Escitalopram Plus PS128 vs. Escitalopram
17 de setembro de 2019 atualizado por: Ching-Hua Lin, MD, PhD, Kaohsiung Kai-Suan Psychiatric Hospital
Uma comparação randomizada, duplo-cega, da eficácia e segurança do Escitalopram Plus PS128 com o Escitalopram no tratamento agudo de pacientes com transtorno depressivo maior
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e segurança de escitalopram mais PS128 para escitalopram no tratamento agudo de pacientes com transtorno depressivo maior.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo de dose fixa, duplo-cego, de 6 semanas, os pacientes com transtorno depressivo maior são aleatoriamente designados para escitalopram (10 mg por dia) mais PS128 (um psicobiótico) (300 mg duas vezes ao dia, equivalente a 3 × 1010 CFU duas vezes ao dia) ou escitalopram (10 mg ao dia).
As escalas e instrumentos de classificação, incluindo Impressão Clínica Global-Gravidade, Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão de 17 itens, Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton, Avaliação Global de Funcionamento, Variabilidade da Frequência Cardíaca, Escala de Depressão e Sintomas Somáticos, Escala de Ajuste Social e Trabalho, forma abreviada 36 e o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh, são usados para medir os resultados do tratamento nas semanas 0, 1, 2, 3, 4, 5 e 6.
A Escala de Avaliação de Efeitos Colaterais UKU e a Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais - Síndrome do Intestino Irritável são usadas para medir os efeitos colaterais.
O modelo de equações de estimativa generalizada será usado para analisar as diferenças entre dois grupos com relação às medidas de eficácia e segurança no tempo após o ajuste para a gravidade da linha de base, sexo, idade e idade de início da doença.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 886
- Kaohsiung Municipal Kai-Syuan Psychiatric Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Transtorno depressivo maior
- CGI >=4
- a pontuação dos 17 itens da Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HAMD-17) foi de 18 ou mais.
- washout de antipsicóticos pelo menos 3 dias
- consentimentos informados por escrito
- Não tomar fluoxetina pelo menos um mês antes da internação.
Critério de exclusão:
- História de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou transtornos mentais orgânicos.
- comorbidade com abuso/dependência de substâncias nos últimos 6 meses.
- com características psicóticas
- depressão resistente ao tratamento ou recebendo terapia eletroconvulsiva.
- História de eventos adversos graves ao escitalopram
- indivíduos do sexo feminino com gravidez ou lactação.
- doença física grave
- recebendo tratamento com antibióticos nas últimas duas semanas.
- tomar produtos com probióticos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: escitalopram plus128
escitalopram (10 mg ao dia) mais PS128 (um psicobiótico) (300 mg duas vezes ao dia, equivalente a 3 × 1010 UFC duas vezes ao dia)
|
10 mg qd de escitalopram qd mais 300mg bid de Lactobacillus plantarum PS128 para aumentar o efeito antidepressivo
|
|
Comparador Ativo: escitalopram
10 mg/d de escitalopram
|
10 mg qd de escitalopram qd mais 300mg bid de Lactobacillus plantarum PS128 para aumentar o efeito antidepressivo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gravidade da depressão pela alteração dos 17 itens da Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HAMD-17)
Prazo: Período de tempo: O HAMD-17 foi avaliado na linha de base e novamente nas semanas 1, 2, 3, 4, 5 e 6 (ou no término antecipado).
|
A Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão de 17 itens (HAMD-17) é amplamente utilizada em ambiente clínico para avaliar os sintomas de depressão na última semana.
Pontuações HAMD-17 totais mais altas (variando de 0 a 52) indicam depressão mais grave.
|
Período de tempo: O HAMD-17 foi avaliado na linha de base e novamente nas semanas 1, 2, 3, 4, 5 e 6 (ou no término antecipado).
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gravidade clínica por Gravidade da Impressão Clínica Global (CGI-S)
Prazo: As escalas foram avaliadas no início e novamente nas semanas 1, 2, 3, 4, 5 e 6 (ou no término antecipado).
|
O CGI foi desenvolvido para uso em ensaios clínicos patrocinados pelo NIMH para fornecer uma avaliação breve e independente da visão do clínico sobre o funcionamento global do paciente antes e depois de iniciar a medicação do estudo.
O CGI compreende medidas de um item avaliando a gravidade da psicopatologia de 1 a 7 e pontuações mais altas indicam maior gravidade.
|
As escalas foram avaliadas no início e novamente nas semanas 1, 2, 3, 4, 5 e 6 (ou no término antecipado).
|
|
Avaliações de segurança para eventos adversos gerais
Prazo: As escalas foram avaliadas no início e novamente nas semanas 1, 2, 3, 4, 5 e 6 (ou no término antecipado).
|
Os eventos adversos gerais foram avaliados por uma Escala de Classificação de Efeitos Colaterais padronizada da UKU.
Uma pontuação de 1, 2 ou 3 em qualquer item UKU que ocorreu pela primeira vez ou piorou durante o tratamento indicou "casos" de eventos adversos.
|
As escalas foram avaliadas no início e novamente nas semanas 1, 2, 3, 4, 5 e 6 (ou no término antecipado).
|
|
Mudança de peso corporal
Prazo: Período de tempo: os pesos corporais foram avaliados na linha de base e na semana 6 (ou no término precoce).
|
Peso corporal
|
Período de tempo: os pesos corporais foram avaliados na linha de base e na semana 6 (ou no término precoce).
|
|
Alteração do índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Período de tempo: o IMC foi avaliado na linha de base e na semana 6 (ou no término antecipado).
|
índice de massa corporal (IMC)
|
Período de tempo: o IMC foi avaliado na linha de base e na semana 6 (ou no término antecipado).
|
|
Alteração da pulsação
Prazo: Período de tempo: As taxas de pulso foram verificadas na linha de base e nas semanas 1, 2, 3, 4 e 6 (ou no término antecipado).
|
pulsação
|
Período de tempo: As taxas de pulso foram verificadas na linha de base e nas semanas 1, 2, 3, 4 e 6 (ou no término antecipado).
|
|
Alteração da pressão arterial
Prazo: Período de tempo: A pressão arterial foi verificada no início e nas semanas 1, 2, 3, 4 e 6 (ou no término antecipado).
|
pressão arterial (sistólica e diastólica)
|
Período de tempo: A pressão arterial foi verificada no início e nas semanas 1, 2, 3, 4 e 6 (ou no término antecipado).
|
|
Alteração do intervalo QT do ECG
Prazo: Período de tempo: os ECG foram avaliados no início e na semana 6 (ou no término antecipado).
|
Eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações ECG Intervalo QT.
|
Período de tempo: os ECG foram avaliados no início e na semana 6 (ou no término antecipado).
|
|
alteração da glicemia de jejum.
Prazo: Prazo: os testes laboratoriais mencionados acima foram avaliados no início e na semana 6 (ou no término antecipado.
|
Exames laboratoriais, incluindo glicemia de jejum.
|
Prazo: os testes laboratoriais mencionados acima foram avaliados no início e na semana 6 (ou no término antecipado.
|
|
alteração da função hepática
Prazo: Prazo: os testes laboratoriais mencionados acima foram avaliados no início e na semana 6 (ou no término antecipado).
|
Exames laboratoriais, incluindo alanina aminotransferase [ALT] e aspartato aminotransferase [AST].
|
Prazo: os testes laboratoriais mencionados acima foram avaliados no início e na semana 6 (ou no término antecipado).
|
|
alteração da função renal
Prazo: Prazo: os testes laboratoriais mencionados acima foram avaliados no início e na semana 6 (ou no término antecipado).
|
Exames laboratoriais, incluindo nitrogênio ureico no sangue [BUN], creatinina.
|
Prazo: os testes laboratoriais mencionados acima foram avaliados no início e na semana 6 (ou no término antecipado).
|
|
alteração do perfil lipídico.
Prazo: Prazo: os testes laboratoriais mencionados acima foram avaliados no início e na semana 6 (ou no término antecipado).
|
Exames laboratoriais, incluindo triglicerídeos, colesterol, lipoproteína de alta densidade [HDL] e lipoproteína de baixa densidade [LDL].
|
Prazo: os testes laboratoriais mencionados acima foram avaliados no início e na semana 6 (ou no término antecipado).
|
|
Avaliação de qualidade de vida
Prazo: Prazo: O Formulário Curto 36 do Estudo de Resultados Médicos foi avaliado no início e na semana 6
|
O Short-Form-36 (SF-36) é composto pelo resumo do componente físico (PCS), que mede a saúde física, e pelo resumo do componente mental (MCS), que mede a saúde mental.
O PCS inclui 4 subescalas: 1) funcionamento físico, 2) limitações físicas do papel, 3) dor corporal, 4) estado geral de saúde; O MCS inclui 4 subescalas: 1) vitalidade, 2) funcionamento social, 3) limitações emocionais do papel e 4) saúde mental.
As pontuações brutas do SF-36 foram processadas de acordo com o manual do usuário para obter pontuações padronizadas para todas as 8 subescalas do SF-36, PCS e MCS.
As pontuações para as subescalas do SF-36 variam de 0 a 100, com uma pontuação mais alta representando melhor QV.
O PCS e o MCS foram padronizados de acordo com as médias e variâncias da população geral para produzir escores com média comum de 50 e desvio padrão de 10 (T-scores).
Assim, qualquer pontuação < 50 representa uma redução da saúde "normal".
|
Prazo: O Formulário Curto 36 do Estudo de Resultados Médicos foi avaliado no início e na semana 6
|
|
Avaliação da variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: Período de tempo: a variabilidade da frequência cardíaca foi avaliada no início e na semana 6
|
Variabilidade do batimento cardíaco
|
Período de tempo: a variabilidade da frequência cardíaca foi avaliada no início e na semana 6
|
|
avaliação de depressão e sintomas somáticos
Prazo: As escalas foram avaliadas no início e novamente nas semanas 1, 2, 3, 4, 5 e 6 (ou no término antecipado).
|
A Escala de Sintomas Somáticos e Depressão (DSSS) é composta por uma subescala de depressão (SD) de 12 itens e uma subescala somática (SS) de dez itens, que inclui uma subescala de dor (PS) de cinco itens.
Cada item é pontuado de 0 a 3 (ausente, leve, moderado e grave) de acordo com a gravidade dos sintomas, com pontuação total variando de 0 a 36 e 0 a 30 para SD e SS, respectivamente.
Escore total mais alto indica depressão mais grave e sintomas somáticos.
|
As escalas foram avaliadas no início e novamente nas semanas 1, 2, 3, 4, 5 e 6 (ou no término antecipado).
|
|
Avaliação dos sintomas gastrointestinais
Prazo: As escalas foram avaliadas no início e novamente nas semanas 1, 2, 3, 4, 5 e 6 (ou no término antecipado).
|
Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais - Síndrome do Cólon Irritável (GSRS) inclui 15 questões em uma escala de 1 a 7, dependendo de quão inconveniente foi durante a semana anterior.
Uma pontuação mais alta indica sintomas mais inconvenientes.
Pontuações combinadas entre 15 questões podem avaliar os seguintes cinco domínios: síndrome do refluxo (azia e regurgitação ácida), dor abdominal (dor de estômago, dores de fome gástrica e náuseas), síndrome de indigestão (borborigmo gástrico, inchaço gástrico, eructação e flatulência aumentada), diarreia síndrome (diarréia, fezes moles e necessidade urgente de defecar) e síndrome da constipação (prisão de ventre, fezes duras e sensação de evacuação incompleta).
|
As escalas foram avaliadas no início e novamente nas semanas 1, 2, 3, 4, 5 e 6 (ou no término antecipado).
|
|
Avaliação da qualidade do sono: Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: As escalas foram avaliadas no início e novamente nas semanas 1, 2, 3, 4, 5 e 6 (ou no término antecipado).
|
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) é um questionário autoavaliado de 19 itens projetado para medir a qualidade do sono e os distúrbios no último mês em populações clínicas.
Os 19 itens são agrupados em 7 componentes, incluindo (1) duração do sono, (2) distúrbio do sono, (3) latência do sono, (4) disfunção diurna devido à sonolência, (5) eficiência do sono, (6) qualidade geral do sono, e (7) uso de medicamentos para dormir.
Cada um dos componentes do sono apresenta uma pontuação que varia de 0 a 3, sendo 3 a maior disfunção.
As pontuações dos componentes do sono são somadas para produzir uma pontuação total que varia de 0 a 21, com a pontuação total mais alta (referida como pontuação global) indicando pior qualidade do sono.
Ao distinguir bons e maus dormidores, uma pontuação PSQI global > 5 produz uma sensibilidade de 89,6% e uma especificidade de 86,5%.
|
As escalas foram avaliadas no início e novamente nas semanas 1, 2, 3, 4, 5 e 6 (ou no término antecipado).
|
|
Avaliação da função
Prazo: As escalas foram avaliadas no início e novamente nas semanas 1, 2, 3, 4, 5 e 6 (ou no término antecipado).
|
A Avaliação Global de Funcionamento (GAF) é usada para classificar a gravidade da doença em psiquiatria e abrange desde saúde mental positiva até psicopatologia grave.
É uma medida geral (global) de como os pacientes estão se saindo internacionalmente, o registro do GAF é feito com um único valor (este é o mais grave dos valores de sintoma e funcionamento) ou ambos os sintomas (GAF-S) e funcionamento (GAF- F) os valores são registrados.
As escalas de sintomas e funcionamento têm 100 possibilidades de pontuação (1-100).
As escalas de 100 pontos são divididas em 10 intervalos, ou seções, cada uma com 10 possibilidades de pontuação (exemplos: 31-40 e 51-60).
Instruções verbais (chamadas de pontos âncora) descrevem sintomas e funcionamento relevantes para a pontuação nos intervalos de 10 pontos.
|
As escalas foram avaliadas no início e novamente nas semanas 1, 2, 3, 4, 5 e 6 (ou no término antecipado).
|
|
mudança de trabalho e ajuste social
Prazo: As escalas foram avaliadas no início e novamente nas semanas 1, 2, 3, 4, 5 e 6 (ou no término antecipado).
|
Work and Social Adjustment Scale (WSAS) é um questionário amplamente utilizado pelas perspectivas dos pacientes em relação ao funcionamento prejudicado.
A WSAS compreende 5 itens (trabalho, administração doméstica, lazer social, lazer privado e relacionamentos; ver Apêndice A), cada um classificado em uma escala de 0 a 8, que também pode ser agrupada (pontuação total 0-40; pontuações mais altas denotam mais incapacidade)
|
As escalas foram avaliadas no início e novamente nas semanas 1, 2, 3, 4, 5 e 6 (ou no término antecipado).
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
4 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
18 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KSPH-2016-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .