Estudio NEO, resultado de emergencia del recién nacido (NEO)
Estudio NEO, Resultado de la emergencia del recién nacido: estrategias innovadoras en el manejo de las emergencias del recién nacido en países de ingresos bajos y medianos
A nivel mundial, 2,9 millones de recién nacidos mueren dentro de los primeros 28 días de vida y 2,6 millones de bebés nacen muertos, 1,3 millones de estos están vivos al comienzo del trabajo de parto. La salud del recién nacido es parte de la "agenda inconclusa" y requiere una mayor visibilidad en la agenda post-2015 y es una prioridad clave y un indicador directo del progreso de los ODS que establece una visión de un mundo en el que no hay muertes evitables. de recién nacidos o mortinatos, donde se celebra cada nacimiento y los bebés no solo sobreviven, sino que prosperan para alcanzar su máximo potencial. Existe una necesidad urgente de investigación que fortalezca la atención neonatal en entornos de bajos recursos, a lo que el estudio NEO pretende contribuir.
El objetivo del estudio NEO es comprender los determinantes directos y subyacentes de la atención deficiente y mejorar la calidad de la atención utilizando tecnologías innovadoras como grabaciones de video y videos clínicos animados para fortalecer la toma de decisiones y el manejo de emergencias en recién nacidos.
Diseño del estudio Este es el protocolo de estudio para un estudio de mejora de la calidad de 14 meses en el que participaron todos los hospitales de nivel de distrito y de nivel rural en Pemba, Zanzíbar.
Metodología La primera parte del estudio es una base de observación de 10 semanas en la que se incluyen todos los partos en hospitales a nivel de distrito y se recopilan datos sobre el embarazo, el parto y el resultado del parto.
La intervención es un período de 9 meses en el que facilitaremos un ciclo de mejora de la calidad utilizando el entrenamiento de baja dosis y alta frecuencia con la aplicación de entrega segura como punto de anclaje y facilitaremos la integración en la práctica clínica a través de los puntos focales de entrega segura en cada hospital. Todo el personal de las salas de maternidad, pediátricas y clínicas ambulatorias recibirá capacitación y se le alentará a usar la aplicación Safe Delivery semanalmente.
Después del final del período de intervención, los investigadores repetirán el estudio observacional de 10 semanas en los mismos meses del año siguiente que el estudio de referencia y los resultados se utilizarán para medir el cumplimiento de las pautas, la calidad de la atención y el impacto en la salud perinatal y neonatal. morbilidad y mortalidad.
La población de estudio para el criterio principal de valoración son todos los recién nacidos y sus madres que darán a luz en uno de los hospitales de distrito o de cabaña y todos los recién nacidos admitidos en los departamentos de maternidad o pediatría.
Plazo Desde septiembre de 2019 hasta octubre de 2020.
Resultados esperados Se prevé que el estudio NEO mejore la calidad de la atención y reduzca significativamente la mortalidad perinatal y neonatal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio NEO es comprender los determinantes directos y subyacentes de la atención deficiente y mejorar la calidad de la atención utilizando tecnologías innovadoras para fortalecer la toma de decisiones y el manejo de las emergencias neonatales. El estudio NEO se basa y se suma a las iniciativas mHealth establecidas para la salud maternoinfantil en Zanzíbar, Tanzania y Dinamarca.
Este es el protocolo de estudio para un estudio de mejora de la calidad de 14 meses en el que participaron todos los hospitales de distrito y un hospital rural (Chake Chake, Mkoani, Wete, Micheweni) en Pemba, Zanzíbar. El protocolo se desarrolla en colaboración equitativa entre el equipo de investigación del Laboratorio de Salud Pública, Ivo de Carneri y el equipo de investigación del Hospital Universitario de Copenhague (Rigshospitalet). La asociación entre los dos institutos ha sido a largo plazo y duradera durante más de una década. Las primeras visitas exploratorias para el estudio NEO se realizaron en febrero de 2016 y octubre de 2017. En ambas visitas, los investigadores mantuvieron fructíferas reuniones con los directivos de todos los hospitales de distrito y los departamentos pertinentes; clínicas de maternidad, pediatría y consulta externa para asegurar el compromiso e involucramiento participativo en el proceso y desarrollo del proyecto. Los principios de la Declaración de París sobre la Eficacia de la Ayuda se aplican al protocolo de investigación presentado y los investigadores han incluido las necesidades expresadas por el sistema de salud local y han cambiado el protocolo de acuerdo con las solicitudes y necesidades expresadas [1]. Los investigadores han recaudado fondos entre las primeras reuniones exploratorias y el estudio cuenta con el apoyo financiero necesario de donantes nacionales e internacionales. Los investigadores continúan recaudando fondos para futuras colaboraciones y la extensión y expansión del estudio NEO.
La versión final del protocolo ha sido desarrollada por los equipos de investigación internacionales y locales durante una estancia de investigación de tres meses en el Laboratorio de Salud Pública, Ivo de Carneri, Pemba, de febrero a mayo de 2019. En este período, los investigadores llevaron a cabo reuniones, audiencias, observaciones directas e indirectas y pruebas piloto de herramientas y pruebas de viabilidad del método elegido para garantizar la participación participativa y el apoyo continuo de las direcciones de los hospitales en todos los hospitales del distrito. Además, los investigadores han tratado de involucrar al personal clínico en los departamentos de maternidad, pediatría y ambulatorios relevantes mediante conversaciones informales durante los días de observación y los investigadores harán esfuerzos continuos para involucrar al personal; en todos los niveles para crear propiedad local. Los investigadores han identificado una persona de contacto local en cada departamento que puede apoyar la implementación y ser parte del cambio. Los investigadores están explorando nuevos terrenos con métodos novedosos para captar y mejorar la calidad de la atención y, por lo tanto, han probado previamente la viabilidad, la aceptabilidad, el tecnicismo y las pruebas de eficacia limitada en el "Estudio de viabilidad: la eficacia del análisis de video como Herramienta objetiva complementaria a la auditoría clínica basada en criterios (CBCA) en emergencias neonatales" (NO.ZAREC.02/APR/2019/20)
Los investigadores esperan que esta propuesta de investigación pueda sumarse a la agenda inconclusa de mortalidad y morbilidad neonatal y apoyar a los trabajadores de la salud que asisten a las mujeres y sus bebés durante el trabajo de parto, el parto y el primer mes de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los recién nacidos y sus madres dieron a luz en el hospital del distrito de Wete, el hospital del distrito de Chake Chake y el hospital del distrito de Mkoani o el hospital Micheweni Cottage.
Todos los recién nacidos <1 mes admitidos en el departamento de maternidad o pediatría
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención ASD
Capacitación de baja dosis y alta frecuencia de todos los trabajadores de la salud en la sala de maternidad y pediatría y difusión de una aplicación de parto seguro
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El período de intervención es un período de 9 meses en el que facilitaremos un ciclo de mejora de la calidad utilizando el entrenamiento de baja dosis y alta frecuencia con la aplicación Safe Delivery como punto de anclaje y facilitaremos la integración en la práctica clínica a través de nuestros puntos focales de entrega segura en cada hospital.
Todo el personal de las salas de maternidad, pediátricas y clínicas ambulatorias recibirá capacitación y se le alentará a usar la aplicación Safe Delivery semanalmente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad perinatal
Periodo de tiempo: Revisión después de un año
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El resultado primario de mortalidad perinatal se analizará mediante un análisis de regresión logística sobre los resultados binarios de mortalidad perinatal (sí o no).
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Revisión después de un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aumenta el conocimiento de los trabajadores de la salud.
Periodo de tiempo: Revisión después de un año
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El análisis estadístico se planificará en detalle antes del inicio de este, y nadie tendrá acceso a los datos antes de que este plan de análisis detallado haya sido aprobado por un estadístico externo/junta de revisión.
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Revisión después de un año
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Aumentar el rendimiento clínico en emergencias neonatales
Periodo de tiempo: Revisión después de un año
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Los videos recopilados en la línea base servirán como línea base y se comparará el cumplimiento de las pautas entre el desempeño clínico en la línea base y después del estudio. Se utilizarán criterios preespecificados para un buen desempeño y se desarrollará un sistema de puntuación. Tres expertos independientes se pondrán de acuerdo sobre esto. La evaluación y puntuación del vídeo la realizarán dos pediatras independientes. . |
Revisión después de un año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disminuye la morbilidad neonatal
Periodo de tiempo: Revisión después de un año
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Este resultado se medirá cuando la madre reciba una llamada telefónica a los 1, 7 y 28 días después del parto.
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Revisión después de un año
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Aumenta la participación de los trabajadores de la salud en la intervención
Periodo de tiempo: Revisión después de un año
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Este resultado se evaluará mediante entrevistas cualitativas antes y después de la intervención.
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Revisión después de un año
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Cuidados del recién nacido en recién nacidos sanos
Periodo de tiempo: Revisión después de un año
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El análisis estadístico se planificará en detalle antes del inicio del análisis, y nadie tendrá acceso a los datos antes de que este plan de análisis detallado haya sido aprobado por un estadístico externo/junta de revisión.
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Revisión después de un año
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Mejora la calidad de atención de las emergencias neonatales
Periodo de tiempo: Revisión después de un año
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El análisis estadístico se planificará en detalle antes del inicio de este, y nadie tendrá acceso a los datos antes de que este plan de análisis detallado haya sido aprobado por un estadístico externo/junta de revisión.
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Revisión después de un año
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Mortalidad neonatal temprana
Periodo de tiempo: Revisión después de un año
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El resultado de la mortalidad neonatal temprana se analizará mediante un análisis de regresión logística sobre los resultados binarios de la mortalidad neonatal temprana (sí o no).
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Revisión después de un año
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● Mortalidad neonatal tardía
Periodo de tiempo: Revisión después de un año
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El resultado de la mortalidad neonatal tardía se analizará mediante un análisis de regresión logística sobre los resultados binarios de la mortalidad neonatal tardía (sí o no).
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Revisión después de un año
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● Percepciones de los trabajadores de la salud sobre la intervención
Periodo de tiempo: Revisión después de un año
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Este resultado se evaluará mediante entrevistas cualitativas semiestructuradas a trabajadores de la salud.
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Revisión después de un año
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● Percepciones de la madre sobre la intervención
Periodo de tiempo: Revisión después de un año
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Este resultado se evaluará mediante entrevistas cualitativas semiestructuradas a las madres.
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Revisión después de un año
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● Impacto indirecto en la atención durante el trabajo de parto y el parto
Periodo de tiempo: Revisión después de un año
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Esta medida verá si la intervención mejora indirectamente la calidad de la atención durante el trabajo de parto, p. observación de la frecuencia cardíaca y la presión arterial, manejo de trastornos hipertensivos en el embarazo, incluida la preeclampsia. Rellenaremos formularios en la línea de base y el post estudio de las madres a partir de sus formularios y veremos si se ha realizado un registro de frecuencia cardíaca y presión arterial. También registraremos el valor de la presión arterial tomada. Si está por encima de 140/90, registraremos a cuántas de las mujeres se les controló la preeclampsia (proteinuria). El análisis estadístico se planificará en detalle antes del inicio de este, y nadie tendrá acceso a los datos antes de que este plan de análisis detallado haya sido aprobado por un estadístico externo/junta de revisión. El análisis estadístico se planificará en detalle antes del inicio de este, y nadie tendrá acceso a los datos antes de que este plan de análisis detallado haya sido aprobado por un estadístico externo/junta de revisión. |
Revisión después de un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22950-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .