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Escitalopram Plus PS128 contre Escitalopram

17 septembre 2019 mis à jour par: Ching-Hua Lin, MD, PhD, Kaohsiung Kai-Suan Psychiatric Hospital

Une comparaison randomisée, en double aveugle, de l'efficacité et de l'innocuité de l'escitalopram plus PS128 par rapport à l'escitalopram dans le traitement aigu des patients atteints de trouble dépressif majeur

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité de l'escitalopram plus PS128 à l'escitalopram dans le traitement aigu des patients souffrant d'un trouble dépressif majeur.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude à dose fixe, en double aveugle, d'une durée de 6 semaines, les patients atteints d'un trouble dépressif majeur sont assignés au hasard à l'escitalopram (10 mg par jour) plus PS128 (un psychobiotique) (300 mg deux fois par jour, équivalent à 3 × 1010 UFC deux fois par jour) ou escitalopram (10 mg par jour). Les échelles et l'instrument d'évaluation, y compris Clinical Global Impression-Severity, 17-item Hamilton Rating Scale for Depression, Hamilton Anxiety Rating Scale, Global Assessment of Functioning, Heart Rate Variability, Depression and Somatic Symptoms Scale, Work and Social Adjustment Scale, Short form 36 et Pittsburgh Sleep Quality Index, sont utilisés pour mesurer les résultats du traitement aux semaines 0, 1, 2, 3, 4, 5 et 6. L'échelle d'évaluation des effets secondaires UKU et l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux - syndrome du côlon irritable sont utilisées pour mesurer les effets secondaires. Le modèle d'équations d'estimation généralisées sera utilisé pour analyser les différences entre deux groupes en ce qui concerne les mesures d'efficacité et de sécurité à temps après ajustement pour la gravité de base, le sexe, l'âge et l'âge au début de la maladie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 886
        • Kaohsiung Municipal Kai-Syuan Psychiatric Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Trouble dépressif majeur
  • IGC >=4
  • le score de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton à 17 éléments (HAMD-17) était de 18 ou plus.
  • sevrage des antipsychotiques au moins 3 jours
  • consentements éclairés écrits
  • Ne pas prendre de fluoxétine au moins un mois avant l'admission.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de schizophrénie, de trouble schizo-affectif ou de troubles mentaux organiques.
  • comorbide avec toxicomanie/dépendance au cours des 6 derniers mois.
  • avec des traits psychotiques
  • dépression résistante au traitement ou recevant une thérapie électroconvulsive.
  • Antécédents d'événements indésirables graves à l'escitalopram
  • sujets féminins en gestation ou en lactation.
  • maladie physique grave
  • ayant reçu un traitement antibiotique au cours des deux dernières semaines.
  • prendre des produits contenant des probiotiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: escitalopram plus128
escitalopram (10 mg par jour) plus PS128 (un psychobiotique) (300 mg deux fois par jour, équivalent à 3 × 1010 UFC deux fois par jour)
Complément alimentaire: Lactobacillus plantarum PS128
10 mg qd d'escitalopram qd plus 300 mg bid de Lactobacillus plantarum PS128 pour renforcer l'effet antidépresseur
Comparateur actif: escitalopram
10 mg/j d'escitalopram
Complément alimentaire: Lactobacillus plantarum PS128
10 mg qd d'escitalopram qd plus 300 mg bid de Lactobacillus plantarum PS128 pour renforcer l'effet antidépresseur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité de la dépression par le changement des scores totaux de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton à 17 éléments (HAMD-17)
Délai: Délai : Le HAMD-17 a été évalué au départ, puis à nouveau aux semaines 1, 2, 3, 4, 5 et 6 (ou en cas de résiliation anticipée).
L'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton à 17 éléments (HAMD-17) est largement utilisée en milieu clinique pour évaluer les symptômes de la dépression au cours de la semaine écoulée. Des scores totaux HAMD-17 plus élevés (allant de 0 à 52) indiquent une dépression plus sévère.
Délai : Le HAMD-17 a été évalué au départ, puis à nouveau aux semaines 1, 2, 3, 4, 5 et 6 (ou en cas de résiliation anticipée).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité clinique par Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Délai: Les échelles ont été évaluées au départ, puis à nouveau aux semaines 1, 2, 3, 4, 5 et 6 (ou à l'arrêt anticipé).
Le CGI a été développé pour être utilisé dans les essais cliniques parrainés par le NIMH afin de fournir une brève évaluation autonome de l'opinion du clinicien sur le fonctionnement global du patient avant et après le début d'un médicament à l'étude. Le CGI comprend des mesures à un élément évaluant la gravité de la psychopathologie de 1 à 7 et des scores plus élevés indiquent une gravité plus élevée.
Les échelles ont été évaluées au départ, puis à nouveau aux semaines 1, 2, 3, 4, 5 et 6 (ou à l'arrêt anticipé).
Évaluations de la sécurité pour les événements indésirables généraux
Délai: Les échelles ont été évaluées au départ, puis à nouveau aux semaines 1, 2, 3, 4, 5 et 6 (ou à l'arrêt anticipé).
Les événements indésirables généraux ont été évalués par une échelle standardisée d'évaluation des effets secondaires de l'UKU. Un score de 1, 2 ou 3 sur n'importe quel élément de l'UKU qui s'est produit ou s'est aggravé pour la première fois pendant le traitement indiquait des "cas" d'événements indésirables.
Les échelles ont été évaluées au départ, puis à nouveau aux semaines 1, 2, 3, 4, 5 et 6 (ou à l'arrêt anticipé).
Changement de poids corporel
Délai: Délai : Les poids corporels ont été évalués au départ et à la semaine 6 (ou à la fin précoce).
Poids corporels
Délai : Les poids corporels ont été évalués au départ et à la semaine 6 (ou à la fin précoce).
Modification de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Délai : L'IMC a été évalué au départ et à la semaine 6 (ou à l'arrêt anticipé).
indice de masse corporelle (IMC)
Délai : L'IMC a été évalué au départ et à la semaine 6 (ou à l'arrêt anticipé).
Changement de pouls
Délai: Période : Les taux de pouls ont été vérifiés au départ et aux semaines 1, 2, 3, 4 et 6 (ou à l'arrêt anticipé).
Rythme cardiaque
Période : Les taux de pouls ont été vérifiés au départ et aux semaines 1, 2, 3, 4 et 6 (ou à l'arrêt anticipé).
Changement de tension artérielle
Délai: Délai : La pression artérielle a été vérifiée au départ et aux semaines 1, 2, 3, 4 et 6 (ou à l'arrêt prématuré).
tension artérielle (systolique et diastolique)
Délai : La pression artérielle a été vérifiée au départ et aux semaines 1, 2, 3, 4 et 6 (ou à l'arrêt prématuré).
Modification de l'intervalle QT ECG
Délai: Délai : les ECG ont été évalués au départ et à la semaine 6 (ou à l'arrêt anticipé).
Électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations Intervalle QT ECG.
Délai : les ECG ont été évalués au départ et à la semaine 6 (ou à l'arrêt anticipé).
modification de la glycémie à jeun.
Délai: Délai : les tests de laboratoire mentionnés ci-dessus ont été évalués au départ et à la semaine 6 (ou à la fin anticipée.
Tests de laboratoire, y compris la glycémie à jeun.
Délai : les tests de laboratoire mentionnés ci-dessus ont été évalués au départ et à la semaine 6 (ou à la fin anticipée.
changement de la fonction hépatique
Délai: Délai : les tests de laboratoire mentionnés ci-dessus ont été évalués au départ et à la semaine 6 (ou à l'arrêt anticipé).
Tests de laboratoire comprenant l'alanine aminotransférase [ALT] et l'aspartate aminotransférase [AST].
Délai : les tests de laboratoire mentionnés ci-dessus ont été évalués au départ et à la semaine 6 (ou à l'arrêt anticipé).
modification de la fonction rénale
Délai: Délai : les tests de laboratoire mentionnés ci-dessus ont été évalués au départ et à la semaine 6 (ou à l'arrêt anticipé).
Tests de laboratoire, y compris l'azote uréique du sang [BUN], la créatinine.
Délai : les tests de laboratoire mentionnés ci-dessus ont été évalués au départ et à la semaine 6 (ou à l'arrêt anticipé).
modification des profils lipidiques.
Délai: Délai : les tests de laboratoire mentionnés ci-dessus ont été évalués au départ et à la semaine 6 (ou à la fin anticipée).
Tests de laboratoire comprenant les triglycérides, le cholestérol, les lipoprotéines de haute densité [HDL] et les lipoprotéines de basse densité [LDL].
Délai : les tests de laboratoire mentionnés ci-dessus ont été évalués au départ et à la semaine 6 (ou à la fin anticipée).
Évaluations de la qualité de vie
Délai: Période : le formulaire court 36 de l'étude sur les résultats médicaux a été évalué au départ et à la semaine 6
Le Short-Form-36 (SF-36) comprend le résumé de la composante physique (PCS) qui mesure la santé physique et le résumé de la composante mentale (MCS) qui mesure la santé mentale. La PCS comprend 4 sous-échelles : 1) fonctionnement physique, 2) limitations physiques du rôle, 3) douleur corporelle, 4) état de santé général ; Le MCS comprend 4 sous-échelles : 1) vitalité, 2) fonctionnement social, 3) rôles, limitations émotionnelles et 4) santé mentale. Les scores bruts du SF-36 ont été traités conformément au manuel de l'utilisateur pour obtenir des scores standardisés pour les 8 sous-échelles du SF-36, PCS et MCS. Les scores des sous-échelles SF-36 vont de 0 à 100, un score plus élevé représentant une meilleure qualité de vie. Le PCS et le MCS ont été standardisés en fonction des moyennes et des variances de la population générale pour produire des scores avec une moyenne commune de 50 et un écart type de 10 (T-scores). Ainsi, tout score < 50 représente une réduction par rapport à la santé "normale".
Période : le formulaire court 36 de l'étude sur les résultats médicaux a été évalué au départ et à la semaine 6
Évaluations de la variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Période : La variabilité de la fréquence cardiaque a été évaluée au départ et à la semaine 6
Variabilité de la fréquence cardiaque
Période : La variabilité de la fréquence cardiaque a été évaluée au départ et à la semaine 6
évaluation de la dépression et des symptômes somatiques
Délai: Les échelles ont été évaluées au départ, puis à nouveau aux semaines 1, 2, 3, 4, 5 et 6 (ou à l'arrêt anticipé).
L'échelle de dépression et de symptômes somatiques (DSSS) est composée d'une sous-échelle de dépression (DS) en 12 éléments et d'une sous-échelle somatique (SS) en dix éléments, qui comprend une sous-échelle de douleur (PS) en cinq éléments. Chaque item est noté de 0 à 3 (absent, léger, modéré et sévère) selon la sévérité des symptômes, le score total allant de 0 à 36 et de 0 à 30 pour le DS et le SS, respectivement. Un score total plus élevé indique une dépression plus sévère et des symptômes somatiques.
Les échelles ont été évaluées au départ, puis à nouveau aux semaines 1, 2, 3, 4, 5 et 6 (ou à l'arrêt anticipé).
Évaluation des symptômes gastro-intestinaux
Délai: Les échelles ont été évaluées au départ, puis à nouveau aux semaines 1, 2, 3, 4, 5 et 6 (ou à l'arrêt anticipé).
L'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux - Syndrome du côlon irritable (GSRS) comprend 15 questions sur une échelle de 1 à 7, en fonction de la gêne occasionnée au cours de la semaine précédente. Un score plus élevé indique des symptômes plus gênants. Des scores combinés parmi 15 questions permettent d'évaluer les cinq domaines suivants : syndrome de reflux (brûlures d'estomac et régurgitations acides), douleurs abdominales (maux d'estomac, douleurs de la faim gastrique et nausées), syndrome d'indigestion (borborygmes gastriques, ballonnements gastriques, éructations et flatulences accrues), diarrhée syndrome de constipation (diarrhée, selles molles et besoin urgent de déféquer) et syndrome de constipation (constipation, selles dures et sensation d'évacuation incomplète).
Les échelles ont été évaluées au départ, puis à nouveau aux semaines 1, 2, 3, 4, 5 et 6 (ou à l'arrêt anticipé).
Évaluation de la qualité du sommeil : l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Les échelles ont été évaluées au départ, puis à nouveau aux semaines 1, 2, 3, 4, 5 et 6 (ou à l'arrêt anticipé).
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) est un questionnaire auto-évalué en 19 items conçu pour mesurer la qualité et les perturbations du sommeil au cours du dernier mois dans des populations cliniques. Les 19 items sont regroupés en 7 composantes, dont (1) la durée du sommeil, (2) les troubles du sommeil, (3) la latence du sommeil, (4) le dysfonctionnement diurne dû à la somnolence, (5) l'efficacité du sommeil, (6) la qualité globale du sommeil, et (7) utilisation de somnifères. Chacune des composantes du sommeil donne un score allant de 0 à 3, 3 indiquant le plus grand dysfonctionnement. Les scores des composants du sommeil sont additionnés pour donner un score total allant de 0 à 21, le score total le plus élevé (appelé score global) indiquant une moins bonne qualité du sommeil. En distinguant les bons et les mauvais dormeurs, un score global PSQI > 5 donne une sensibilité de 89,6 % et une spécificité de 86,5 %.
Les échelles ont été évaluées au départ, puis à nouveau aux semaines 1, 2, 3, 4, 5 et 6 (ou à l'arrêt anticipé).
Évaluation de la fonction
Délai: Les échelles ont été évaluées au départ, puis à nouveau aux semaines 1, 2, 3, 4, 5 et 6 (ou à l'arrêt anticipé).
L'évaluation globale du fonctionnement (GAF) est utilisée pour évaluer la gravité de la maladie en psychiatrie et couvre la gamme allant de la santé mentale positive à la psychopathologie grave. Il s'agit d'une mesure globale (globale) de l'état des patients. À l'échelle internationale, l'enregistrement du GAF se fait soit avec une seule valeur (il s'agit de la plus grave des valeurs de symptôme et de fonctionnement), soit à la fois avec le symptôme (GAF-S) et le fonctionnement (GAF- F) les valeurs sont enregistrées. Les échelles de symptômes et de fonctionnement ont toutes deux 100 possibilités de notation (1-100). Les échelles de 100 points sont divisées en 10 intervalles, ou sections, chacun avec 10 possibilités de notation (exemples : 31-40 et 51-60). Les instructions verbales (appelées points d'ancrage) décrivent les symptômes et le fonctionnement pertinents pour la notation dans les intervalles de 10 points.
Les échelles ont été évaluées au départ, puis à nouveau aux semaines 1, 2, 3, 4, 5 et 6 (ou à l'arrêt anticipé).
changement de travail et adaptation sociale
Délai: Les échelles ont été évaluées au départ, puis à nouveau aux semaines 1, 2, 3, 4, 5 et 6 (ou à l'arrêt anticipé).
L'échelle d'adaptation au travail et à la société (WSAS) est un questionnaire largement utilisé par les patients concernant le fonctionnement avec facultés affaiblies. Le WSAS comprend 5 items (travail, gestion de la maison, loisirs sociaux, loisirs privés et relations ; voir l'annexe A), chacun noté sur une échelle de 0 à 8, qui peut également être mis en commun (score total de 0 à 40 ; les scores plus élevés indiquent plus de handicap)
Les échelles ont été évaluées au départ, puis à nouveau aux semaines 1, 2, 3, 4, 5 et 6 (ou à l'arrêt anticipé).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kaohsiung Kai-Suan Psychiatric Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

4 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2019

Première publication (Réel)

18 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KSPH-2016-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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