Escitalopram Plus PS128 vs. Escitalopram
tiistai 17. syyskuuta 2019 päivittänyt: Ching-Hua Lin, MD, PhD, Kaohsiung Kai-Suan Psychiatric Hospital
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, Escitalopram Plus PS128:n tehon ja turvallisuuden vertailu escitalopramiin vakavasta masennushäiriöstä kärsivien potilaiden akuutissa hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata escitalopraamin ja PS128:n tehoa ja turvallisuutta essitalopraamiin vakavasta masennuksesta kärsivien potilaiden akuutissa hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä 6 viikon kaksoissokkoutetussa kiinteäannoksisessa tutkimuksessa potilaat, joilla on vakava masennushäiriö, jaetaan satunnaisesti essitalopraamiin (10 mg päivässä) plus PS128:aan (psykobiootti) (300 mg kahdesti päivässä, mikä vastaa 3 × 1010 CFU kahta kertaa vuorokaudessa) tai essitalopraami (10 mg päivässä) ryhmät.
Luokitusasteikot ja -instrumentit, mukaan lukien kliininen globaali vaikutelman vaikeusaste, 17-kohdan Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko, Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikko, globaali toiminnan arviointi, sykevaihtelu, masennus- ja somaattisten oireiden asteikko, työ- ja sosiaalisen sopeutumisen asteikko, lyhyt muoto 36 ja Pittsburghin unen laatuindeksiä käytetään mittaamaan hoitotuloksia viikoilla 0, 1, 2, 3, 4, 5 ja 6.
Sivuvaikutusten mittaamiseen käytetään UKU:n sivuvaikutusten arviointiasteikkoa ja maha-suolikanavan oireiden arviointiasteikkoa - ärtyvän suolen oireyhtymä.
Yleistettyä estimointiyhtälömallia käytetään analysoimaan kahden ryhmän välisiä eroja tehokkuuden ja turvallisuuden suhteen ajoissa sen jälkeen, kun perustilan vaikeusastetta, sukupuolta, ikää ja sairauden alkaessa ikää on mukautettu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 886
- Kaohsiung Municipal Kai-Syuan Psychiatric Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Masennustila
- CGI >=4
- Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17) 17 pisteen pistemäärä oli 18 tai korkeampi.
- psykoosilääkkeiden poisto vähintään 3 päivää
- kirjalliset tietoiset suostumukset
- Älä ota fluoksetiinia vähintään kuukautta ennen vastaanottoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö tai orgaaniset mielenterveyden häiriöt.
- sairastanut päihteiden väärinkäyttöä/riippuvuutta viimeisen 6 kuukauden aikana.
- joilla on psykoottisia piirteitä
- hoitoresistenttiä masennusta tai sähkökonvulsiivista hoitoa.
- Essitalopraamin vakavia haittavaikutuksia historiassa
- raskaana oleville tai imettäville naisille.
- vakava fyysinen sairaus
- saanut antibioottihoitoa viimeisen kahden viikon aikana.
- probiootteja sisältävien tuotteiden ottaminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: escitalopram plus128
essitalopraami (10 mg päivässä) plus PS128 (psykobiootti) (300 mg kahdesti päivässä, mikä vastaa 3 × 1010 CFU:ta kahdesti päivässä)
|
10 mg qd escitalopraamia qd plus 300 mg kahdesti Lactobacillus plantarum PS128 tehostaakseen masennusta estävää vaikutusta
|
|
Active Comparator: essitalopraami
10 mg/d escitalopraamia
|
10 mg qd escitalopraamia qd plus 300 mg kahdesti Lactobacillus plantarum PS128 tehostaakseen masennusta estävää vaikutusta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennuksen vakavuus Hamiltonin masennuksen arviointiasteikon (HAMD-17) kokonaispisteiden muutoksella
Aikaikkuna: Aikakehys: HAMD-17 arvioitiin lähtötilanteessa ja jälleen viikoilla 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 (tai varhaisen lopettamisen yhteydessä).
|
17-osaista Hamiltonin masennuksen arviointiasteikkoa (HAMD-17) käytetään laajalti kliinisissä ympäristöissä arvioitaessa masennuksen oireita kuluneen viikon aikana.
Korkeammat HAMD-17-kokonaispisteet (vaihtelevat 0–52) viittaavat vakavampaan masennukseen.
|
Aikakehys: HAMD-17 arvioitiin lähtötilanteessa ja jälleen viikoilla 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 (tai varhaisen lopettamisen yhteydessä).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen vaikeusaste Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) mukaan
Aikaikkuna: Asteikot arvioitiin lähtötasolla ja jälleen viikoilla 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 (tai varhaisen lopettamisen yhteydessä).
|
CGI kehitettiin käytettäväksi NIMH:n tukemissa kliinisissä tutkimuksissa antamaan lyhyt, erillinen arvio kliinikon näkemyksestä potilaan globaalista toiminnasta ennen tutkimuslääkityksen aloittamista ja sen jälkeen.
CGI sisältää yhden kohdan mittareita, jotka arvioivat psykopatologian vakavuutta 1–7 ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
|
Asteikot arvioitiin lähtötasolla ja jälleen viikoilla 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 (tai varhaisen lopettamisen yhteydessä).
|
|
Turvallisuusarvioinnit yleisten haittatapahtumien varalta
Aikaikkuna: Asteikot arvioitiin lähtötasolla ja jälleen viikoilla 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 (tai varhaisen lopettamisen yhteydessä).
|
Yleiset haittatapahtumat arvioitiin standardoidulla UKU Side Effect Rating -asteikolla.
Pistemäärä 1, 2 tai 3 missä tahansa UKU-kohteessa, joka esiintyi ensimmäisen kerran tai paheni hoidon aikana, osoitti haittatapahtumia.
|
Asteikot arvioitiin lähtötasolla ja jälleen viikoilla 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 (tai varhaisen lopettamisen yhteydessä).
|
|
Kehon painojen muutos
Aikaikkuna: Aikakehys: Ruumiinpainot arvioitiin lähtötasolla ja viikolla 6 (tai varhaisessa lopettamisessa).
|
Kehon painot
|
Aikakehys: Ruumiinpainot arvioitiin lähtötasolla ja viikolla 6 (tai varhaisessa lopettamisessa).
|
|
Painoindeksin (BMI) muutos
Aikaikkuna: Aikakehys: BMI arvioitiin lähtötasolla ja viikolla 6 (tai varhaisessa lopettamisessa).
|
painoindeksi (BMI)
|
Aikakehys: BMI arvioitiin lähtötasolla ja viikolla 6 (tai varhaisessa lopettamisessa).
|
|
Pulssin muutos
Aikaikkuna: Aikakehys: Pulssinopeudet tarkastettiin lähtötasolla ja viikoilla 1, 2, 3, 4 ja 6 (tai ennenaikaisen lopettamisen yhteydessä).
|
pulssi
|
Aikakehys: Pulssinopeudet tarkastettiin lähtötasolla ja viikoilla 1, 2, 3, 4 ja 6 (tai ennenaikaisen lopettamisen yhteydessä).
|
|
Verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Aikakehys: Verenpaine tarkastettiin lähtötilanteessa ja viikoilla 1, 2, 3, 4 ja 6 (tai varhaisessa lopettamisessa).
|
verenpaine (sekä systolinen että diastolinen)
|
Aikakehys: Verenpaine tarkastettiin lähtötilanteessa ja viikoilla 1, 2, 3, 4 ja 6 (tai varhaisessa lopettamisessa).
|
|
EKG:n QT-ajan muutos
Aikaikkuna: Aikakehys: EKG arvioitiin lähtötilanteessa ja viikolla 6 (tai varhaisessa lopettamisessa).
|
12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG) EKG QT-väli.
|
Aikakehys: EKG arvioitiin lähtötilanteessa ja viikolla 6 (tai varhaisessa lopettamisessa).
|
|
paastoglukoosin muutos.
Aikaikkuna: Aikakehys: edellä mainitut laboratoriotestit arvioitiin lähtötasolla ja viikolla 6 (tai varhaisessa lopettamisessa.
|
Laboratoriokokeet, mukaan lukien paastoglukoosi.
|
Aikakehys: edellä mainitut laboratoriotestit arvioitiin lähtötasolla ja viikolla 6 (tai varhaisessa lopettamisessa.
|
|
maksan toiminnan muutos
Aikaikkuna: Aikakehys: edellä mainitut laboratoriotestit arvioitiin lähtötilanteessa ja viikolla 6 (tai varhaisessa lopettamisessa).
|
Laboratoriokokeet, mukaan lukien alaniiniaminotransferaasi [ALT] ja aspartaattiaminotransferaasi [AST].
|
Aikakehys: edellä mainitut laboratoriotestit arvioitiin lähtötilanteessa ja viikolla 6 (tai varhaisessa lopettamisessa).
|
|
munuaisten toiminnan muutos
Aikaikkuna: Aikakehys: edellä mainitut laboratoriotestit arvioitiin lähtötilanteessa ja viikolla 6 (tai varhaisessa lopettamisessa).
|
Laboratoriokokeet, mukaan lukien veren ureatyppi [BUN], kreatiniini.
|
Aikakehys: edellä mainitut laboratoriotestit arvioitiin lähtötilanteessa ja viikolla 6 (tai varhaisessa lopettamisessa).
|
|
lipidiprofiilien muutos.
Aikaikkuna: Aikakehys: edellä mainitut laboratoriotestit arvioitiin lähtötasolla ja viikolla 6 (tai varhaisessa lopettamisessa).
|
Laboratoriokokeet, mukaan lukien triglyseridit, kolesteroli, korkeatiheyksiset lipoproteiinit [HDL] ja matalatiheyksiset lipoproteiinit [LDL].
|
Aikakehys: edellä mainitut laboratoriotestit arvioitiin lähtötasolla ja viikolla 6 (tai varhaisessa lopettamisessa).
|
|
Arvioita elämänlaadusta
Aikaikkuna: Aikakehys: Lääketieteellisten tulosten tutkimuksen lyhyt lomake 36 arvioitiin lähtötilanteessa ja viikolla 6
|
Short-Form-36 (SF-36) koostuu fyysisten komponenttien yhteenvedosta (PCS), joka mittaa fyysistä terveyttä, ja henkisten komponenttien yhteenvedosta (MCS), joka mittaa mielenterveyttä.
PCS sisältää 4 alaasteikkoa: 1) fyysinen toiminta, 2) roolin fyysiset rajoitukset, 3) kehon kipu, 4) yleinen terveys; MCS sisältää 4 alaasteikkoa: 1) elinvoimaisuus, 2) sosiaalinen toiminta, 3) rooliemotionaaliset rajoitukset ja 4) mielenterveys.
SF-36-raakapisteet käsiteltiin käyttöoppaan mukaisesti standardipisteiden saamiseksi kaikille 8 SF-36-ala-asteikolle, PCS:lle ja MCS:lle.
SF-36-ala-asteikkojen pisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeampi pistemäärä edustaa parempaa elämänlaatua.
PCS ja MCS standardisoitiin yleisten populaation keskiarvojen ja varianssien mukaan pisteiden tuottamiseksi, joiden yhteinen keskiarvo on 50 ja standardipoikkeama 10 (T-pisteet).
Siten mikä tahansa pistemäärä < 50 edustaa heikkenemistä "normaalista" terveydestä.
|
Aikakehys: Lääketieteellisten tulosten tutkimuksen lyhyt lomake 36 arvioitiin lähtötilanteessa ja viikolla 6
|
|
Arvio sykevaihteluista
Aikaikkuna: Aikakehys: Sykevaihtelua arvioitiin lähtötilanteessa ja viikolla 6
|
Sykevaihtelu
|
Aikakehys: Sykevaihtelua arvioitiin lähtötilanteessa ja viikolla 6
|
|
masennuksen ja somaattisten oireiden arviointi
Aikaikkuna: Asteikot arvioitiin lähtötasolla ja jälleen viikoilla 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 (tai varhaisen lopettamisen yhteydessä).
|
Masennus- ja somaattisten oireiden asteikko (DSSS) koostuu 12-kohdan masennuksen ala-asteikosta (DS) ja kymmenen kohdan somaattisen ala-asteikosta (SS), joka sisältää viiden kohdan kipu-ala-asteikon (PS).
Jokainen kohta pisteytetään 0-3 (poissa, lievä, keskivaikea ja vaikea) oireiden vakavuuden mukaan, kokonaispistemäärän ollessa 0-36 ja 0-30 DS:n ja SS:n osalta.
Korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa vakavampaa masennusta ja somaattisia oireita.
|
Asteikot arvioitiin lähtötasolla ja jälleen viikoilla 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 (tai varhaisen lopettamisen yhteydessä).
|
|
Ruoansulatuskanavan oireiden arviointi
Aikaikkuna: Asteikot arvioitiin lähtötasolla ja jälleen viikoilla 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 (tai varhaisen lopettamisen yhteydessä).
|
Ruoansulatuskanavan oireiden arviointiasteikko-ärtyvän suolen oireyhtymä (GSRS) sisältää 15 kysymystä asteikolla 1-7 sen mukaan, kuinka hankalaa se oli edellisen viikon aikana.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa epämukavampia oireita.
Yhdistelmäpisteillä 15 kysymyksestä voidaan arvioida seuraavia viittä aluetta: refluksioireyhtymä (närästys ja happamuuden vuoto), vatsakipu (vatsakipu, mahan nälkäkivut ja pahoinvointi), ruoansulatushäiriöoireyhtymä (vatsan borborygmus, mahan turvotus, eruktaatio ja lisääntynyt flatus), ripuli oireyhtymä (ripuli, löysät ulosteet ja kiireellinen ulostamistarve) ja ummetusoireyhtymä (ummetus, kova uloste ja epätäydellisen evakuoinnin tunne).
|
Asteikot arvioitiin lähtötasolla ja jälleen viikoilla 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 (tai varhaisen lopettamisen yhteydessä).
|
|
Unen laadun arviointi: Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Asteikot arvioitiin lähtötasolla ja jälleen viikoilla 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 (tai varhaisen lopettamisen yhteydessä).
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) on 19 kohdan itsearvioitu kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan unen laatua ja unen häiriöitä viimeisen kuukauden aikana kliinisissä populaatioissa.
Nämä 19 kohdetta on ryhmitelty 7 osaan, mukaan lukien (1) unen kesto, (2) unihäiriöt, (3) unilatenssi, (4) uneliaisuudesta johtuva päiväsaikaan toimintahäiriö, (5) unen tehokkuus, (6) unen yleinen laatu, ja (7) unilääkkeiden käyttö.
Jokainen unikomponentti antaa arvosanan 0–3, ja 3 osoittaa suurinta toimintahäiriötä.
Unikomponenttien pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0 - 21, jolloin korkeampi kokonaispistemäärä (kutsutaan globaaliksi pisteeksi) osoittaa huonompaa unen laatua.
Kun erotetaan hyvät ja huonot nukkujat, globaali PSQI-pistemäärä > 5 antaa herkkyydeksi 89,6 % ja spesifisyydeksi 86,5 %.
|
Asteikot arvioitiin lähtötasolla ja jälleen viikoilla 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 (tai varhaisen lopettamisen yhteydessä).
|
|
Toiminnan arviointi
Aikaikkuna: Asteikot arvioitiin lähtötasolla ja jälleen viikoilla 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 (tai varhaisen lopettamisen yhteydessä).
|
Global Assessment of Functioning (GAF) -arviointia käytetään sairauden vakavuuden arvioimiseen psykiatriassa, ja se kattaa alueen positiivisesta mielenterveydestä vakavaan psykopatologiaan.
Se on yleinen (globaali) mitta siitä, miten potilaat voivat kansainvälisesti. GAF-tallennus tehdään joko yhdellä arvolla (tämä on vakavin oireista ja toimintaarvoista) tai sekä oireen (GAF-S) että toiminnan (GAF- F) arvot kirjataan.
Oire- ja toiminta-asteikoissa on molemmat 100 pisteytysmahdollisuutta (1-100).
100 pisteen asteikko on jaettu 10 väliin tai osioon, joissa kussakin on 10 pisteytysmahdollisuutta (esimerkit: 31-40 ja 51-60).
Sanalliset ohjeet (kutsutaan ankkuripisteiksi) kuvaavat oireita ja toimintaa, jotka ovat merkityksellisiä pisteytyksen kannalta 10 pisteen välein.
|
Asteikot arvioitiin lähtötasolla ja jälleen viikoilla 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 (tai varhaisen lopettamisen yhteydessä).
|
|
työn muutos ja sosiaalinen sopeutuminen
Aikaikkuna: Asteikot arvioitiin lähtötasolla ja jälleen viikoilla 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 (tai varhaisen lopettamisen yhteydessä).
|
Work and Social Adjustment Scale (WSAS) on laajalti käytetty kyselylomake potilaiden näkökulmista toimintahäiriöistä.
WSAS sisältää 5 kohtaa (työ, kodinhoito, sosiaalinen vapaa-aika, yksityinen vapaa-aika ja ihmissuhteet; katso liite A), joista jokainen on arvioitu asteikolla 0-8, jotka voidaan myös yhdistää (kokonaispisteet 0-40; korkeammat pisteet tarkoittavat lisää vammaisuutta)
|
Asteikot arvioitiin lähtötasolla ja jälleen viikoilla 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 (tai varhaisen lopettamisen yhteydessä).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 18. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KSPH-2016-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .