Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NEO-studie, Newborn Emergency Outcome (NEO)

16. september 2019 opdateret af: Dr. Charlotte Holm-Hansen, Rigshospitalet, Denmark

NEO-undersøgelse, Newborn Emergency Outcome - Innovative strategier i håndtering af nyfødte nødsituationer i lav- og mellemindkomstlande

Globalt dør 2,9 millioner nyfødte spædbørn inden for de første 28 dage af livet, og 2,6 millioner babyer fødes døde, hvoraf 1,3 millioner er i live ved begyndelsen af ​​fødslen. Nyfødts sundhed er en del af den "ufærdige dagsorden" og kræver større synlighed i post-2015 dagsordenen og er en nøgleprioritet og en direkte indikator for fremskridt for SDG'erne, som opstiller en vision om en verden, hvor der ikke er nogen dødsfald, der kan forebygges af nyfødte eller dødfødsler, hvor hver fødsel fejres, og babyer ikke kun overlever, men trives med at nå deres fulde potentiale. Der er et presserende behov for forskning, der styrker neonatal pleje i lavt forløb, hvilket NEO-undersøgelsen har til formål at bidrage til.

Formålet med NEO-studiet er at forstå de direkte og underliggende determinanter for substandard pleje og forbedre plejekvaliteten ved hjælp af innovative teknologier såsom videooptagelser og animerede kliniske videoer for at styrke beslutningstagning og håndtering af nødsituationer hos nyfødte.

Undersøgelsesdesign Dette er undersøgelsesprotokollen for et 14-måneders kvalitetsforbedringsstudie, der involverer alle hospitaler på distriktsniveau og på hytteniveau i Pemba, Zanzibar.

Metode Den første del af undersøgelsen er en 10-ugers observationsbaseline, hvor alle hospitalsfødsler på distriktsniveau er inkluderet, og data indsamlet om graviditet, fødslen og fødslens resultat.

Interventionen er en 9-måneders periode, hvor vi vil facilitere en kvalitetsforbedringscyklus ved hjælp af lavdosis højfrekvent træning med Safe Delivery-appen som et ankerpunkt og facilitere integrationen i klinisk praksis gennem Safe Delivery Focal Points på hvert hospital. Alt personale på fødeafdelinger, pædiatriske afdelinger og ambulatorier vil modtage undervisning og blive opfordret til at bruge appen Safe Delivery på ugentlig basis.

Efter afslutningen af ​​interventionsperioden vil investigatorerne gentage det 10-ugers observationsstudie i de samme måneder det følgende år som baseline-studiet, og resultaterne vil blive brugt til at måle overholdelse af retningslinjer, plejekvalitet og indvirkningen på perinatal og neonatal. sygelighed og dødelighed.

Undersøgelsespopulationen for det primære endepunkt er alle nyfødte og deres mødre, som skal fødes på et af distrikts- eller sommerhushospitalerne, og alle nyfødte indlagt på enten fødeafdelingen eller pædiatrisk afdeling.

Tidsramme Fra september 2019 til oktober 2020.

Forventede resultater NEO-studiet forventes at forbedre kvaliteten af ​​pleje og signifikant reducere perinatal og neonatal dødelighed.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med NEO-undersøgelsen er at forstå de direkte og underliggende determinanter for sub-standard pleje og forbedre kvaliteten af ​​pleje ved hjælp af innovative teknologier til at styrke beslutningstagning og håndtering af nyfødte nødsituationer. NEO-undersøgelsen bygger på og supplerer etablerede mHealth-initiativer for mødre- og børns sundhed i Zanzibar, Tanzania og Danmark.

Dette er undersøgelsesprotokollen for et 14-måneders kvalitetsforbedringsstudie, der involverer alle hospitaler på distriktsniveau og et hyttehospital (Chake Chake, Mkoani, Wete, Micheweni) i Pemba, Zanzibar. Protokollen er udviklet i ligeværdigt partnerskab mellem forskerholdet fra Folkesundhedslaboratoriet, Ivo de Carneri og forskerholdet fra Københavns Universitetshospital (Rigshospitalet). Partnerskabet mellem de to institutter har været langsigtet og langvarigt i mere end et årti. De første sonderende besøg for NEO-undersøgelsen blev gennemført i februar 2016 og oktober 2017. Ved begge besøg holdt efterforskerne frugtbare møder med ledelser på alle distriktssygehuse og de relevante afdelinger; føde-, børne- og ambulatorier for at sikre deltagende engagement og involvering i processen og udviklingen af ​​projektet. Principperne i Paris-erklæringen om bistandseffektivitet anvendes på den præsenterede forskningsprotokol, og efterforskerne har inkluderet de behov, som det lokale sundhedssystem har udtrykt, og ændret protokollen i overensstemmelse med de ønsker og behov, der er udtrykt [1]. Efterforskerne har rejst midler mellem de første sonderende møder, og undersøgelsen har den nødvendige økonomiske støtte fra nationale og internationale donorer. Efterforskerne fortsætter med at rejse midler til fremtidige samarbejder og forlængelse og udvidelse af NEO-studiet.

Den endelige version af protokollen er udviklet af de internationale og lokale forskerhold under et tre-måneders forskningsophold på Public Health Laboratory, Ivo de Carneri, Pemba fra februar til maj 2019. I denne periode gennemførte efterforskerne møder, høring, direkte og indirekte observationer og pilottest af værktøjer og gennemførlighedstest af valgte metode for at sikre deltagende involvering og kontinuerlig støtte fra hospitalsledelser på alle distriktssygehuse. Endvidere har efterforskerne søgt at inddrage klinisk personale på relevante føde-, pædiatriske og ambulatorieafdelinger ved uformelle samtaler på observatoriedagene, og efterforskerne vil løbende arbejde med medarbejderinddragelse; på alle niveauer for at skabe lokalt ejerskab. Efterforskerne har identificeret en lokal kontaktperson på hver afdeling, som kan understøtte implementeringen og være en del af forandringen. Efterforskerne udforsker ny jord med nye metoder til at fange og forbedre kvaliteten af ​​pleje, og derfor har efterforskerne på forhånd testet gennemførligheden, acceptabiliteten, teknikaliteten og testen med begrænset effektivitet i "Feasibility Study - The Efficacy of Video Analysis as a Supplerende objektivt værktøj til kriteriumbaseret klinisk audit (CBCA) i nyfødte nødsituationer" (NO.ZAREC.02/APR/2019/20)

Forskerne håber, at dette forskningsforslag kan føje til den ufærdige dagsorden for neonatal dødelighed og sygelighed og støtte sundhedsarbejdere, der hjælper kvinder og deres babyer under fødslen, fødslen og i den første måned af livet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

3000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 måned (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle nyfødte og deres mødre blev født på Wete District Hospital, Chake Chake District hospital og Mkoani District Hospital eller Micheweni Cottage Hospital.

Alle nyfødte <1 måned indlagt på enten føde- eller pædiatrisk afdeling

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SDA intervention
Lavdosis højfrekvent træning af alle sundhedsarbejdere på føde- og pædiatrisk afdeling og formidling af en sikker leveringsapplikation
Interventionsperioden er en 9-måneders periode, hvor vi vil facilitere en kvalitetsforbedringscyklus ved hjælp af Low Dose High Frequency-træning med Safe Delivery-appen som et ankerpunkt og facilitere integrationen i klinisk praksis gennem vores Safe Delivery Focal Points på hvert hospital. Alt personale på fødeafdelinger, pædiatriske afdelinger og ambulatorier vil modtage undervisning og blive opfordret til at bruge appen Safe Delivery på ugentlig basis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perinatal dødelighed
Tidsramme: Gennemgang efter et år
Det primære resultat af perinatal dødelighed vil blive analyseret ved hjælp af logistisk regressionsanalyse på de binære udfald af perinatal dødelighed (ja eller nej).
Gennemgang efter et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øger sundhedspersonalets viden
Tidsramme: Gennemgang efter et år
Statistisk analyse vil blive planlagt i detaljer før start af dette - og ingen vil have adgang til dataene før denne detaljerede analyseplan er godkendt af ekstern statistiker/review board
Gennemgang efter et år
Forøg den kliniske ydeevne i nødstilfælde hos nyfødte
Tidsramme: Gennemgang efter et år

Videoerne indsamlet i baseline vil tjene som baseline, og overholdelse af retningslinjer mellem klinisk ydeevne i baseline og post-studie vil blive sammenlignet. Forudspecificerede kriterier vil blive brugt for god præstation, og der vil blive udviklet et scoringssystem. Tre uafhængige eksperter vil blive enige om disse. Evalueringen og scoringen af ​​videoen vil blive udført af to uafhængige børnelæger.

.

Gennemgang efter et år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nedsætter neonatal morbiditet
Tidsramme: Gennemgang efter et år
Dette resultat vil blive målt, når moderen modtager et telefonopkald 1, 7 og 28 dage efter fødslen.
Gennemgang efter et år
Øger sundhedspersonalets deltagelse i indsatsen
Tidsramme: Gennemgang efter et år
Dette resultat vil blive vurderet ved hjælp af kvalitative interviews før og efter interventionen.
Gennemgang efter et år
Nyfødtpleje hos raske nyfødte
Tidsramme: Gennemgang efter et år
Statistisk analyse vil blive planlagt i detaljer før starten af ​​analysen - og ingen vil have adgang til dataene før denne detaljerede analyseplan er godkendt af ekstern statistiker/review board
Gennemgang efter et år
Forbedrer kvaliteten af ​​pleje af nyfødte nødsituationer
Tidsramme: Gennemgang efter et år
Statistisk analyse vil blive planlagt i detaljer før start af dette - og ingen vil have adgang til dataene før denne detaljerede analyseplan er godkendt af ekstern statistiker/review board
Gennemgang efter et år
Tidlig neonatal dødelighed
Tidsramme: Gennemgang efter et år
Resultatet af tidlig neonatal dødelighed vil blive analyseret ved hjælp af logistisk regressionsanalyse på de binære resultater af tidlig neonatal dødelighed (ja eller nej).
Gennemgang efter et år
● Sen neonatal dødelighed
Tidsramme: Gennemgang efter et år
Resultatet af sen neonatal dødelighed vil blive analyseret ved hjælp af logistisk regressionsanalyse på de binære resultater af sen neonatal dødelighed (ja eller nej).
Gennemgang efter et år
● Sundhedsarbejdernes opfattelse af interventionen
Tidsramme: Gennemgang efter et år
Dette resultat vil blive vurderet ved hjælp af kvalitative semistrukturerede interviews af sundhedsarbejdere.
Gennemgang efter et år
● Mors opfattelse af interventionen
Tidsramme: Gennemgang efter et år
Dette resultat vil blive vurderet ved hjælp af kvalitative semistrukturerede interviews af mødre.
Gennemgang efter et år
● Indirekte påvirkning af pleje under fødsel og fødsel
Tidsramme: Gennemgang efter et år

Dette tiltag vil se, om interventionen indirekte forbedrer kvaliteten af ​​plejen under fødslen, f.eks. observation af hjertefrekvens og blodtryk, behandling af hypertensive lidelser under graviditet, herunder præeklampsi.

Vi udfylder skemaer i baseline og efterundersøgelsen danner mødrene ud fra deres skemaer og ser om der er foretaget en registrering af puls og blodtryk.

Vi vil også registrere værdien blodtryk taget. Hvis over 140/90 vil vi registrere, hvor mange af kvinderne der blev tjekket for præeklampsi (proteinuri).

Statistisk analyse vil blive planlagt i detaljer inden start af dette - og ingen vil have adgang til dataene, før denne detaljerede analyseplan er godkendt af ekstern statistiker/revisionsudvalg.

Statistisk analyse vil blive planlagt i detaljer før start af dette - og ingen vil have adgang til dataene før denne detaljerede analyseplan er godkendt af ekstern statistiker/review board

Gennemgang efter et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

16. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

16. september 2020

Studieafslutning (Forventet)

16. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2019

Først opslået (Faktiske)

18. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22950-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata for alle primære og sekundære resultater vil blive gjort tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgængelige for forskerholdet fra slutningen af ​​baseline indtil to år efter slutningen af ​​undersøgelsen,

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neonatal død

Abonner