エスシタロプラム プラス PS128 vs. エスシタロプラム
2019年9月17日 更新者：Ching-Hua Lin, MD, PhD、Kaohsiung Kai-Suan Psychiatric Hospital
大うつ病性障害患者の急性治療におけるエスシタロプラムとPS128の有効性と安全性のランダム化二重盲検比較
この研究の目的は、大うつ病性障害患者の急性治療におけるエスシタロプラムと PS128 の有効性と安全性をエスシタロプラムと比較することです。
調査の概要
詳細な説明
この 6 週間の二重盲検固定用量試験では、大うつ病性障害の患者が無作為にエスシタロプラム (1 日 10 mg) と PS128 (サイコバイオティクス) (300 mg 1 日 2 回、3 ×1010 CFU に相当) に割り当てられます。回) またはエスシタロプラム (毎日 10 mg) グループ。
評価尺度と手段には、Clinical Global Impression-Severity、うつ病の 17 項目のハミルトン評価尺度、Hamilton Anxiety Rating Scale、機能の全体評価、心拍数変動性、うつ病および身体症状尺度、仕事および社会的適応尺度、簡易版が含まれます。 36 および Pittsburgh Sleep Quality Index を使用して、0、1、2、3、4、5、および 6 週目の治療結果を測定します。
副作用の測定には、UKU 副作用評価尺度および胃腸症状評価尺度 - 過敏性腸症候群が使用されます。
一般化された推定方程式モデルを使用して、ベースラインの重症度、性別、年齢、および病気の発症時の年齢を調整した後、時間通りの有効性と安全性の測定に関して2つのグループ間の違いを分析します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kaohsiung、台湾、886
- Kaohsiung Municipal Kai-Syuan Psychiatric Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大鬱病性障害
- CGI >=4
- うつ病の 17 項目のハミルトン評価尺度 (HAMD-17) のスコアは 18 以上でした。
- 少なくとも3日間抗精神病薬を洗い流す
- 書面によるインフォームドコンセント
- -入院の少なくとも1か月前にフルオキセチンを服用していません。
除外基準:
- -統合失調症、統合失調感情障害または器質的精神障害の病歴。
- 過去6か月間に薬物乱用/依存症を併発している。
- 精神病の特徴を持つ
- 治療抵抗性うつ病または電気けいれん療法を受けている。
- -エスシタロプラムに対する重篤な有害事象の歴史
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 重度の身体疾患
- 過去2週間以内に抗生物質治療を受けている。
- プロバイオティクスを含む製品を服用する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エスシタロプラムプラス128
エスシタロプラム (1 日 10 mg) と PS128 (精神生物) (300 mg 1 日 2 回、1 日 2 回 3 ×1010 CFU に相当)
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エスシタロプラム 10 mg を 1 日 1 回、さらにラクトバチルス プランタラム PS128 を 300 mg 1 日 2 回投与し、抗うつ効果を高めます。
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アクティブコンパレータ：エスシタロプラム
エスシタロプラム 10mg/日
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エスシタロプラム 10 mg を 1 日 1 回、さらにラクトバチルス プランタラム PS128 を 300 mg 1 日 2 回投与し、抗うつ効果を高めます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病の17項目のハミルトン評価尺度（HAMD-17）の合計スコアの変化によるうつ病の重症度
時間枠：時間枠: HAMD-17 はベースラインで評価され、再び 1、2、3、4、5、6 週 (または早期終了) で評価されました。
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うつ病の 17 項目のハミルトン評価尺度 (HAMD-17) は、過去 1 週間のうつ病の症状を評価するために臨床現場で広く使用されています。
合計 HAMD-17 スコア (0 から 52 の範囲) が高いほど、より深刻なうつ病を示します。
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時間枠: HAMD-17 はベースラインで評価され、再び 1、2、3、4、5、6 週 (または早期終了) で評価されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) による臨床的重症度
時間枠：スケールは、ベースラインで評価され、1、2、3、4、5、および 6 週目 (または早期終了時) に再び評価されました。
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CGI は、NIMH が後援する臨床試験で使用するために開発され、治験薬の開始前および開始後に、患者の全体的な機能に関する臨床医の見解を簡単にスタンドアロンで評価します。
CGI は、精神病理の重症度を 1 ～ 7 で評価する 1 項目の尺度で構成され、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
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スケールは、ベースラインで評価され、1、2、3、4、5、および 6 週目 (または早期終了時) に再び評価されました。
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一般的な有害事象に対する安全性の評価
時間枠：スケールは、ベースラインで評価され、1、2、3、4、5、および 6 週目 (または早期終了時) に再び評価されました。
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一般的な有害事象は、標準化されたUKU副作用評価尺度によって評価されました。
治療中に最初に発生した、または悪化したUKU項目の1、2、または3のスコアは、有害事象の「症例」を示しました。
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スケールは、ベースラインで評価され、1、2、3、4、5、および 6 週目 (または早期終了時) に再び評価されました。
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体重の変化
時間枠：時間枠: 体重は、ベースラインおよび 6 週目 (または早期終了時) に評価されました。
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体重
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時間枠: 体重は、ベースラインおよび 6 週目 (または早期終了時) に評価されました。
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体格指数（BMI）の変化
時間枠：時間枠: BMI は、ベースラインと 6 週目 (または早期終了時) に評価されました。
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体格指数 (BMI)
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時間枠: BMI は、ベースラインと 6 週目 (または早期終了時) に評価されました。
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脈拍数の変化
時間枠：時間枠: 脈拍数は、ベースラインと 1、2、3、4、および 6 週目 (または早期終了時) にチェックされました。
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脈拍数
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時間枠: 脈拍数は、ベースラインと 1、2、3、4、および 6 週目 (または早期終了時) にチェックされました。
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血圧の変化
時間枠：時間枠: 血圧は、ベースライン時と、1、2、3、4、および 6 週目 (または早期終了時) にチェックされました。
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血圧（収縮期と拡張期の両方）
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時間枠: 血圧は、ベースライン時と、1、2、3、4、および 6 週目 (または早期終了時) にチェックされました。
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ECG QT間隔の変更
時間枠：時間枠: ECG は、ベースラインと 6 週目 (または早期終了時) に評価されました。
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12 誘導心電図 (ECG) ECG QT 間隔。
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時間枠: ECG は、ベースラインと 6 週目 (または早期終了時) に評価されました。
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空腹時血糖の変化。
時間枠：時間枠: 上記の臨床検査は、ベースライン時および 6 週目 (または早期終了時) に評価されました。
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空腹時血糖を含む臨床検査。
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時間枠: 上記の臨床検査は、ベースライン時および 6 週目 (または早期終了時) に評価されました。
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肝機能の変化
時間枠：時間枠: 上記の臨床検査は、ベースラインおよび 6 週目 (または早期終了時) に評価されました。
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アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]を含む臨床検査。
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時間枠: 上記の臨床検査は、ベースラインおよび 6 週目 (または早期終了時) に評価されました。
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腎機能の変化
時間枠：時間枠: 上記の臨床検査は、ベースラインおよび 6 週目 (または早期終了時) に評価されました。
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血中尿素窒素 [BUN]、クレアチニンなどの臨床検査。
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時間枠: 上記の臨床検査は、ベースラインおよび 6 週目 (または早期終了時) に評価されました。
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脂質プロファイルの変化。
時間枠：時間枠: 上記の臨床検査は、ベースラインおよび 6 週目 (または早期終了時) に評価されました。
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トリグリセリド、コレステロール、高密度リポタンパク質 [HDL]、および低密度リポタンパク質 [LDL] を含む臨床検査。
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時間枠: 上記の臨床検査は、ベースラインおよび 6 週目 (または早期終了時) に評価されました。
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生活の質の評価
時間枠：時間枠: Medical Outcomes Study Short-Form 36 は、ベースラインと 6 週目に評価されました
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Short-Form-36 (SF-36) は、身体の健康を測定する身体コンポーネントの要約 (PCS) と、精神の健康を測定する精神コンポーネントの要約 (MCS) で構成されます。
PCS には 4 つのサブスケールが含まれます。1) 身体機能、2) 役割の身体的制限、3) 体の痛み、4) 一般的な健康MCS には、1) 活力、2) 社会的機能、3) 役割の感情的制限、4) メンタルヘルスの 4 つのサブスケールが含まれます。
SF-36 の生スコアは、8 つの SF-36 サブスケールすべて、PCS および MCS の標準化されたスコアを取得するために、ユーザー マニュアルに従って処理されました。
SF-36 サブスケールのスコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど QOL が高いことを表します。
PCS と MCS は、一般母集団の平均と分散に従って標準化され、共通平均が 50、標準偏差が 10 (T スコア) のスコアが生成されました。
したがって、50 未満のスコアは、「通常の」健康状態からの低下を表します。
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時間枠: Medical Outcomes Study Short-Form 36 は、ベースラインと 6 週目に評価されました
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心拍変動の評価
時間枠：時間枠: 心拍変動はベースラインと 6 週目に評価されました
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心拍変動
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時間枠: 心拍変動はベースラインと 6 週目に評価されました
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うつ病と身体症状の評価
時間枠：スケールは、ベースラインで評価され、1、2、3、4、5、および 6 週目 (または早期終了時) に再び評価されました。
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うつ病および身体症状スケール (DSSS) は、12 項目のうつ病サブスケール (DS) と、5 項目の疼痛サブスケール (PS) を含む 10 項目の身体サブスケール (SS) で構成されています。
各項目は、症状の重症度に応じて 0 ～ 3 (無、軽度、中等度、重度) でスコア付けされ、合計スコアは DS が 0 ～ 36、SS が 0 ～ 30 です。
合計スコアが高いほど、うつ病や身体症状がより深刻であることを示します。
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スケールは、ベースラインで評価され、1、2、3、4、5、および 6 週目 (または早期終了時) に再び評価されました。
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消化器症状の評価
時間枠：スケールは、ベースラインで評価され、1、2、3、4、5、および 6 週目 (または早期終了時) に再び評価されました。
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胃腸症状評価スケール - 過敏性腸症候群 (GSRS) には、前の週の不便さに応じて、1 から 7 のスケールで 15 の質問が含まれています。
スコアが高いほど不都合な症状が多いことを示します。
15 の質問の組み合わせスコアは、次の 5 つのドメインを評価できます: 逆流症候群 (胸やけと胃酸の逆流)、腹痛 (胃痛、胃の空腹の痛みと吐き気)、消化不良症候群 (胃の腹鳴、胃の膨満感、おくびとガスの増加)、下痢症候群（下痢、軟便、緊急の排便の必要性）および便秘症候群（便秘、硬い便、不完全な排便感）。
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スケールは、ベースラインで評価され、1、2、3、4、5、および 6 週目 (または早期終了時) に再び評価されました。
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睡眠の質の評価: ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：スケールは、ベースラインで評価され、1、2、3、4、5、および 6 週目 (または早期終了時) に再び評価されました。
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) は、臨床集団における過去 1 か月間の睡眠の質と睡眠障害を測定するために設計された 19 項目の自己評価アンケートです。
19項目は、（1）睡眠時間、（2）睡眠障害、（3）睡眠潜時、（4）眠気による日中の機能障害、（5）睡眠効率、（6）全体的な睡眠の質、 （7）睡眠薬の使用。
睡眠の各要素は、0 から 3 までの範囲のスコアをもたらし、3 は最大の機能障害を示します。
睡眠コンポーネント スコアを合計して 0 ～ 21 の範囲の合計スコアを算出し、合計スコア (グローバル スコアと呼ばれる) が高いほど睡眠の質が悪いことを示します。
睡眠の質が良い人と悪い人を区別する際に、全体的な PSQI スコアが 5 を超える場合、感度は 89.6%、特異度は 86.5% になります。
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スケールは、ベースラインで評価され、1、2、3、4、5、および 6 週目 (または早期終了時) に再び評価されました。
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機能評価
時間枠：スケールは、ベースラインで評価され、1、2、3、4、5、および 6 週目 (または早期終了時) に再び評価されました。
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Global Assessment of Functioning (GAF) は、精神医学における病気の重症度を評価するために使用され、ポジティブなメンタルヘルスから重度の精神病理までの範囲をカバーしています。
これは、患者が国際的にどのように行動しているかの全体的な (グローバルな) 尺度であり、GAF の記録は、単一の値 (これは症状と機能値の中で最も深刻な値です)、または症状 (GAF-S) と機能 (GAF-S) の両方で行われます。 F) 値が記録されます。
症状と機能のスケールには、両方とも 100 の採点可能性 (1 ～ 100) があります。
100 点スケールは 10 の区間またはセクションに分割され、それぞれに 10 の採点可能性があります (例: 31 ～ 40 および 51 ～ 60)。
口頭での指示 (アンカー ポイントと呼ばれる) は、10 ポイント間隔での採点に関連する症状と機能を説明します。
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スケールは、ベースラインで評価され、1、2、3、4、5、および 6 週目 (または早期終了時) に再び評価されました。
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仕事の変化と社会適応
時間枠：スケールは、ベースラインで評価され、1、2、3、4、5、および 6 週目 (または早期終了時) に再び評価されました。
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仕事と社会の適応尺度 (WSAS) は、機能障害に関する患者の視点によって広く使用されているアンケートです。
WSAS は 5 つの項目 (仕事、家庭管理、社会的余暇、私的余暇、人間関係。付録 A を参照) で構成され、それぞれが 0 から 8 のスケールで評価され、プールすることもできます (合計スコア 0 から 40 で、スコアが高いほどより多くの障害）
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スケールは、ベースラインで評価され、1、2、3、4、5、および 6 週目 (または早期終了時) に再び評価されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月18日
一次修了 (実際)
2019年3月4日
研究の完了 (実際)
2019年9月1日
試験登録日
最初に提出
2019年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月17日
最初の投稿 (実際)
2019年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月17日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。