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Escitalopram Plus PS128 vs. Escitalopram

17. September 2019 aktualisiert von: Ching-Hua Lin, MD, PhD, Kaohsiung Kai-Suan Psychiatric Hospital

Ein randomisierter, doppelblinder Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Escitalopram Plus PS128 mit Escitalopram bei der akuten Behandlung von Patienten mit Major Depression

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Escitalopram plus PS128 mit Escitalopram bei der Akutbehandlung von Patienten mit Major Depression zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser 6-wöchigen, doppelblinden Studie mit fester Dosis werden Patienten mit Major Depression nach dem Zufallsprinzip Escitalopram (10 mg täglich) plus PS128 (ein Psychobiotikum) (300 mg zweimal täglich, entsprechend 3 × 1010 CFU zwei mehrmals täglich) oder Escitalopram (10 mg täglich) Gruppen. Die Bewertungsskalen und -instrumente, einschließlich Clinical Global Impression-Severity, 17-Item Hamilton Rating Scale for Depression, Hamilton Anxiety Rating Scale, Global Assessment of Functioning, Heart Rate Variability, Depression and Somatic Symptoms Scale, Work and Social Adjustment Scale, Short form 36 und Pittsburgh Sleep Quality Index, werden verwendet, um die Behandlungsergebnisse in den Wochen 0, 1, 2, 3, 4, 5 und 6 zu messen. UKU Side Effect Rating Scale und Gastrointestinal Symptom Rating Scale-Irritable Bowel Syndrome werden verwendet, um Nebenwirkungen zu messen. Das verallgemeinerte Schätzgleichungsmodell wird verwendet, um die Unterschiede zwischen zwei Gruppen in Bezug auf Wirksamkeits- und Sicherheitsmaßnahmen zum Zeitpunkt nach Anpassung an den Schweregrad, das Geschlecht, das Alter und das Alter bei Beginn der Krankheit zu Beginn der Erkrankung zu analysieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 886
        • Kaohsiung Municipal Kai-Syuan Psychiatric Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Depression
  • CGI >=4
  • die Punktzahl der 17 Punkte umfassenden Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17) war 18 oder höher.
  • Auswaschung von Antipsychotika mindestens 3 Tage
  • schriftliche Einverständniserklärungen
  • Keine Einnahme von Fluoxetin mindestens einen Monat vor der Aufnahme.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Schizophrenie, schizoaffektiven Störungen oder organischen psychischen Störungen.
  • komorbid mit Drogenmissbrauch/-abhängigkeit in den letzten 6 Monaten.
  • mit psychotischen Zügen
  • behandlungsresistente Depression oder Elektrokrampftherapie.
  • Vorgeschichte von schwerwiegenden Nebenwirkungen von Escitalopram
  • weibliche Probanden mit Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • schwere körperliche Erkrankung
  • in den letzten zwei Wochen eine Antibiotikabehandlung erhalten haben.
  • Einnahme von Produkten mit Probiotika.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Escitalopram plus128
Escitalopram (10 mg täglich) plus PS128 (ein Psychobiotikum) (300 mg zweimal täglich, entsprechend 3 × 1010 CFU zweimal täglich)
Nahrungsergänzungsmittel: Lactobacillus plantarum PS128
10 mg qd Escitalopram qd plus 300 mg bid von Lactobacillus plantarum PS128 zur Verstärkung der antidepressiven Wirkung
Aktiver Komparator: Escitalopram
10 mg/Tag Escitalopram
Nahrungsergänzungsmittel: Lactobacillus plantarum PS128
10 mg qd Escitalopram qd plus 300 mg bid von Lactobacillus plantarum PS128 zur Verstärkung der antidepressiven Wirkung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Depression durch Änderung der 17 Punkte umfassenden Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Zeitrahmen: Die HAMD-17 wurde zu Studienbeginn und erneut in den Wochen 1, 2, 3, 4, 5 und 6 (oder bei vorzeitiger Beendigung) bewertet.
Die 17-Punkte Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17) wird im klinischen Umfeld häufig verwendet, um Depressionssymptome in der vergangenen Woche zu bewerten. Höhere HAMD-17-Gesamtwerte (von 0 bis 52) weisen auf eine schwerere Depression hin.
Zeitrahmen: Die HAMD-17 wurde zu Studienbeginn und erneut in den Wochen 1, 2, 3, 4, 5 und 6 (oder bei vorzeitiger Beendigung) bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Schweregrad nach Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Zeitfenster: Die Skalen wurden zu Studienbeginn und erneut in den Wochen 1, 2, 3, 4, 5 und 6 (oder bei vorzeitigem Abbruch) bewertet.
Das CGI wurde für den Einsatz in NIMH-gesponserten klinischen Studien entwickelt, um eine kurze, eigenständige Bewertung der Sichtweise des Arztes auf die allgemeine Funktionsfähigkeit des Patienten vor und nach Beginn einer Studienmedikation zu ermöglichen. Der CGI umfasst Ein-Item-Maßnahmen, die den Schweregrad der Psychopathologie von 1 bis 7 bewerten, und höhere Werte weisen auf einen höheren Schweregrad hin.
Die Skalen wurden zu Studienbeginn und erneut in den Wochen 1, 2, 3, 4, 5 und 6 (oder bei vorzeitigem Abbruch) bewertet.
Sicherheitsbewertungen für allgemeine unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Die Skalen wurden zu Studienbeginn und erneut in den Wochen 1, 2, 3, 4, 5 und 6 (oder bei vorzeitigem Abbruch) bewertet.
Allgemeine unerwünschte Ereignisse wurden anhand einer standardisierten UKU-Bewertungsskala für Nebenwirkungen bewertet. Eine Punktzahl von 1, 2 oder 3 bei einem UKU-Element, das erstmals während der Behandlung auftrat oder sich verschlechterte, deutete auf „Fälle“ unerwünschter Ereignisse hin.
Die Skalen wurden zu Studienbeginn und erneut in den Wochen 1, 2, 3, 4, 5 und 6 (oder bei vorzeitigem Abbruch) bewertet.
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Zeitrahmen: Die Körpergewichte wurden zu Studienbeginn und in Woche 6 (oder bei vorzeitiger Beendigung) bewertet.
Körpergewichte
Zeitrahmen: Die Körpergewichte wurden zu Studienbeginn und in Woche 6 (oder bei vorzeitiger Beendigung) bewertet.
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Der BMI wurde zu Beginn und in Woche 6 (oder bei vorzeitiger Beendigung) bewertet.
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitrahmen: Der BMI wurde zu Beginn und in Woche 6 (oder bei vorzeitiger Beendigung) bewertet.
Änderung der Pulsfrequenz
Zeitfenster: Zeitrahmen: Die Pulsfrequenzen wurden zu Studienbeginn und in den Wochen 1, 2, 3, 4 und 6 (oder bei vorzeitigem Abbruch) überprüft.
Pulsfrequenz
Zeitrahmen: Die Pulsfrequenzen wurden zu Studienbeginn und in den Wochen 1, 2, 3, 4 und 6 (oder bei vorzeitigem Abbruch) überprüft.
Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Zeitrahmen: Der Blutdruck wurde zu Studienbeginn und in den Wochen 1, 2, 3, 4 und 6 (oder bei vorzeitiger Beendigung) überprüft.
Blutdruck (sowohl systolisch als auch diastolisch)
Zeitrahmen: Der Blutdruck wurde zu Studienbeginn und in den Wochen 1, 2, 3, 4 und 6 (oder bei vorzeitiger Beendigung) überprüft.
Änderung des EKG-QT-Intervalls
Zeitfenster: Zeitrahmen: Das EKG wurde zu Beginn und in Woche 6 (oder bei vorzeitiger Beendigung) bewertet.
12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) EKG-QT-Intervall.
Zeitrahmen: Das EKG wurde zu Beginn und in Woche 6 (oder bei vorzeitiger Beendigung) bewertet.
Veränderung der Nüchternglukose.
Zeitfenster: Zeitrahmen: Die oben erwähnten Labortests wurden zu Studienbeginn und in Woche 6 (oder bei vorzeitiger Beendigung) bewertet.
Labortests einschließlich Nüchternglukose.
Zeitrahmen: Die oben erwähnten Labortests wurden zu Studienbeginn und in Woche 6 (oder bei vorzeitiger Beendigung) bewertet.
Veränderung der Leberfunktion
Zeitfenster: Zeitrahmen: Die oben erwähnten Labortests wurden zu Studienbeginn und in Woche 6 (oder bei vorzeitiger Beendigung) bewertet.
Labortests einschließlich Alanin-Aminotransferase [ALT] und Aspartat-Aminotransferase [AST].
Zeitrahmen: Die oben erwähnten Labortests wurden zu Studienbeginn und in Woche 6 (oder bei vorzeitiger Beendigung) bewertet.
Veränderung der Nierenfunktion
Zeitfenster: Zeitrahmen: Die oben erwähnten Labortests wurden zu Studienbeginn und in Woche 6 (oder bei vorzeitiger Beendigung) bewertet.
Labortests einschließlich Blut-Harnstoff-Stickstoff [BUN], Kreatinin.
Zeitrahmen: Die oben erwähnten Labortests wurden zu Studienbeginn und in Woche 6 (oder bei vorzeitiger Beendigung) bewertet.
Veränderung der Lipidprofile.
Zeitfenster: Zeitrahmen: Die oben erwähnten Labortests wurden zu Studienbeginn und in Woche 6 (oder bei vorzeitiger Beendigung) bewertet.
Labortests einschließlich Triglyceride, Cholesterin, Lipoprotein hoher Dichte [HDL] und Lipoprotein niedriger Dichte [LDL].
Zeitrahmen: Die oben erwähnten Labortests wurden zu Studienbeginn und in Woche 6 (oder bei vorzeitiger Beendigung) bewertet.
Einschätzungen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Zeitrahmen: Medical Outcomes Study Short-Form 36 wurde zu Studienbeginn und in Woche 6 bewertet
Das Short-Form-36 (SF-36) besteht aus der Physical Component Summary (PCS), die die körperliche Gesundheit misst, und der Mental Component Summary (MCS), die die psychische Gesundheit misst. PCS umfasst 4 Subskalen: 1) körperliche Funktionsfähigkeit, 2) Rolle körperliche Einschränkungen, 3) Körperschmerzen, 4) allgemeine Gesundheit; MCS umfasst 4 Subskalen: 1) Vitalität, 2) soziales Funktionieren, 3) Rolle, emotionale Einschränkungen und 4) psychische Gesundheit. SF-36-Rohwerte wurden gemäß dem Benutzerhandbuch verarbeitet, um standardisierte Werte für alle 8 SF-36-Subskalen, PCS und MCS, zu erhalten. Die Werte für die SF-36-Subskalen reichen von 0 bis 100, wobei ein höherer Wert eine bessere QOL darstellt. Die PCS und MCS wurden gemäß den Mittelwerten und Varianzen der Allgemeinbevölkerung standardisiert, um Werte mit einem gemeinsamen Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 (T-Werte) zu erzeugen. Somit stellt jede Punktzahl < 50 eine Verringerung der "normalen" Gesundheit dar.
Zeitrahmen: Medical Outcomes Study Short-Form 36 wurde zu Studienbeginn und in Woche 6 bewertet
Beurteilungen der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Zeitrahmen: Die Herzfrequenzvariabilität wurde zu Studienbeginn und in Woche 6 bewertet
Herzfrequenzvariabilität
Zeitrahmen: Die Herzfrequenzvariabilität wurde zu Studienbeginn und in Woche 6 bewertet
Bewertung von Depressionen und somatischen Symptomen
Zeitfenster: Die Skalen wurden zu Studienbeginn und erneut in den Wochen 1, 2, 3, 4, 5 und 6 (oder bei vorzeitigem Abbruch) bewertet.
Die Depression and Somatic Symptoms Scale (DSSS) besteht aus einer 12-Punkte-Depressions-Subskala (DS) und einer 10-Punkte-Somatik-Subskala (SS), die eine 5-Punkte-Schmerz-Subskala (PS) enthält. Jedes Item wird entsprechend der Schwere der Symptome von 0 bis 3 (nicht vorhanden, leicht, mäßig und schwer) bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl von 0 bis 36 und 0-30 für DS bzw. SS reicht. Ein höherer Gesamtwert weist auf eine schwerere Depression und somatische Symptome hin.
Die Skalen wurden zu Studienbeginn und erneut in den Wochen 1, 2, 3, 4, 5 und 6 (oder bei vorzeitigem Abbruch) bewertet.
Bewertung der gastrointestinalen Symptome
Zeitfenster: Die Skalen wurden zu Studienbeginn und erneut in den Wochen 1, 2, 3, 4, 5 und 6 (oder bei vorzeitigem Abbruch) bewertet.
Gastrointestinal Symptom Rating Scale-Irritable Bowel Syndrome (GSRS) umfasst 15 Fragen auf einer Skala von 1 bis 7, je nachdem, wie unangenehm es in der Vorwoche war. Eine höhere Punktzahl weist auf unangenehmere Symptome hin. Kombinierte Werte unter 15 Fragen können die folgenden fünf Bereiche bewerten: Refluxsyndrom (Sodbrennen und saures Aufstoßen), Bauchschmerzen (Bauchschmerzen, Magenhungerschmerzen und Übelkeit), Verdauungsstörungssyndrom (Magen-Borborygmus, Magenblähungen, Aufstoßen und vermehrte Blähungen), Durchfall -Syndrom (Durchfall, weicher Stuhl und dringender Stuhldrang) und Obstipationssyndrom (Verstopfung, harter Stuhl und Gefühl unvollständiger Entleerung).
Die Skalen wurden zu Studienbeginn und erneut in den Wochen 1, 2, 3, 4, 5 und 6 (oder bei vorzeitigem Abbruch) bewertet.
Bewertung der Schlafqualität: Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Die Skalen wurden zu Studienbeginn und erneut in den Wochen 1, 2, 3, 4, 5 und 6 (oder bei vorzeitigem Abbruch) bewertet.
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein selbstbewerteter Fragebogen mit 19 Punkten, der entwickelt wurde, um die Schlafqualität und -störung im letzten Monat in klinischen Populationen zu messen. Die 19 Items sind in 7 Komponenten gruppiert, darunter (1) Schlafdauer, (2) Schlafstörung, (3) Schlaflatenz, (4) Tagesfunktionsstörungen aufgrund von Schläfrigkeit, (5) Schlafeffizienz, (6) allgemeine Schlafqualität, und (7) Verwendung von Schlafmitteln. Jede der Schlafkomponenten ergibt eine Punktzahl von 0 bis 3, wobei 3 die größte Dysfunktion anzeigt. Die Punktzahlen der Schlafkomponenten werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl im Bereich von 0 bis 21 zu ergeben, wobei die höhere Gesamtpunktzahl (als Gesamtpunktzahl bezeichnet) eine schlechtere Schlafqualität anzeigt. Bei der Unterscheidung von guten und schlechten Schläfern ergibt ein globaler PSQI-Score > 5 eine Sensitivität von 89,6 % und eine Spezifität von 86,5 %.
Die Skalen wurden zu Studienbeginn und erneut in den Wochen 1, 2, 3, 4, 5 und 6 (oder bei vorzeitigem Abbruch) bewertet.
Funktionsauswertung
Zeitfenster: Die Skalen wurden zu Studienbeginn und erneut in den Wochen 1, 2, 3, 4, 5 und 6 (oder bei vorzeitigem Abbruch) bewertet.
Global Assessment of Functioning (GAF) wird zur Bewertung der Schwere von Erkrankungen in der Psychiatrie verwendet und deckt den Bereich von positiver psychischer Gesundheit bis hin zu schwerer Psychopathologie ab. Es ist ein allgemeines (globales) Maß dafür, wie es den Patienten geht. F) Werte werden aufgezeichnet. Die Symptom- und Funktionsskalen haben jeweils 100 Bewertungsmöglichkeiten (1-100). Die 100-Punkte-Skalen sind in 10 Intervalle oder Abschnitte mit jeweils 10 Bewertungsmöglichkeiten unterteilt (Beispiele: 31-40 und 51-60). Verbale Anweisungen (sogenannte Ankerpunkte) beschreiben Symptome und Funktionen, die für die Bewertung in den 10-Punkte-Intervallen relevant sind.
Die Skalen wurden zu Studienbeginn und erneut in den Wochen 1, 2, 3, 4, 5 und 6 (oder bei vorzeitigem Abbruch) bewertet.
Arbeitswechsel und soziale Anpassung
Zeitfenster: Die Skalen wurden zu Studienbeginn und erneut in den Wochen 1, 2, 3, 4, 5 und 6 (oder bei vorzeitigem Abbruch) bewertet.
Work and Social Adjustment Scale (WSAS) ist ein weit verbreiteter Fragebogen aus Sicht der Patienten bezüglich Funktionsstörungen. Der WSAS umfasst 5 Items (Arbeit, Haushaltsführung, soziale Freizeit, private Freizeit und Beziehungen; siehe Anhang A), die jeweils auf einer Skala von 0 bis 8 bewertet werden, die auch zusammengefasst werden können (Gesamtpunktzahl 0-40; höhere Punktzahlen bedeuten mehr Behinderung)
Die Skalen wurden zu Studienbeginn und erneut in den Wochen 1, 2, 3, 4, 5 und 6 (oder bei vorzeitigem Abbruch) bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaohsiung Kai-Suan Psychiatric Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KSPH-2016-02

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Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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