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Escitalopram Plus PS128 contro Escitalopram

17 settembre 2019 aggiornato da: Ching-Hua Lin, MD, PhD, Kaohsiung Kai-Suan Psychiatric Hospital

Un confronto randomizzato, in doppio cieco, dell'efficacia e della sicurezza di Escitalopram Plus PS128 rispetto a Escitalopram nel trattamento acuto di pazienti con disturbo depressivo maggiore

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di escitalopram più PS128 rispetto a escitalopram nel trattamento acuto di pazienti con disturbo depressivo maggiore.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio di 6 settimane, in doppio cieco, a dose fissa, i pazienti con disturbo depressivo maggiore sono stati assegnati in modo casuale a escitalopram (10 mg al giorno) più PS128 (uno psicobiotico) (300 mg due volte al giorno, equivalenti a 3 × 1010 CFU due volte al giorno) o gruppi escitalopram (10 mg al giorno). Le scale di valutazione e lo strumento, tra cui Clinical Global Impression-Severity, Hamilton Rating Scale for Depression a 17 voci, Hamilton Anxiety Rating Scale, Global Assessment of Functioning, Heart Rate Variability, Depressione e scala dei sintomi somatici, Work and Social Adjustment Scale, Short form 36 e Pittsburgh Sleep Quality Index, vengono utilizzati per misurare i risultati del trattamento alle settimane 0, 1, 2, 3, 4, 5 e 6. La scala di valutazione degli effetti collaterali UKU e la sindrome dell'intestino irritabile per la scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali vengono utilizzate per misurare gli effetti collaterali. Il modello di equazioni di stima generalizzate verrà utilizzato per analizzare le differenze tra due gruppi rispetto alle misure di efficacia e sicurezza nel tempo dopo l'aggiustamento per la gravità al basale, il sesso, l'età e l'età di insorgenza della malattia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 886
        • Kaohsiung Municipal Kai-Syuan Psychiatric Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disturbo depressivo maggiore
  • CG >=4
  • il punteggio della Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17) a 17 voci era 18 o superiore.
  • washout degli antipsicotici per almeno 3 giorni
  • consensi informati scritti
  • Non assumere fluoxetina almeno un mese prima del ricovero.

Criteri di esclusione:

  • Storia di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbi mentali organici.
  • comorbidità con abuso/dipendenza da sostanze negli ultimi 6 mesi.
  • con tratti psicotici
  • depressione resistente al trattamento o terapia elettroconvulsivante.
  • Storia di gravi eventi avversi a escitalopram
  • soggetti di sesso femminile in gravidanza o allattamento.
  • grave malattia fisica
  • aver ricevuto un trattamento antibiotico nelle ultime due settimane.
  • assunzione di prodotti con probiotici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: escitalopram plus128
escitalopram (10 mg al giorno) più PS128 (uno psicobiotico) (300 mg due volte al giorno, equivalenti a 3 × 1010 CFU due volte al giorno)
Integratore alimentare: Lactobacillus plantarum PS128
10 mg qd di escitalopram qd più 300 mg bid di Lactobacillus plantarum PS128 per potenziare l'effetto antidepressivo
Comparatore attivo: escitalopram
10 mg/die di escitalopram
Integratore alimentare: Lactobacillus plantarum PS128
10 mg qd di escitalopram qd più 300 mg bid di Lactobacillus plantarum PS128 per potenziare l'effetto antidepressivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della depressione in base alla modifica dei punteggi totali della Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17) a 17 voci
Lasso di tempo: Lasso di tempo: l'HAMD-17 è stato valutato al basale e di nuovo alle settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 6 (o alla cessazione anticipata).
La Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17) a 17 voci è ampiamente utilizzata in ambito clinico per valutare i sintomi della depressione nell'ultima settimana. Punteggi HAMD-17 totali più alti (compresi tra 0 e 52) indicano una depressione più grave.
Lasso di tempo: l'HAMD-17 è stato valutato al basale e di nuovo alle settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 6 (o alla cessazione anticipata).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità clinica per Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Lasso di tempo: Le scale sono state valutate al basale e di nuovo alle settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 6 (o all'interruzione anticipata).
Il CGI è stato sviluppato per l'uso negli studi clinici sponsorizzati dal NIMH per fornire una breve valutazione autonoma del punto di vista del medico sul funzionamento globale del paziente prima e dopo l'inizio di un farmaco in studio. Il CGI comprende misure di un elemento che valutano la gravità della psicopatologia da 1 a 7 e punteggi più alti indicano una gravità più elevata.
Le scale sono state valutate al basale e di nuovo alle settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 6 (o all'interruzione anticipata).
Valutazioni di sicurezza per eventi avversi generali
Lasso di tempo: Le scale sono state valutate al basale e di nuovo alle settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 6 (o all'interruzione anticipata).
Gli eventi avversi generali sono stati valutati mediante una scala di valutazione degli effetti collaterali UKU standardizzata. Un punteggio di 1, 2 o 3 su qualsiasi elemento UKU che si è verificato per la prima volta o è peggiorato durante il trattamento indicava "casi" di eventi avversi.
Le scale sono state valutate al basale e di nuovo alle settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 6 (o all'interruzione anticipata).
Cambio di pesi corporei
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: i pesi corporei sono stati valutati al basale e alla settimana 6 (o alla conclusione anticipata).
Pesi corporei
Intervallo di tempo: i pesi corporei sono stati valutati al basale e alla settimana 6 (o alla conclusione anticipata).
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Lasso di tempo: il BMI è stato valutato al basale e alla settimana 6 (o alla conclusione anticipata).
indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: il BMI è stato valutato al basale e alla settimana 6 (o alla conclusione anticipata).
Cambiamento della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: le frequenze del polso sono state controllate al basale e alle settimane 1, 2, 3, 4 e 6 (o alla conclusione anticipata).
pulsazioni
Intervallo di tempo: le frequenze del polso sono state controllate al basale e alle settimane 1, 2, 3, 4 e 6 (o alla conclusione anticipata).
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Lasso di tempo: la pressione arteriosa è stata controllata al basale e alle settimane 1, 2, 3, 4 e 6 (o alla conclusione anticipata).
pressione arteriosa (sia sistolica che diastolica)
Lasso di tempo: la pressione arteriosa è stata controllata al basale e alle settimane 1, 2, 3, 4 e 6 (o alla conclusione anticipata).
Modifica dell'intervallo QT dell'ECG
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: l'ECG è stato valutato al basale e alla settimana 6 (o alla conclusione anticipata).
Elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) ECG Intervallo QT.
Intervallo di tempo: l'ECG è stato valutato al basale e alla settimana 6 (o alla conclusione anticipata).
variazione della glicemia a digiuno.
Lasso di tempo: Lasso di tempo: i test di laboratorio sopra menzionati sono stati valutati al basale e alla settimana 6 (o alla conclusione anticipata.
Test di laboratorio inclusa la glicemia a digiuno.
Lasso di tempo: i test di laboratorio sopra menzionati sono stati valutati al basale e alla settimana 6 (o alla conclusione anticipata.
alterazione della funzionalità epatica
Lasso di tempo: Lasso di tempo: i test di laboratorio sopra menzionati sono stati valutati al basale e alla settimana 6 (o alla conclusione anticipata).
Test di laboratorio tra cui alanina aminotransferasi [ALT] e aspartato aminotransferasi [AST].
Lasso di tempo: i test di laboratorio sopra menzionati sono stati valutati al basale e alla settimana 6 (o alla conclusione anticipata).
alterazione della funzione renale
Lasso di tempo: Lasso di tempo: i test di laboratorio sopra menzionati sono stati valutati al basale e alla settimana 6 (o alla conclusione anticipata).
Test di laboratorio tra cui azoto ureico nel sangue [BUN], creatinina.
Lasso di tempo: i test di laboratorio sopra menzionati sono stati valutati al basale e alla settimana 6 (o alla conclusione anticipata).
cambiamento dei profili lipidici.
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: i test di laboratorio sopra menzionati sono stati valutati al basale e alla settimana 6 (o alla conclusione anticipata).
Test di laboratorio inclusi trigliceridi, colesterolo, lipoproteine ​​ad alta densità [HDL] e lipoproteine ​​a bassa densità [LDL].
Intervallo di tempo: i test di laboratorio sopra menzionati sono stati valutati al basale e alla settimana 6 (o alla conclusione anticipata).
Valutazioni della qualità della vita
Lasso di tempo: Lasso di tempo: lo studio sui risultati medici Short-Form 36 è stato valutato al basale e alla settimana 6
Lo Short-Form-36 (SF-36) comprende il riepilogo della componente fisica (PCS) che misura la salute fisica e il riepilogo della componente mentale (MCS) che misura la salute mentale. Il PCS include 4 sottoscale: 1) funzionamento fisico, 2) limitazioni fisiche di ruolo, 3) dolore corporeo, 4) salute generale; MCS comprende 4 sottoscale: 1) vitalità, 2) funzionamento sociale, 3) limitazioni emotive di ruolo e 4) salute mentale. I punteggi grezzi SF-36 sono stati elaborati secondo il manuale dell'utente per ottenere punteggi standardizzati per tutte le 8 sottoscale SF-36, PCS e MCS. I punteggi per le sottoscale SF-36 vanno da 0 a 100, con un punteggio più alto che rappresenta una migliore qualità della vita. I PCS e MCS sono stati standardizzati secondo le medie e le varianze della popolazione generale per produrre punteggi con una media comune di 50 e una deviazione standard di 10 (punteggi T). Pertanto, qualsiasi punteggio < 50 rappresenta una riduzione della salute "normale".
Lasso di tempo: lo studio sui risultati medici Short-Form 36 è stato valutato al basale e alla settimana 6
Valutazioni della variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: la variabilità della frequenza cardiaca è stata valutata al basale e alla settimana 6
Variabilità del battito cardiaco
Intervallo di tempo: la variabilità della frequenza cardiaca è stata valutata al basale e alla settimana 6
depressione e valutazione dei sintomi somatici
Lasso di tempo: Le scale sono state valutate al basale e di nuovo alle settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 6 (o all'interruzione anticipata).
La scala della depressione e dei sintomi somatici (DSSS) è composta da una sottoscala della depressione (DS) di 12 item e una sottoscala somatica (SS) di dieci item, che include una sottoscala del dolore (PS) di cinque item. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 3 (assente, lieve, moderato e severo) in base alla gravità dei sintomi, con un punteggio totale compreso tra 0 e 36 e 0-30 rispettivamente per DS e SS. Un punteggio totale più alto indica depressione e sintomi somatici più gravi.
Le scale sono state valutate al basale e di nuovo alle settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 6 (o all'interruzione anticipata).
Valutazione dei sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: Le scale sono state valutate al basale e di nuovo alle settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 6 (o all'interruzione anticipata).
Gastrointestinal Symptom Rating Scale-Irritable Bowel Syndrome (GSRS) include 15 domande su una scala da 1 a 7, a seconda di quanto sia stato scomodo durante la settimana precedente. Un punteggio più alto indica sintomi più scomodi. I punteggi combinati tra 15 domande possono valutare i seguenti cinque domini: sindrome da reflusso (bruciore di stomaco e rigurgito acido), dolore addominale (mal di stomaco, dolori della fame gastrica e nausea), sindrome da indigestione (borborigmo gastrico, gonfiore gastrico, eruttazione e aumento della flatulenza), diarrea sindrome (diarrea, feci molli e necessità urgente di defecare) e sindrome da costipazione (stitichezza, feci dure e sensazione di evacuazione incompleta).
Le scale sono state valutate al basale e di nuovo alle settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 6 (o all'interruzione anticipata).
Valutazione della qualità del sonno: il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Le scale sono state valutate al basale e di nuovo alle settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 6 (o all'interruzione anticipata).
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è un questionario autovalutato di 19 voci progettato per misurare la qualità del sonno e il disturbo nell'ultimo mese nelle popolazioni cliniche. I 19 elementi sono raggruppati in 7 componenti, tra cui (1) durata del sonno, (2) disturbi del sonno, (3) latenza del sonno, (4) disfunzione diurna dovuta alla sonnolenza, (5) efficienza del sonno, (6) qualità complessiva del sonno, e (7) uso di sonniferi. Ciascuna delle componenti del sonno produce un punteggio che va da 0 a 3, dove 3 indica la disfunzione maggiore. I punteggi dei componenti del sonno vengono sommati per produrre un punteggio totale compreso tra 0 e 21 con il punteggio totale più alto (indicato come punteggio globale) che indica una qualità del sonno peggiore. Nel distinguere i dormienti buoni e quelli poveri, un punteggio PSQI globale > 5 produce una sensibilità dell'89,6% e una specificità dell'86,5%.
Le scale sono state valutate al basale e di nuovo alle settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 6 (o all'interruzione anticipata).
Valutazione della funzione
Lasso di tempo: Le scale sono state valutate al basale e di nuovo alle settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 6 (o all'interruzione anticipata).
La valutazione globale del funzionamento (GAF) viene utilizzata per valutare la gravità della malattia in psichiatria e copre la gamma dalla salute mentale positiva alla psicopatologia grave. È una misura complessiva (globale) di come stanno i pazienti A livello internazionale, la registrazione della GAF viene eseguita con un singolo valore (questo è il più grave dei valori di sintomo e funzionamento) o entrambi i sintomi (GAF-S) e il funzionamento (GAF- F) i valori sono registrati. Le scale dei sintomi e del funzionamento hanno entrambe 100 possibilità di punteggio (1-100). Le scale da 100 punti sono suddivise in 10 intervalli, o sezioni, ciascuno con 10 possibilità di punteggio (esempi: 31-40 e 51-60). Le istruzioni verbali (chiamate punti di ancoraggio) descrivono i sintomi e il funzionamento rilevanti per il punteggio negli intervalli di 10 punti.
Le scale sono state valutate al basale e di nuovo alle settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 6 (o all'interruzione anticipata).
cambio di lavoro e adattamento sociale
Lasso di tempo: Le scale sono state valutate al basale e di nuovo alle settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 6 (o all'interruzione anticipata).
Work and Social Adjustment Scale (WSAS) è un questionario ampiamente utilizzato dalle prospettive dei pazienti riguardo al funzionamento compromesso. Il WSAS comprende 5 item (lavoro, gestione della casa, tempo libero sociale, tempo libero privato e relazioni; vedi Appendice A), ciascuno valutato su una scala da 0 a 8, che può anche essere raggruppato (punteggio totale 0-40; punteggi più alti denotano più disabilità)
Le scale sono state valutate al basale e di nuovo alle settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 6 (o all'interruzione anticipata).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kaohsiung Kai-Suan Psychiatric Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

4 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KSPH-2016-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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