fødselen. Nyfødthelse er en del av den "uferdige agendaen" og krever større synlighet i post-2015 agendaen og er en nøkkelprioritet, og en direkte indikator på fremdriften til SDG-ene som setter frem en visjon om en verden der det ikke er noen dødsfall som kan forebygges av nyfødte eller dødfødsler, hvor hver fødsel feires og babyer ikke bare overlever, men trives med å nå sitt fulle potensial. Det er et presserende behov for forskning som styrker neonatalomsorgen i lavregressmiljøer, noe NEO-studien har som mål å bidra til.
Målet med NEO-studien er å forstå de direkte og underliggende determinantene for substandard omsorg og forbedre kvaliteten på omsorgen ved å bruke innovative teknologier som videoopptak og animerte kliniske videoer for å styrke beslutningstaking og håndtering av nødsituasjoner hos nyfødte.
Studiedesign Dette er studieprotokollen for en 14-måneders kvalitetsforbedringsstudie som involverer alle sykehus på distriktsnivå og hyttenivå i Pemba, Zanzibar.
Metodikk Den første delen av studien er en 10-ukers observasjonsbaseline der alle distriktssykehuslever er inkludert, og data samlet inn om graviditet, fødsel og fødselsutfall.
Intervensjonen er en 9-måneders periode hvor vi vil tilrettelegge for en kvalitetsforbedringssyklus ved bruk av Low Dose High Frequency-trening med Safe Delivery-appen som et ankerpunkt og lette integrasjonen i klinisk praksis gjennom Safe Delivery Focal Points på hvert sykehus. Alle ansatte på fødeavdelinger, barneavdelinger og poliklinikker vil få opplæring og oppfordres til å bruke appen Safe Delivery på ukentlig basis.
Etter slutten av intervensjonsperioden vil etterforskerne gjenta den 10-ukers observasjonsstudien i de samme månedene året etter som baseline-studien, og funnene vil bli brukt til å måle overholdelse av retningslinjer, kvalitet på omsorg og innvirkning på perinatal og neonatal. Sykelighet og dødelighet.
Studiepopulasjonen for det primære endepunktet er alle nyfødte og deres mødre som skal fødes på et av distrikts- eller hyttesykehusene, og alle nyfødte innlagt på enten fødeavdelingen eller barneavdelingen.
Tidsramme Fra september 2019 til oktober 2020.
Forventede resultater NEO-studien forventes å forbedre kvaliteten på omsorgen og redusere perinatal og neonatal dødelighet betydelig.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med NEO-studien er å forstå de direkte og underliggende determinantene for sub-standard omsorg og forbedre kvaliteten på omsorgen ved å bruke innovative teknologier for å styrke beslutningstaking og håndtering av nyfødte nødsituasjoner. NEO-studien bygger på og legger til etablerte mHealth-initiativer for mødre- og barnehelse i Zanzibar, Tanzania og Danmark.
Dette er studieprotokollen for en 14-måneders kvalitetsforbedringsstudie som involverer alle sykehus på distriktsnivå og ett hyttesykehus (Chake Chake, Mkoani, Wete, Micheweni) i Pemba, Zanzibar. Protokollen er utviklet i likeverdig partnerskap mellom forskerteamet fra Public Health Laboratory, Ivo de Carneri og forskerteamet fra Universitetssykehuset København (Rigshospitalet). Partnerskapet mellom de to instituttene har vært langsiktig og langvarig i mer enn et tiår. De første sonderende besøkene for NEO-studien ble gjennomført i februar 2016 og oktober 2017. Ved begge besøkene holdt etterforskerne fruktbare møter med ledelsen ved alle sykehus på distriktsnivå og relevante avdelinger; føde-, barne- og poliklinikker for å sikre deltakende engasjement og involvering i prosessen og utviklingen av prosjektet. Prinsippene i Paris-erklæringen om bistandseffektivitet er brukt på den presenterte forskningsprotokollen og etterforskerne har inkludert behovene uttrykt av det lokale helsesystemet og endret protokollen i samsvar med forespørsler og nødvendigheter uttrykt [1]. Etterforskerne har samlet inn midler mellom de første sonderingsmøtene og studien har nødvendig økonomisk støtte fra nasjonale og internasjonale givere. Etterforskerne fortsetter å samle inn midler til fremtidige samarbeid og utvidelse og utvidelse av NEO-studien.
Den endelige versjonen av protokollen er utviklet av de internasjonale og lokale forskerteamene under et tre måneders forskningsopphold ved Public Health Laboratory, Ivo de Carneri, Pemba fra februar til mai 2019. I denne perioden gjennomførte etterforskerne møter, høring, direkte og indirekte observasjoner og pilottesting av verktøy og mulighetstesting av valgmetode for å sikre deltakende involvering og kontinuerlig støtte fra sykehusledelsene ved alle sykehus på distriktsnivå. Videre har etterforskerne søkt å involvere klinisk personell ved relevante føde-, barne- og poliklinikkavdelinger ved uformelle samtaler under observatoriedager og etterforskerne vil arbeide kontinuerlig med personalinvolvering; på alle nivåer for å skape lokalt eierskap. Etterforskerne har identifisert en lokal kontaktperson ved hver avdeling som kan støtte gjennomføringen og være en del av endringen. Etterforskerne utforsker ny mark med nye metoder for å fange opp og forbedre kvaliteten på omsorgen, og derfor har etterforskerne forhåndstestet gjennomførbarheten, akseptabiliteten, tekniskiteten og testingen av begrenset effektivitet i "Feasibility Study - The Efficacy of Video Analysis as a Supplerende objektivt verktøy til kriteriebasert klinisk revisjon (CBCA) i nødstilfeller for nyfødte" (NO.ZAREC.02/APR/2019/20)
Etterforskerne håper dette forskningsforslaget kan legge til den uferdige agendaen for neonatal dødelighet og sykelighet og støtte helsearbeidere som hjelper kvinner og deres babyer under fødsel, fødsel og i den første måneden av livet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle nyfødte og deres mødre ble født på Wete District Hospital, Chake Chake District Hospital og Mkoani District Hospital eller Micheweni Cottage Hospital.
Alle nyfødte <1 måned innlagt enten på føde- eller barneavdelingen
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SDA intervensjon
Lavdose høyfrekvent opplæring av alle helsearbeidere på føde- og barneavdelinger og formidling av en sikker leveringsapplikasjon
|
Intervensjonsperioden er en 9-måneders periode hvor vi vil legge til rette for en kvalitetsforbedringssyklus ved å bruke Low Dose High Frequency-trening med Safe Delivery-appen som et ankerpunkt og legge til rette for integrering i klinisk praksis gjennom våre Safe Delivery Focal Points på hvert sykehus.
Alle ansatte på fødeavdelinger, barneavdelinger og poliklinikker vil få opplæring og oppfordres til å bruke appen Safe Delivery på ukentlig basis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perinatal dødelighet
Tidsramme: Gjennomgå etter ett år
|
Det primære utfallet av perinatal dødelighet vil bli analysert ved hjelp av logistisk regresjonsanalyse på de binære utfallene av perinatal dødelighet (ja eller nei).
|
Gjennomgå etter ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øker helsearbeidernes kunnskap
Tidsramme: Gjennomgå etter ett år
|
Statistisk analyse vil planlegges i detalj før start av dette - og ingen vil ha tilgang til dataene før denne detaljerte analyseplanen er godkjent av ekstern statistiker/granskningskomité
|
Gjennomgå etter ett år
|
|
Øk klinisk ytelse i nødstilfeller for nyfødte
Tidsramme: Gjennomgå etter ett år
|
Videoene som samles inn i grunnlinjen vil tjene som grunnlinje og overholdelse av retningslinjer mellom klinisk ytelse i grunnlinjen og etterstudien vil bli sammenlignet. Forhåndsdefinerte kriterier vil bli brukt for gode prestasjoner og det vil bli utviklet et poengsystem. Tre uavhengige eksperter vil bli enige om disse. Evalueringen og skåringen av videoen vil bli utført av to uavhengige barneleger. . |
Gjennomgå etter ett år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduserer neonatal sykelighet
Tidsramme: Gjennomgå etter ett år
|
Dette utfallet vil bli målt når mor mottar en telefon 1, 7 og 28 dager etter fødselen.
|
Gjennomgå etter ett år
|
|
Øker helsepersonells deltakelse i intervensjonen
Tidsramme: Gjennomgå etter ett år
|
Dette utfallet vil bli vurdert ved hjelp av kvalitative intervjuer før og etter intervensjonen.
|
Gjennomgå etter ett år
|
|
Nyfødtpleie hos friske nyfødte
Tidsramme: Gjennomgå etter ett år
|
Statistisk analyse vil planlegges i detalj før analysen starter - og ingen vil ha tilgang til dataene før denne detaljerte analyseplanen er godkjent av ekstern statistiker/granskningskomité
|
Gjennomgå etter ett år
|
|
Forbedrer kvaliteten på omsorgen for nyfødte nødsituasjoner
Tidsramme: Gjennomgå etter ett år
|
Statistisk analyse vil planlegges i detalj før start av dette - og ingen vil ha tilgang til dataene før denne detaljerte analyseplanen er godkjent av ekstern statistiker/granskningskomité
|
Gjennomgå etter ett år
|
|
Tidlig neonatal dødelighet
Tidsramme: Gjennomgå etter ett år
|
Utfallet av tidlig neonatal dødelighet vil bli analysert ved hjelp av logistisk regresjonsanalyse på de binære utfallene av tidlig neonatal dødelighet (ja eller nei).
|
Gjennomgå etter ett år
|
|
● Sen neonatal dødelighet
Tidsramme: Gjennomgå etter ett år
|
Utfallet av sen neonatal dødelighet vil bli analysert ved hjelp av logistisk regresjonsanalyse på de binære utfallene av sen neonatal dødelighet (ja eller nei).
|
Gjennomgå etter ett år
|
|
● Helsearbeidernes oppfatninger av intervensjonen
Tidsramme: Gjennomgå etter ett år
|
Dette utfallet vil bli vurdert ved hjelp av kvalitative semistrukturerte intervjuer av helsearbeidere.
|
Gjennomgå etter ett år
|
|
● Mors oppfatninger av intervensjonen
Tidsramme: Gjennomgå etter ett år
|
Dette utfallet vil bli vurdert ved hjelp av kvalitative semistrukturerte intervjuer av mødre.
|
Gjennomgå etter ett år
|
|
● Indirekte påvirkning på omsorg under fødsel og fødsel
Tidsramme: Gjennomgå etter ett år
|
Dette tiltaket vil se om intervensjonen indirekte forbedrer kvaliteten på omsorgen under fødselen, f.eks. observasjon av hjertefrekvens og blodtrykk, behandling av hypertensive lidelser i svangerskapet inkludert preeklampsi. Vi vil fylle ut skjemaer i baseline og etterstudiet skjema mødrene fra deres skjemaer og se om en registrering av puls og blodtrykk har funnet sted. Vi vil også registrere verdien blodtrykk tatt. Hvis over 140/90 vil vi registrere hvor mange av kvinnene som ble sjekket for svangerskapsforgiftning (proteinuri). Statistisk analyse vil planlegges i detalj før oppstart av dette - og ingen vil ha tilgang til dataene før denne detaljerte analyseplanen er godkjent av ekstern statistiker/granskningsnemnd. Statistisk analyse vil planlegges i detalj før start av dette - og ingen vil ha tilgang til dataene før denne detaljerte analyseplanen er godkjent av ekstern statistiker/granskningskomité |
Gjennomgå etter ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22950-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .