Escitalopram Plus PS128 vs. Escitalopram
17 september 2019 uppdaterad av: Ching-Hua Lin, MD, PhD, Kaohsiung Kai-Suan Psychiatric Hospital
En randomiserad, dubbelblind, jämförelse av effektiviteten och säkerheten av Escitalopram Plus PS128 med Escitalopram vid akut behandling av patienter med allvarlig depressiv sjukdom
Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten och säkerheten av escitalopram plus PS128 med escitalopram vid akut behandling av patienter med egentlig depression.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna 6-veckors dubbelblinda studie med fasta doser tilldelas patienter med egentlig depression slumpmässigt escitalopram (10 mg dagligen) plus PS128 (ett psykobiotikum) (300 mg två gånger dagligen, motsvarande 3 × 1010 CFU två gånger dagligen) eller escitalopram (10 mg dagligen).
Betygsskalorna och instrumentet, inklusive Clinical Global Impression-Severity, Hamilton Rating Scale for Depression 17, Hamilton Anxiety Rating Scale, Global Assessment of Functioning, Heart Rate Variability, Depression and Somatic Symptoms Scale, Work and Social Adjustment Scale, Short form 36 och Pittsburgh Sleep Quality Index, används för att mäta behandlingsresultat vid veckorna 0, 1, 2, 3, 4, 5 och 6.
UKU Side Effect Rating Scale och gastrointestinala symtom Rating Scale-Irritable Bowel Syndrome används för att mäta biverkningar.
Generaliserade skattningsekvationsmodeller kommer att användas för att analysera skillnaderna mellan två grupper med avseende på effekt och säkerhetsåtgärder i tid efter justering för baslinjens svårighetsgrad, kön, ålder och ålder vid sjukdomsdebut.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
41
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 886
- Kaohsiung Municipal Kai-Syuan Psychiatric Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Major depressiv sjukdom
- CGI >=4
- poängen för Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17) med 17 objekt var 18 eller högre.
- tvättning av antipsykotika minst 3 dagar
- skriftliga informerade samtycken
- Att inte ta fluoxetin minst en månad före inläggning.
Exklusions kriterier:
- Historik av schizofreni, schizoaffektiv störning eller organiska psykiska störningar.
- komorbid med missbruk/beroende under de senaste 6 månaderna.
- med psykotiska drag
- behandlingsresistent depression eller får elektrokonvulsiv terapi.
- Anamnes med allvarliga biverkningar av escitalopram
- kvinnliga försökspersoner med graviditet eller amning.
- svår fysisk sjukdom
- fått antibiotikabehandling under de senaste två veckorna.
- tar produkter med probiotika.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: escitalopram plus128
escitalopram (10 mg dagligen) plus PS128 (ett psykobiotikum) (300 mg två gånger dagligen, motsvarande 3 × 1010 CFU två gånger dagligen)
|
10 mg escitalopram varje dag plus 300 mg två gånger dagligen av Lactobacillus plantarum PS128 för att förbättra den antidepressiva effekten
|
|
Aktiv komparator: escitalopram
10 mg/d escitalopram
|
10 mg escitalopram varje dag plus 300 mg två gånger dagligen av Lactobacillus plantarum PS128 för att förbättra den antidepressiva effekten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Depressionens svårighetsgrad genom ändring av Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17) med 17 punkter
Tidsram: Tidsram: HAMD-17 betygsattes vid baslinjen och igen vid veckorna 1, 2, 3, 4, 5 och 6 (eller vid tidig avslutning).
|
Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17) med 17 artiklar används i stor utsträckning i klinisk miljö för att utvärdera depressionssymtom under den senaste veckan.
Högre totala HAMD-17-poäng (från 0 till 52) indikerar allvarligare depression.
|
Tidsram: HAMD-17 betygsattes vid baslinjen och igen vid veckorna 1, 2, 3, 4, 5 och 6 (eller vid tidig avslutning).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk svårighetsgrad efter Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Tidsram: Skalorna bedömdes vid baslinjen och igen vid veckorna 1, 2, 3, 4, 5 och 6 (eller vid tidig avslutning).
|
CGI har utvecklats för användning i NIMH-sponsrade kliniska prövningar för att ge en kort, fristående bedömning av läkarens syn på patientens globala funktion före och efter påbörjande av en studiemedicinering.
CGI består av mått i ett stycke som utvärderar svårighetsgraden av psykopatologi från 1 till 7 och högre poäng indikerar högre svårighetsgrad.
|
Skalorna bedömdes vid baslinjen och igen vid veckorna 1, 2, 3, 4, 5 och 6 (eller vid tidig avslutning).
|
|
Bedömningar av säkerheten för allmänna biverkningar
Tidsram: Skalorna bedömdes vid baslinjen och igen vid veckorna 1, 2, 3, 4, 5 och 6 (eller vid tidig avslutning).
|
Allmänna biverkningar utvärderades av en standardiserad UKU Side Effect Rating Scale.
En poäng på 1, 2 eller 3 på varje UKU-objekt som först inträffade eller förvärrades under behandlingen indikerade biverkningar "fall".
|
Skalorna bedömdes vid baslinjen och igen vid veckorna 1, 2, 3, 4, 5 och 6 (eller vid tidig avslutning).
|
|
Förändring av kroppsvikter
Tidsram: Tidsram: Kroppsvikter utvärderades vid baslinjen och vecka 6 (eller vid tidig avslutning).
|
Kroppsvikter
|
Tidsram: Kroppsvikter utvärderades vid baslinjen och vecka 6 (eller vid tidig avslutning).
|
|
Förändring av body mass index (BMI)
Tidsram: Tidsram: BMI utvärderades vid baslinjen och vecka 6 (eller vid tidig avslutning).
|
body mass index (BMI)
|
Tidsram: BMI utvärderades vid baslinjen och vecka 6 (eller vid tidig avslutning).
|
|
Ändring av pulsfrekvens
Tidsram: Tidsram: Pulsfrekvenserna kontrollerades vid baslinjen och vid veckorna 1, 2, 3, 4 och 6 (eller vid tidig avslutning).
|
pulsfrekvens
|
Tidsram: Pulsfrekvenserna kontrollerades vid baslinjen och vid veckorna 1, 2, 3, 4 och 6 (eller vid tidig avslutning).
|
|
Förändring av blodtryck
Tidsram: Tidsram: Blodtrycket kontrollerades vid baslinjen och vid veckorna 1, 2, 3, 4 och 6 (eller vid tidig avslutning).
|
blodtryck (både systoliskt och diastoliskt)
|
Tidsram: Blodtrycket kontrollerades vid baslinjen och vid veckorna 1, 2, 3, 4 och 6 (eller vid tidig avslutning).
|
|
Ändring av EKG QT-intervall
Tidsram: Tidsram: EKG bedömdes vid baslinjen och vecka 6 (eller vid tidig avslutning).
|
12-avlednings EKG (EKG) EKG QT-intervall.
|
Tidsram: EKG bedömdes vid baslinjen och vecka 6 (eller vid tidig avslutning).
|
|
förändring av fasteglukos.
Tidsram: Tidsram: laboratorietest som nämns ovan utvärderades vid baslinjen och vecka 6 (eller vid tidig avslutning.
|
Laboratorietester inklusive fasteglukos.
|
Tidsram: laboratorietest som nämns ovan utvärderades vid baslinjen och vecka 6 (eller vid tidig avslutning.
|
|
förändring av leverfunktionen
Tidsram: Tidsram: laboratorietest som nämns ovan utvärderades vid baslinjen och vecka 6 (eller vid tidig avslutning).
|
Laboratorietester inklusive alaninaminotransferas [ALT] och aspartataminotransferas [ASAT].
|
Tidsram: laboratorietest som nämns ovan utvärderades vid baslinjen och vecka 6 (eller vid tidig avslutning).
|
|
förändring av njurfunktionen
Tidsram: Tidsram: laboratorietest som nämns ovan utvärderades vid baslinjen och vecka 6 (eller vid tidig avslutning).
|
Laboratorietester inklusive blodkarbamidkväve [BUN], kreatinin.
|
Tidsram: laboratorietest som nämns ovan utvärderades vid baslinjen och vecka 6 (eller vid tidig avslutning).
|
|
förändring av lipidprofiler.
Tidsram: Tidsram: laboratorietest som nämns ovan utvärderades vid baslinjen och vecka 6 (eller vid tidig avslutning).
|
Laboratorietester inklusive triglycerider, kolesterol, högdensitetslipoprotein [HDL] och lågdensitetslipoprotein [LDL].
|
Tidsram: laboratorietest som nämns ovan utvärderades vid baslinjen och vecka 6 (eller vid tidig avslutning).
|
|
Bedömningar av livskvalitet
Tidsram: Tidsram: Medical Outcomes Study Short-Form 36 bedömdes vid baslinjen och vecka 6
|
Short-Form-36 (SF-36) består av den fysiska komponentsammanfattningen (PCS) som mäter fysisk hälsa och den mentala komponentsammanfattningen (MCS) som mäter mental hälsa.
PCS inkluderar 4 subskalor: 1) fysisk funktion, 2) roll fysiska begränsningar, 3) kroppssmärta, 4) allmän hälsa; MCS inkluderar 4 underskalor: 1) vitalitet, 2) social funktion, 3) roll känslomässiga begränsningar och 4) mental hälsa.
SF-36 råpoäng bearbetades enligt användarmanualen för att få standardiserade poäng för alla 8 SF-36 subskalor, PCS och MCS.
Poäng för SF-36 subskalor sträcker sig från 0 till 100, med en högre poäng representerar bättre QOL.
PCS och MCS standardiserades enligt generella populationsmedelvärden och varianser för att producera poäng med ett vanligt medelvärde på 50 och standardavvikelse på 10 (T-poäng).
Således representerar varje poäng < 50 en minskning från "normal" hälsa.
|
Tidsram: Medical Outcomes Study Short-Form 36 bedömdes vid baslinjen och vecka 6
|
|
Bedömningar av hjärtfrekvensvariationer
Tidsram: Tidsram: Hjärtfrekvensvariation utvärderades vid baslinjen och vecka 6
|
Hjärtslagsvariation
|
Tidsram: Hjärtfrekvensvariation utvärderades vid baslinjen och vecka 6
|
|
utvärdering av depression och somatiska symtom
Tidsram: Skalorna bedömdes vid baslinjen och igen vid veckorna 1, 2, 3, 4, 5 och 6 (eller vid tidig avslutning).
|
Skalan för depression och somatiska symtom (DSSS) består av en 12-depressionssubskala (DS) och en somatisk subskala med tio punkter (SS), som inkluderar en fem-elements smärtsubskala (PS).
Varje punkt bedöms från 0 till 3 (frånvarande, mild, måttlig och svår) enligt symtomens svårighetsgrad, med den totala poängen från 0 till 36 och 0-30 för DS respektive SS.
Högre totalpoäng indikerar svårare depression och somatiska symtom.
|
Skalorna bedömdes vid baslinjen och igen vid veckorna 1, 2, 3, 4, 5 och 6 (eller vid tidig avslutning).
|
|
Utvärdering av gastrointestinala symtom
Tidsram: Skalorna bedömdes vid baslinjen och igen vid veckorna 1, 2, 3, 4, 5 och 6 (eller vid tidig avslutning).
|
Gastrointestinala symtombedömning Scale-Irritable Bowel Syndrome (GSRS) inkluderar 15 frågor på en skala från 1 till 7, beroende på hur obekvämt det hade varit under föregående vecka.
En högre poäng indikerar mer obekväma symtom.
Kombinationspoäng bland 15 frågor kan bedöma följande fem domäner: refluxsyndrom (halsbränna och sura uppstötningar), buksmärtor (magsmärtor, magsmärtor och illamående), matsmältningsbesvär (magborborygmus, maguppblåsthet, uppblåsthet och ökad flatus), diarré syndrom (diarré, lös avföring och akut behov av att göra avföring) och förstoppningssyndrom (förstoppning, hård avföring och känsla av ofullständig evakuering).
|
Skalorna bedömdes vid baslinjen och igen vid veckorna 1, 2, 3, 4, 5 och 6 (eller vid tidig avslutning).
|
|
Sömnkvalitetsutvärdering: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Skalorna bedömdes vid baslinjen och igen vid veckorna 1, 2, 3, 4, 5 och 6 (eller vid tidig avslutning).
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) är ett självskattat frågeformulär med 19 artiklar som utformats för att mäta sömnkvalitet och störningar under den senaste månaden i kliniska populationer.
De 19 objekten är grupperade i 7 komponenter, inklusive (1) sömnlängd, (2) sömnstörning, (3) sömnfördröjning, (4) dysfunktion under dagtid på grund av sömnighet, (5) sömneffektivitet, (6) övergripande sömnkvalitet, och (7) användning av sömnmedicin.
Var och en av sömnkomponenterna ger en poäng som sträcker sig från 0 till 3, där 3 indikerar den största dysfunktionen.
Sömnkomponentpoängen summeras för att ge ett totalpoäng som sträcker sig från 0 till 21, där det högre totalpoängen (kallas globalpoäng) indikerar sämre sömnkvalitet.
För att särskilja goda och dåliga sovande personer ger ett globalt PSQI-värde > 5 en sensitivitet på 89,6 % och en specificitet på 86,5 %.
|
Skalorna bedömdes vid baslinjen och igen vid veckorna 1, 2, 3, 4, 5 och 6 (eller vid tidig avslutning).
|
|
Funktionsutvärdering
Tidsram: Skalorna bedömdes vid baslinjen och igen vid veckorna 1, 2, 3, 4, 5 och 6 (eller vid tidig avslutning).
|
Global Assessment of Functioning (GAF) används för att bedöma svårighetsgraden av sjukdomar inom psykiatrin och täcker intervallet från positiv mental hälsa till svår psykopatologi.
Det är ett övergripande (globalt) mått på hur patienterna mår Internationellt, registrering av GAF görs antingen med ett enskilt värde (detta är det allvarligaste av symptom och funktionsvärden) eller både symptom (GAF-S) och funktion (GAF- F) värden registreras.
Symtom- och funktionsskalan har båda 100 poängmöjligheter (1-100).
100-gradiga skalor är uppdelade i 10 intervall, eller sektioner, var och en med 10 poängmöjligheter (exempel: 31-40 och 51-60).
Verbala instruktioner (kallade ankarpunkter) beskriver symptom och funktion som är relevant för poängsättning i 10-punktsintervallen.
|
Skalorna bedömdes vid baslinjen och igen vid veckorna 1, 2, 3, 4, 5 och 6 (eller vid tidig avslutning).
|
|
byte av arbete och social anpassning
Tidsram: Skalorna bedömdes vid baslinjen och igen vid veckorna 1, 2, 3, 4, 5 och 6 (eller vid tidig avslutning).
|
Work and Social Adjustment Scale (WSAS) är ett flitigt använt frågeformulär av patienters perspektiv på nedsatt funktionsförmåga.
WSAS består av 5 poster (arbete, hemledning, social fritid, privat fritid och relationer; se bilaga A), var och en betygsatt på en skala från 0 till 8, som också kan slås samman (totalpoäng 0-40; högre poäng anger mer funktionshinder)
|
Skalorna bedömdes vid baslinjen och igen vid veckorna 1, 2, 3, 4, 5 och 6 (eller vid tidig avslutning).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 november 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
4 mars 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2019
Första postat (Faktisk)
18 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KSPH-2016-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .