Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Escitalopram Plus PS128 vs. Escitalopram

17. září 2019 aktualizováno: Ching-Hua Lin, MD, PhD, Kaohsiung Kai-Suan Psychiatric Hospital

Randomizované, dvojitě zaslepené, srovnání účinnosti a bezpečnosti Escitalopramu Plus PS128 a Escitalopramu v akutní léčbě pacientů s těžkou depresivní poruchou

Účelem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost escitalopramu plus PS128 s escitalopramem v akutní léčbě pacientů s velkou depresivní poruchou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této 6týdenní, dvojitě zaslepené studii s fixní dávkou jsou pacienti s velkou depresivní poruchou náhodně přiřazeni k escitalopramu (10 mg denně) plus PS128 (psychobiotikum) (300 mg dvakrát denně, což odpovídá 3 × 1010 CFU dva krát denně) nebo skupiny s escitalopramem (10 mg denně). Hodnotící škály a nástroje, včetně klinického globálního dojmu-závažnosti, 17položkové Hamiltonovy hodnotící škály pro depresi, Hamiltonovy hodnotící škály úzkosti, globálního hodnocení fungování, variability srdeční frekvence, škály deprese a somatických příznaků, pracovní a sociální škály přizpůsobení, krátká forma 36 a Pittsburghský index kvality spánku se používají k měření výsledků léčby v týdnech 0, 1, 2, 3, 4, 5 a 6. K měření vedlejších účinků se používá stupnice hodnocení vedlejších účinků UKU a stupnice hodnocení gastrointestinálních příznaků – syndrom dráždivého tračníku. Model zobecněných odhadových rovnic bude použit k analýze rozdílů mezi dvěma skupinami s ohledem na účinnost a bezpečnost v čase po úpravě na základní závažnost, pohlaví, věk a věk při nástupu onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 886
        • Kaohsiung Municipal Kai-Syuan Psychiatric Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Velká depresivní porucha
  • CGI >=4
  • skóre 17položkové Hamiltonovy hodnotící škály pro depresi (HAMD-17) bylo 18 nebo vyšší.
  • vymývání antipsychotik alespoň 3 dny
  • písemné informované souhlasy
  • Neužívat fluoxetin alespoň měsíc před přijetím.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza schizofrenie, schizoafektivní poruchy nebo organických duševních poruch.
  • komorbidní se zneužíváním návykových látek/závislostí v posledních 6 měsících.
  • s psychotickými rysy
  • deprese rezistentní na léčbu nebo příjem elektrokonvulzivní terapie.
  • Anamnéza závažných nežádoucích účinků escitalopramu
  • ženy během těhotenství nebo kojení.
  • těžké fyzické onemocnění
  • dostávali v posledních dvou týdnech léčbu antibiotiky.
  • užívání přípravků s probiotiky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: escitalopram plus128
escitalopram (10 mg denně) plus PS128 (psychobiotikum) (300 mg dvakrát denně, což odpovídá 3 × 1010 CFU dvakrát denně)
Doplněk stravy: Lactobacillus plantarum PS128
10 mg escitalopramu qd denně plus 300 mg dvakrát denně Lactobacillus plantarum PS128 pro zvýšení antidepresivního účinku
Aktivní komparátor: escitalopram
10 mg/den escitalopramu
Doplněk stravy: Lactobacillus plantarum PS128
10 mg escitalopramu qd denně plus 300 mg dvakrát denně Lactobacillus plantarum PS128 pro zvýšení antidepresivního účinku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost deprese změnou celkového skóre 17 položek Hamiltonovy hodnotící škály pro depresi (HAMD-17)
Časové okno: Časový rámec: HAMD-17 byl hodnocen na začátku a znovu v týdnech 1, 2, 3, 4, 5 a 6 (nebo při předčasném ukončení).
17-položková Hamiltonova hodnotící škála pro depresi (HAMD-17) je široce používána v klinickém prostředí k hodnocení příznaků deprese za poslední týden. Vyšší celkové skóre HAMD-17 (v rozmezí od 0 do 52) ukazuje na závažnější depresi.
Časový rámec: HAMD-17 byl hodnocen na začátku a znovu v týdnech 1, 2, 3, 4, 5 a 6 (nebo při předčasném ukončení).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická závažnost podle klinické globální závažnosti dojmu (CGI-S)
Časové okno: Stupnice byly hodnoceny na začátku a znovu v týdnech 1, 2, 3, 4, 5 a 6 (nebo při předčasném ukončení).
CGI bylo vyvinuto pro použití v klinických studiích sponzorovaných NIMH, aby poskytlo stručné, samostatné posouzení klinického pohledu na pacientovo globální fungování před a po zahájení studijní medikace. CGI zahrnuje jednopoložková měření hodnotící závažnost psychopatologie od 1 do 7 a vyšší skóre značí vyšší závažnost.
Stupnice byly hodnoceny na začátku a znovu v týdnech 1, 2, 3, 4, 5 a 6 (nebo při předčasném ukončení).
Posouzení bezpečnosti pro obecné nežádoucí účinky
Časové okno: Stupnice byly hodnoceny na začátku a znovu v týdnech 1, 2, 3, 4, 5 a 6 (nebo při předčasném ukončení).
Obecné nežádoucí účinky byly hodnoceny standardizovanou stupnicí hodnocení vedlejších účinků UKU. Skóre 1, 2 nebo 3 na jakékoli položce UKU, která se poprvé vyskytla nebo se zhoršila během léčby, indikovala „případy“ nežádoucích účinků.
Stupnice byly hodnoceny na začátku a znovu v týdnech 1, 2, 3, 4, 5 a 6 (nebo při předčasném ukončení).
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Časový rámec: Tělesné hmotnosti byly hodnoceny na začátku a v týdnu 6 (nebo při předčasném ukončení).
Tělesné váhy
Časový rámec: Tělesné hmotnosti byly hodnoceny na začátku a v týdnu 6 (nebo při předčasném ukončení).
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Časový rámec: BMI byl hodnocen na začátku a v týdnu 6 (nebo při předčasném ukončení).
index tělesné hmotnosti (BMI)
Časový rámec: BMI byl hodnocen na začátku a v týdnu 6 (nebo při předčasném ukončení).
Změna tepové frekvence
Časové okno: Časový rámec: Tepové frekvence byly kontrolovány na začátku a v týdnech 1, 2, 3, 4 a 6 (nebo při předčasném ukončení).
tepová frekvence
Časový rámec: Tepové frekvence byly kontrolovány na začátku a v týdnech 1, 2, 3, 4 a 6 (nebo při předčasném ukončení).
Změna krevního tlaku
Časové okno: Časový rámec: Krevní tlak byl kontrolován na začátku a v týdnech 1, 2, 3, 4 a 6 (nebo při předčasném ukončení).
krevní tlak (jak systolický, tak diastolický)
Časový rámec: Krevní tlak byl kontrolován na začátku a v týdnech 1, 2, 3, 4 a 6 (nebo při předčasném ukončení).
Změna EKG QT intervalu
Časové okno: Časový rámec: EKG bylo hodnoceno na začátku a v týdnu 6 (nebo při předčasném ukončení).
12svodový elektrokardiogram (EKG) EKG QT interval.
Časový rámec: EKG bylo hodnoceno na začátku a v týdnu 6 (nebo při předčasném ukončení).
změna glykémie nalačno.
Časové okno: Časový rámec: výše uvedené laboratorní testy byly hodnoceny na začátku a v týdnu 6 (nebo při předčasném ukončení.
Laboratorní testy včetně glykémie nalačno.
Časový rámec: výše uvedené laboratorní testy byly hodnoceny na začátku a v týdnu 6 (nebo při předčasném ukončení.
změna funkce jater
Časové okno: Časový rámec: výše uvedené laboratorní testy byly hodnoceny na začátku a v týdnu 6 (nebo při předčasném ukončení).
Laboratorní testy včetně alaninaminotransferázy [ALT] a aspartátaminotransferázy [AST].
Časový rámec: výše uvedené laboratorní testy byly hodnoceny na začátku a v týdnu 6 (nebo při předčasném ukončení).
změna funkce ledvin
Časové okno: Časový rámec: výše uvedené laboratorní testy byly hodnoceny na začátku a v týdnu 6 (nebo při předčasném ukončení).
Laboratorní testy včetně dusíku močoviny v krvi [BUN], kreatininu.
Časový rámec: výše uvedené laboratorní testy byly hodnoceny na začátku a v týdnu 6 (nebo při předčasném ukončení).
změna lipidových profilů.
Časové okno: Časový rámec: výše uvedené laboratorní testy byly hodnoceny na začátku a v týdnu 6 (nebo při předčasném ukončení).
Laboratorní testy zahrnující triglyceridy, cholesterol, lipoprotein s vysokou hustotou [HDL] a lipoprotein s nízkou hustotou [LDL].
Časový rámec: výše uvedené laboratorní testy byly hodnoceny na začátku a v týdnu 6 (nebo při předčasném ukončení).
Hodnocení kvality života
Časové okno: Časový rámec: Krátká forma studie lékařských výsledků 36 byla hodnocena na začátku a v 6. týdnu
Short-Form-36 (SF-36) se skládá ze souhrnu fyzické složky (PCS), který měří fyzické zdraví, a souhrnu duševní složky (MCS), který měří duševní zdraví. PCS zahrnuje 4 subškály: 1) fyzické fungování, 2) fyzická omezení role, 3) bolest těla, 4) celkový zdravotní stav; MCS zahrnuje 4 subškály: 1) vitalita, 2) sociální fungování, 3) emoční omezení role a 4) duševní zdraví. Hrubá skóre SF-36 byla zpracována podle uživatelské příručky pro získání standardizovaných skóre pro všech 8 subškál SF-36, PCS a MCS. Skóre pro subškály SF-36 se pohybují od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší QOL. PCS a MCS byly standardizovány podle průměrů a rozptylů obecné populace za účelem vytvoření skóre se společným průměrem 50 a standardní odchylkou 10 (T-skóre). Jakékoli skóre < 50 tedy představuje snížení od „normálního“ zdraví.
Časový rámec: Krátká forma studie lékařských výsledků 36 byla hodnocena na začátku a v 6. týdnu
Hodnocení variability srdeční frekvence
Časové okno: Časový rámec: Variabilita srdeční frekvence byla hodnocena na začátku a v týdnu 6
Variabilita srdeční frekvence
Časový rámec: Variabilita srdeční frekvence byla hodnocena na začátku a v týdnu 6
hodnocení deprese a somatických příznaků
Časové okno: Stupnice byly hodnoceny na začátku a znovu v týdnech 1, 2, 3, 4, 5 a 6 (nebo při předčasném ukončení).
Škála deprese a somatických příznaků (DSSS) se skládá z 12položkové subškály deprese (DS) a desetipoložkové somatické subškály (SS), která zahrnuje pětipoložkovou subškálu bolesti (PS). Každá položka je hodnocena od 0 do 3 (nepřítomná, mírná, střední a závažná) podle závažnosti symptomů, s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 36 a 0-30 pro DS a SS, v daném pořadí. Vyšší celkové skóre ukazuje na závažnější depresi a somatické symptomy.
Stupnice byly hodnoceny na začátku a znovu v týdnech 1, 2, 3, 4, 5 a 6 (nebo při předčasném ukončení).
Hodnocení gastrointestinálních příznaků
Časové okno: Stupnice byly hodnoceny na začátku a znovu v týdnech 1, 2, 3, 4, 5 a 6 (nebo při předčasném ukončení).
Gastrointestinal Symptom Rating Scale-Iritable Bowel Syndrome (GSRS) zahrnuje 15 otázek na stupnici od 1 do 7 v závislosti na tom, jak nepohodlné to bylo během předchozího týdne. Vyšší skóre ukazuje na nepohodlnější příznaky. Kombinace skóre mezi 15 otázkami může hodnotit následujících pět domén: refluxní syndrom (pálení žáhy a kyselá regurgitace), bolest břicha (bolesti žaludku, žaludeční hladové bolesti a nevolnost), trávicí syndrom (žaludeční borborygmus, nadýmání žaludku, říhání a zvýšený plynatost), průjem syndrom (průjem, řídká stolice a naléhavá potřeba se vyprázdnit) a syndrom zácpy (zácpa, tvrdá stolice a pocit neúplné evakuace).
Stupnice byly hodnoceny na začátku a znovu v týdnech 1, 2, 3, 4, 5 a 6 (nebo při předčasném ukončení).
Hodnocení kvality spánku: Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Stupnice byly hodnoceny na začátku a znovu v týdnech 1, 2, 3, 4, 5 a 6 (nebo při předčasném ukončení).
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je 19položkový, sebehodnotící dotazník určený k měření kvality spánku a poruch spánku za poslední měsíc v klinických populacích. Těchto 19 položek je seskupeno do 7 složek, mezi něž patří (1) délka spánku, (2) porucha spánku, (3) latence spánku, (4) denní dysfunkce způsobená ospalostí, (5) efektivita spánku, (6) celková kvalita spánku, a (7) užívání léků na spaní. Každá ze složek spánku poskytuje skóre v rozmezí od 0 do 3, přičemž 3 označuje největší dysfunkci. Skóre složky spánku se sečtou a získá se celkové skóre v rozmezí od 0 do 21, přičemž vyšší celkové skóre (označované jako globální skóre) ukazuje na horší kvalitu spánku. Při rozlišení dobrých a špatných spáčů poskytuje celkové skóre PSQI > 5 senzitivitu 89,6 % a specificitu 86,5 %.
Stupnice byly hodnoceny na začátku a znovu v týdnech 1, 2, 3, 4, 5 a 6 (nebo při předčasném ukončení).
Hodnocení funkce
Časové okno: Stupnice byly hodnoceny na začátku a znovu v týdnech 1, 2, 3, 4, 5 a 6 (nebo při předčasném ukončení).
Globální hodnocení fungování (GAF) se používá k hodnocení závažnosti onemocnění v psychiatrii a zahrnuje rozsah od pozitivního duševního zdraví až po těžkou psychopatologii. Jde o celkové (globální) měřítko toho, jak se pacientům daří. Mezinárodně se zaznamenává GAF buď s jedinou hodnotou (toto je nejzávažnější z hodnot symptomu a funkčních hodnot), nebo jak symptomu (GAF-S), tak funkce (GAF- F) se zaznamenávají hodnoty. Škála symptomů i fungování mají 100 možností hodnocení (1-100). 100bodové stupnice jsou rozděleny do 10 intervalů nebo sekcí, každý s 10 možnostmi bodování (příklady: 31-40 a 51-60). Verbální instrukce (nazývané kotevní body) popisují symptomy a fungování relevantní pro bodování v 10bodových intervalech.
Stupnice byly hodnoceny na začátku a znovu v týdnech 1, 2, 3, 4, 5 a 6 (nebo při předčasném ukončení).
změna pracovního a sociálního přizpůsobení
Časové okno: Stupnice byly hodnoceny na začátku a znovu v týdnech 1, 2, 3, 4, 5 a 6 (nebo při předčasném ukončení).
Škála pracovního a sociálního přizpůsobení (WSAS) je široce používaný dotazník pro pohledy pacientů na narušené fungování. WSAS se skládá z 5 položek (práce, domácí management, společenský volný čas, soukromý volný čas a vztahy; viz příloha A), každá je hodnocena na stupnici od 0 do 8, které lze také sdružovat (celkové skóre 0-40; vyšší skóre značí větší postižení)
Stupnice byly hodnoceny na začátku a znovu v týdnech 1, 2, 3, 4, 5 a 6 (nebo při předčasném ukončení).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kaohsiung Kai-Suan Psychiatric Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

4. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KSPH-2016-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká deprese

Klinické studie na Lactobacillus plantarum PS128

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit