- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04093778
NEO-studie, Newborn Emergency Outcome (NEO)
NEO-studie, Newborn Emergency Outcome – Innovative Strategies in Management of Newborn Emergency in the low- and medium-příjmové země
Celosvětově zemře 2,9 milionu novorozenců během prvních 28 dnů života a 2,6 milionu dětí se narodí mrtvých, z nichž 1,3 milionu žije na začátku porodu. Zdraví novorozenců je součástí „nedokončené agendy“ a vyžaduje větší viditelnost v agendě po roce 2015 a je klíčovou prioritou a přímým ukazatelem pokroku v plnění cílů udržitelného rozvoje, které stanoví vizi světa, ve kterém neexistují žádná úmrtí, kterým by se dalo předejít. novorozenců nebo mrtvě narozených dětí, kde se každý porod oslavuje a děti nejen přežívají, ale prospívají, aby dosáhly svého plného potenciálu. Existuje naléhavá potřeba výzkumu posilujícího neonatální péči v prostředích s nízkou dostupností, k čemuž má studie NEO přispět.
Cílem studie NEO je porozumět přímým a základním determinantům substandardní péče a zlepšit kvalitu péče pomocí inovativních technologií, jako jsou videozáznamy a animovaná klinická videa, k posílení rozhodování a zvládání mimořádných událostí u novorozenců.
Návrh studie Toto je protokol studie pro 14měsíční studii zlepšování kvality zahrnující všechny nemocnice na okresní úrovni a nemocnice na úrovni chat v Pembě na Zanzibaru.
Metodologie První část studie je 10týdenní observační základní linie, kde jsou zahrnuty všechny porody v nemocnici na okresní úrovni a shromážděny údaje o těhotenství, porodu a výsledku porodu.
Intervence je 9měsíční období, kdy usnadníme cyklus zlepšování kvality pomocí nízkodávkového vysokofrekvenčního školení s aplikací Safe Delivery App jako kotevním bodem a usnadníme integraci do klinické praxe prostřednictvím kontaktních míst bezpečného porodu v každé nemocnici. Veškerý personál na porodních, dětských odděleních a ambulancích bude proškolen a bude vyzván, aby každý týden používal aplikaci Safe Delivery App.
Po skončení období intervence výzkumníci zopakují 10týdenní observační studii ve stejných měsících následujícího roku jako základní studie a výsledky budou použity k měření dodržování pokynů, kvality péče a dopadu na perinatální a novorozenecké období. nemocnost a mortalita.
Studovanou populací pro primární cílový bod jsou všichni novorozenci a jejich matky, kteří budou porozeni v jedné z okresních nebo chatových nemocnic, a všichni novorozenci přijatí na porodnické nebo pediatrické oddělení.
Termín od září 2019 do října 2020.
Očekávané výsledky Očekává se, že studie NEO zlepší kvalitu péče a významně sníží perinatální a neonatální mortalitu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie NEO je porozumět přímým a základním determinantům podstandardní péče a zlepšit kvalitu péče pomocí inovativních technologií k posílení rozhodování a zvládání mimořádných událostí u novorozenců. Studie NEO staví na zavedených iniciativách mHealth pro zdraví matek a dětí na Zanzibaru, Tanzanii a Dánsku a doplňuje je.
Toto je protokol studie pro 14měsíční studii zlepšování kvality zahrnující všechny nemocnice na okresní úrovni a jednu chatovou nemocnici (Chake Chake, Mkoani, Wete, Micheweni) v Pembě na Zanzibaru. Protokol je vyvinut v rovnocenném partnerství mezi výzkumným týmem z Public Health Laboratory, Ivo de Carneri a výzkumným týmem z University Hospital Copenhagen (Rigshospitalet). Partnerství mezi oběma ústavy je dlouhodobé a dlouhodobé již více než deset let. První průzkumné návštěvy pro studii NEO byly provedeny v únoru 2016 a říjnu 2017. Při obou návštěvách vyšetřovatelé uskutečnili plodná setkání s vedením všech okresních nemocnic a příslušných oddělení; porodní, dětské a ambulantní kliniky, aby byla zajištěna participativní angažovanost a zapojení do procesu a rozvoje projektu. Principy Pařížské deklarace o účinnosti pomoci jsou aplikovány na předložený výzkumný protokol a výzkumníci zahrnuli potřeby vyjádřené místním zdravotním systémem a změnili protokol v souladu s vyjádřenými požadavky a nezbytnostmi [1]. Vyšetřovatelé získali finanční prostředky mezi prvními průzkumnými setkáními a studie má nezbytnou finanční podporu od národních a mezinárodních dárců. Vyšetřovatelé pokračují ve získávání finančních prostředků pro budoucí spolupráci a rozšíření a rozšíření studie NEO.
Konečná verze protokolu byla vyvinuta mezinárodními a místními výzkumnými týmy během tříměsíčního výzkumného pobytu v Public Health Laboratory, Ivo de Carneri, Pemba od února do května 2019. V tomto období vyšetřovatelé prováděli schůzky, slyšení, přímá a nepřímá pozorování a pilotní testování nástrojů a testování proveditelnosti zvolené metody, aby bylo zajištěno participativní zapojení a nepřetržitá podpora ze strany vedení nemocnic ve všech nemocnicích na okresní úrovni. Kromě toho se zkoušející snažili zapojit klinický personál na příslušných porodnických, dětských a ambulantních odděleních prostřednictvím neformálních rozhovorů během dnů observatoře a zkoušející budou neustále usilovat o zapojení personálu; na všech úrovních k vytvoření místního vlastnictví. Vyšetřovatelé určili místní kontaktní osobu na každém oddělení, která může podpořit implementaci a být součástí změny. Vyšetřovatelé zkoumají novou půdu s novými metodami pro zachycení a zlepšení kvality péče, a proto vyšetřovatelé předem otestovali proveditelnost, přijatelnost, technickost a testování omezené účinnosti ve „Studii proveditelnosti – Účinnost analýzy videa jako Doplňkový objektivní nástroj ke klinickému auditu založenému na kritériích (CBCA) v naléhavých případech novorozenců“ (NO.ZAREC.02/APR/2019/20)
Vyšetřovatelé doufají, že tento návrh výzkumu může přidat k nedokončené agendě novorozenecké úmrtnosti a nemocnosti a podpořit zdravotnické pracovníky, kteří pomáhají ženám a jejich dětem během porodu, porodu a v prvním měsíci života.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni novorozenci a jejich matky se narodili v nemocnici Wete District Hospital, Chake Chake District Hospital a Mkoani District Hospital nebo Micheweni Cottage Hospital.
Všichni novorozenci do 1 měsíce přijati na porodnici nebo na dětské oddělení
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah SDA
Nízkodávkové vysokofrekvenční školení všech zdravotnických pracovníků na porodním a dětském oddělení a šíření aplikace bezpečného porodu
|
Intervenční období je 9měsíční období, během kterého budeme usnadňovat cyklus zlepšování kvality pomocí nízkodávkového vysokofrekvenčního školení s aplikací Safe Delivery App jako kotevním bodem a usnadníme integraci do klinické praxe prostřednictvím našich kontaktních míst pro bezpečné doručení v každé nemocnici.
Veškerý personál na porodních, dětských odděleních a ambulancích bude proškolen a bude vyzván, aby každý týden používal aplikaci Safe Delivery App.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Perinatální mortalita
Časové okno: Recenze po roce
|
Primární výsledek perinatální úmrtnosti bude analyzován pomocí logistické regresní analýzy na binárních výstupech perinatální úmrtnosti (ano nebo ne).
|
Recenze po roce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zvyšuje znalosti zdravotnických pracovníků
Časové okno: Recenze po roce
|
Statistická analýza bude podrobně naplánována před jejím zahájením - a nikdo nebude mít přístup k datům, dokud tento podrobný plán analýzy neschválí externí statistik/revizní komise
|
Recenze po roce
|
|
Zvyšte klinickou výkonnost v naléhavých případech novorozenců
Časové okno: Recenze po roce
|
Videa shromážděná ve výchozím stavu budou sloužit jako výchozí a bude porovnáno dodržování pokynů mezi klinickým výkonem ve výchozím stavu a po studii. Pro dobrý výkon budou použita předem specifikovaná kritéria a bude vyvinut systém bodování. Na tom se shodnou tři nezávislí odborníci. Hodnocení a bodování videa provedou dva nezávislí dětští lékaři. . |
Recenze po roce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snižuje novorozeneckou morbiditu
Časové okno: Recenze po roce
|
Tento výsledek bude měřen, když matka obdrží telefonát 1, 7 a 28 dnů po porodu.
|
Recenze po roce
|
|
Zvyšuje účast zdravotnických pracovníků na zásahu
Časové okno: Recenze po roce
|
Tento výsledek bude hodnocen pomocí kvalitativních rozhovorů před a po intervenci.
|
Recenze po roce
|
|
Péče o novorozence u zdravých novorozenců
Časové okno: Recenze po roce
|
Statistická analýza bude podrobně naplánována před zahájením analýzy - a nikdo nebude mít přístup k datům, dokud nebude tento podrobný plán analýzy schválen externím statistikem/revizní radou
|
Recenze po roce
|
|
Zlepšuje kvalitu péče o novorozence
Časové okno: Recenze po roce
|
Statistická analýza bude podrobně naplánována před jejím zahájením - a nikdo nebude mít přístup k datům, dokud tento podrobný plán analýzy neschválí externí statistik/revizní komise
|
Recenze po roce
|
|
Časná novorozenecká úmrtnost
Časové okno: Recenze po roce
|
Výsledek časné novorozenecké úmrtnosti bude analyzován pomocí logistické regresní analýzy na binárních výstupech časné novorozenecké úmrtnosti (ano nebo ne).
|
Recenze po roce
|
|
● Pozdní novorozenecká úmrtnost
Časové okno: Recenze po roce
|
Výsledek pozdní novorozenecké úmrtnosti bude analyzován pomocí logistické regresní analýzy na binárních výstupech pozdní novorozenecké úmrtnosti (ano nebo ne).
|
Recenze po roce
|
|
● Názory zdravotnických pracovníků na intervenci
Časové okno: Recenze po roce
|
Tento výsledek bude hodnocen pomocí kvalitativních polostrukturovaných rozhovorů se zdravotnickými pracovníky.
|
Recenze po roce
|
|
● Vnímání intervence ze strany matky
Časové okno: Recenze po roce
|
Tento výsledek bude hodnocen pomocí kvalitativních polostrukturovaných rozhovorů matek.
|
Recenze po roce
|
|
● Nepřímý dopad na péči během porodu a porodu
Časové okno: Recenze po roce
|
Toto opatření zjistí, zda intervence nepřímo zlepší kvalitu porodní péče, např. sledování srdeční frekvence a krevního tlaku, léčba hypertenzních poruch v těhotenství včetně preeklampsie. Matkám vyplníme formuláře v základní linii a po studiu z jejich formulářů a uvidíme, zda došlo k registraci srdeční frekvence a krevního tlaku. Zaznamenáme také naměřenou hodnotu krevního tlaku. Pokud je nad 140/90, zaznamenáme, kolik žen bylo vyšetřeno na preeklampsii (proteinurii). Statistická analýza bude podrobně naplánována před jejím zahájením - a nikdo nebude mít přístup k datům, dokud tento podrobný plán analýzy neschválí externí statistik/revizní komise. Statistická analýza bude podrobně naplánována před jejím zahájením - a nikdo nebude mít přístup k datům, dokud tento podrobný plán analýzy neschválí externí statistik/revizní komise |
Recenze po roce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22950-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Novorozenecká smrt
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zhejiang Cancer Hospital; Sun Yat-sen University; Ningbo Medical Center Lihuili... a další spolupracovníciNáborPlak, aterosklerotický | Programmed Cell Death Protein 1 InhibitorČína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborPlaketa krční tepny | Plak, aterosklerotický | Inhibitory imunitního kontrolního bodu | Programmed Cell Death Protein 1 Inhibitor | Intimální mediální tloušťka vnitřní krkaviceČína
-
Sun Yat-sen UniversityAktivní, ne náborSvalový invazivní karcinom močového měchýře | Radioterapie | Programmed Cell Death Protein 1 InhibitorČína