Estudo NEO, resultado de emergência para recém-nascidos (NEO)
NEO-study, Newborn Emergency Outcome - Estratégias inovadoras na gestão de emergências neonatais em países de baixa e média renda
Globalmente, 2,9 milhões de recém-nascidos morrem nos primeiros 28 dias de vida e 2,6 milhões de bebês nascem mortos, 1,3 milhão destes vivos no início do trabalho de parto. A saúde do recém-nascido faz parte da “agenda inacabada” e requer maior visibilidade na agenda pós-2015 e é uma prioridade chave, e um indicador direto do progresso dos ODS que estabelece uma visão de um mundo em que não haja mortes evitáveis de recém-nascidos ou natimortos, onde cada nascimento é comemorado e os bebês não apenas sobrevivem, mas prosperam para atingir todo o seu potencial. Há uma necessidade urgente de pesquisas que reforcem os cuidados neonatais em contextos de poucos recursos, para os quais o estudo NEO pretende contribuir.
O objetivo do estudo NEO é entender os determinantes diretos e subjacentes do atendimento abaixo do padrão e melhorar a qualidade do atendimento usando tecnologias inovadoras, como gravações de vídeo e vídeos clínicos animados, para fortalecer a tomada de decisões e o gerenciamento de emergências em recém-nascidos.
Desenho do estudo Este é o protocolo do estudo para um estudo de melhoria de qualidade de 14 meses envolvendo todos os hospitais de nível distrital e hospitais de nível doméstico em Pemba, Zanzibar.
Metodologia A primeira parte do estudo é uma linha de base observacional de 10 semanas, onde todos os partos hospitalares de nível distrital são incluídos e os dados coletados sobre a gravidez, parto e resultado do parto.
A intervenção é um período de 9 meses em que facilitaremos um ciclo de melhoria de qualidade usando o treinamento de Baixa Dose de Alta Frequência com o aplicativo Safe Delivery como ponto de ancoragem e facilitaremos a integração na prática clínica por meio dos Pontos Focais de Parto Seguro em cada hospital. Todos os funcionários da maternidade, enfermarias pediátricas e ambulatórios receberão treinamento e serão incentivados a usar o aplicativo Parto Seguro semanalmente.
Após o término do período de intervenção, os investigadores repetirão o estudo observacional de 10 semanas nos mesmos meses do ano seguinte do estudo de base e os resultados serão usados para medir a adesão às diretrizes, a qualidade do atendimento e o impacto no período perinatal e neonatal Morbidade e mortalidade.
A população do estudo para o endpoint primário são todos os recém-nascidos e suas mães que nascerão em um dos hospitais distritais ou caseiros e todos os recém-nascidos admitidos na maternidade ou nos departamentos pediátricos.
Prazo De setembro de 2019 a outubro de 2020.
Resultados esperados Prevê-se que o estudo NEO melhore a qualidade dos cuidados e diminua significativamente a mortalidade perinatal e neonatal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo NEO é entender os determinantes diretos e subjacentes do atendimento abaixo do padrão e melhorar a qualidade do atendimento usando tecnologias inovadoras para fortalecer a tomada de decisões e o gerenciamento de emergências neonatais. O estudo NEO se baseia e adiciona iniciativas de mHealth estabelecidas para saúde materno-infantil em Zanzibar, Tanzânia e Dinamarca.
Este é o protocolo de estudo para um estudo de melhoria de qualidade de 14 meses envolvendo todos os hospitais distritais e um hospital doméstico (Chake Chake, Mkoani, Wete, Micheweni) em Pemba, Zanzibar. O protocolo é desenvolvido em parceria igualitária entre a equipe de pesquisa do Public Health Laboratory, Ivo de Carneri e a equipe de pesquisa do University Hospital Copenhagen (Rigshospitalet). A parceria entre os dois institutos é de longa data e duradoura há mais de uma década. As primeiras visitas exploratórias para o estudo NEO foram realizadas em fevereiro de 2016 e outubro de 2017. Em ambas as visitas, os investigadores realizaram reuniões frutíferas com a administração de todos os hospitais distritais e departamentos relevantes; maternidade, pediatria e ambulatórios para garantir o compromisso participativo e o envolvimento no processo e desenvolvimento do projeto. Os princípios da Declaração de Paris sobre Eficácia da Ajuda são aplicados ao protocolo de pesquisa apresentado e os investigadores incluíram as necessidades expressas pelo sistema de saúde local e alteraram o protocolo de acordo com as solicitações e necessidades expressas [1]. Os investigadores levantaram fundos entre as primeiras reuniões exploratórias e o estudo conta com o apoio financeiro necessário de doadores nacionais e internacionais. Os investigadores continuam a angariar fundos para futuras colaborações e extensão e expansão do estudo NEO.
A versão final do protocolo foi desenvolvida pelas equipas de investigação internacionais e locais durante uma estada de investigação de três meses no Laboratório de Saúde Pública, Ivo de Carneri, Pemba, de fevereiro a maio de 2019. Neste período, os investigadores realizaram reuniões, audições, observações diretas e indiretas e testes-piloto de ferramentas e testes de viabilidade do método escolhido para garantir o envolvimento participativo e o apoio contínuo da gestão hospitalar em todos os hospitais distritais. Além disso, os investigadores procuraram envolver a equipe clínica nos departamentos relevantes de maternidade, pediatria e ambulatório por meio de conversas informais durante os dias do observatório e os investigadores farão esforços contínuos de envolvimento da equipe; em todos os níveis para criar propriedade local. Os investigadores identificaram uma pessoa focal local em cada departamento que pode apoiar a implementação e fazer parte da mudança. Os investigadores estão explorando novos terrenos com novos métodos para capturar e melhorar a qualidade do atendimento e, portanto, os investigadores pré-testaram a viabilidade, aceitabilidade, tecnicidade e testes de eficácia limitada no "Estudo de Viabilidade - A eficácia da Análise de Vídeo como um Ferramenta objetiva suplementar para Auditoria Clínica Baseada em Critérios (CBCA) em Emergências Neonatais" (NO.ZAREC.02/APR/2019/20)
Os investigadores esperam que esta proposta de pesquisa possa acrescentar à agenda inacabada de mortalidade e morbidade neonatal e apoiar os profissionais de saúde que estão ajudando mulheres e seus bebês durante o trabalho de parto, parto e no primeiro mês de vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os recém-nascidos e suas mães deram à luz no Wete District Hospital, Chake Chake District hospital e Mkoani District Hospital ou Micheweni Cottage Hospital.
Todos os recém-nascidos <1 mês internados na maternidade ou no departamento pediátrico
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção SDA
Treinamento de baixa dose e alta frequência de todos os profissionais de saúde em maternidade e ala pediátrica e disseminação de um aplicativo de parto seguro
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O período de intervenção é um período de 9 meses em que facilitaremos um ciclo de melhoria de qualidade usando o treinamento de baixa dose e alta frequência com o aplicativo Safe Delivery como ponto de ancoragem e facilitaremos a integração na prática clínica por meio de nossos pontos focais de parto seguro em cada hospital.
Todos os funcionários da maternidade, enfermarias pediátricas e ambulatórios receberão treinamento e serão incentivados a usar o aplicativo Parto Seguro semanalmente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade perinatal
Prazo: Revisão após um ano
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O desfecho primário de mortalidade perinatal será analisado por análise de regressão logística sobre os desfechos binários de mortalidade perinatal (sim ou não).
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Revisão após um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aumenta o conhecimento dos profissionais de saúde
Prazo: Revisão após um ano
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A análise estatística será planejada em detalhes antes do início - e ninguém terá acesso aos dados antes que este plano de análise detalhado seja aprovado por um estatístico externo/conselho de revisão
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Revisão após um ano
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Aumentar o desempenho clínico em emergências neonatais
Prazo: Revisão após um ano
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Os vídeos coletados na linha de base servirão como linha de base e a adesão às diretrizes entre o desempenho clínico na linha de base e pós-estudo será comparada. Critérios pré-especificados serão usados para um bom desempenho e um sistema de pontuação será desenvolvido. Três especialistas independentes concordarão sobre isso. A avaliação e pontuação do vídeo serão realizadas por dois pediatras independentes. . |
Revisão após um ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diminui a morbidade neonatal
Prazo: Revisão após um ano
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Este resultado será medido quando a mãe receber um telefonema em 1, 7 e 28 dias após o parto.
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Revisão após um ano
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Aumenta a participação dos profissionais de saúde na intervenção
Prazo: Revisão após um ano
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Este resultado será avaliado por meio de entrevistas qualitativas antes e depois da intervenção.
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Revisão após um ano
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Cuidados com o recém-nascido em recém-nascidos saudáveis
Prazo: Revisão após um ano
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A análise estatística será planejada em detalhes antes do início da análise - e ninguém terá acesso aos dados antes que este plano de análise detalhado seja aprovado por um estatístico externo/conselho de revisão
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Revisão após um ano
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Melhora a qualidade do atendimento de emergências neonatais
Prazo: Revisão após um ano
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A análise estatística será planejada em detalhes antes do início - e ninguém terá acesso aos dados antes que este plano de análise detalhado seja aprovado por um estatístico externo/conselho de revisão
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Revisão após um ano
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Mortalidade neonatal precoce
Prazo: Revisão após um ano
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O desfecho mortalidade neonatal precoce será analisado por análise de regressão logística sobre os desfechos binários de mortalidade neonatal precoce (sim ou não).
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Revisão após um ano
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● Mortalidade neonatal tardia
Prazo: Revisão após um ano
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O desfecho da mortalidade neonatal tardia será analisado por meio de análise de regressão logística sobre os desfechos binários da mortalidade neonatal tardia (sim ou não).
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Revisão após um ano
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● Percepções dos profissionais de saúde sobre a intervenção
Prazo: Revisão após um ano
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Este resultado será avaliado por meio de entrevistas qualitativas semi-estruturadas com profissionais de saúde.
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Revisão após um ano
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● Percepções da mãe sobre a intervenção
Prazo: Revisão após um ano
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Este resultado será avaliado por meio de entrevistas qualitativas semiestruturadas com as mães.
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Revisão após um ano
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● Impacto indireto nos cuidados durante o trabalho de parto e parto
Prazo: Revisão após um ano
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Esta medida verificará se a intervenção melhora indiretamente a qualidade dos cuidados durante o trabalho de parto, por ex. observação da frequência cardíaca e pressão arterial, controle de distúrbios hipertensivos na gravidez, incluindo pré-eclâmpsia. Preencheremos formulários na linha de base e no formulário pós-estudo das mães a partir de seus formulários e verificaremos se foi feito um registro da frequência cardíaca e da pressão arterial. Também registraremos o valor da pressão arterial medida. Se acima de 140/90, registraremos quantas mulheres foram verificadas para pré-eclâmpsia (proteinúria). A análise estatística será planejada em detalhes antes do início - e ninguém terá acesso aos dados antes que este plano de análise detalhado seja aprovado por um estatístico externo/conselho de revisão. A análise estatística será planejada em detalhes antes do início - e ninguém terá acesso aos dados antes que este plano de análise detalhado seja aprovado por um estatístico externo/conselho de revisão |
Revisão após um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22950-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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