Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Escitalopram Plus PS128 vs. Escitalopram

17. september 2019 opdateret af: Ching-Hua Lin, MD, PhD, Kaohsiung Kai-Suan Psychiatric Hospital

En randomiseret, dobbeltblind sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af ​​Escitalopram Plus PS128 til Escitalopram i akut behandling af patienter med svær depressiv lidelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​escitalopram plus PS128 med escitalopram i den akutte behandling af patienter med svær depressiv lidelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne 6-ugers, dobbeltblindede, faste dosis undersøgelse, bliver patienter med svær depressiv lidelse tilfældigt tildelt escitalopram (10 mg dagligt) plus PS128 (et psykobiotikum) (300 mg to gange dagligt, svarende til 3 × 1010 CFU to gange dagligt) eller escitalopram (10 mg dagligt) grupper. Bedømmelsesskalaerne og instrumentet, inklusive Clinical Global Impression-Severity, 17-element Hamilton Rating Scale for Depression, Hamilton Anxiety Rating Scale, Global Assessment of Functioning, Heart Rate Variability, Depression and Somatic Symptoms Scale, Work and Social Adjustment Scale, Short form 36 og Pittsburgh Sleep Quality Index, bruges til at måle behandlingsresultater i uge 0, 1, 2, 3, 4, 5 og 6. UKU Side Effect Rating Scale og Gastrointestinal Symptom Rating Scale-Irritable Bowel Syndrome bruges til at måle bivirkninger. Generaliseret estimeringsligningsmodel vil blive brugt til at analysere forskellene mellem to grupper med hensyn til effekt og sikkerhedsforanstaltninger til tiden efter justering for baseline sværhedsgrad, køn, alder og alder ved sygdomsdebut.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 886
        • Kaohsiung Municipal Kai-Syuan Psychiatric Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Større depressiv lidelse
  • CGI >=4
  • scoren for Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17) med 17 elementer var 18 eller højere.
  • udvaskning af antipsykotika mindst 3 dage
  • skriftlige informerede samtykker
  • Ikke at tage fluoxetin mindst en måned før indlæggelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller organiske psykiske lidelser.
  • komorbid med stofmisbrug/afhængighed inden for de seneste 6 måneder.
  • med psykotiske træk
  • behandlingsresistent depression eller får elektrokonvulsiv behandling.
  • Anamnese med alvorlige bivirkninger ved escitalopram
  • kvindelige forsøgspersoner med graviditet eller amning.
  • svær fysisk sygdom
  • har modtaget antibiotikabehandling inden for de seneste to uger.
  • tager produkter med probiotika.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: escitalopram plus128
escitalopram (10 mg dagligt) plus PS128 (et psykobiotikum) (300 mg to gange dagligt, svarende til 3 × 1010 CFU to gange dagligt)
Kosttilskud: Lactobacillus plantarum PS128
10 mg qd escitalopram qd plus 300mg bid af Lactobacillus plantarum PS128 for at øge den antidepressive effekt
Aktiv komparator: escitalopram
10 mg/d escitalopram
Kosttilskud: Lactobacillus plantarum PS128
10 mg qd escitalopram qd plus 300mg bid af Lactobacillus plantarum PS128 for at øge den antidepressive effekt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af depression ved ændring af Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17) i alt med 17 elementer
Tidsramme: Tidsramme: HAMD-17 blev vurderet ved baseline og igen i uge 1, 2, 3, 4, 5 og 6 (eller ved tidlig afslutning).
17-element Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17) er meget brugt i kliniske omgivelser til at evaluere depressionssymptomer i den seneste uge. Højere samlede HAMD-17-score (spænder fra 0 til 52) indikerer mere alvorlig depression.
Tidsramme: HAMD-17 blev vurderet ved baseline og igen i uge 1, 2, 3, 4, 5 og 6 (eller ved tidlig afslutning).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk sværhedsgrad efter Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Tidsramme: Skalaerne blev vurderet ved baseline og igen ved uge 1, 2, 3, 4, 5 og 6 (eller ved tidlig afslutning).
CGI'en blev udviklet til brug i NIMH-sponsorerede kliniske forsøg for at give en kort, selvstændig vurdering af klinikerens syn på patientens globale funktion før og efter påbegyndelse af en undersøgelsesmedicin. CGI'en består af et-element målinger, der evaluerer sværhedsgraden af ​​psykopatologi fra 1 til 7, og højere score indikerer højere sværhedsgrad.
Skalaerne blev vurderet ved baseline og igen ved uge 1, 2, 3, 4, 5 og 6 (eller ved tidlig afslutning).
Vurderinger af sikkerhed for generelle uønskede hændelser
Tidsramme: Skalaerne blev vurderet ved baseline og igen ved uge 1, 2, 3, 4, 5 og 6 (eller ved tidlig afslutning).
Generelle bivirkninger blev evalueret af en standardiseret UKU Side Effect Rating Scale. En score på 1, 2 eller 3 på ethvert UKU-emne, der først opstod eller forværredes under behandlingen, indikerede "tilfælde" af uønskede hændelser.
Skalaerne blev vurderet ved baseline og igen ved uge 1, 2, 3, 4, 5 og 6 (eller ved tidlig afslutning).
Ændring af kropsvægte
Tidsramme: Tidsramme: Kropsvægten blev vurderet ved baseline og uge 6 (eller ved tidlig afslutning).
Kropsvægte
Tidsramme: Kropsvægten blev vurderet ved baseline og uge 6 (eller ved tidlig afslutning).
Ændring af kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Tidsramme: BMI blev vurderet ved baseline og uge 6 (eller ved tidlig afslutning).
kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: BMI blev vurderet ved baseline og uge 6 (eller ved tidlig afslutning).
Ændring af pulsfrekvens
Tidsramme: Tidsramme: Pulsfrekvenser blev kontrolleret ved baseline og i uge 1, 2, 3, 4 og 6 (eller ved tidlig afslutning).
pulsfrekvens
Tidsramme: Pulsfrekvenser blev kontrolleret ved baseline og i uge 1, 2, 3, 4 og 6 (eller ved tidlig afslutning).
Ændring af blodtryk
Tidsramme: Tidsramme: Blodtrykket blev kontrolleret ved baseline og i uge 1, 2, 3, 4 og 6 (eller ved tidlig afslutning).
blodtryk (både systolisk og diastolisk)
Tidsramme: Blodtrykket blev kontrolleret ved baseline og i uge 1, 2, 3, 4 og 6 (eller ved tidlig afslutning).
Ændring af EKG QT-interval
Tidsramme: Tidsramme: EKG blev vurderet ved baseline og uge 6 (eller ved tidlig afslutning).
12-aflednings elektrokardiogram (EKG) EKG QT-interval.
Tidsramme: EKG blev vurderet ved baseline og uge 6 (eller ved tidlig afslutning).
ændring af fastende glukose.
Tidsramme: Tidsramme: laboratorietest nævnt ovenfor blev vurderet ved baseline og uge 6 (eller ved tidlig afslutning.
Laboratorieundersøgelser inklusive fastende glukose.
Tidsramme: laboratorietest nævnt ovenfor blev vurderet ved baseline og uge 6 (eller ved tidlig afslutning.
ændring af leverfunktionen
Tidsramme: Tidsramme: laboratorietest nævnt ovenfor blev vurderet ved baseline og uge 6 (eller ved tidlig afslutning).
Laboratorietests inklusive alaninaminotransferase [ALT] og aspartataminotransferase [AST].
Tidsramme: laboratorietest nævnt ovenfor blev vurderet ved baseline og uge 6 (eller ved tidlig afslutning).
ændring af nyrefunktionen
Tidsramme: Tidsramme: laboratorietest nævnt ovenfor blev vurderet ved baseline og uge 6 (eller ved tidlig afslutning).
Laboratorieundersøgelser inklusive blodurinstofnitrogen [BUN], kreatinin.
Tidsramme: laboratorietest nævnt ovenfor blev vurderet ved baseline og uge 6 (eller ved tidlig afslutning).
ændring af lipidprofiler.
Tidsramme: Tidsramme: laboratorietest nævnt ovenfor blev vurderet ved baseline og uge 6 (eller ved tidlig afslutning).
Laboratorietests inklusive triglycerider, kolesterol, high density lipoprotein [HDL] og low density lipoprotein [LDL].
Tidsramme: laboratorietest nævnt ovenfor blev vurderet ved baseline og uge 6 (eller ved tidlig afslutning).
Vurderinger af livskvalitet
Tidsramme: Tidsramme: Medical Outcomes Study Short-Form 36 blev vurderet ved baseline og uge 6
Short-Form-36 (SF-36) består af det fysiske komponentresumé (PCS), som måler fysisk sundhed, og det mentale komponentresumé (MCS), som måler mental sundhed. PCS omfatter 4 underskalaer: 1) fysisk funktion, 2) rolle fysiske begrænsninger, 3) kropssmerter, 4) generel sundhed; MCS omfatter 4 underskalaer: 1) vitalitet, 2) social funktion, 3) rolle følelsesmæssige begrænsninger og 4) mental sundhed. SF-36 råscores blev behandlet i henhold til brugermanualen for at opnå standardiserede scores for alle 8 SF-36 underskalaer, PCS og MCS. Scorer for SF-36-underskalaerne varierer fra 0 til 100, hvor en højere score repræsenterer bedre QOL. PCS og MCS blev standardiseret i henhold til generelle populationsmidler og varianser for at producere scores med et almindeligt gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10 (T-scores). Enhver score < 50 repræsenterer således en reduktion fra "normalt" helbred.
Tidsramme: Medical Outcomes Study Short-Form 36 blev vurderet ved baseline og uge 6
Vurdering af pulsvariabilitet
Tidsramme: Tidsramme: Hjertefrekvensvariabilitet blev vurderet ved baseline og uge 6
Pulsvariation
Tidsramme: Hjertefrekvensvariabilitet blev vurderet ved baseline og uge 6
evaluering af depression og somatiske symptomer
Tidsramme: Skalaerne blev vurderet ved baseline og igen ved uge 1, 2, 3, 4, 5 og 6 (eller ved tidlig afslutning).
Depressions- og somatiske symptomer-skalaen (DSSS) er sammensat af en 12-elements depressionsunderskala (DS) og en 10-elements somatisk underskala (SS), som omfatter en fem-elements smerteunderskala (PS). Hvert punkt scores fra 0 til 3 (fraværende, mild, moderat og svær) i henhold til sværhedsgraden af ​​symptomer, med den samlede score fra 0 til 36 og 0-30 for henholdsvis DS og SS. Højere totalscore indikerer mere alvorlig depression og somatiske symptomer.
Skalaerne blev vurderet ved baseline og igen ved uge 1, 2, 3, 4, 5 og 6 (eller ved tidlig afslutning).
Evaluering af gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Skalaerne blev vurderet ved baseline og igen ved uge 1, 2, 3, 4, 5 og 6 (eller ved tidlig afslutning).
Gastrointestinal symptomvurdering Scale-Irritable Bowel Syndrome (GSRS) omfatter 15 spørgsmål på en skala fra 1 til 7, afhængigt af hvor ubelejligt det havde været i den foregående uge. En højere score indikerer mere ubelejlige symptomer. Kombinationsscore blandt 15 spørgsmål kan vurdere følgende fem domæner: reflukssyndrom (halsbrand og sure opstød), mavesmerter (mavepine, mave-sultsmerter og kvalme), fordøjelsesbesvær syndrom (maveborborygmus, gastrisk oppustethed, udbrud og øget flatus), diarré syndrom (diarré, løs afføring og akut behov for afføring) og obstipationssyndrom (forstoppelse, hård afføring og følelse af ufuldstændig evakuering).
Skalaerne blev vurderet ved baseline og igen ved uge 1, 2, 3, 4, 5 og 6 (eller ved tidlig afslutning).
Evaluering af søvnkvalitet: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Skalaerne blev vurderet ved baseline og igen ved uge 1, 2, 3, 4, 5 og 6 (eller ved tidlig afslutning).
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvvurderet spørgeskema med 19 punkter designet til at måle søvnkvalitet og forstyrrelser i løbet af den seneste måned i kliniske populationer. De 19 elementer er grupperet i 7 komponenter, herunder (1) søvnvarighed, (2) søvnforstyrrelse, (3) søvnforsinkelse, (4) dysfunktion i dagtimerne på grund af søvnighed, (5) søvneffektivitet, (6) generel søvnkvalitet, og (7) brug af sovemedicin. Hver af søvnkomponenterne giver en score fra 0 til 3, hvor 3 indikerer den største dysfunktion. Søvnkomponentscorerne summeres til at give en samlet score fra 0 til 21, hvor den højeste samlede score (benævnt global score) indikerer dårligere søvnkvalitet. Ved at skelne mellem gode og dårlige sovende giver en global PSQI-score > 5 en sensitivitet på 89,6 % og en specificitet på 86,5 %.
Skalaerne blev vurderet ved baseline og igen ved uge 1, 2, 3, 4, 5 og 6 (eller ved tidlig afslutning).
Funktionsevaluering
Tidsramme: Skalaerne blev vurderet ved baseline og igen ved uge 1, 2, 3, 4, 5 og 6 (eller ved tidlig afslutning).
Global Assessment of Functioning (GAF) bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​sygdom i psykiatrien og dækker området fra positiv mental sundhed til svær psykopatologi. Det er et overordnet (globalt) mål for, hvordan patienter har det internationalt, registrering af GAF sker enten med en enkelt værdi (dette er den mest alvorlige af symptom- og funktionsværdierne) eller både symptom (GAF-S) og funktion (GAF- F) værdier registreres. Symptom- og funktionsskalaen har både 100 scoringsmuligheder (1-100). 100-punkts skalaerne er opdelt i 10 intervaller, eller sektioner, hver med 10 scoringsmuligheder (eksempler: 31-40 og 51-60). Verbale instruktioner (kaldet ankerpunkter) beskriver symptomer og funktion, der er relevant for scoring i 10-punktsintervallerne.
Skalaerne blev vurderet ved baseline og igen ved uge 1, 2, 3, 4, 5 og 6 (eller ved tidlig afslutning).
ændring af arbejde og social tilpasning
Tidsramme: Skalaerne blev vurderet ved baseline og igen ved uge 1, 2, 3, 4, 5 og 6 (eller ved tidlig afslutning).
Work and Social Adjustment Scale (WSAS) er et meget brugt spørgeskema af patienters perspektiver vedrørende nedsat funktionsevne. WSAS omfatter 5 punkter (arbejde, hjemmeledelse, social fritid, privat fritid og relationer; se bilag A), hver bedømt på en skala fra 0 til 8, som også kan samles (samlet score 0-40; højere score angiver mere handicap)
Skalaerne blev vurderet ved baseline og igen ved uge 1, 2, 3, 4, 5 og 6 (eller ved tidlig afslutning).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kaohsiung Kai-Suan Psychiatric Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2019

Først opslået (Faktiske)

18. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KSPH-2016-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depression

Kliniske forsøg med Lactobacillus plantarum PS128

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner