- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04093778
NEO-studie, Newborn Emergency Outcome (NEO)
NEO-undersøgelse, Newborn Emergency Outcome - Innovative strategier i håndtering af nyfødte nødsituationer i lav- og mellemindkomstlande
Globalt dør 2,9 millioner nyfødte spædbørn inden for de første 28 dage af livet, og 2,6 millioner babyer fødes døde, hvoraf 1,3 millioner er i live ved begyndelsen af fødslen. Nyfødts sundhed er en del af den "ufærdige dagsorden" og kræver større synlighed i post-2015 dagsordenen og er en nøgleprioritet og en direkte indikator for fremskridt for SDG'erne, som opstiller en vision om en verden, hvor der ikke er nogen dødsfald, der kan forebygges af nyfødte eller dødfødsler, hvor hver fødsel fejres, og babyer ikke kun overlever, men trives med at nå deres fulde potentiale. Der er et presserende behov for forskning, der styrker neonatal pleje i lavt forløb, hvilket NEO-undersøgelsen har til formål at bidrage til.
Formålet med NEO-studiet er at forstå de direkte og underliggende determinanter for substandard pleje og forbedre plejekvaliteten ved hjælp af innovative teknologier såsom videooptagelser og animerede kliniske videoer for at styrke beslutningstagning og håndtering af nødsituationer hos nyfødte.
Undersøgelsesdesign Dette er undersøgelsesprotokollen for et 14-måneders kvalitetsforbedringsstudie, der involverer alle hospitaler på distriktsniveau og på hytteniveau i Pemba, Zanzibar.
Metode Den første del af undersøgelsen er en 10-ugers observationsbaseline, hvor alle hospitalsfødsler på distriktsniveau er inkluderet, og data indsamlet om graviditet, fødslen og fødslens resultat.
Interventionen er en 9-måneders periode, hvor vi vil facilitere en kvalitetsforbedringscyklus ved hjælp af lavdosis højfrekvent træning med Safe Delivery-appen som et ankerpunkt og facilitere integrationen i klinisk praksis gennem Safe Delivery Focal Points på hvert hospital. Alt personale på fødeafdelinger, pædiatriske afdelinger og ambulatorier vil modtage undervisning og blive opfordret til at bruge appen Safe Delivery på ugentlig basis.
Efter afslutningen af interventionsperioden vil investigatorerne gentage det 10-ugers observationsstudie i de samme måneder det følgende år som baseline-studiet, og resultaterne vil blive brugt til at måle overholdelse af retningslinjer, plejekvalitet og indvirkningen på perinatal og neonatal. sygelighed og dødelighed.
Undersøgelsespopulationen for det primære endepunkt er alle nyfødte og deres mødre, som skal fødes på et af distrikts- eller sommerhushospitalerne, og alle nyfødte indlagt på enten fødeafdelingen eller pædiatrisk afdeling.
Tidsramme Fra september 2019 til oktober 2020.
Forventede resultater NEO-studiet forventes at forbedre kvaliteten af pleje og signifikant reducere perinatal og neonatal dødelighed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med NEO-undersøgelsen er at forstå de direkte og underliggende determinanter for sub-standard pleje og forbedre kvaliteten af pleje ved hjælp af innovative teknologier til at styrke beslutningstagning og håndtering af nyfødte nødsituationer. NEO-undersøgelsen bygger på og supplerer etablerede mHealth-initiativer for mødre- og børns sundhed i Zanzibar, Tanzania og Danmark.
Dette er undersøgelsesprotokollen for et 14-måneders kvalitetsforbedringsstudie, der involverer alle hospitaler på distriktsniveau og et hyttehospital (Chake Chake, Mkoani, Wete, Micheweni) i Pemba, Zanzibar. Protokollen er udviklet i ligeværdigt partnerskab mellem forskerholdet fra Folkesundhedslaboratoriet, Ivo de Carneri og forskerholdet fra Københavns Universitetshospital (Rigshospitalet). Partnerskabet mellem de to institutter har været langsigtet og langvarigt i mere end et årti. De første sonderende besøg for NEO-undersøgelsen blev gennemført i februar 2016 og oktober 2017. Ved begge besøg holdt efterforskerne frugtbare møder med ledelser på alle distriktssygehuse og de relevante afdelinger; føde-, børne- og ambulatorier for at sikre deltagende engagement og involvering i processen og udviklingen af projektet. Principperne i Paris-erklæringen om bistandseffektivitet anvendes på den præsenterede forskningsprotokol, og efterforskerne har inkluderet de behov, som det lokale sundhedssystem har udtrykt, og ændret protokollen i overensstemmelse med de ønsker og behov, der er udtrykt [1]. Efterforskerne har rejst midler mellem de første sonderende møder, og undersøgelsen har den nødvendige økonomiske støtte fra nationale og internationale donorer. Efterforskerne fortsætter med at rejse midler til fremtidige samarbejder og forlængelse og udvidelse af NEO-studiet.
Den endelige version af protokollen er udviklet af de internationale og lokale forskerhold under et tre-måneders forskningsophold på Public Health Laboratory, Ivo de Carneri, Pemba fra februar til maj 2019. I denne periode gennemførte efterforskerne møder, høring, direkte og indirekte observationer og pilottest af værktøjer og gennemførlighedstest af valgte metode for at sikre deltagende involvering og kontinuerlig støtte fra hospitalsledelser på alle distriktssygehuse. Endvidere har efterforskerne søgt at inddrage klinisk personale på relevante føde-, pædiatriske og ambulatorieafdelinger ved uformelle samtaler på observatoriedagene, og efterforskerne vil løbende arbejde med medarbejderinddragelse; på alle niveauer for at skabe lokalt ejerskab. Efterforskerne har identificeret en lokal kontaktperson på hver afdeling, som kan understøtte implementeringen og være en del af forandringen. Efterforskerne udforsker ny jord med nye metoder til at fange og forbedre kvaliteten af pleje, og derfor har efterforskerne på forhånd testet gennemførligheden, acceptabiliteten, teknikaliteten og testen med begrænset effektivitet i "Feasibility Study - The Efficacy of Video Analysis as a Supplerende objektivt værktøj til kriteriumbaseret klinisk audit (CBCA) i nyfødte nødsituationer" (NO.ZAREC.02/APR/2019/20)
Forskerne håber, at dette forskningsforslag kan føje til den ufærdige dagsorden for neonatal dødelighed og sygelighed og støtte sundhedsarbejdere, der hjælper kvinder og deres babyer under fødslen, fødslen og i den første måned af livet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle nyfødte og deres mødre blev født på Wete District Hospital, Chake Chake District hospital og Mkoani District Hospital eller Micheweni Cottage Hospital.
Alle nyfødte <1 måned indlagt på enten føde- eller pædiatrisk afdeling
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SDA intervention
Lavdosis højfrekvent træning af alle sundhedsarbejdere på føde- og pædiatrisk afdeling og formidling af en sikker leveringsapplikation
|
Interventionsperioden er en 9-måneders periode, hvor vi vil facilitere en kvalitetsforbedringscyklus ved hjælp af Low Dose High Frequency-træning med Safe Delivery-appen som et ankerpunkt og facilitere integrationen i klinisk praksis gennem vores Safe Delivery Focal Points på hvert hospital.
Alt personale på fødeafdelinger, pædiatriske afdelinger og ambulatorier vil modtage undervisning og blive opfordret til at bruge appen Safe Delivery på ugentlig basis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perinatal dødelighed
Tidsramme: Gennemgang efter et år
|
Det primære resultat af perinatal dødelighed vil blive analyseret ved hjælp af logistisk regressionsanalyse på de binære udfald af perinatal dødelighed (ja eller nej).
|
Gennemgang efter et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øger sundhedspersonalets viden
Tidsramme: Gennemgang efter et år
|
Statistisk analyse vil blive planlagt i detaljer før start af dette - og ingen vil have adgang til dataene før denne detaljerede analyseplan er godkendt af ekstern statistiker/review board
|
Gennemgang efter et år
|
|
Forøg den kliniske ydeevne i nødstilfælde hos nyfødte
Tidsramme: Gennemgang efter et år
|
Videoerne indsamlet i baseline vil tjene som baseline, og overholdelse af retningslinjer mellem klinisk ydeevne i baseline og post-studie vil blive sammenlignet. Forudspecificerede kriterier vil blive brugt for god præstation, og der vil blive udviklet et scoringssystem. Tre uafhængige eksperter vil blive enige om disse. Evalueringen og scoringen af videoen vil blive udført af to uafhængige børnelæger. . |
Gennemgang efter et år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nedsætter neonatal morbiditet
Tidsramme: Gennemgang efter et år
|
Dette resultat vil blive målt, når moderen modtager et telefonopkald 1, 7 og 28 dage efter fødslen.
|
Gennemgang efter et år
|
|
Øger sundhedspersonalets deltagelse i indsatsen
Tidsramme: Gennemgang efter et år
|
Dette resultat vil blive vurderet ved hjælp af kvalitative interviews før og efter interventionen.
|
Gennemgang efter et år
|
|
Nyfødtpleje hos raske nyfødte
Tidsramme: Gennemgang efter et år
|
Statistisk analyse vil blive planlagt i detaljer før starten af analysen - og ingen vil have adgang til dataene før denne detaljerede analyseplan er godkendt af ekstern statistiker/review board
|
Gennemgang efter et år
|
|
Forbedrer kvaliteten af pleje af nyfødte nødsituationer
Tidsramme: Gennemgang efter et år
|
Statistisk analyse vil blive planlagt i detaljer før start af dette - og ingen vil have adgang til dataene før denne detaljerede analyseplan er godkendt af ekstern statistiker/review board
|
Gennemgang efter et år
|
|
Tidlig neonatal dødelighed
Tidsramme: Gennemgang efter et år
|
Resultatet af tidlig neonatal dødelighed vil blive analyseret ved hjælp af logistisk regressionsanalyse på de binære resultater af tidlig neonatal dødelighed (ja eller nej).
|
Gennemgang efter et år
|
|
● Sen neonatal dødelighed
Tidsramme: Gennemgang efter et år
|
Resultatet af sen neonatal dødelighed vil blive analyseret ved hjælp af logistisk regressionsanalyse på de binære resultater af sen neonatal dødelighed (ja eller nej).
|
Gennemgang efter et år
|
|
● Sundhedsarbejdernes opfattelse af interventionen
Tidsramme: Gennemgang efter et år
|
Dette resultat vil blive vurderet ved hjælp af kvalitative semistrukturerede interviews af sundhedsarbejdere.
|
Gennemgang efter et år
|
|
● Mors opfattelse af interventionen
Tidsramme: Gennemgang efter et år
|
Dette resultat vil blive vurderet ved hjælp af kvalitative semistrukturerede interviews af mødre.
|
Gennemgang efter et år
|
|
● Indirekte påvirkning af pleje under fødsel og fødsel
Tidsramme: Gennemgang efter et år
|
Dette tiltag vil se, om interventionen indirekte forbedrer kvaliteten af plejen under fødslen, f.eks. observation af hjertefrekvens og blodtryk, behandling af hypertensive lidelser under graviditet, herunder præeklampsi. Vi udfylder skemaer i baseline og efterundersøgelsen danner mødrene ud fra deres skemaer og ser om der er foretaget en registrering af puls og blodtryk. Vi vil også registrere værdien blodtryk taget. Hvis over 140/90 vil vi registrere, hvor mange af kvinderne der blev tjekket for præeklampsi (proteinuri). Statistisk analyse vil blive planlagt i detaljer inden start af dette - og ingen vil have adgang til dataene, før denne detaljerede analyseplan er godkendt af ekstern statistiker/revisionsudvalg. Statistisk analyse vil blive planlagt i detaljer før start af dette - og ingen vil have adgang til dataene før denne detaljerede analyseplan er godkendt af ekstern statistiker/review board |
Gennemgang efter et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22950-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neonatal død
-
University of LiegeAfsluttet
-
University of LiegeCentre Hospitalier Universitaire de LiegeRekrutteringKritisk sygdom | ICU | Near Death Experience | BevidsthedBelgien
-
Seoul National University HospitalRekruttering
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringNeonatal tilpasning | Termoregulering | Neonatal hypotermiTyrkiet (Türkiye)
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAfsluttetSøvn | Nyfødt | Neonatal intensiv afdeling | Neonatal intensiv pleje | Sygepleje | Neonatal pleje | Fysiologiske parametreTyrkiet (Türkiye)
-
University of AarhusAfsluttetUkompliceret neonatal hyperbilirubinæmiDanmark
-
Gamze GocmenAfsluttetNeonatal pleje Neonatal komfort swaddled badning aftørre badningKalkun
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterRekrutteringNeonatal hyperbilirubinæmi | Neonatal gulsot | Hæmolyse neonatalKina
-
University College, LondonMinistry of Health and Child Welfare, Zimbabwe; Biomedical Research and... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNeonatal encefalopati | Præmaturitet | Neonatal anfald | Neonatal gulsot | Neonatal sepsis | Neonatal død | Neonatal respirationssvigt | Neonatal hypoglykæmi | Neonatal lidelse | Neonatal hypotermiZimbabwe, Malawi