NEO-studie, Newborn Emergency Outcome (NEO)
NEO-studie, Nyfödda nödsituationer - Innovativa strategier för hantering av nyfödda nödsituationer i låg- och medelinkomstländer
Globalt dör 2,9 miljoner nyfödda spädbarn inom de första 28 levnadsdagarna och 2,6 miljoner barn föds döda, varav 1,3 miljoner lever i början av förlossningen. Nyfödda hälsa är en del av den "oavslutade agendan" och kräver större synlighet i agendan efter 2015 och är en nyckelprioritet, och en direkt indikator på framstegen för SDG:erna som anger en vision om en värld där det inte finns några dödsfall som kan förebyggas av nyfödda eller dödfödda, där varje födsel firas och bebisar inte bara överlever, utan trivs för att nå sin fulla potential. Det finns ett akut behov av forskning som stärker neonatalvården i lågregressmiljöer, vilket NEO-studien syftar till att bidra till.
Syftet med NEO-studien är att förstå de direkta och underliggande bestämningsfaktorerna för undermålig vård och förbättra vårdkvaliteten med hjälp av innovativa teknologier som videoinspelningar och animerade kliniska videor för att stärka beslutsfattande och hantering av nödsituationer hos nyfödda.
Studiedesign Detta är studieprotokollet för en 14-månaders kvalitetsförbättringsstudie som involverar alla sjukhus på distriktsnivå och stugnivå i Pemba, Zanzibar.
Metod Den första delen av studien är en 10-veckors observationsbaslinje där alla sjukhusförlossningar på distriktsnivå ingår, och data samlas in om graviditet, förlossning och förlossningsresultat.
Interventionen är en 9-månadersperiod där vi kommer att underlätta en kvalitetsförbättringscykel med hjälp av Low Dose High Frequency-träning med Safe Delivery App som ankarpunkt och underlätta integrationen i klinisk praxis genom Safe Delivery Focal Points på varje sjukhus. All personal på förlossnings-, pediatriska avdelningar och polikliniker kommer att få utbildning och uppmuntras att använda appen Säker leverans varje vecka.
Efter utgången av interventionsperioden kommer utredarna att upprepa den 10 veckor långa observationsstudien under samma månader följande år som baslinjestudien och resultaten kommer att användas för att mäta efterlevnad av riktlinjer, vårdkvalitet och påverkan på perinatal och neonatal sjuklighet och dödlighet.
Studiepopulationen för det primära effektmåttet är alla nyfödda och deras mödrar som kommer att förlossas på ett av distrikts- eller stugsjukhusen och alla nyfödda som tas in på antingen mödravårds- eller pediatriska avdelningar.
Tidsram Från september 2019 till oktober 2020.
Förväntade resultat NEO-studien förväntas förbättra kvaliteten på vården och signifikant minska perinatal och neonatal dödlighet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med NEO-studien är att förstå de direkta och underliggande bestämningsfaktorerna för undermålig vård och förbättra kvaliteten på vården med hjälp av innovativa teknologier för att stärka beslutsfattande och hantering av nyfödda nödsituationer. NEO-studien bygger på och kompletterar etablerade mHealth-initiativ för mödra- och barnhälsa i Zanzibar, Tanzania och Danmark.
Detta är studieprotokollet för en 14-månaders kvalitetsförbättringsstudie som involverar alla sjukhus på distriktsnivå och ett stugsjukhus (Chake Chake, Mkoani, Wete, Micheweni) i Pemba, Zanzibar. Protokollet är framtaget i jämlikt partnerskap mellan forskargruppen från Public Health Laboratory, Ivo de Carneri och forskargruppen från University Hospital Copenhagen (Rigshospitalet). Partnerskapet mellan de två instituten har varit långvarigt och långvarigt i mer än ett decennium. De första förberedande besöken för NEO-studien genomfördes i februari 2016 och oktober 2017. Vid båda besöken höll utredarna givande möten med ledningar på alla distriktssjukhus och relevanta avdelningar; mödra-, barn- och öppenvårdsmottagningar för att säkerställa deltagande engagemang och engagemang i processen och utvecklingen av projektet. Principerna i Parisdeklarationen om biståndseffektivitet tillämpas på det presenterade forskningsprotokollet och utredarna har tagit med de behov som uttrycks av det lokala hälsosystemet och ändrat protokollet i enlighet med önskemål och nödvändigheter som uttryckts [1]. Utredarna har samlat in pengar mellan de första förberedande mötena och studien har det nödvändiga ekonomiska stödet från nationella och internationella givare. Utredarna fortsätter att samla in pengar för framtida samarbeten och förlängning och expansion av NEO-studien.
Den slutliga versionen av protokollet har utvecklats av de internationella och lokala forskarteamen under en tre månader lång forskningsvistelse vid Public Health Laboratory, Ivo de Carneri, Pemba från februari till maj 2019. Under denna period genomförde utredarna möten, utfrågning, direkta och indirekta observationer och pilottestning av verktyg och genomförbarhetstester av valmetod för att säkerställa deltagande engagemang och kontinuerligt stöd från sjukhusledningar på alla sjukhus på distriktsnivå. Vidare har utredarna försökt involvera klinisk personal vid relevanta förlossnings-, pediatriska och öppenvårdsavdelningar genom informella samtal under observationsdagar och utredarna kommer att göra kontinuerliga ansträngningar för personalens engagemang; på alla nivåer för att skapa lokalt ägande. Utredarna har identifierat en lokal kontaktperson på varje avdelning som kan stödja genomförandet och vara en del av förändringen. Utredarna utforskar ny mark med nya metoder för att fånga och förbättra kvaliteten på vården, och därför har utredarna förtestat genomförbarheten, acceptansen, tekniska och begränsade effektivitetstestning i "Feasibility Study - The Efficacy of Video Analysis as a Kompletterande objektivt verktyg till Kriteriebaserad klinisk revision (CBCA) i nödsituationer för nyfödda" (NO.ZAREC.02/APR/2019/20)
Utredarna hoppas att detta forskningsförslag kan lägga till den ofullbordade agendan för neonatal dödlighet och sjuklighet och stödja vårdpersonal som hjälper kvinnor och deras barn under förlossningen, förlossningen och under den första månaden av livet.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla nyfödda och deras mödrar föddes på Wete District Hospital, Chake Chake District sjukhus och Mkoani District Hospital eller Micheweni Cottage Hospital.
Alla nyfödda <1 månad inlagda på antingen förlossnings- eller barnavdelningen
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SDA ingripande
Lågdos högfrekvent utbildning av alla vårdpersonal på förlossnings- och pediatriska avdelningar och spridning av en applikation för säker leverans
|
Interventionsperioden är en 9-månadersperiod där vi kommer att underlätta en kvalitetsförbättringscykel med hjälp av Low Dose High Frequency-träning med Safe Delivery-appen som ankarpunkt och underlätta integrationen i klinisk praxis genom våra Safe Delivery Focal Points på varje sjukhus.
All personal på förlossnings-, pediatriska avdelningar och polikliniker kommer att få utbildning och uppmuntras att använda appen Säker leverans varje vecka.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Perinatal dödlighet
Tidsram: Granskning efter ett år
|
Det primära resultatet av perinatal dödlighet kommer att analyseras med hjälp av logistisk regressionsanalys på de binära utfallen av perinatal dödlighet (ja eller nej).
|
Granskning efter ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ökar vårdpersonalens kunskap
Tidsram: Granskning efter ett år
|
Statistisk analys kommer att planeras i detalj innan detta börjar - och ingen kommer att ha tillgång till data innan denna detaljerade analysplan har godkänts av extern statistiker/granskningsnämnd
|
Granskning efter ett år
|
|
Öka den kliniska prestandan i nödsituationer för nyfödda
Tidsram: Granskning efter ett år
|
Videorna som samlas in i baslinjen kommer att fungera som baslinje och efterlevnad av riktlinjer mellan klinisk prestation i baslinjen och efterstudien kommer att jämföras. Förutspecificerade kriterier kommer att användas för god prestation och ett poängsystem kommer att utvecklas. Tre oberoende experter kommer att enas om dessa. Utvärderingen och poängsättningen av videon kommer att utföras av två oberoende barnläkare. . |
Granskning efter ett år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskar neonatal sjuklighet
Tidsram: Granskning efter ett år
|
Detta utfall kommer att mätas när mamman får ett telefonsamtal 1, 7 och 28 dagar efter förlossningen.
|
Granskning efter ett år
|
|
Ökar vårdpersonalens deltagande i insatsen
Tidsram: Granskning efter ett år
|
Detta resultat kommer att bedömas med hjälp av kvalitativa intervjuer före och efter interventionen.
|
Granskning efter ett år
|
|
Nyföddsvård hos friska nyfödda
Tidsram: Granskning efter ett år
|
Statistisk analys kommer att planeras i detalj innan analysen startar - och ingen kommer att ha tillgång till data innan denna detaljerade analysplan har godkänts av extern statistiker/granskningsnämnd
|
Granskning efter ett år
|
|
Förbättrar kvaliteten på vården av nyfödda nödsituationer
Tidsram: Granskning efter ett år
|
Statistisk analys kommer att planeras i detalj innan detta börjar - och ingen kommer att ha tillgång till data innan denna detaljerade analysplan har godkänts av extern statistiker/granskningsnämnd
|
Granskning efter ett år
|
|
Tidig neonatal dödlighet
Tidsram: Granskning efter ett år
|
Resultatet av tidig neonatal dödlighet kommer att analyseras med hjälp av logistisk regressionsanalys på de binära resultaten av tidig neonatal dödlighet (ja eller nej).
|
Granskning efter ett år
|
|
● Sen neonatal dödlighet
Tidsram: Granskning efter ett år
|
Resultatet av sen neonatal dödlighet kommer att analyseras med hjälp av logistisk regressionsanalys på de binära utfallen av sen neonatal dödlighet (ja eller nej).
|
Granskning efter ett år
|
|
● Hälsovårdares uppfattningar om insatsen
Tidsram: Granskning efter ett år
|
Detta resultat kommer att bedömas med hjälp av kvalitativa semistrukturerade intervjuer av vårdpersonal.
|
Granskning efter ett år
|
|
● Mammas uppfattningar om insatsen
Tidsram: Granskning efter ett år
|
Detta resultat kommer att bedömas med hjälp av kvalitativa semistrukturerade intervjuer av mödrar.
|
Granskning efter ett år
|
|
● Indirekt påverkan på vården under förlossningen och förlossningen
Tidsram: Granskning efter ett år
|
Denna åtgärd kommer att se om insatsen indirekt förbättrar vårdkvaliteten under förlossningen, t.ex. observation av hjärtfrekvens och blodtryck, hantering av hypertensiva störningar under graviditet inklusive havandeskapsförgiftning. Vi kommer att fylla i formulär i baslinjen och efterstudien formar mammorna från sina formulär och se om en registrering av puls och blodtryck har skett. Vi kommer också att registrera värdet blodtryck som tagits. Om över 140/90 kommer vi att registrera hur många av kvinnorna som kontrollerades för havandeskapsförgiftning (proteinuri). Statistisk analys kommer att planeras i detalj innan detta påbörjas - och ingen kommer att ha tillgång till data innan denna detaljerade analysplan har godkänts av extern statistiker/granskningsnämnd. Statistisk analys kommer att planeras i detalj innan detta börjar - och ingen kommer att ha tillgång till data innan denna detaljerade analysplan har godkänts av extern statistiker/granskningsnämnd |
Granskning efter ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22950-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .