Badanie NEO, stan zagrożenia życia noworodka (NEO)
Badanie NEO, wynik leczenia noworodków w nagłych wypadkach – innowacyjne strategie zarządzania nagłymi sytuacjami noworodków w krajach o niskich i średnich dochodach
Na całym świecie 2,9 miliona noworodków umiera w ciągu pierwszych 28 dni życia, a 2,6 miliona rodzi się martwych, z czego 1,3 miliona żyje na początku porodu. Zdrowie noworodków jest częścią „niedokończonej agendy” i wymaga większej widoczności w agendzie na okres po 2015 r. i jest kluczowym priorytetem oraz bezpośrednim wskaźnikiem postępów w realizacji celów zrównoważonego rozwoju, które określają wizję świata, w którym nie ma zgonów, którym można zapobiec noworodków lub martwych urodzeń, gdzie każde narodziny są celebrowane, a dzieci nie tylko przeżywają, ale rozwijają się, aby w pełni wykorzystać swój potencjał. Istnieje pilna potrzeba badań wzmacniających opiekę nad noworodkami w placówkach o niskich kosztach, do czego badanie NEO ma się przyczynić.
Celem badania NEO jest zrozumienie bezpośrednich i leżących u podstaw uwarunkowań opieki poniżej standardu oraz poprawa jakości opieki przy użyciu innowacyjnych technologii, takich jak nagrania wideo i animowane filmy kliniczne, aby usprawnić podejmowanie decyzji i zarządzanie stanami nagłymi u noworodków.
Projekt badania Jest to protokół badania dla 14-miesięcznego badania poprawy jakości obejmującego wszystkie szpitale na poziomie dystryktu i szpitale na poziomie domków letniskowych w Pemba na Zanzibarze.
Metodologia Pierwsza część badania to 10-tygodniowa bazowa obserwacja, w której uwzględniono wszystkie porody szpitalne na poziomie dystryktu oraz zebrano dane dotyczące ciąży, porodu i wyników porodu.
Interwencja to 9-miesięczny okres, w którym ułatwimy cykl poprawy jakości, wykorzystując szkolenie z niską dawką i wysoką częstotliwością z aplikacją Safe Delivery jako punktem kotwiczącym i ułatwimy integrację z praktyką kliniczną za pośrednictwem punktów kontaktowych ds. bezpiecznej dostawy w każdym szpitalu. Cały personel oddziałów położniczych, pediatrycznych i ambulatoryjnych zostanie przeszkolony i będzie zachęcany do cotygodniowego korzystania z aplikacji Safe Delivery.
Po zakończeniu okresu interwencji badacze powtórzą 10-tygodniowe badanie obserwacyjne w tych samych miesiącach następnego roku, co w badaniu podstawowym, a wyniki zostaną wykorzystane do oceny przestrzegania wytycznych, jakości opieki oraz wpływu na życie okołoporodowe i noworodkowe. zachorowalność i śmiertelność.
Populacją badaną dla pierwszorzędowego punktu końcowego są wszystkie noworodki i ich matki, które będą urodzone w jednym ze szpitali rejonowych lub wiejskich oraz wszystkie noworodki przyjęte na oddział położniczy lub pediatryczny.
Termin realizacji Od września 2019 do października 2020.
Oczekiwane wyniki Oczekuje się, że badanie NEO poprawi jakość opieki i znacznie zmniejszy śmiertelność okołoporodową i noworodkową.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem badania NEO jest zrozumienie bezpośrednich i leżących u podstaw uwarunkowań opieki poniżej standardu oraz poprawa jakości opieki przy użyciu innowacyjnych technologii w celu usprawnienia procesu decyzyjnego i zarządzania stanami nagłymi u noworodków. Badanie NEO opiera się na ustalonych inicjatywach m-zdrowia na rzecz zdrowia matek i dzieci na Zanzibarze, w Tanzanii i Danii.
Jest to protokół badania dla 14-miesięcznego badania poprawy jakości obejmującego wszystkie szpitale na poziomie dystryktu i jeden szpital wiejski (Chake Chake, Mkoani, Wete, Micheweni) w Pemba na Zanzibarze. Protokół został opracowany w ramach równego partnerstwa między zespołem badawczym z Laboratorium Zdrowia Publicznego, Ivo de Carneri i zespołem badawczym ze Szpitala Uniwersyteckiego w Kopenhadze (Rigshospitalet). Partnerstwo między tymi dwoma instytutami trwa długo i trwa od ponad dekady. Pierwsze wizyty badawcze w ramach badania NEO odbyły się w lutym 2016 r. i październiku 2017 r. Podczas obu wizyt badacze odbyli owocne spotkania z kierownictwem wszystkich szpitali na poziomie okręgu i odpowiednich oddziałów; położniczych, pediatrycznych i ambulatoryjnych w celu zapewnienia partycypacyjnego zaangażowania i zaangażowania w proces i rozwój projektu. W przedstawionym protokole badawczym zastosowano zasady Deklaracji paryskiej w sprawie skuteczności pomocy, a badacze uwzględnili potrzeby wyrażone przez lokalny system opieki zdrowotnej i zmienili protokół zgodnie z wyrażonymi prośbami i potrzebami [1]. Badacze zebrali fundusze między pierwszymi spotkaniami rozpoznawczymi, a badanie ma niezbędne wsparcie finansowe od darczyńców krajowych i międzynarodowych. Badacze nadal zbierają fundusze na przyszłą współpracę oraz rozszerzenie i rozszerzenie badania NEO.
Ostateczna wersja protokołu została opracowana przez międzynarodowe i lokalne zespoły badawcze podczas trzymiesięcznego pobytu badawczego w Public Health Laboratory, Ivo de Carneri, Pemba od lutego do maja 2019 r. W tym okresie badacze przeprowadzili spotkania, przesłuchania, bezpośrednie i pośrednie obserwacje oraz testy pilotażowe narzędzi i testowanie wykonalności wybranej metody, aby zapewnić zaangażowanie partycypacyjne i ciągłe wsparcie dyrekcji szpitali we wszystkich szpitalach na poziomie okręgu. Ponadto badacze starali się zaangażować personel kliniczny odpowiednich oddziałów położniczych, pediatrycznych i ambulatoryjnych poprzez nieformalne rozmowy podczas dni obserwacyjnych, a badacze będą nieustannie dążyć do zaangażowania personelu; na wszystkich poziomach, aby stworzyć lokalną własność. Badacze wyznaczyli lokalną osobę kontaktową w każdym dziale, która może wesprzeć wdrożenie i być częścią zmiany. Badacze badają nowe obszary dzięki nowatorskim metodom uchwycenia i poprawy jakości opieki, dlatego badacze wstępnie przetestowali wykonalność, akceptowalność, techniczne i ograniczone testy w „Studium wykonalności – skuteczność analizy wideo jako Uzupełniające narzędzie do audytu klinicznego opartego na kryteriach (CBCA) w nagłych przypadkach noworodków” (NO.ZAREC.02/APR/2019/20)
Badacze mają nadzieję, że ta propozycja badań może dodać do niedokończonego programu śmiertelności i zachorowalności noworodków oraz wesprzeć pracowników służby zdrowia, którzy pomagają kobietom i ich dzieciom podczas porodu, porodu i pierwszego miesiąca życia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie noworodki i ich matki urodziły się w Szpitalu Okręgowym Wete, Szpitalu Okręgowym Chake Chake i Szpitalu Okręgowym Mkoani lub Szpitalu Micheweni Cottage.
Wszystkie noworodki w wieku poniżej 1 miesiąca przyjmowane na oddział położniczy lub pediatryczny
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja SDA
Szkolenie z wysoką częstotliwością w zakresie niskich dawek dla wszystkich pracowników służby zdrowia na oddziale położniczym i pediatrycznym oraz rozpowszechnienie aplikacji Bezpieczny poród
|
Okres interwencji to 9-miesięczny okres, w którym będziemy ułatwiać cykl poprawy jakości za pomocą szkolenia z niską dawką i wysoką częstotliwością z aplikacją Bezpieczna dostawa jako punktem kotwiczącym i ułatwiać integrację z praktyką kliniczną za pośrednictwem naszych Punktów kontaktowych ds. Bezpiecznej dostawy w każdym szpitalu.
Cały personel oddziałów położniczych, pediatrycznych i ambulatoryjnych zostanie przeszkolony i będzie zachęcany do cotygodniowego korzystania z aplikacji Safe Delivery.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność okołoporodowa
Ramy czasowe: Recenzja po roku
|
Pierwotny wynik śmiertelności okołoporodowej zostanie przeanalizowany przy użyciu analizy regresji logistycznej binarnych wyników śmiertelności okołoporodowej (tak lub nie).
|
Recenzja po roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zwiększa wiedzę pracowników służby zdrowia
Ramy czasowe: Recenzja po roku
|
Analiza statystyczna zostanie szczegółowo zaplanowana przed jej rozpoczęciem – i nikt nie będzie miał dostępu do danych, zanim ten szczegółowy plan analizy nie zostanie zatwierdzony przez zewnętrznego statystyka/komisję rewizyjną
|
Recenzja po roku
|
|
Zwiększ wydajność kliniczną w nagłych wypadkach noworodków
Ramy czasowe: Recenzja po roku
|
Filmy zebrane w punkcie wyjściowym będą służyć jako punkt odniesienia, a przestrzeganie wytycznych między wynikami klinicznymi w punkcie wyjściowym i po badaniu zostanie porównane. Aby uzyskać dobre wyniki, zastosowane zostaną wcześniej określone kryteria, a system punktacji zostanie opracowany. Zgodzi się na to trzech niezależnych ekspertów. Oceny i punktacji filmu dokona dwóch niezależnych pediatrów. . |
Recenzja po roku
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejsza zachorowalność noworodków
Ramy czasowe: Recenzja po roku
|
Wynik ten zostanie zmierzony, gdy matka odbierze telefon 1, 7 i 28 dni po porodzie.
|
Recenzja po roku
|
|
Zwiększa udział pracowników służby zdrowia w interwencji
Ramy czasowe: Recenzja po roku
|
Wynik ten zostanie oceniony za pomocą wywiadów jakościowych przed i po interwencji.
|
Recenzja po roku
|
|
Opieka nad noworodkiem u zdrowych noworodków
Ramy czasowe: Recenzja po roku
|
Analiza statystyczna zostanie szczegółowo zaplanowana przed rozpoczęciem analizy - i nikt nie będzie miał dostępu do danych przed zatwierdzeniem tego szczegółowego planu analizy przez zewnętrznego statystyka/komisję rewizyjną
|
Recenzja po roku
|
|
Poprawia jakość opieki nad noworodkami w nagłych wypadkach
Ramy czasowe: Recenzja po roku
|
Analiza statystyczna zostanie szczegółowo zaplanowana przed jej rozpoczęciem – i nikt nie będzie miał dostępu do danych, zanim ten szczegółowy plan analizy nie zostanie zatwierdzony przez zewnętrznego statystyka/komisję rewizyjną
|
Recenzja po roku
|
|
Wczesna śmiertelność noworodków
Ramy czasowe: Recenzja po roku
|
Wynik wczesnej śmiertelności noworodków zostanie przeanalizowany przy użyciu analizy regresji logistycznej binarnych wyników wczesnej śmiertelności noworodków (tak lub nie).
|
Recenzja po roku
|
|
● Późna śmiertelność noworodków
Ramy czasowe: Recenzja po roku
|
Wynik późnej śmiertelności noworodków zostanie przeanalizowany przy użyciu analizy regresji logistycznej binarnych wyników śmiertelności późnych noworodków (tak lub nie).
|
Recenzja po roku
|
|
● Postrzeganie interwencji przez pracowników służby zdrowia
Ramy czasowe: Recenzja po roku
|
Wynik ten zostanie oceniony za pomocą jakościowych częściowo ustrukturyzowanych wywiadów z pracownikami służby zdrowia.
|
Recenzja po roku
|
|
● Postrzeganie interwencji przez matkę
Ramy czasowe: Recenzja po roku
|
Wynik ten zostanie oceniony za pomocą jakościowych częściowo ustrukturyzowanych wywiadów z matkami.
|
Recenzja po roku
|
|
● Pośredni wpływ na opiekę podczas porodu
Ramy czasowe: Recenzja po roku
|
Ten środek pozwoli sprawdzić, czy interwencja pośrednio poprawi jakość opieki podczas porodu, np. obserwacja tętna i ciśnienia krwi, leczenie zaburzeń nadciśnienia tętniczego w ciąży, w tym stanu przedrzucawkowego. Wypełnimy formularze w badaniu podstawowym i po badaniu od matek z ich formularzy i sprawdzimy, czy nastąpiła rejestracja częstości akcji serca i ciśnienia krwi. Zarejestrujemy również wartość zmierzonego ciśnienia krwi. Jeśli powyżej 140/90, zarejestrujemy, ile kobiet zostało przebadanych pod kątem stanu przedrzucawkowego (białkomoczu). Analiza statystyczna zostanie szczegółowo zaplanowana przed jej rozpoczęciem – i nikt nie będzie miał dostępu do danych, zanim ten szczegółowy plan analizy nie zostanie zatwierdzony przez zewnętrznego statystyka/komisję rewizyjną. Analiza statystyczna zostanie szczegółowo zaplanowana przed jej rozpoczęciem – i nikt nie będzie miał dostępu do danych, zanim ten szczegółowy plan analizy nie zostanie zatwierdzony przez zewnętrznego statystyka/komisję rewizyjną |
Recenzja po roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22950-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .