NEO 研究，新生儿紧急结果 (NEO)
NEO 研究，新生儿紧急情况结果 - 中低收入国家新生儿紧急情况管理的创新策略
在全球范围内，有 290 万新生儿在出生后 28 天内死亡，260 万婴儿出生时死亡，其中 130 万在分娩开始时还活着。 新生儿健康是“未完成议程”的一部分，需要在 2015 年后议程中得到更大的关注，是一个关键优先事项，也是可持续发展目标进展的直接指标，该目标提出了一个没有可预防死亡的世界的愿景新生儿或死产，庆祝每一次出生，婴儿不仅存活下来，而且茁壮成长以充分发挥其潜力。 迫切需要研究加强资源匮乏环境中的新生儿护理，NEO 研究旨在为此做出贡献。
NEO 研究的目的是了解不合格护理的直接和潜在决定因素，并使用录像和动画临床视频等创新技术提高护理质量，以加强新生儿紧急情况的决策和管理。
研究设计 这是一项为期 14 个月的质量改进研究的研究方案，涉及桑给巴尔奔巴岛的所有地区级医院和村级医院。
方法 该研究的第一部分是为期 10 周的观察基线，其中包括所有地区级医院分娩，并收集有关怀孕、分娩和分娩结果的数据。
干预为期 9 个月，在此期间，我们将以安全分娩应用程序为锚点，使用低剂量高频培训促进质量改进周期，并通过每家医院的安全分娩联络点促进融入临床实践。 产科、儿科病房和门诊诊所的所有工作人员都将接受培训，并被鼓励每周使用安全分娩应用程序。
干预期结束后，研究人员将在次年的同一个月重复进行为期 10 周的观察性研究作为基线研究，结果将用于衡量对指南的遵守情况、护理质量以及对围产期和新生儿的影响发病率和死亡率。
主要终点的研究人群是所有新生儿和他们的母亲，他们将在地区医院或乡村医院之一分娩，以及所有入住妇产科或儿科的新生儿。
时间范围从2019年9月到2020年10月。
预期结果 NEO 研究预计将提高护理质量并显着降低围产期和新生儿死亡率。
研究概览
详细说明
NEO 研究的目的是了解不合标准护理的直接和潜在决定因素，并使用创新技术提高护理质量，以加强新生儿紧急情况的决策和管理。 NEO 研究建立在桑给巴尔、坦桑尼亚和丹麦已建立的孕产妇和儿童健康 mHealth 计划的基础上，并对其进行了补充。
这是一项为期 14 个月的质量改进研究的研究方案，涉及桑给巴尔奔巴岛的所有地区级医院和一家家庭医院（Chake Chake、Mkoani、Wete、Micheweni）。 该协议是由公共卫生实验室 Ivo de Carneri 的研究团队和哥本哈根大学医院 (Rigshospitalet) 的研究团队平等合作制定的。 十多年来，两个研究所之间的合作伙伴关系源远流长。 NEO 研究的第一次探索性访问是在 2016 年 2 月和 2017 年 10 月进行的。 在两次访问中，调查人员与所有区级医院和相关部门的管理人员举行了富有成果的会议；妇产科、儿科和门诊诊所，以确保参与承诺和参与项目的过程和开发。 《援助有效性巴黎宣言》的原则适用于所提出的研究方案，研究人员已将当地卫生系统表达的需求纳入其中，并根据表达的要求和必要性 [1] 更改了方案。 研究人员在第一次探索性会议之间筹集了资金，该研究得到了国家和国际捐助者的必要财政支持。 研究人员正在继续为未来的合作以及 NEO 研究的扩展和扩展筹集资金。
该协议的最终版本是由国际和当地研究团队于 2019 年 2 月至 5 月在奔巴岛 Ivo de Carneri 公共卫生实验室进行为期三个月的研究期间开发的。 在此期间，调查人员进行了会议、听证会、直接和间接观察以及工具的试点测试和所选方法的可行性测试，以确保所有地区级医院的医院管理层的参与和持续支持。 此外，研究人员已在观察日期间通过非正式对话寻求让相关妇产科、儿科和门诊部的临床工作人员参与进来，研究人员将继续努力让工作人员参与进来；在各级建立地方所有权。 调查人员在每个部门都确定了一名本地联络人，他可以支持实施并成为变革的一部分。 研究人员正在用新方法探索新的领域来捕捉和提高护理质量，因此研究人员在“可行性研究 - 视频分析的功效作为一种新生儿紧急情况下基于标准的临床审计 (CBCA) 的补充客观工具” (NO.ZAREC.02/APR/2019/20)
研究人员希望这项研究提案可以增加新生儿死亡率和发病率的未完成议程，并支持在分娩、分娩和生命第一个月期间帮助妇女及其婴儿的卫生工作者。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 所有新生儿及其母亲都在 Wete District Hospital、Chake Chake District 医院和 Mkoani District Hospital 或 Micheweni Cottage Hospital 分娩。
所有入住产科或儿科的 <1 个月的新生儿
排除标准：
- 没有任何
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SDA干预
对妇产科和儿科病房的所有卫生工作者进行低剂量高频培训并传播安全分娩应用程序
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干预期为 9 个月，期间我们将以安全分娩应用程序为锚点，使用低剂量高频培训促进质量改进周期，并通过我们在每家医院的安全分娩联络点促进融入临床实践。
产科、儿科病房和门诊诊所的所有工作人员都将接受培训，并被鼓励每周使用安全分娩应用程序。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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围产儿死亡率
大体时间：一年后复查
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将使用对围产期死亡率的二元结果（是或否）的逻辑回归分析来分析围产期死亡率的主要结果。
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一年后复查
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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增加卫生工作者的知识
大体时间：一年后复查
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在此之前将详细计划统计分析 - 在外部统计人员/审查委员会批准此详细分析计划之前，任何人都无法访问数据
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一年后复查
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提高新生儿急症的临床表现
大体时间：一年后复查
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在基线中收集的视频将作为基线，并比较基线和研究后临床表现之间对指南的遵守情况。 预先指定的标准将用于良好的表现，并将开发评分系统。 三位独立专家将就这些达成一致。 视频的评估和评分将由两名独立的儿科医生进行。 . |
一年后复查
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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降低新生儿发病率
大体时间：一年后复查
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当母亲在产后 1、7 和 28 天接到电话时，将衡量这一结果。
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一年后复查
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增加卫生工作者对干预的参与
大体时间：一年后复查
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这一结果将在干预前后使用定性访谈进行评估。
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一年后复查
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健康新生儿的新生儿护理
大体时间：一年后复查
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统计分析将在分析开始前进行详细计划——在外部统计员/审查委员会批准此详细分析计划之前，任何人都无法访问数据
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一年后复查
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提高新生儿急症的护理质量
大体时间：一年后复查
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在此之前将详细计划统计分析 - 在外部统计人员/审查委员会批准此详细分析计划之前，任何人都无法访问数据
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一年后复查
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早期新生儿死亡率
大体时间：一年后复查
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早期新生儿死亡率的结果将使用逻辑回归分析对早期新生儿死亡率的二元结果（是或否）进行分析。
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一年后复查
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● 晚期新生儿死亡率
大体时间：一年后复查
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晚期新生儿死亡率的结果将使用逻辑回归分析对晚期新生儿死亡率的二元结果（是或否）进行分析。
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一年后复查
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● 卫生工作者对干预的看法
大体时间：一年后复查
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将使用卫生工作者的定性半结构化访谈来评估这一结果。
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一年后复查
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● 母亲对干预的看法
大体时间：一年后复查
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将使用对母亲的定性半结构化访谈来评估这一结果。
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一年后复查
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● 对分娩期间护理的间接影响
大体时间：一年后复查
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该措施将查看干预措施是否间接提高了分娩期间的护理质量，例如 观察心率和血压，管理妊娠期高血压疾病，包括先兆子痫。 我们将在基线和研究后表格中填写母亲表格中的表格，并查看是否已记录心率和血压。 我们还将记录测得的血压值。 如果高于 140/90，我们将记录有多少女性接受过先兆子痫（蛋白尿）检查。 在此之前将详细计划统计分析 - 在外部统计人员/审查委员会批准此详细分析计划之前，任何人都无法访问数据。 在此之前将详细计划统计分析 - 在外部统计人员/审查委员会批准此详细分析计划之前，任何人都无法访问数据 |
一年后复查
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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