Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Escitalopram Plus PS128 versus Escitalopram

17 september 2019 bijgewerkt door: Ching-Hua Lin, MD, PhD, Kaohsiung Kai-Suan Psychiatric Hospital

Een gerandomiseerde, dubbelblinde vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van Escitalopram Plus PS128 met Escitalopram bij de acute behandeling van patiënten met depressieve stoornis

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van escitalopram plus PS128 te vergelijken met escitalopram bij de acute behandeling van patiënten met een depressieve stoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In dit 6 weken durende, dubbelblinde onderzoek met een vaste dosis worden patiënten met depressieve stoornis willekeurig toegewezen aan escitalopram (10 mg per dag) plus PS128 (een psychobioticum) (300 mg tweemaal daags, overeenkomend met 3 x 1010 CFU twee keer per dag). maal daags) of escitalopram (10 mg per dag) groepen. De beoordelingsschalen en het instrument, waaronder Clinical Global Impression-Severity, 17-item Hamilton Rating Scale for Depression, Hamilton Anxiety Rating Scale, Global Assessment of Functioning, Heart Rate Variability, Depression and Somatic Symptoms Scale, Work and Social Adjustment Scale, Short form 36 en Pittsburgh Sleep Quality Index, worden gebruikt om behandelresultaten te meten in week 0, 1, 2, 3, 4, 5 en 6. UKU Side Effect Rating Scale en Gastrointestinal Symptom Rating Scale-Irritable Bowel Syndrome worden gebruikt om bijwerkingen te meten. Het gegeneraliseerde schattingsvergelijkingsmodel zal worden gebruikt om de verschillen tussen twee groepen te analyseren met betrekking tot werkzaamheid en veiligheidsmaatregelen op tijd na correctie voor baseline-ernst, geslacht, leeftijd en leeftijd bij aanvang van de ziekte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 886
        • Kaohsiung Municipal Kai-Syuan Psychiatric Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ernstige depressieve stoornis
  • CGI >=4
  • de score van de 17-item Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17) was 18 of hoger.
  • wash-out van antipsychotica ten minste 3 dagen
  • schriftelijke geïnformeerde toestemmingen
  • Minstens een maand voor opname geen fluoxetine innemen.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of organische psychische stoornissen.
  • comorbide met middelenmisbruik/-afhankelijkheid in de afgelopen 6 maanden.
  • met psychotische kenmerken
  • behandelingsresistente depressie of het ontvangen van elektroconvulsietherapie.
  • Geschiedenis van ernstige bijwerkingen van escitalopram
  • vrouwelijke proefpersonen met zwangerschap of borstvoeding.
  • ernstige lichamelijke ziekte
  • de afgelopen twee weken een antibioticakuur heeft ondergaan.
  • producten nemen met probiotica.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: escitalopramplus128
escitalopram (10 mg per dag) plus PS128 (een psychobioticum) (300 mg tweemaal daags, overeenkomend met 3 x 1010 CFU tweemaal daags)
Voedingssupplement: Lactobacillus plantarum PS128
10 mg qd escitalopram qd plus 300 mg tweemaal daags Lactobacillus plantarum PS128 om het antidepressieve effect te versterken
Actieve vergelijker: escitalopram
10 mg/dag escitalopram
Voedingssupplement: Lactobacillus plantarum PS128
10 mg qd escitalopram qd plus 300 mg tweemaal daags Lactobacillus plantarum PS128 om het antidepressieve effect te versterken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De ernst van de depressie door de wijziging van de 17-item Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17) totaalscores
Tijdsspanne: Tijdsbestek: De HAMD-17 werd beoordeeld bij baseline en opnieuw in week 1, 2, 3, 4, 5 en 6 (of bij vroegtijdige beëindiging).
De 17-item Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17) wordt veel gebruikt in de klinische setting om depressiesymptomen in de afgelopen week te evalueren. Hogere totale HAMD-17-scores (variërend van 0 tot 52) ​​duiden op een ernstigere depressie.
Tijdsbestek: De HAMD-17 werd beoordeeld bij baseline en opnieuw in week 1, 2, 3, 4, 5 en 6 (of bij vroegtijdige beëindiging).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische ernst volgens Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Tijdsspanne: De schalen werden beoordeeld bij baseline en opnieuw in week 1, 2, 3, 4, 5 en 6 (of bij vroegtijdige beëindiging).
De CGI is ontwikkeld voor gebruik in door het NIMH gesponsorde klinische onderzoeken om een ​​korte, op zichzelf staande beoordeling te geven van de kijk van de clinicus op het globale functioneren van de patiënt voorafgaand aan en na het starten van een onderzoeksmedicatie. De CGI bestaat uit één-itemmetingen die de ernst van psychopathologie evalueren van 1 tot 7 en hogere scores duiden op een hogere ernst.
De schalen werden beoordeeld bij baseline en opnieuw in week 1, 2, 3, 4, 5 en 6 (of bij vroegtijdige beëindiging).
Evaluaties van de veiligheid voor algemene bijwerkingen
Tijdsspanne: De schalen werden beoordeeld bij baseline en opnieuw in week 1, 2, 3, 4, 5 en 6 (of bij vroegtijdige beëindiging).
Algemene bijwerkingen werden geëvalueerd door een gestandaardiseerde UKU Side Effect Rating Scale. Een score van 1, 2 of 3 op elk UKU-item dat voor het eerst optrad of verslechterde tijdens de behandeling, duidde op "gevallen".
De schalen werden beoordeeld bij baseline en opnieuw in week 1, 2, 3, 4, 5 en 6 (of bij vroegtijdige beëindiging).
Verandering van lichaamsgewichten
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Lichaamsgewichten werden beoordeeld bij aanvang en week 6 (of bij vroegtijdige beëindiging).
Lichaamsgewichten
Tijdsbestek: Lichaamsgewichten werden beoordeeld bij aanvang en week 6 (of bij vroegtijdige beëindiging).
Verandering van de body mass index (BMI)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: BMI werd beoordeeld bij aanvang en week 6 (of bij vroegtijdige beëindiging).
lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsbestek: BMI werd beoordeeld bij aanvang en week 6 (of bij vroegtijdige beëindiging).
Verandering van hartslag
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Polsfrequenties werden gecontroleerd bij baseline en in week 1, 2, 3, 4 en 6 (of bij vroegtijdige beëindiging).
hartslag
Tijdsbestek: Polsfrequenties werden gecontroleerd bij baseline en in week 1, 2, 3, 4 en 6 (of bij vroegtijdige beëindiging).
Verandering van bloeddruk
Tijdsspanne: Tijdsbestek: De bloeddruk werd gecontroleerd bij baseline en in week 1, 2, 3, 4 en 6 (of bij vroegtijdige beëindiging).
bloeddruk (zowel systolisch als diastolisch)
Tijdsbestek: De bloeddruk werd gecontroleerd bij baseline en in week 1, 2, 3, 4 en 6 (of bij vroegtijdige beëindiging).
Verandering van ECG QT-interval
Tijdsspanne: Tijdsbestek: ECG werd beoordeeld bij aanvang en week 6 (of bij vroegtijdige beëindiging).
12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) ECG QT-interval.
Tijdsbestek: ECG werd beoordeeld bij aanvang en week 6 (of bij vroegtijdige beëindiging).
verandering van nuchtere glucose.
Tijdsspanne: Tijdsbestek: bovengenoemde laboratoriumtesten werden beoordeeld bij aanvang en week 6 (of bij vroegtijdige beëindiging.
Laboratoriumtests inclusief nuchtere glucose.
Tijdsbestek: bovengenoemde laboratoriumtesten werden beoordeeld bij aanvang en week 6 (of bij vroegtijdige beëindiging.
verandering van de leverfunctie
Tijdsspanne: Tijdsbestek: bovengenoemde laboratoriumtesten werden beoordeeld bij aanvang en week 6 (of bij vroegtijdige beëindiging).
Laboratoriumtesten waaronder alanine aminotransferase [ALT] en aspartaat aminotransferase [AST].
Tijdsbestek: bovengenoemde laboratoriumtesten werden beoordeeld bij aanvang en week 6 (of bij vroegtijdige beëindiging).
verandering van de nierfunctie
Tijdsspanne: Tijdsbestek: bovengenoemde laboratoriumtesten werden beoordeeld bij aanvang en week 6 (of bij vroegtijdige beëindiging).
Laboratoriumtesten waaronder bloedureumstikstof [BUN], creatinine.
Tijdsbestek: bovengenoemde laboratoriumtesten werden beoordeeld bij aanvang en week 6 (of bij vroegtijdige beëindiging).
verandering van lipidenprofielen.
Tijdsspanne: Tijdsbestek: bovengenoemde laboratoriumtesten werden beoordeeld bij aanvang en week 6 (of bij vroegtijdige beëindiging).
Laboratoriumtests waaronder triglyceriden, cholesterol, lipoproteïne met hoge dichtheid [HDL] en lipoproteïne met lage dichtheid [LDL].
Tijdsbestek: bovengenoemde laboratoriumtesten werden beoordeeld bij aanvang en week 6 (of bij vroegtijdige beëindiging).
Beoordelingen van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Tijdsbestek: medische resultaten Onderzoek Short-Form 36 werd beoordeeld bij baseline en in week 6
De Short-Form-36 (SF-36) bestaat uit de samenvatting van de fysieke componenten (PCS) die de fysieke gezondheid meet, en de samenvatting van de mentale componenten (MCS) die de geestelijke gezondheid meet. PCS omvat 4 subschalen: 1) fysiek functioneren, 2) fysieke beperkingen van de rol, 3) lichaamspijn, 4) algemene gezondheid; MCS omvat 4 subschalen: 1) vitaliteit, 2) sociaal functioneren, 3) rolemotionele beperkingen en 4) geestelijke gezondheid. SF-36 ruwe scores werden verwerkt volgens de gebruikershandleiding om gestandaardiseerde scores te verkrijgen voor alle 8 SF-36 subschalen, PCS en MCS. Scores voor de SF-36-subschalen variëren van 0 tot 100, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven vertegenwoordigt. De PCS en MCS werden gestandaardiseerd volgens algemene populatiegemiddelden en varianties om scores te produceren met een gemeenschappelijk gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10 (T-scores). Elke score < 50 vertegenwoordigt dus een vermindering van de "normale" gezondheid.
Tijdsbestek: medische resultaten Onderzoek Short-Form 36 werd beoordeeld bij baseline en in week 6
Beoordelingen van hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Hartslagvariabiliteit werd beoordeeld bij baseline en in week 6
Hartslagvariabiliteit
Tijdsbestek: Hartslagvariabiliteit werd beoordeeld bij baseline en in week 6
evaluatie van depressie en somatische symptomen
Tijdsspanne: De schalen werden beoordeeld bij baseline en opnieuw in week 1, 2, 3, 4, 5 en 6 (of bij vroegtijdige beëindiging).
De Depressie en Somatische Symptomen Schaal (DSSS) is samengesteld uit een 12-item depressie subschaal (DS) en een tien-item somatische subschaal (SS), die een vijf-item pijn subschaal (PS) bevat. Elk item wordt gescoord van 0 tot 3 (afwezig, mild, matig en ernstig) volgens de ernst van de symptomen, waarbij de totale score varieert van 0 tot 36 en 0-30 voor respectievelijk de DS en de SS. Een hogere totaalscore duidt op meer ernstige depressie en somatische symptomen.
De schalen werden beoordeeld bij baseline en opnieuw in week 1, 2, 3, 4, 5 en 6 (of bij vroegtijdige beëindiging).
Evaluatie van gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: De schalen werden beoordeeld bij baseline en opnieuw in week 1, 2, 3, 4, 5 en 6 (of bij vroegtijdige beëindiging).
Gastrointestinal Symptom Rating Scale-Irritable Bowel Syndrome (GSRS) bestaat uit 15 vragen op een schaal van 1 tot 7, afhankelijk van hoe vervelend het de afgelopen week was. Een hogere score duidt op meer hinderlijke symptomen. Combinatiescores van 15 vragen kunnen de volgende vijf domeinen beoordelen: refluxsyndroom (maagzuur en zure oprispingen), buikpijn (buikpijn, maaghongerpijn en misselijkheid), indigestiesyndroom (gastrische borborygmus, opgeblazen gevoel, oprispingen en verhoogde flatus), diarree syndroom (diarree, dunne ontlasting en dringende behoefte om te poepen) en constipatiesyndroom (constipatie, harde ontlasting en gevoel van onvolledige ontlasting).
De schalen werden beoordeeld bij baseline en opnieuw in week 1, 2, 3, 4, 5 en 6 (of bij vroegtijdige beëindiging).
Evaluatie van de slaapkwaliteit: de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: De schalen werden beoordeeld bij baseline en opnieuw in week 1, 2, 3, 4, 5 en 6 (of bij vroegtijdige beëindiging).
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een zelfbeoordelingsvragenlijst met 19 items die is ontworpen om de slaapkwaliteit en -stoornis in de afgelopen maand in klinische populaties te meten. De 19 items zijn gegroepeerd in 7 componenten, waaronder (1) slaapduur, (2) slaapverstoring, (3) slaaplatentie, (4) disfunctie overdag door slaperigheid, (5) slaapefficiëntie, (6) algehele slaapkwaliteit, en (7) gebruik van slaapmedicatie. Elk van de slaapcomponenten levert een score op van 0 tot 3, waarbij 3 de grootste disfunctie aangeeft. De scores van de slaapcomponenten worden opgeteld om een ​​totaalscore van 0 tot 21 te verkrijgen, waarbij de hoogste totaalscore (ook wel globale score genoemd) een slechtere slaapkwaliteit aangeeft. Bij het onderscheiden van goede en slechte slapers levert een globale PSQI-score > 5 een sensitiviteit op van 89,6% en een specificiteit van 86,5%.
De schalen werden beoordeeld bij baseline en opnieuw in week 1, 2, 3, 4, 5 en 6 (of bij vroegtijdige beëindiging).
Functie evaluatie
Tijdsspanne: De schalen werden beoordeeld bij baseline en opnieuw in week 1, 2, 3, 4, 5 en 6 (of bij vroegtijdige beëindiging).
Global Assessment of Functioning (GAF) wordt gebruikt om de ernst van ziekte in de psychiatrie te beoordelen en omvat het bereik van positieve geestelijke gezondheid tot ernstige psychopathologie. Het is een algemene (globale) maatstaf van hoe het met patiënten gaat. Internationaal wordt GAF geregistreerd met een enkele waarde (dit is de meest ernstige van de symptoom- en functiewaarden) of zowel symptoom (GAF-S) als functioneren (GAF- F) waarden worden geregistreerd. De symptoom- en functieschaal hebben beide 100 scoremogelijkheden (1-100). De 100-puntsschalen zijn onderverdeeld in 10 intervallen of secties, elk met 10 scoremogelijkheden (voorbeelden: 31-40 en 51-60). Verbale instructies (ankerpunten genoemd) beschrijven symptomen en functioneren die relevant zijn voor het scoren in de 10-punts intervallen.
De schalen werden beoordeeld bij baseline en opnieuw in week 1, 2, 3, 4, 5 en 6 (of bij vroegtijdige beëindiging).
verandering van werk en sociale aanpassing
Tijdsspanne: De schalen werden beoordeeld bij baseline en opnieuw in week 1, 2, 3, 4, 5 en 6 (of bij vroegtijdige beëindiging).
Work and Social Adjustment Scale (WSAS) is een veelgebruikte vragenlijst naar het perspectief van patiënten met betrekking tot verminderd functioneren. De WSAS bestaat uit 5 items (werk, thuismanagement, sociale vrije tijd, privé-vrije tijd en relaties; zie bijlage A), elk gescoord op een schaal van 0 tot 8, die ook gepoold kunnen worden (totaalscore 0-40; hogere scores geven meer handicap)
De schalen werden beoordeeld bij baseline en opnieuw in week 1, 2, 3, 4, 5 en 6 (of bij vroegtijdige beëindiging).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kaohsiung Kai-Suan Psychiatric Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KSPH-2016-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren