Studio NEO, Risultato di emergenza neonatale (NEO)
NEO-study, Newborn Emergency Outcome - Strategie innovative nella gestione delle emergenze neonatali nei paesi a basso e medio reddito
A livello globale, 2,9 milioni di neonati muoiono entro i primi 28 giorni di vita e 2,6 milioni di bambini nascono morti, di cui 1,3 milioni sono vivi all'inizio del travaglio. La salute neonatale fa parte dell '"agenda incompiuta" e richiede maggiore visibilità nell'agenda post-2015 ed è una priorità fondamentale e un indicatore diretto del progresso degli SDG che delinea una visione di un mondo in cui non ci sono morti prevenibili di neonati o nati morti, dove ogni nascita viene celebrata e i bambini non solo sopravvivono, ma prosperano per raggiungere il loro pieno potenziale. C'è un urgente bisogno di ricerca per rafforzare l'assistenza neonatale in contesti a basso ricorso, a cui lo studio NEO mira a contribuire.
Lo scopo dello studio NEO è comprendere i determinanti diretti e sottostanti dell'assistenza al di sotto degli standard e migliorare la qualità dell'assistenza utilizzando tecnologie innovative come registrazioni video e video clinici animati per rafforzare il processo decisionale e la gestione delle emergenze nei neonati.
Disegno dello studio Questo è il protocollo dello studio per uno studio di miglioramento della qualità della durata di 14 mesi che coinvolge tutti gli ospedali a livello distrettuale e gli ospedali a livello di cottage a Pemba, Zanzibar.
Metodologia La prima parte dello studio è una linea di base osservazionale di 10 settimane in cui sono inclusi tutti i parti ospedalieri a livello distrettuale ei dati raccolti sulla gravidanza, il parto e l'esito del parto.
L'intervento è un periodo di 9 mesi in cui faciliteremo un ciclo di miglioramento della qualità utilizzando la formazione ad alta frequenza a basso dosaggio con l'app Safe Delivery come punto di ancoraggio e faciliteremo l'integrazione nella pratica clinica attraverso i punti focali di consegna sicura in ciascun ospedale. Tutto il personale dei reparti di maternità, pediatria e ambulatori riceverà una formazione e sarà incoraggiato a utilizzare l'app Safe Delivery su base settimanale.
Dopo la fine del periodo di intervento, i ricercatori ripeteranno lo studio osservazionale di 10 settimane negli stessi mesi dell'anno successivo allo studio di base e i risultati saranno utilizzati per misurare l'aderenza alle linee guida, la qualità dell'assistenza e l'impatto sulla salute perinatale e neonatale morbilità e mortalità.
La popolazione dello studio per l'endpoint primario è costituita da tutti i neonati e le loro madri che verranno partoriti in uno degli ospedali distrettuali o cottage e tutti i neonati ricoverati nei reparti maternità o pediatrici.
Periodo Da settembre 2019 a ottobre 2020.
Risultati attesi Si prevede che lo studio NEO migliorerà la qualità delle cure e ridurrà significativamente la mortalità perinatale e neonatale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio NEO è comprendere i determinanti diretti e sottostanti dell'assistenza al di sotto degli standard e migliorare la qualità dell'assistenza utilizzando tecnologie innovative per rafforzare il processo decisionale e la gestione delle emergenze neonatali. Lo studio NEO si basa e si aggiunge alle iniziative di mHealth consolidate per la salute materna e infantile a Zanzibar, in Tanzania e in Danimarca.
Questo è il protocollo di studio per uno studio di miglioramento della qualità di 14 mesi che ha coinvolto tutti gli ospedali a livello distrettuale e un cottage hospital (Chake Chake, Mkoani, Wete, Micheweni) a Pemba, Zanzibar. Il protocollo è sviluppato in collaborazione paritaria tra il gruppo di ricerca del Public Health Laboratory, Ivo de Carneri e il gruppo di ricerca dell'ospedale universitario di Copenaghen (Rigshospitalet). La partnership tra i due istituti è stata a lungo termine e di lunga data per più di un decennio. Le prime visite esplorative per lo studio NEO sono state condotte a febbraio 2016 e ottobre 2017. In entrambe le visite gli investigatori hanno tenuto proficui incontri con le direzioni di tutti gli ospedali distrettuali e dei relativi dipartimenti; maternità, pediatria e ambulatori per garantire impegno partecipativo e coinvolgimento nel processo e nello sviluppo del progetto. Al protocollo di ricerca presentato si applicano i principi della Dichiarazione di Parigi sull'efficacia degli aiuti e gli investigatori hanno recepito le esigenze espresse dal sistema sanitario locale e modificato il protocollo in accordo con le richieste e le necessità espresse [1]. I ricercatori hanno raccolto fondi tra i primi incontri esplorativi e lo studio ha il necessario sostegno finanziario da parte di donatori nazionali e internazionali. I ricercatori stanno continuando a raccogliere fondi per future collaborazioni e l'estensione e l'espansione dello studio NEO.
La versione finale del protocollo è stata sviluppata dai team di ricerca internazionali e locali durante un soggiorno di ricerca di tre mesi presso il Public Health Laboratory, Ivo de Carneri, Pemba da febbraio a maggio 2019. In questo periodo, i ricercatori hanno condotto incontri, audizioni, osservazioni dirette e indirette e test pilota di strumenti e test di fattibilità del metodo scelto per garantire il coinvolgimento partecipativo e il supporto continuo da parte delle direzioni ospedaliere di tutti gli ospedali distrettuali. Inoltre, gli investigatori hanno cercato di coinvolgere il personale clinico presso i reparti di maternità, pediatria e ambulatoriali pertinenti mediante conversazioni informali durante i giorni di osservazione e gli investigatori compiranno sforzi continui per il coinvolgimento del personale; a tutti i livelli per creare titolarità locale. Gli investigatori hanno identificato una persona focale locale in ogni dipartimento che può supportare l'implementazione e far parte del cambiamento. Gli investigatori stanno esplorando un nuovo terreno con nuovi metodi per catturare e migliorare la qualità dell'assistenza, e quindi gli investigatori hanno pre-testato la fattibilità, l'accettabilità, la tecnicità e i test di efficacia limitata nello "Studio di fattibilità - L'efficacia dell'analisi video come Strumento obiettivo supplementare all'audit clinico basato sui criteri (CBCA) nelle emergenze neonatali" (NO.ZAREC.02/APR/2019/20)
I ricercatori sperano che questa proposta di ricerca possa aggiungersi all'agenda incompiuta della mortalità e morbilità neonatale e sostenere gli operatori sanitari che assistono le donne e i loro bambini durante il travaglio, il parto e nel primo mese di vita.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i neonati e le loro madri sono nati al Wete District Hospital, al Chake Chake District Hospital e al Mkoani District Hospital o al Micheweni Cottage Hospital.
Tutti i neonati <1 mese ricoverati nel reparto maternità o pediatria
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento dell'SDA
Formazione ad alta frequenza a basso dosaggio di tutti gli operatori sanitari del reparto maternità e pediatria e diffusione di una domanda di parto sicuro
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Altro: Formazione ad alta frequenza a basso dosaggio e applicazione per telefono con consegna sicura
Il periodo di intervento è un periodo di 9 mesi in cui faciliteremo un ciclo di miglioramento della qualità utilizzando la formazione ad alta frequenza a basso dosaggio con l'app Safe Delivery come punto di ancoraggio e faciliteremo l'integrazione nella pratica clinica attraverso i nostri punti focali per la consegna sicura in ciascun ospedale.
Tutto il personale dei reparti di maternità, pediatria e ambulatori riceverà una formazione e sarà incoraggiato a utilizzare l'app Safe Delivery su base settimanale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità perinatale
Lasso di tempo: Recensione dopo un anno
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L'esito primario della mortalità perinatale sarà analizzato utilizzando l'analisi di regressione logistica sugli esiti binari della mortalità perinatale (sì o no).
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Recensione dopo un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aumenta la conoscenza degli operatori sanitari
Lasso di tempo: Recensione dopo un anno
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L'analisi statistica sarà pianificata in dettaglio prima dell'inizio di questo - e nessuno avrà accesso ai dati prima che questo piano di analisi dettagliato sia stato approvato da uno statistico esterno/comitato di revisione
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Recensione dopo un anno
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Aumentare le prestazioni cliniche nelle emergenze neonatali
Lasso di tempo: Recensione dopo un anno
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I video raccolti nella linea di base serviranno come linea di base e verrà confrontata l'aderenza alle linee guida tra le prestazioni cliniche nella linea di base e quelle post-studio. Saranno utilizzati criteri pre-specificati per una buona prestazione e sarà sviluppato un sistema di punteggio. Tre esperti indipendenti saranno d'accordo su questi. La valutazione e il punteggio del video saranno eseguiti da due pediatri indipendenti. . |
Recensione dopo un anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diminuisce la morbilità neonatale
Lasso di tempo: Recensione dopo un anno
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Questo risultato sarà misurato quando la madre riceve una telefonata a 1, 7 e 28 giorni dopo il parto.
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Recensione dopo un anno
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Aumenta la partecipazione degli operatori sanitari all'intervento
Lasso di tempo: Recensione dopo un anno
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Questo risultato sarà valutato mediante interviste qualitative prima e dopo l'intervento.
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Recensione dopo un anno
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La cura del neonato nei neonati sani
Lasso di tempo: Recensione dopo un anno
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L'analisi statistica sarà pianificata in dettaglio prima dell'inizio dell'analisi e nessuno avrà accesso ai dati prima che questo piano di analisi dettagliato sia stato approvato da uno statistico/comitato di revisione esterno
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Recensione dopo un anno
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Migliora la qualità della cura delle emergenze neonatali
Lasso di tempo: Recensione dopo un anno
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L'analisi statistica sarà pianificata in dettaglio prima dell'inizio di questo - e nessuno avrà accesso ai dati prima che questo piano di analisi dettagliato sia stato approvato da uno statistico esterno/comitato di revisione
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Recensione dopo un anno
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Mortalità neonatale precoce
Lasso di tempo: Recensione dopo un anno
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L'esito della mortalità neonatale precoce sarà analizzato utilizzando l'analisi di regressione logistica sugli esiti binari della mortalità neonatale precoce (sì o no).
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Recensione dopo un anno
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● Mortalità neonatale tardiva
Lasso di tempo: Recensione dopo un anno
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L'esito della mortalità neonatale tardiva sarà analizzato utilizzando l'analisi di regressione logistica sugli esiti binari della mortalità neonatale tardiva (sì o no).
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Recensione dopo un anno
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● Percezioni dell'intervento da parte degli operatori sanitari
Lasso di tempo: Recensione dopo un anno
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Questo risultato sarà valutato utilizzando interviste qualitative semi-strutturate di operatori sanitari.
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Recensione dopo un anno
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● Percezioni materne dell'intervento
Lasso di tempo: Recensione dopo un anno
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Questo risultato sarà valutato utilizzando interviste qualitative semi-strutturate alle madri.
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Recensione dopo un anno
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● Impatto indiretto sull'assistenza durante il travaglio e il parto
Lasso di tempo: Recensione dopo un anno
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Questa misura verificherà se l'intervento migliora indirettamente la qualità dell'assistenza durante il travaglio, ad es. osservazione della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna, gestione dei disturbi ipertensivi in gravidanza inclusa la preeclampsia. Compileremo i moduli nella linea di base e il modulo post studio delle madri dai loro moduli e vedremo se è avvenuta una registrazione della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna. Registreremo anche il valore della pressione sanguigna misurata. Se superiore a 140/90 registreremo quante donne sono state controllate per preeclampsia (proteinuria). L'analisi statistica sarà pianificata in dettaglio prima dell'inizio di questo - e nessuno avrà accesso ai dati prima che questo piano di analisi dettagliato sia stato approvato da uno statistico esterno/comitato di revisione. L'analisi statistica sarà pianificata in dettaglio prima dell'inizio di questo - e nessuno avrà accesso ai dati prima che questo piano di analisi dettagliato sia stato approvato da uno statistico esterno/comitato di revisione |
Recensione dopo un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22950-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
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