Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NEO-tutkimus, Newborn Emergency Outcome (NEO)

maanantai 16. syyskuuta 2019 päivittänyt: Dr. Charlotte Holm-Hansen, Rigshospitalet, Denmark

NEO-tutkimus, Vastasyntyneiden hätätilanteiden tulos - Innovatiivisia strategioita vastasyntyneiden hätätilanteiden hallinnassa matalan ja keskitulotason maissa

Maailmanlaajuisesti 2,9 miljoonaa vastasyntynyttä kuolee ensimmäisen 28 päivän aikana ja 2,6 miljoonaa vauvaa syntyy kuolleena, joista 1,3 miljoonaa on elossa synnytyksen alkaessa. Vastasyntyneiden terveys on osa "keskeneräistä asialistaa" ja vaatii suurempaa näkyvyyttä vuoden 2015 jälkeisessä asialistassa, ja se on keskeinen prioriteetti ja suora indikaattori kestävän kehityksen tavoitteiden edistymisestä, sillä ne muodostavat vision maailmasta, jossa ei ole estettävissä olevia kuolemantapauksia. vastasyntyneistä tai kuolleena syntyneistä, joissa jokaista syntymää juhlitaan ja vauvat eivät vain selviä, vaan myös kukoistavat saavuttaakseen täyden potentiaalinsa. Neonataalihoitoa tehostavalle tutkimukselle on kipeä tarve, jota NEO-tutkimuksella pyritään edistämään.

NEO-tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää alaikäisen hoidon suoria ja taustalla olevia tekijöitä ja parantaa hoidon laatua käyttämällä innovatiivisia teknologioita, kuten videotallenteita ja animoituja kliinisiä videoita, vahvistamaan päätöksentekoa ja vastasyntyneiden hätätilanteiden hallintaa.

Tutkimussuunnitelma Tämä on tutkimusprotokolla 14 kuukauden laadun parantamistutkimukselle, johon osallistuvat kaikki Sansibarin Pembassa sijaitsevat piiritason sairaala- ja mökkitason sairaalat.

Metodologia Tutkimuksen ensimmäinen osa on 10 viikon havainnointiperustaso, johon sisältyvät kaikki piiritason sairaalasynnytykset ja kerätään tietoa raskaudesta, synnytyksestä ja synnytyksen tuloksista.

Interventio on 9 kuukauden jakso, jonka aikana helpotamme laadun parantamissykliä käyttämällä Low Dose High Frequency -koulutusta Safe Delivery App -sovelluksen ankkuripisteenä ja helpotamme integraatiota kliiniseen käytäntöön Safe Delivery Focal Point -pisteiden kautta jokaisessa sairaalassa. Koko äitiys-, lastenosaston ja poliklinikan henkilökunta saa koulutusta ja kannustetaan käyttämään Safe Delivery -sovellusta viikoittain.

Interventiojakson päätyttyä tutkijat toistavat 10 viikon havainnointitutkimuksen samoina kuukausina seuraavana vuonna kuin perustutkimus, ja tuloksia käytetään ohjeiden noudattamisen, hoidon laadun ja vaikutuksen perinataaliseen ja vastasyntyneeseen mittaamiseen. sairastuvuus ja kuolleisuus.

Ensisijaisen päätetapahtuman tutkimuspopulaatio on kaikki vastasyntyneet ja heidän äitinsä, jotka synnytetään jossakin piiri- tai mökkisairaaloista, sekä kaikki vastasyntyneet, jotka on otettu joko synnytys- tai lastenosastolle.

Aikaväli Syyskuusta 2019 lokakuuhun 2020.

Odotetut tulokset NEO-tutkimuksen odotetaan parantavan hoidon laatua ja vähentävän merkittävästi perinataalista ja vastasyntyneiden kuolleisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

NEO-tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää alatason hoidon suoria ja taustalla olevia tekijöitä ja parantaa hoidon laatua innovatiivisten teknologioiden avulla vahvistamaan päätöksentekoa ja vastasyntyneiden hätätilanteiden hallintaa. NEO-tutkimus perustuu Sansibarissa, Tansaniassa ja Tanskassa vakiintuneisiin äitien ja lasten terveyttä edistäviin mHealth-aloitteisiin ja täydentää niitä.

Tämä on tutkimusprotokolla 14 kuukauden laadun parantamistutkimukselle, johon osallistuvat kaikki piiritason sairaalat ja yksi mökkisairaala (Chake Chake, Mkoani, Wete, Micheweni) Pembassa, Zanzibarissa. Protokolla on kehitetty tasavertaisessa yhteistyössä Public Health Laboratoryn Ivo de Carnerin ja Kööpenhaminan yliopistollisen sairaalan (Rigshospitalet) tutkimusryhmän kanssa. Kumppanuus kahden instituutin välillä on ollut pitkäaikainen ja pitkäaikainen yli vuosikymmenen ajan. Ensimmäiset NEO-tutkimuksen tutustumiskäynnit tehtiin helmikuussa 2016 ja lokakuussa 2017. Molemmilla vierailuilla tutkijat pitivät hedelmällisiä kokouksia kaikkien piiritason sairaaloiden ja asianomaisten osastojen johdon kanssa; äitiys-, lastenklinikat ja poliklinikat varmistaakseen osallistuvan sitoutumisen ja osallistumisen hankkeen prosessiin ja kehittämiseen. Esitettyyn tutkimuspöytäkirjaan sovelletaan Pariisin julistuksen avun tehokkuudesta periaatteita ja tutkijat ovat huomioineet paikallisen terveydenhuoltojärjestelmän ilmaisemat tarpeet ja muuttaneet protokollaa esitettyjen pyyntöjen ja tarpeiden mukaisesti [1]. Tutkijat ovat keränneet varoja ensimmäisten esitutkivien kokousten välillä ja tutkimuksella on tarvittava taloudellinen tuki kansallisilta ja kansainvälisiltä rahoittajilta. Tutkijat jatkavat varojen keräämistä tulevaa yhteistyötä varten sekä NEO-tutkimuksen laajentamista ja laajentamista varten.

Protokollan lopullisen version ovat kehittäneet kansainväliset ja paikalliset tutkimusryhmät kolmen kuukauden tutkimusmatkalla Public Health Laboratoryssa, Ivo de Carnerissa, Pembassa helmi-toukokuussa 2019. Tänä aikana tutkijat suorittivat kokouksia, kuulemista, suoria ja epäsuoria havaintoja sekä työkalujen pilottitestausta ja valitun menetelmän toteutettavuustestausta varmistaakseen osallistumisen ja jatkuvan tuen sairaaloiden johdolta kaikissa piiritason sairaaloissa. Lisäksi tutkijat ovat pyrkineet ottamaan mukaan asianomaisten äitiys-, lasten- ja poliklinikkaosastojen kliinistä henkilökuntaa epävirallisilla keskusteluilla observatoriopäivien aikana, ja tutkijat pyrkivät jatkuvasti osallistumaan henkilöstöön. kaikilla tasoilla paikallisen omistajuuden luomiseksi. Tutkijat ovat löytäneet jokaiselta osastolta paikallisen yhteyshenkilön, joka voi tukea toteutusta ja olla osa muutosta. Tutkijat etsivät uutta maaperää uusilla menetelmillä hoidon laadun kaappaamiseksi ja parantamiseksi, ja siksi tutkijat ovat esitestaneet toteutettavuuden, hyväksyttävyyden, teknisen ja rajoitetun tehokkuuden testauksen "Toteutettavuustutkimuksessa - Videoanalyysin tehokkuus Täydentävä objektiivinen työkalu kriteeriin perustuvalle kliiniselle auditoinnille (CBCA) vastasyntyneiden hätätilanteissa" (NO.ZAREC.02/APR/2019/20)

Tutkijat toivovat, että tämä tutkimusehdotus lisää vastasyntyneiden kuolleisuuden ja sairastuvuuden keskeneräistä agendaa ja tukee terveydenhuoltoalan työntekijöitä, jotka auttavat naisia ​​ja heidän vauvojaan synnytyksen, synnytyksen ja ensimmäisen elinkuukauden aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

3000

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 1 kuukausi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki vastasyntyneet ja heidän äitinsä ovat synnyttäneet Weten piirisairaalassa, Chake Chaken piirisairaalassa ja Mkoanin piirisairaalassa tai Micheweni Cottage Hospitalissa.

Kaikki alle 1 kuukauden vastasyntyneet otetaan joko synnytys- tai lastenosastolle

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SDA-interventio
Kaikille äitiys- ja lastenosaston terveydenhuollon työntekijöille pieniannoksinen korkeataajuuskoulutus ja turvallista toimitusta koskevan hakemuksen levittäminen
Interventiojakso on 9 kuukauden jakso, jonka aikana helpotamme laadun parantamissykliä käyttämällä Low Dose High Frequency -koulutusta Safe Delivery App -sovelluksen ankkuripisteenä ja helpotamme integraatiota kliiniseen käytäntöön Safe Delivery Focal Point -pisteidemme kautta jokaisessa sairaalassa. Koko äitiys-, lastenosaston ja poliklinikan henkilökunta saa koulutusta ja kannustetaan käyttämään Safe Delivery -sovellusta viikoittain.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perinataalinen kuolleisuus
Aikaikkuna: Tarkista vuoden kuluttua
Perinataalikuolleisuuden ensisijainen tulos analysoidaan käyttämällä logistista regressioanalyysiä perinataalisen kuolleisuuden binäärituloksista (kyllä ​​tai ei).
Tarkista vuoden kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lisää terveydenhuoltoalan työntekijöiden tietämystä
Aikaikkuna: Tarkista vuoden kuluttua
Tilastollinen analyysi suunnitellaan yksityiskohtaisesti ennen tämän aloittamista - eikä kukaan pääse käsiksi tietoihin ennen kuin ulkopuolinen tilastotieteilijä/arviointilautakunta on hyväksynyt tämän yksityiskohtaisen analyysisuunnitelman
Tarkista vuoden kuluttua
Lisää kliinistä suorituskykyä vastasyntyneen hätätilanteissa
Aikaikkuna: Tarkista vuoden kuluttua

Lähtötilanteessa kerätyt videot toimivat lähtötilanteena ja ohjeiden noudattamista kliinisen suorituskyvyn välillä lähtötilanteessa ja tutkimuksen jälkeen verrataan. Hyvälle suoritukselle käytetään ennalta määriteltyjä kriteerejä ja kehitetään pisteytysjärjestelmä. Näistä sopii kolme riippumatonta asiantuntijaa. Videon arvioinnin ja pisteytyksen suorittaa kaksi riippumatonta lastenlääkäriä.

.

Tarkista vuoden kuluttua

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vähentää vastasyntyneiden sairastuvuutta
Aikaikkuna: Tarkista vuoden kuluttua
Tämä tulos mitataan, kun äiti saa puhelun 1, 7 ja 28 päivää synnytyksen jälkeen.
Tarkista vuoden kuluttua
Lisää terveydenhuoltoalan työntekijöiden osallistumista interventioon
Aikaikkuna: Tarkista vuoden kuluttua
Tämä tulos arvioidaan laadullisilla haastatteluilla ennen interventiota ja sen jälkeen.
Tarkista vuoden kuluttua
Vastasyntyneiden hoito terveillä vastasyntyneillä
Aikaikkuna: Tarkista vuoden kuluttua
Tilastollinen analyysi suunnitellaan yksityiskohtaisesti ennen analyysin aloittamista - eikä kukaan pääse käsiksi tietoihin ennen kuin ulkopuolinen tilastotieteilijä/arviointilautakunta on hyväksynyt tämän yksityiskohtaisen analyysisuunnitelman
Tarkista vuoden kuluttua
Parantaa vastasyntyneiden hätätilanteiden hoidon laatua
Aikaikkuna: Tarkista vuoden kuluttua
Tilastollinen analyysi suunnitellaan yksityiskohtaisesti ennen tämän aloittamista - eikä kukaan pääse käsiksi tietoihin ennen kuin ulkopuolinen tilastotieteilijä/arviointilautakunta on hyväksynyt tämän yksityiskohtaisen analyysisuunnitelman
Tarkista vuoden kuluttua
Varhainen vastasyntyneiden kuolleisuus
Aikaikkuna: Tarkista vuoden kuluttua
Varhaisen vastasyntyneiden kuolleisuuden tulos analysoidaan käyttämällä logistista regressioanalyysiä varhaisen vastasyntyneiden kuolleisuuden binäärituloksista (kyllä ​​tai ei).
Tarkista vuoden kuluttua
● Myöhäinen vastasyntyneiden kuolleisuus
Aikaikkuna: Tarkista vuoden kuluttua
Myöhäisen vastasyntyneiden kuolleisuuden tulos analysoidaan logistisen regressioanalyysin avulla myöhäisen vastasyntyneiden kuolleisuuden binäärituloksista (kyllä ​​tai ei).
Tarkista vuoden kuluttua
● Terveystyöntekijän käsitykset interventiosta
Aikaikkuna: Tarkista vuoden kuluttua
Tämä tulos arvioidaan terveydenhuollon työntekijöiden kvalitatiivisilla puolistrukturoiduilla haastatteluilla.
Tarkista vuoden kuluttua
● Äidin käsitykset interventiosta
Aikaikkuna: Tarkista vuoden kuluttua
Tämä tulos arvioidaan käyttämällä laadullisia puolistrukturoituja äitien haastatteluja.
Tarkista vuoden kuluttua
● Epäsuora vaikutus hoitoon synnytyksen ja synnytyksen aikana
Aikaikkuna: Tarkista vuoden kuluttua

Tällä toimenpiteellä nähdään, parantaako interventio välillisesti synnytyksen aikaisen hoidon laatua, esim. sykkeen ja verenpaineen tarkkailu, verenpainetautien hoito raskauden aikana, mukaan lukien preeklampsia.

Täytämme lomakkeet lähtötilanteessa ja jälkitutkimuksessa äidit heidän lomakkeistaan ​​ja katsomme onko syke- ja verenpainerekisteröinti tapahtunut.

Rekisteröimme myös mitatun verenpainearvon. Jos yli 140/90, rekisteröidään kuinka moni naisista on tarkastettu preeklampsian (proteinuria) varalta.

Tilastollinen analyysi suunnitellaan yksityiskohtaisesti ennen tämän aloittamista - eikä kukaan pääse käsiksi tietoihin ennen kuin ulkopuolinen tilastotieteilijä/arviointilautakunta on hyväksynyt tämän yksityiskohtaisen analyysisuunnitelman.

Tilastollinen analyysi suunnitellaan yksityiskohtaisesti ennen tämän aloittamista - eikä kukaan pääse käsiksi tietoihin ennen kuin ulkopuolinen tilastotieteilijä/arviointilautakunta on hyväksynyt tämän yksityiskohtaisen analyysisuunnitelman

Tarkista vuoden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 16. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 16. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22950-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikkien ensisijaisten ja toissijaisten tulosten yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot asetetaan saataville.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat tutkimusryhmän käytettävissä lähtötilanteen lopusta kahteen vuoteen tutkimuksen päättymisen jälkeen,

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa