- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04093778
NEO-tutkimus, Newborn Emergency Outcome (NEO)
NEO-tutkimus, Vastasyntyneiden hätätilanteiden tulos - Innovatiivisia strategioita vastasyntyneiden hätätilanteiden hallinnassa matalan ja keskitulotason maissa
Maailmanlaajuisesti 2,9 miljoonaa vastasyntynyttä kuolee ensimmäisen 28 päivän aikana ja 2,6 miljoonaa vauvaa syntyy kuolleena, joista 1,3 miljoonaa on elossa synnytyksen alkaessa. Vastasyntyneiden terveys on osa "keskeneräistä asialistaa" ja vaatii suurempaa näkyvyyttä vuoden 2015 jälkeisessä asialistassa, ja se on keskeinen prioriteetti ja suora indikaattori kestävän kehityksen tavoitteiden edistymisestä, sillä ne muodostavat vision maailmasta, jossa ei ole estettävissä olevia kuolemantapauksia. vastasyntyneistä tai kuolleena syntyneistä, joissa jokaista syntymää juhlitaan ja vauvat eivät vain selviä, vaan myös kukoistavat saavuttaakseen täyden potentiaalinsa. Neonataalihoitoa tehostavalle tutkimukselle on kipeä tarve, jota NEO-tutkimuksella pyritään edistämään.
NEO-tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää alaikäisen hoidon suoria ja taustalla olevia tekijöitä ja parantaa hoidon laatua käyttämällä innovatiivisia teknologioita, kuten videotallenteita ja animoituja kliinisiä videoita, vahvistamaan päätöksentekoa ja vastasyntyneiden hätätilanteiden hallintaa.
Tutkimussuunnitelma Tämä on tutkimusprotokolla 14 kuukauden laadun parantamistutkimukselle, johon osallistuvat kaikki Sansibarin Pembassa sijaitsevat piiritason sairaala- ja mökkitason sairaalat.
Metodologia Tutkimuksen ensimmäinen osa on 10 viikon havainnointiperustaso, johon sisältyvät kaikki piiritason sairaalasynnytykset ja kerätään tietoa raskaudesta, synnytyksestä ja synnytyksen tuloksista.
Interventio on 9 kuukauden jakso, jonka aikana helpotamme laadun parantamissykliä käyttämällä Low Dose High Frequency -koulutusta Safe Delivery App -sovelluksen ankkuripisteenä ja helpotamme integraatiota kliiniseen käytäntöön Safe Delivery Focal Point -pisteiden kautta jokaisessa sairaalassa. Koko äitiys-, lastenosaston ja poliklinikan henkilökunta saa koulutusta ja kannustetaan käyttämään Safe Delivery -sovellusta viikoittain.
Interventiojakson päätyttyä tutkijat toistavat 10 viikon havainnointitutkimuksen samoina kuukausina seuraavana vuonna kuin perustutkimus, ja tuloksia käytetään ohjeiden noudattamisen, hoidon laadun ja vaikutuksen perinataaliseen ja vastasyntyneeseen mittaamiseen. sairastuvuus ja kuolleisuus.
Ensisijaisen päätetapahtuman tutkimuspopulaatio on kaikki vastasyntyneet ja heidän äitinsä, jotka synnytetään jossakin piiri- tai mökkisairaaloista, sekä kaikki vastasyntyneet, jotka on otettu joko synnytys- tai lastenosastolle.
Aikaväli Syyskuusta 2019 lokakuuhun 2020.
Odotetut tulokset NEO-tutkimuksen odotetaan parantavan hoidon laatua ja vähentävän merkittävästi perinataalista ja vastasyntyneiden kuolleisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
NEO-tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää alatason hoidon suoria ja taustalla olevia tekijöitä ja parantaa hoidon laatua innovatiivisten teknologioiden avulla vahvistamaan päätöksentekoa ja vastasyntyneiden hätätilanteiden hallintaa. NEO-tutkimus perustuu Sansibarissa, Tansaniassa ja Tanskassa vakiintuneisiin äitien ja lasten terveyttä edistäviin mHealth-aloitteisiin ja täydentää niitä.
Tämä on tutkimusprotokolla 14 kuukauden laadun parantamistutkimukselle, johon osallistuvat kaikki piiritason sairaalat ja yksi mökkisairaala (Chake Chake, Mkoani, Wete, Micheweni) Pembassa, Zanzibarissa. Protokolla on kehitetty tasavertaisessa yhteistyössä Public Health Laboratoryn Ivo de Carnerin ja Kööpenhaminan yliopistollisen sairaalan (Rigshospitalet) tutkimusryhmän kanssa. Kumppanuus kahden instituutin välillä on ollut pitkäaikainen ja pitkäaikainen yli vuosikymmenen ajan. Ensimmäiset NEO-tutkimuksen tutustumiskäynnit tehtiin helmikuussa 2016 ja lokakuussa 2017. Molemmilla vierailuilla tutkijat pitivät hedelmällisiä kokouksia kaikkien piiritason sairaaloiden ja asianomaisten osastojen johdon kanssa; äitiys-, lastenklinikat ja poliklinikat varmistaakseen osallistuvan sitoutumisen ja osallistumisen hankkeen prosessiin ja kehittämiseen. Esitettyyn tutkimuspöytäkirjaan sovelletaan Pariisin julistuksen avun tehokkuudesta periaatteita ja tutkijat ovat huomioineet paikallisen terveydenhuoltojärjestelmän ilmaisemat tarpeet ja muuttaneet protokollaa esitettyjen pyyntöjen ja tarpeiden mukaisesti [1]. Tutkijat ovat keränneet varoja ensimmäisten esitutkivien kokousten välillä ja tutkimuksella on tarvittava taloudellinen tuki kansallisilta ja kansainvälisiltä rahoittajilta. Tutkijat jatkavat varojen keräämistä tulevaa yhteistyötä varten sekä NEO-tutkimuksen laajentamista ja laajentamista varten.
Protokollan lopullisen version ovat kehittäneet kansainväliset ja paikalliset tutkimusryhmät kolmen kuukauden tutkimusmatkalla Public Health Laboratoryssa, Ivo de Carnerissa, Pembassa helmi-toukokuussa 2019. Tänä aikana tutkijat suorittivat kokouksia, kuulemista, suoria ja epäsuoria havaintoja sekä työkalujen pilottitestausta ja valitun menetelmän toteutettavuustestausta varmistaakseen osallistumisen ja jatkuvan tuen sairaaloiden johdolta kaikissa piiritason sairaaloissa. Lisäksi tutkijat ovat pyrkineet ottamaan mukaan asianomaisten äitiys-, lasten- ja poliklinikkaosastojen kliinistä henkilökuntaa epävirallisilla keskusteluilla observatoriopäivien aikana, ja tutkijat pyrkivät jatkuvasti osallistumaan henkilöstöön. kaikilla tasoilla paikallisen omistajuuden luomiseksi. Tutkijat ovat löytäneet jokaiselta osastolta paikallisen yhteyshenkilön, joka voi tukea toteutusta ja olla osa muutosta. Tutkijat etsivät uutta maaperää uusilla menetelmillä hoidon laadun kaappaamiseksi ja parantamiseksi, ja siksi tutkijat ovat esitestaneet toteutettavuuden, hyväksyttävyyden, teknisen ja rajoitetun tehokkuuden testauksen "Toteutettavuustutkimuksessa - Videoanalyysin tehokkuus Täydentävä objektiivinen työkalu kriteeriin perustuvalle kliiniselle auditoinnille (CBCA) vastasyntyneiden hätätilanteissa" (NO.ZAREC.02/APR/2019/20)
Tutkijat toivovat, että tämä tutkimusehdotus lisää vastasyntyneiden kuolleisuuden ja sairastuvuuden keskeneräistä agendaa ja tukee terveydenhuoltoalan työntekijöitä, jotka auttavat naisia ja heidän vauvojaan synnytyksen, synnytyksen ja ensimmäisen elinkuukauden aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki vastasyntyneet ja heidän äitinsä ovat synnyttäneet Weten piirisairaalassa, Chake Chaken piirisairaalassa ja Mkoanin piirisairaalassa tai Micheweni Cottage Hospitalissa.
Kaikki alle 1 kuukauden vastasyntyneet otetaan joko synnytys- tai lastenosastolle
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SDA-interventio
Kaikille äitiys- ja lastenosaston terveydenhuollon työntekijöille pieniannoksinen korkeataajuuskoulutus ja turvallista toimitusta koskevan hakemuksen levittäminen
|
Interventiojakso on 9 kuukauden jakso, jonka aikana helpotamme laadun parantamissykliä käyttämällä Low Dose High Frequency -koulutusta Safe Delivery App -sovelluksen ankkuripisteenä ja helpotamme integraatiota kliiniseen käytäntöön Safe Delivery Focal Point -pisteidemme kautta jokaisessa sairaalassa.
Koko äitiys-, lastenosaston ja poliklinikan henkilökunta saa koulutusta ja kannustetaan käyttämään Safe Delivery -sovellusta viikoittain.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perinataalinen kuolleisuus
Aikaikkuna: Tarkista vuoden kuluttua
|
Perinataalikuolleisuuden ensisijainen tulos analysoidaan käyttämällä logistista regressioanalyysiä perinataalisen kuolleisuuden binäärituloksista (kyllä tai ei).
|
Tarkista vuoden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lisää terveydenhuoltoalan työntekijöiden tietämystä
Aikaikkuna: Tarkista vuoden kuluttua
|
Tilastollinen analyysi suunnitellaan yksityiskohtaisesti ennen tämän aloittamista - eikä kukaan pääse käsiksi tietoihin ennen kuin ulkopuolinen tilastotieteilijä/arviointilautakunta on hyväksynyt tämän yksityiskohtaisen analyysisuunnitelman
|
Tarkista vuoden kuluttua
|
|
Lisää kliinistä suorituskykyä vastasyntyneen hätätilanteissa
Aikaikkuna: Tarkista vuoden kuluttua
|
Lähtötilanteessa kerätyt videot toimivat lähtötilanteena ja ohjeiden noudattamista kliinisen suorituskyvyn välillä lähtötilanteessa ja tutkimuksen jälkeen verrataan. Hyvälle suoritukselle käytetään ennalta määriteltyjä kriteerejä ja kehitetään pisteytysjärjestelmä. Näistä sopii kolme riippumatonta asiantuntijaa. Videon arvioinnin ja pisteytyksen suorittaa kaksi riippumatonta lastenlääkäriä. . |
Tarkista vuoden kuluttua
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vähentää vastasyntyneiden sairastuvuutta
Aikaikkuna: Tarkista vuoden kuluttua
|
Tämä tulos mitataan, kun äiti saa puhelun 1, 7 ja 28 päivää synnytyksen jälkeen.
|
Tarkista vuoden kuluttua
|
|
Lisää terveydenhuoltoalan työntekijöiden osallistumista interventioon
Aikaikkuna: Tarkista vuoden kuluttua
|
Tämä tulos arvioidaan laadullisilla haastatteluilla ennen interventiota ja sen jälkeen.
|
Tarkista vuoden kuluttua
|
|
Vastasyntyneiden hoito terveillä vastasyntyneillä
Aikaikkuna: Tarkista vuoden kuluttua
|
Tilastollinen analyysi suunnitellaan yksityiskohtaisesti ennen analyysin aloittamista - eikä kukaan pääse käsiksi tietoihin ennen kuin ulkopuolinen tilastotieteilijä/arviointilautakunta on hyväksynyt tämän yksityiskohtaisen analyysisuunnitelman
|
Tarkista vuoden kuluttua
|
|
Parantaa vastasyntyneiden hätätilanteiden hoidon laatua
Aikaikkuna: Tarkista vuoden kuluttua
|
Tilastollinen analyysi suunnitellaan yksityiskohtaisesti ennen tämän aloittamista - eikä kukaan pääse käsiksi tietoihin ennen kuin ulkopuolinen tilastotieteilijä/arviointilautakunta on hyväksynyt tämän yksityiskohtaisen analyysisuunnitelman
|
Tarkista vuoden kuluttua
|
|
Varhainen vastasyntyneiden kuolleisuus
Aikaikkuna: Tarkista vuoden kuluttua
|
Varhaisen vastasyntyneiden kuolleisuuden tulos analysoidaan käyttämällä logistista regressioanalyysiä varhaisen vastasyntyneiden kuolleisuuden binäärituloksista (kyllä tai ei).
|
Tarkista vuoden kuluttua
|
|
● Myöhäinen vastasyntyneiden kuolleisuus
Aikaikkuna: Tarkista vuoden kuluttua
|
Myöhäisen vastasyntyneiden kuolleisuuden tulos analysoidaan logistisen regressioanalyysin avulla myöhäisen vastasyntyneiden kuolleisuuden binäärituloksista (kyllä tai ei).
|
Tarkista vuoden kuluttua
|
|
● Terveystyöntekijän käsitykset interventiosta
Aikaikkuna: Tarkista vuoden kuluttua
|
Tämä tulos arvioidaan terveydenhuollon työntekijöiden kvalitatiivisilla puolistrukturoiduilla haastatteluilla.
|
Tarkista vuoden kuluttua
|
|
● Äidin käsitykset interventiosta
Aikaikkuna: Tarkista vuoden kuluttua
|
Tämä tulos arvioidaan käyttämällä laadullisia puolistrukturoituja äitien haastatteluja.
|
Tarkista vuoden kuluttua
|
|
● Epäsuora vaikutus hoitoon synnytyksen ja synnytyksen aikana
Aikaikkuna: Tarkista vuoden kuluttua
|
Tällä toimenpiteellä nähdään, parantaako interventio välillisesti synnytyksen aikaisen hoidon laatua, esim. sykkeen ja verenpaineen tarkkailu, verenpainetautien hoito raskauden aikana, mukaan lukien preeklampsia. Täytämme lomakkeet lähtötilanteessa ja jälkitutkimuksessa äidit heidän lomakkeistaan ja katsomme onko syke- ja verenpainerekisteröinti tapahtunut. Rekisteröimme myös mitatun verenpainearvon. Jos yli 140/90, rekisteröidään kuinka moni naisista on tarkastettu preeklampsian (proteinuria) varalta. Tilastollinen analyysi suunnitellaan yksityiskohtaisesti ennen tämän aloittamista - eikä kukaan pääse käsiksi tietoihin ennen kuin ulkopuolinen tilastotieteilijä/arviointilautakunta on hyväksynyt tämän yksityiskohtaisen analyysisuunnitelman. Tilastollinen analyysi suunnitellaan yksityiskohtaisesti ennen tämän aloittamista - eikä kukaan pääse käsiksi tietoihin ennen kuin ulkopuolinen tilastotieteilijä/arviointilautakunta on hyväksynyt tämän yksityiskohtaisen analyysisuunnitelman |
Tarkista vuoden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22950-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .