Étude NEO, résultat d'urgence du nouveau-né (NEO)
NEO-study, Newborn Emergency Outcome - Stratégies innovantes dans la gestion des urgences néonatales dans les pays à revenu faible et intermédiaire
À l'échelle mondiale, 2,9 millions de nouveau-nés meurent au cours des 28 premiers jours de vie et 2,6 millions de bébés naissent morts, dont 1,3 million vivants au début du travail. La santé du nouveau-né fait partie de "l'agenda inachevé" et nécessite une plus grande visibilité dans l'agenda post-2015 et est une priorité clé, et un indicateur direct des progrès des ODD qui énonce une vision d'un monde dans lequel il n'y a pas de décès évitables de nouveau-nés ou de mortinaissances, où chaque naissance est célébrée et où les bébés non seulement survivent, mais s'épanouissent pour atteindre leur plein potentiel. Il existe un besoin urgent de recherche pour renforcer les soins néonatals dans les milieux à faible recours, auxquels l'étude NEO vise à contribuer.
L'objectif de l'étude NEO est de comprendre les déterminants directs et sous-jacents des soins inférieurs aux normes et d'améliorer la qualité des soins en utilisant des technologies innovantes telles que les enregistrements vidéo et les vidéos cliniques animées pour renforcer la prise de décision et la gestion des urgences chez les nouveau-nés.
Conception de l'étude Il s'agit du protocole d'étude pour une étude d'amélioration de la qualité de 14 mois impliquant tous les hôpitaux de district et les hôpitaux de niveau cottage à Pemba, Zanzibar.
Méthodologie La première partie de l'étude est une base d'observation de 10 semaines où tous les accouchements à l'hôpital au niveau du district sont inclus, et les données recueillies sur la grossesse, l'accouchement et les résultats de l'accouchement.
L'intervention est une période de 9 mois où nous faciliterons un cycle d'amélioration de la qualité en utilisant la formation à faible dose et à haute fréquence avec l'application Safe Delivery comme point d'ancrage et faciliterons l'intégration dans la pratique clinique par le biais des points focaux Safe Delivery de chaque hôpital. Tout le personnel des maternités, des services pédiatriques et des cliniques externes recevra une formation et sera encouragé à utiliser l'application Safe Delivery sur une base hebdomadaire.
Après la fin de la période d'intervention, les enquêteurs répéteront l'étude observationnelle de 10 semaines au cours des mêmes mois de l'année suivante que l'étude de référence et les résultats seront utilisés pour mesurer le respect des directives, la qualité des soins et l'impact sur les soins périnataux et néonataux. la morbidité et la mortalité.
La population à l'étude pour le critère d'évaluation principal est constituée de tous les nouveau-nés et de leurs mères qui accoucheront dans l'un des hôpitaux de district ou de cottage et de tous les nouveau-nés admis dans les services de maternité ou de pédiatrie.
Période De septembre 2019 à octobre 2020.
Résultats attendus L'étude NEO devrait améliorer la qualité des soins et réduire considérablement la mortalité périnatale et néonatale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de l'étude NEO est de comprendre les déterminants directs et sous-jacents des soins de qualité inférieure et d'améliorer la qualité des soins en utilisant des technologies innovantes pour renforcer la prise de décision et la gestion des urgences néonatales. L'étude NEO s'appuie sur des initiatives de santé mobile établies pour la santé maternelle et infantile à Zanzibar, en Tanzanie et au Danemark, et les complète.
Il s'agit du protocole d'étude pour une étude d'amélioration de la qualité de 14 mois impliquant tous les hôpitaux de district et un hôpital de campagne (Chake Chake, Mkoani, Wete, Micheweni) à Pemba, Zanzibar. Le protocole est développé en partenariat égal entre l'équipe de recherche du Laboratoire de santé publique, Ivo de Carneri et l'équipe de recherche de l'hôpital universitaire de Copenhague (Rigshospitalet). Le partenariat entre les deux instituts est de longue date et de longue date depuis plus d'une décennie. Les premières visites exploratoires pour l'étude NEO ont eu lieu en février 2016 et octobre 2017. Lors des deux visites, les enquêteurs ont tenu des réunions fructueuses avec les directions de tous les hôpitaux de district et les départements concernés ; maternité, pédiatrie et cliniques externes pour assurer l'engagement participatif et l'implication dans le processus et le développement du projet. Les principes de la Déclaration de Paris sur l'efficacité de l'aide sont appliqués au protocole de recherche présenté et les enquêteurs ont inclus les besoins exprimés par le système de santé local et modifié le protocole en fonction des demandes et des nécessités exprimées [1]. Les enquêteurs ont levé des fonds entre les premières réunions exploratoires et l'étude bénéficie du soutien financier nécessaire de la part de donateurs nationaux et internationaux. Les chercheurs continuent de collecter des fonds pour de futures collaborations et l'extension et l'expansion de l'étude NEO.
La version finale du protocole a été développée par les équipes de recherche internationales et locales au cours d'un séjour de recherche de trois mois au Laboratoire de santé publique, Ivo de Carneri, Pemba de février à mai 2019. Au cours de cette période, les enquêteurs ont organisé des réunions, des auditions, des observations directes et indirectes et des tests pilotes d'outils et des tests de faisabilité de la méthode choisie pour assurer la participation participative et le soutien continu des directions hospitalières dans tous les hôpitaux de district. En outre, les enquêteurs ont cherché à impliquer le personnel clinique des services de maternité, pédiatriques et ambulatoires concernés par des conversations informelles pendant les journées d'observation et les enquêteurs feront des efforts continus d'implication du personnel ; à tous les niveaux pour créer une appropriation locale. Les enquêteurs ont identifié un point focal local dans chaque département qui peut soutenir la mise en œuvre et faire partie du changement. Les enquêteurs explorent de nouveaux terrains avec de nouvelles méthodes pour capturer et améliorer la qualité des soins, et par conséquent, les enquêteurs ont pré-testé la faisabilité, l'acceptabilité, la technicité et les tests à efficacité limitée dans l'« Étude de faisabilité - L'efficacité de l'analyse vidéo en tant que Outil objectif complémentaire à l'audit clinique basé sur des critères (CBCA) dans les urgences néonatales" (NO.ZAREC.02/APR/2019/20)
Les chercheurs espèrent que cette proposition de recherche pourra s'ajouter au programme inachevé de la mortalité et de la morbidité néonatales et soutenir les agents de santé qui assistent les femmes et leurs bébés pendant le travail, l'accouchement et au cours du premier mois de la vie.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les nouveau-nés et leurs mères ont accouché à l'hôpital du district de Wete, à l'hôpital du district de Chake Chake et à l'hôpital du district de Mkoani ou à l'hôpital Micheweni Cottage.
Tous les nouveau-nés < 1 mois admis en maternité ou en pédiatrie
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention SDA
Formation à faible dose et à fréquence élevée de tous les agents de santé de la maternité et de la pédiatrie et diffusion d'une application d'accouchement sans risque
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La période d'intervention est une période de 9 mois où nous faciliterons un cycle d'amélioration de la qualité en utilisant la formation à faible dose et à haute fréquence avec l'application Safe Delivery comme point d'ancrage et faciliterons l'intégration dans la pratique clinique par le biais de nos points focaux Safe Delivery dans chaque hôpital.
Tout le personnel des maternités, des services pédiatriques et des cliniques externes recevra une formation et sera encouragé à utiliser l'application Safe Delivery sur une base hebdomadaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité périnatale
Délai: Bilan après un an
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Le résultat principal de la mortalité périnatale sera analysé à l'aide d'une analyse de régression logistique sur les résultats binaires de la mortalité périnatale (oui ou non).
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Bilan après un an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Accroît les connaissances des agents de santé
Délai: Bilan après un an
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L'analyse statistique sera planifiée en détail avant le début de celle-ci - et personne n'aura accès aux données avant que ce plan d'analyse détaillé n'ait été approuvé par un statisticien/comité de révision externe
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Bilan après un an
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Accroître les performances cliniques dans les urgences néonatales
Délai: Bilan après un an
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Les vidéos recueillies dans la ligne de base serviront de référence et le respect des directives entre les performances cliniques dans la ligne de base et après l'étude sera comparé. Des critères prédéfinis seront utilisés pour une bonne performance et un système de notation sera développé. Trois experts indépendants se mettront d'accord sur celles-ci. L'évaluation et la notation de la vidéo seront effectuées par deux pédiatres indépendants. . |
Bilan après un an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diminue la morbidité néonatale
Délai: Bilan après un an
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Ce résultat sera mesuré lorsque la mère recevra un appel téléphonique à 1, 7 et 28 jours post-partum.
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Bilan après un an
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Augmente la participation des agents de santé à l'intervention
Délai: Bilan après un an
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Ce résultat sera évalué à l'aide d'entretiens qualitatifs avant et après l'intervention.
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Bilan après un an
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Soins néonatals chez les nouveau-nés en bonne santé
Délai: Bilan après un an
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L'analyse statistique sera planifiée en détail avant le début de l'analyse - et personne n'aura accès aux données avant que ce plan d'analyse détaillé n'ait été approuvé par un statisticien/comité de révision externe
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Bilan après un an
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Améliore la qualité des soins des urgences néonatales
Délai: Bilan après un an
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L'analyse statistique sera planifiée en détail avant le début de celle-ci - et personne n'aura accès aux données avant que ce plan d'analyse détaillé n'ait été approuvé par un statisticien/comité de révision externe
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Bilan après un an
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Mortalité néonatale précoce
Délai: Bilan après un an
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Le résultat de la mortalité néonatale précoce sera analysé à l'aide d'une analyse de régression logistique sur les résultats binaires de la mortalité néonatale précoce (oui ou non).
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Bilan après un an
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● Mortalité néonatale tardive
Délai: Bilan après un an
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Le résultat de la mortalité néonatale tardive sera analysé à l'aide d'une analyse de régression logistique sur les résultats binaires de la mortalité néonatale tardive (oui ou non).
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Bilan après un an
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● Perceptions des agents de santé sur l'intervention
Délai: Bilan après un an
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Ce résultat sera évalué à l'aide d'entretiens qualitatifs semi-structurés avec des agents de santé.
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Bilan après un an
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● Perceptions de la mère de l'intervention
Délai: Bilan après un an
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Ce résultat sera évalué à l'aide d'entretiens qualitatifs semi-structurés avec les mères.
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Bilan après un an
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● Impact indirect sur les soins pendant le travail et l'accouchement
Délai: Bilan après un an
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Cette mesure permettra de voir si l'intervention améliore indirectement la qualité des soins pendant le travail, par ex. observation de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle, prise en charge des troubles hypertensifs pendant la grossesse, y compris la prééclampsie. Nous remplirons des formulaires dans la ligne de base et le formulaire post-étude des mères à partir de leurs formulaires et verrons si un enregistrement de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle a eu lieu. Nous enregistrerons également la valeur de la pression artérielle prise. Si supérieur à 140/90, nous enregistrerons combien de femmes ont été contrôlées pour la prééclampsie (protéinurie). L'analyse statistique sera planifiée en détail avant le début de celle-ci - et personne n'aura accès aux données avant que ce plan d'analyse détaillé n'ait été approuvé par un statisticien/comité de révision externe. L'analyse statistique sera planifiée en détail avant le début de celle-ci - et personne n'aura accès aux données avant que ce plan d'analyse détaillé n'ait été approuvé par un statisticien/comité de révision externe |
Bilan après un an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22950-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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