Escitalopram Plus PS128 对比 Escitalopram
2019年9月17日 更新者：Ching-Hua Lin, MD, PhD、Kaohsiung Kai-Suan Psychiatric Hospital
艾司西酞普兰加 PS128 与艾司西酞普兰在严重抑郁症患者急性治疗中的疗效和安全性的随机、双盲比较
本研究的目的是比较艾司西酞普兰加 PS128 与艾司西酞普兰在重度抑郁症患者急性治疗中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
在这项为期 6 周的双盲固定剂量研究中，重度抑郁症患者被随机分配接受依他普仑（每天 10 毫克）加 PS128（一种精神药）（每次 300 毫克，每天两次，相当于 3 × 1010 CFU 两次）每天一次）或艾司西酞普兰（每天 10 毫克）组。
量表和工具，包括临床整体印象-严重程度、17 项汉密尔顿抑郁量表、汉密尔顿焦虑量表、整体功能评估、心率变异性、抑郁和躯体症状量表、工作和社会适应量表，简表36 和匹兹堡睡眠质量指数，用于衡量第 0、1、2、3、4、5 和 6 周的治疗结果。
UKU 副作用评定量表和胃肠道症状评定量表-肠易激综合征用于测量副作用。
在调整基线严重程度、性别、年龄和发病年龄后，将使用广义估计方程模型分析两组在有效性和安全性措施按时方面的差异。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kaohsiung、台湾、886
- Kaohsiung Municipal Kai-Syuan Psychiatric Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 严重抑郁症
- CGI >=4
- 17项汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）得分为18分或更高。
- 至少 3 天停用抗精神病药物
- 书面知情同意书
- 入院前至少 1 个月未服用氟西汀。
排除标准：
- 精神分裂症、分裂情感障碍或器质性精神障碍史。
- 在过去 6 个月内与药物滥用/依赖共病。
- 有精神病特征
- 难治性抑郁症或接受电休克治疗。
- 艾司西酞普兰严重不良事件史
- 怀孕或哺乳期的女性受试者。
- 严重的身体疾病
- 在过去两周内接受抗生素治疗。
- 服用含有益生菌的产品。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：艾司西酞普兰 plus128
艾司西酞普兰（每天 10 毫克）加 PS128（一种精神药）（300 毫克，每天两次，相当于 3 ×1010 CFU，每天两次）
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10 mg qd 依他普仑 qd 加 300 mg bid 植物乳杆菌 PS128 增强抗抑郁作用
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有源比较器：艾司西酞普兰
10 毫克/天的艾司西酞普兰
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10 mg qd 依他普仑 qd 加 300 mg bid 植物乳杆菌 PS128 增强抗抑郁作用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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17项汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）总分变化的抑郁严重程度
大体时间：时间范围：HAMD-17 在基线时进行评级，并在第 1、2、3、4、5 和 6 周（或提前终止）再次评级。
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17 项汉密尔顿抑郁量表 (HAMD-17) 在临床上广泛用于评估过去一周的抑郁症状。
HAMD-17 总分越高（范围从 0 到 52）表明抑郁越严重。
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时间范围：HAMD-17 在基线时进行评级，并在第 1、2、3、4、5 和 6 周（或提前终止）再次评级。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床整体印象严重程度 (CGI-S) 的临床严重程度
大体时间：量表在基线时进行评分，并在第 1、2、3、4、5 和 6 周（或提前终止时）再次评分。
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CGI 是为在 NIMH 赞助的临床试验中使用而开发的，旨在对临床医生在开始研究药物之前和之后对患者整体功能的看法提供简短、独立的评估。
CGI 包括从 1 到 7 评估精神病理学严重程度的一项措施，分数越高表示严重程度越高。
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量表在基线时进行评分，并在第 1、2、3、4、5 和 6 周（或提前终止时）再次评分。
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一般不良事件的安全性评估
大体时间：量表在基线时进行评分，并在第 1、2、3、4、5 和 6 周（或提前终止时）再次评分。
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一般不良事件通过标准化的 UKU 副作用评定量表进行评估。
在治疗期间首次发生或恶化的任何 UKU 项目得分为 1、2 或 3 表示不良事件“病例”。
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量表在基线时进行评分，并在第 1、2、3、4、5 和 6 周（或提前终止时）再次评分。
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体重变化
大体时间：时间范围：在基线和第 6 周（或提前终止）评估体重。
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体重
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时间范围：在基线和第 6 周（或提前终止）评估体重。
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身体质量指数 (BMI) 的变化
大体时间：时间范围：在基线和第 6 周（或提前终止）评估 BMI。
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体重指数（BMI）
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时间范围：在基线和第 6 周（或提前终止）评估 BMI。
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脉率变化
大体时间：时间范围：在基线和第 1、2、3、4 和 6 周（或提前终止）检查脉率。
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心率
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时间范围：在基线和第 1、2、3、4 和 6 周（或提前终止）检查脉率。
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血压变化
大体时间：时间范围：在基线和第 1、2、3、4 和 6 周（或提前终止时）检查血压。
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血压（收缩压和舒张压）
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时间范围：在基线和第 1、2、3、4 和 6 周（或提前终止时）检查血压。
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心电图QT间期的变化
大体时间：时间范围：在基线和第 6 周（或提前终止时）评估心电图。
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12 导联心电图 (ECG) ECG QT 间期。
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时间范围：在基线和第 6 周（或提前终止时）评估心电图。
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空腹血糖的变化。
大体时间：时间范围：上述实验室测试在基线和第 6 周（或提前终止时）进行评估。
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实验室检查包括空腹血糖。
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时间范围：上述实验室测试在基线和第 6 周（或提前终止时）进行评估。
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肝功能改变
大体时间：时间范围：上述实验室测试在基线和第 6 周（或提前终止时）进行评估。
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实验室检查包括谷丙转氨酶 [ALT] 和天冬氨酸转氨酶 [AST]。
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时间范围：上述实验室测试在基线和第 6 周（或提前终止时）进行评估。
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肾功能改变
大体时间：时间范围：上述实验室测试在基线和第 6 周（或提前终止时）进行评估。
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实验室检查包括血尿素氮[BUN]、肌酐。
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时间范围：上述实验室测试在基线和第 6 周（或提前终止时）进行评估。
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脂质谱的变化。
大体时间：时间范围：上述实验室测试在基线和第 6 周（或提前终止时）进行评估。
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实验室检查包括甘油三酯、胆固醇、高密度脂蛋白 [HDL] 和低密度脂蛋白 [LDL]。
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时间范围：上述实验室测试在基线和第 6 周（或提前终止时）进行评估。
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生活质量评估
大体时间：时间框架：医疗结果研究简表 36 在基线和第 6 周进行了评估
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Short-Form-36 (SF-36) 由衡量身体健康的身体成分摘要 (PCS) 和衡量心理健康的心理成分摘要 (MCS) 组成。
PCS 包括 4 个分量表：1) 身体机能，2) 角色身体限制，3) 身体疼痛，4) 一般健康； MCS 包括 4 个分量表：1) 活力，2) 社会功能，3) 角色情绪限制，以及 4) 心理健康。
根据用户手册处理 SF-36 原始分数以获得所有 8 个 SF-36 分量表、PCS 和 MCS 的标准化分数。
SF-36 子量表的分数范围为 0 到 100，分数越高表示 QOL 越好。
PCS 和 MCS 根据一般人口均值和方差进行标准化，以产生具有 50 的共同均值和 10 的标准差（T 分数）的分数。
因此，任何小于 50 的分数都表示低于“正常”健康水平。
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时间框架：医疗结果研究简表 36 在基线和第 6 周进行了评估
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心率变异性评估
大体时间：时间范围：在基线和第 6 周评估心率变异性
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心率变异性
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时间范围：在基线和第 6 周评估心率变异性
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抑郁症和躯体症状评估
大体时间：量表在基线时进行评分，并在第 1、2、3、4、5 和 6 周（或提前终止时）再次评分。
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抑郁和躯体症状量表 (DSSS) 由 12 项抑郁分量表 (DS) 和 10 项躯体症状分量表 (SS) 组成，其中包括 5 项疼痛分量表 (PS)。
每个项目根据症状的严重程度从0到3分（无、轻度、中度和重度），DS和SS的总分分别为0到36和0到30。
总分越高表示抑郁和躯体症状越严重。
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量表在基线时进行评分，并在第 1、2、3、4、5 和 6 周（或提前终止时）再次评分。
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胃肠道症状评估
大体时间：量表在基线时进行评分，并在第 1、2、3、4、5 和 6 周（或提前终止时）再次评分。
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胃肠道症状评定量表 - 肠易激综合征 (GSRS) 包括 15 个问题，评分范围为 1 到 7，具体取决于前一周的不便程度。
分数越高表示不便的症状越多。
15个问题的组合评分可以评估以下五个领域：反流综合征（胃灼热和反酸）、腹痛（胃痛、胃饥饿痛和恶心）、消化不良综合征（胃鸣、胃胀气、呃逆和排气增多）、腹泻综合症（腹泻、稀便和急需排便）和便秘综合症（便秘、大便硬和不完全排便的感觉）。
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量表在基线时进行评分，并在第 1、2、3、4、5 和 6 周（或提前终止时）再次评分。
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睡眠质量评估：匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间：量表在基线时进行评分，并在第 1、2、3、4、5 和 6 周（或提前终止时）再次评分。
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 是一个包含 19 个项目的自评问卷，旨在测量临床人群过去一个月的睡眠质量和干扰。
这 19 个项目分为 7 个组成部分，包括（1）睡眠持续时间，（2）睡眠障碍，（3）睡眠潜伏期，（4）由于困倦导致的白天功能障碍，（5）睡眠效率，（6）整体睡眠质量， (7) 睡眠药物的使用。
每个睡眠组成部分的得分范围从 0 到 3，其中 3 表示功能障碍最严重。
将睡眠部分得分相加得到总分，范围从 0 到 21，总分越高（称为全局得分）表明睡眠质量越差。
在区分好睡眠者和差睡眠者时，总体 PSQI 得分 > 5 产生 89.6% 的敏感性和 86.5% 的特异性。
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量表在基线时进行评分，并在第 1、2、3、4、5 和 6 周（或提前终止时）再次评分。
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功能评价
大体时间：量表在基线时进行评分，并在第 1、2、3、4、5 和 6 周（或提前终止时）再次评分。
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全球功能评估 (GAF) 用于评估精神病学疾病的严重程度，涵盖从积极的心理健康到严重的精神病理学的范围。
它是对患者表现的总体（全局）测量 在国际上，记录 GAF 要么使用单个值（这是最严重的症状和功能值），要么同时使用症状 (GAF-S) 和功能（GAF- F) 记录数值。
症状和功能量表都有 100 个评分可能性 (1-100)。
100 分制分为 10 个区间或部分，每个区间有 10 种评分可能性（示例：31-40 和 51-60）。
口头说明（称为锚点）描述了与 10 分间隔评分相关的症状和功能。
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量表在基线时进行评分，并在第 1、2、3、4、5 和 6 周（或提前终止时）再次评分。
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工作变动和社会适应
大体时间：量表在基线时进行评分，并在第 1、2、3、4、5 和 6 周（或提前终止时）再次评分。
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工作和社会适应量表 (WSAS) 是一种广泛使用的问卷，根据患者对功能受损的看法进行调查。
WSAS 包括 5 个项目（工作、家庭管理、社交休闲、私人休闲和人际关系；参见附录 A），每个项目的评分范围为 0 到 8，也可以合并（总分 0-40；分数越高表示更多残疾）
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量表在基线时进行评分，并在第 1、2、3、4、5 和 6 周（或提前终止时）再次评分。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月18日
初级完成 (实际的)
2019年3月4日
研究完成 (实际的)
2019年9月1日
研究注册日期
首次提交
2019年9月2日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月17日
首次发布 (实际的)
2019年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月17日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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