Эсциталопрам Плюс PS128 по сравнению с эсциталопрамом
17 сентября 2019 г. обновлено: Ching-Hua Lin, MD, PhD, Kaohsiung Kai-Suan Psychiatric Hospital
Рандомизированное двойное слепое сравнение эффективности и безопасности эсциталопрама плюс PS128 и эсциталопрама при неотложной терапии пациентов с большим депрессивным расстройством
Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности эсциталопрама плюс PS128 с эсциталопрамом при неотложной терапии пациентов с большим депрессивным расстройством.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом 6-недельном двойном слепом исследовании с фиксированной дозой пациентам с большим депрессивным расстройством случайным образом назначали эсциталопрам (10 мг в день) плюс PS128 (психобиотик) (300 мг два раза в день, что эквивалентно 3 × 1010 КОЕ два раза в день). раз в день) или группы эсциталопрама (10 мг в день).
Оценочные шкалы и инструмент, включая общее клиническое впечатление-тяжесть, рейтинговую шкалу Гамильтона для депрессии из 17 пунктов, рейтинговую шкалу тревоги Гамильтона, общую оценку функционирования, вариабельность сердечного ритма, шкалу депрессии и соматических симптомов, шкалу работы и социальной адаптации, краткую форму. 36 и Питтсбургский индекс качества сна используются для оценки результатов лечения на 0, 1, 2, 3, 4, 5 и 6 неделях.
Шкала оценки побочных эффектов UKU и шкала оценки желудочно-кишечных симптомов — синдром раздраженного кишечника используются для измерения побочных эффектов.
Модель обобщенных оценочных уравнений будет использоваться для анализа различий между двумя группами в отношении мер эффективности и безопасности во времени после поправки на исходную тяжесть, пол, возраст и возраст на момент начала заболевания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань, 886
- Kaohsiung Municipal Kai-Syuan Psychiatric Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Большое депрессивное расстройство
- Компьютерная графика >=4
- оценка по шкале оценки депрессии Гамильтона из 17 пунктов (HAMD-17) была 18 или выше.
- вымывание нейролептиков не менее 3 дней
- письменные информированные согласия
- Не принимать флуоксетин как минимум за месяц до госпитализации.
Критерий исключения:
- История шизофрении, шизоаффективного расстройства или органических психических расстройств.
- коморбид со злоупотреблением психоактивными веществами/зависимостью за последние 6 месяцев.
- с психотическими чертами
- резистентная к лечению депрессия или получающая электросудорожную терапию.
- Серьезные побочные эффекты эсциталопрама в анамнезе
- субъекты женского пола с беременностью или лактацией.
- тяжелое физическое заболевание
- лечение антибиотиками в течение последних двух недель.
- прием продуктов с пробиотиками.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: эсциталопрам плюс128
эсциталопрам (10 мг в день) плюс PS128 (психобиотик) (300 мг два раза в день, что эквивалентно 3 × 1010 КОЕ два раза в день)
|
10 мг эсциталопрама один раз в день плюс 300 мг два раза в день Lactobacillus plantarum PS128 для усиления антидепрессивного эффекта
|
|
Активный компаратор: эсциталопрам
10 мг/сут эсциталопрама
|
10 мг эсциталопрама один раз в день плюс 300 мг два раза в день Lactobacillus plantarum PS128 для усиления антидепрессивного эффекта
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть депрессии по изменению суммарных баллов по шкале оценки депрессии Гамильтона (HAMD-17) из 17 пунктов
Временное ограничение: Временные рамки: HAMD-17 оценивался на исходном уровне и снова на 1, 2, 3, 4, 5 и 6 неделях (или при досрочном прекращении).
|
Шкала оценки депрессии Гамильтона из 17 пунктов (HAMD-17) широко используется в клинических условиях для оценки симптомов депрессии за последнюю неделю.
Более высокие общие баллы по шкале HAMD-17 (от 0 до 52) указывают на более тяжелую депрессию.
|
Временные рамки: HAMD-17 оценивался на исходном уровне и снова на 1, 2, 3, 4, 5 и 6 неделях (или при досрочном прекращении).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая тяжесть по шкале Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Временное ограничение: Шкалы оценивались на исходном уровне и снова через 1, 2, 3, 4, 5 и 6 недель (или при досрочном прекращении).
|
CGI был разработан для использования в клинических испытаниях, спонсируемых NIMH, чтобы обеспечить краткую автономную оценку точки зрения клинициста на общее функционирование пациента до и после начала приема исследуемого препарата.
CGI включает одноэлементные меры, оценивающие тяжесть психопатологии от 1 до 7, и более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть.
|
Шкалы оценивались на исходном уровне и снова через 1, 2, 3, 4, 5 и 6 недель (или при досрочном прекращении).
|
|
Оценка безопасности общих нежелательных явлений
Временное ограничение: Шкалы оценивались на исходном уровне и снова через 1, 2, 3, 4, 5 и 6 недель (или при досрочном прекращении).
|
Общие нежелательные явления оценивались по стандартизированной шкале оценки побочных эффектов UKU.
Оценка 1, 2 или 3 по любому элементу UKU, который впервые возник или ухудшился во время лечения, указывала на «случаи» нежелательных явлений.
|
Шкалы оценивались на исходном уровне и снова через 1, 2, 3, 4, 5 и 6 недель (или при досрочном прекращении).
|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: Временные рамки: массу тела оценивали в начале исследования и на 6-й неделе (или при досрочном прекращении).
|
Вес тела
|
Временные рамки: массу тела оценивали в начале исследования и на 6-й неделе (или при досрочном прекращении).
|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Временные рамки: ИМТ оценивали в начале исследования и на 6-й неделе (или при досрочном прекращении).
|
индекс массы тела (ИМТ)
|
Временные рамки: ИМТ оценивали в начале исследования и на 6-й неделе (или при досрочном прекращении).
|
|
Изменение частоты пульса
Временное ограничение: Временные рамки: Частота пульса проверялась в начале исследования и на 1, 2, 3, 4 и 6 неделе (или при досрочном прекращении).
|
частота пульса
|
Временные рамки: Частота пульса проверялась в начале исследования и на 1, 2, 3, 4 и 6 неделе (или при досрочном прекращении).
|
|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: Временные рамки: Артериальное давление измеряли в начале исследования и на 1, 2, 3, 4 и 6 неделе (или при досрочном прекращении).
|
артериальное давление (как систолическое, так и диастолическое)
|
Временные рамки: Артериальное давление измеряли в начале исследования и на 1, 2, 3, 4 и 6 неделе (или при досрочном прекращении).
|
|
Изменение интервала QT на ЭКГ
Временное ограничение: Временные рамки: ЭКГ оценивали в начале исследования и на 6-й неделе (или при досрочном прекращении).
|
Электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях ЭКГ Интервал QT.
|
Временные рамки: ЭКГ оценивали в начале исследования и на 6-й неделе (или при досрочном прекращении).
|
|
изменение уровня глюкозы натощак.
Временное ограничение: Временные рамки: упомянутые выше лабораторные тесты оценивались в начале исследования и на 6-й неделе (или при досрочном прекращении лечения).
|
Лабораторные анализы, включая глюкозу натощак.
|
Временные рамки: упомянутые выше лабораторные тесты оценивались в начале исследования и на 6-й неделе (или при досрочном прекращении лечения).
|
|
изменение функции печени
Временное ограничение: Временные рамки: упомянутые выше лабораторные тесты оценивались в начале исследования и на 6-й неделе (или при досрочном прекращении).
|
Лабораторные тесты, включая аланинаминотрансферазу [ALT] и аспартатаминотрансферазу [AST].
|
Временные рамки: упомянутые выше лабораторные тесты оценивались в начале исследования и на 6-й неделе (или при досрочном прекращении).
|
|
изменение функции почек
Временное ограничение: Временные рамки: упомянутые выше лабораторные тесты оценивались в начале исследования и на 6-й неделе (или при досрочном прекращении).
|
Лабораторные анализы, включая азот мочевины крови [АМК], креатинин.
|
Временные рамки: упомянутые выше лабораторные тесты оценивались в начале исследования и на 6-й неделе (или при досрочном прекращении).
|
|
изменение липидного профиля.
Временное ограничение: Временные рамки: упомянутые выше лабораторные тесты оценивались на исходном уровне и на 6-й неделе (или при досрочном прекращении).
|
Лабораторные анализы, включая триглицериды, холестерин, липопротеины высокой плотности [ЛПВП] и липопротеины низкой плотности [ЛПНП].
|
Временные рамки: упомянутые выше лабораторные тесты оценивались на исходном уровне и на 6-й неделе (или при досрочном прекращении).
|
|
Оценки качества жизни
Временное ограничение: Временные рамки: краткая форма 36 исследования медицинских результатов оценивалась на исходном уровне и на 6-й неделе.
|
Краткая форма-36 (SF-36) состоит из сводки физического компонента (PCS), которая измеряет физическое здоровье, и сводки психического компонента (MCS), которая измеряет психическое здоровье.
PCS включает 4 субшкалы: 1) физическое функционирование, 2) ролевые физические ограничения, 3) боль в теле, 4) общее состояние здоровья; MCS включает 4 субшкалы: 1) жизнеспособность, 2) социальное функционирование, 3) ролевые эмоциональные ограничения и 4) психическое здоровье.
Необработанные баллы SF-36 были обработаны в соответствии с руководством пользователя для получения стандартизированных баллов по всем 8 субшкалам SF-36, PCS и MCS.
Баллы по подшкалам SF-36 варьируются от 0 до 100, при этом более высокий балл соответствует лучшему качеству жизни.
PCS и MCS были стандартизированы в соответствии со средними значениями и дисперсиями в общей популяции, чтобы получить баллы с общим средним значением 50 и стандартным отклонением 10 (T-баллы).
Таким образом, любой балл < 50 представляет собой ухудшение здоровья по сравнению с «нормальным».
|
Временные рамки: краткая форма 36 исследования медицинских результатов оценивалась на исходном уровне и на 6-й неделе.
|
|
Оценки вариабельности сердечного ритма
Временное ограничение: Временные рамки: Вариабельность сердечного ритма оценивалась в начале исследования и на 6-й неделе.
|
Изменчивость сердечного ритма
|
Временные рамки: Вариабельность сердечного ритма оценивалась в начале исследования и на 6-й неделе.
|
|
оценка депрессии и соматических симптомов
Временное ограничение: Шкалы оценивались на исходном уровне и снова через 1, 2, 3, 4, 5 и 6 недель (или при досрочном прекращении).
|
Шкала депрессии и соматических симптомов (DSSS) состоит из подшкалы депрессии (DS) из 12 пунктов и соматической подшкалы (SS) из 10 пунктов, которая включает подшкалу боли (PS) из 5 пунктов.
Каждый пункт оценивается от 0 до 3 (отсутствует, легкая, умеренная и тяжелая) в зависимости от тяжести симптомов, при этом общий балл варьируется от 0 до 36 и от 0 до 30 для DS и SS соответственно.
Более высокий общий балл указывает на более тяжелую депрессию и соматические симптомы.
|
Шкалы оценивались на исходном уровне и снова через 1, 2, 3, 4, 5 и 6 недель (или при досрочном прекращении).
|
|
Оценка желудочно-кишечных симптомов
Временное ограничение: Шкалы оценивались на исходном уровне и снова через 1, 2, 3, 4, 5 и 6 недель (или при досрочном прекращении).
|
Шкала оценки желудочно-кишечных симптомов — синдром раздраженного кишечника (GSRS) включает 15 вопросов по шкале от 1 до 7, в зависимости от того, насколько неудобным он был в течение предыдущей недели.
Более высокий балл указывает на более неприятные симптомы.
Комбинированные баллы из 15 вопросов позволяют оценить следующие пять доменов: рефлюксный синдром (изжога и отрыжка кислым), боль в животе (боль в животе, голодные боли в желудке и тошнота), синдром расстройства пищеварения (бурчание в желудке, вздутие живота, отрыжка и повышенное газообразование), диарея. синдром (диарея, жидкий стул и острая потребность в дефекации) и синдром запора (запоры, твердый стул и ощущение неполного опорожнения).
|
Шкалы оценивались на исходном уровне и снова через 1, 2, 3, 4, 5 и 6 недель (или при досрочном прекращении).
|
|
Оценка качества сна: Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Шкалы оценивались на исходном уровне и снова через 1, 2, 3, 4, 5 и 6 недель (или при досрочном прекращении).
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) представляет собой анкету, состоящую из 19 пунктов, предназначенную для самостоятельного оценивания, предназначенную для измерения качества сна и нарушений за последний месяц у клинических групп населения.
19 пунктов сгруппированы в 7 компонентов, включая (1) продолжительность сна, (2) нарушение сна, (3) латентность сна, (4) дневную дисфункцию из-за сонливости, (5) эффективность сна, (6) общее качество сна, и (7) использование снотворного.
Каждый компонент сна оценивается по шкале от 0 до 3, где 3 указывает на наибольшую дисфункцию.
Оценки компонентов сна суммируются, чтобы получить общую оценку в диапазоне от 0 до 21, причем более высокая общая оценка (называемая общей оценкой) указывает на худшее качество сна.
При различении людей с хорошим и плохим сном общая оценка PSQI > 5 дает чувствительность 89,6% и специфичность 86,5%.
|
Шкалы оценивались на исходном уровне и снова через 1, 2, 3, 4, 5 и 6 недель (или при досрочном прекращении).
|
|
Оценка функции
Временное ограничение: Шкалы оценивались на исходном уровне и снова через 1, 2, 3, 4, 5 и 6 недель (или при досрочном прекращении).
|
Глобальная оценка функционирования (GAF) используется для оценки тяжести заболевания в психиатрии и охватывает диапазон от положительного психического здоровья до тяжелой психопатологии.
Это общая (глобальная) мера того, как пациенты себя чувствуют. На международном уровне регистрация GAF выполняется либо с одним значением (это наиболее серьезное из значений симптома и функционирования), либо с обоими симптомами (GAF-S) и функционированием (GAF-). F) значения записываются.
Шкалы симптомов и функционирования имеют 100 возможных оценок (1-100).
100-балльная шкала разделена на 10 интервалов или секций, каждая из которых имеет 10 возможных оценок (примеры: 31-40 и 51-60).
Устные инструкции (называемые опорными точками) описывают симптомы и функционирование, важные для оценки, с интервалом в 10 баллов.
|
Шкалы оценивались на исходном уровне и снова через 1, 2, 3, 4, 5 и 6 недель (или при досрочном прекращении).
|
|
смена работы и социальная адаптация
Временное ограничение: Шкалы оценивались на исходном уровне и снова через 1, 2, 3, 4, 5 и 6 недель (или при досрочном прекращении).
|
Шкала трудовой и социальной адаптации (WSAS) - это широко используемый опросник для определения точки зрения пациентов на нарушения функционирования.
WSAS состоит из 5 пунктов (работа, ведение домашнего хозяйства, социальный досуг, личный досуг и отношения; см. Приложение A), каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 8, которые также могут быть объединены (общий балл 0-40; более высокие баллы означают скорее инвалидность)
|
Шкалы оценивались на исходном уровне и снова через 1, 2, 3, 4, 5 и 6 недель (или при досрочном прекращении).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 марта 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KSPH-2016-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .