Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Escitalopram Plus PS128 vs. Escitalopram

17. september 2019 oppdatert av: Ching-Hua Lin, MD, PhD, Kaohsiung Kai-Suan Psychiatric Hospital

En randomisert, dobbeltblind sammenligning av effektiviteten og sikkerheten til Escitalopram Plus PS128 med Escitalopram i akuttbehandling av pasienter med alvorlig depressiv lidelse

Hensikten med denne studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til escitalopram pluss PS128 med escitalopram ved akuttbehandling av pasienter med alvorlig depressiv lidelse.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne 6-ukers, dobbeltblinde studien med fast dose, blir pasienter med alvorlig depressiv lidelse tilfeldig tildelt escitalopram (10 mg daglig) pluss PS128 (et psykobiotikum) (300 mg to ganger daglig, tilsvarende 3 × 1010 CFU to ganger daglig) eller escitalopram (10 mg daglig) grupper. Vurderingsskalaene og instrumentet, inkludert Clinical Global Impression-Severity, 17-element Hamilton Rating Scale for Depression, Hamilton Anxiety Rating Scale, Global Assessment of Functioning, Heart Rate Variability, Depression and Somatic Symptoms Scale, Work and Social Adjustment Scale, Short form 36 og Pittsburgh Sleep Quality Index, brukes til å måle behandlingsresultater i uke 0, 1, 2, 3, 4, 5 og 6. UKU Side Effect Rating Scale og Gastrointestinal Symptom Rating Scale-Irritable Bowel Syndrome brukes til å måle bivirkninger. Generalisert estimeringslikningsmodell vil bli brukt til å analysere forskjellene mellom to grupper med hensyn til effekt og sikkerhetstiltak i tide etter justering for alvorlighetsgrad, kjønn, alder og alder ved sykdomsstart.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 886
        • Kaohsiung Municipal Kai-Syuan Psychiatric Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Major depressiv lidelse
  • CGI >=4
  • poengsummen til Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17) med 17 elementer var 18 eller høyere.
  • utvasking av antipsykotika i minst 3 dager
  • skriftlige informerte samtykker
  • Ikke tar fluoksetin minst en måned før innleggelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller organiske psykiske lidelser.
  • komorbid med rusmisbruk/avhengighet de siste 6 månedene.
  • med psykotiske trekk
  • behandlingsresistent depresjon eller får elektrokonvulsiv terapi.
  • Anamnese med alvorlige bivirkninger av escitalopram
  • kvinnelige forsøkspersoner med graviditet eller amming.
  • alvorlig fysisk sykdom
  • har fått antibiotikabehandling de siste to ukene.
  • tar produkter med probiotika.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: escitalopram plus128
escitalopram (10 mg daglig) pluss PS128 (et psykobiotikum) (300 mg to ganger daglig, tilsvarende 3 × 1010 CFU to ganger daglig)
Kosttilskudd: Lactobacillus plantarum PS128
10 mg escitalopram qd pluss 300 mg 2 ganger daglig av Lactobacillus plantarum PS128 for å forbedre antidepressiv effekt
Aktiv komparator: escitalopram
10 mg/d escitalopram
Kosttilskudd: Lactobacillus plantarum PS128
10 mg escitalopram qd pluss 300 mg 2 ganger daglig av Lactobacillus plantarum PS128 for å forbedre antidepressiv effekt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av depresjon ved endring av Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17) med 17 elementer
Tidsramme: Tidsramme: HAMD-17 ble vurdert ved baseline, og igjen ved uke 1, 2, 3, 4, 5 og 6 (eller ved tidlig avslutning).
17-element Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17) er mye brukt i kliniske omgivelser for å evaluere depresjonssymptomer den siste uken. Høyere total HAMD-17-skåre (fra 0 til 52) indikerer mer alvorlig depresjon.
Tidsramme: HAMD-17 ble vurdert ved baseline, og igjen ved uke 1, 2, 3, 4, 5 og 6 (eller ved tidlig avslutning).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk alvorlighetsgrad etter Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Tidsramme: Skalaene ble vurdert ved baseline, og igjen ved uke 1, 2, 3, 4, 5 og 6 (eller ved tidlig avslutning).
CGI ble utviklet for bruk i NIMH-sponsede kliniske studier for å gi en kort, frittstående vurdering av klinikerens syn på pasientens globale funksjon før og etter igangsetting av en studiemedisin. CGI består av ett-elementmål som evaluerer alvorlighetsgraden av psykopatologi fra 1 til 7, og høyere score indikerer høyere alvorlighetsgrad.
Skalaene ble vurdert ved baseline, og igjen ved uke 1, 2, 3, 4, 5 og 6 (eller ved tidlig avslutning).
Vurderinger av sikkerhet for generelle uønskede hendelser
Tidsramme: Skalaene ble vurdert ved baseline, og igjen ved uke 1, 2, 3, 4, 5 og 6 (eller ved tidlig avslutning).
Generelle bivirkninger ble evaluert av en standardisert UKU Side Effect Rating Scale. En poengsum på 1, 2 eller 3 på ethvert UKU-element som først oppsto eller ble forverret under behandlingen, indikerte "tilfeller" av uønskede hendelser.
Skalaene ble vurdert ved baseline, og igjen ved uke 1, 2, 3, 4, 5 og 6 (eller ved tidlig avslutning).
Endring av kroppsvekter
Tidsramme: Tidsramme: Kroppsvektene ble vurdert ved baseline og uke 6 (eller ved tidlig avslutning).
Kroppsvekter
Tidsramme: Kroppsvektene ble vurdert ved baseline og uke 6 (eller ved tidlig avslutning).
Endring av kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Tidsramme: BMI ble vurdert ved baseline og uke 6 (eller ved tidlig avslutning).
kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: BMI ble vurdert ved baseline og uke 6 (eller ved tidlig avslutning).
Endring av pulsfrekvens
Tidsramme: Tidsramme: Pulsfrekvenser ble kontrollert ved baseline og ved uke 1, 2, 3, 4 og 6 (eller ved tidlig avslutning).
puls
Tidsramme: Pulsfrekvenser ble kontrollert ved baseline og ved uke 1, 2, 3, 4 og 6 (eller ved tidlig avslutning).
Endring av blodtrykk
Tidsramme: Tidsramme: Blodtrykket ble kontrollert ved baseline og ved uke 1, 2, 3, 4 og 6 (eller ved tidlig avslutning).
blodtrykk (både systolisk og diastolisk)
Tidsramme: Blodtrykket ble kontrollert ved baseline og ved uke 1, 2, 3, 4 og 6 (eller ved tidlig avslutning).
Endring av EKG QT-intervall
Tidsramme: Tidsramme: EKG ble vurdert ved baseline og uke 6 (eller ved tidlig avslutning).
12-avlednings elektrokardiogram (EKG) EKG QT-intervall.
Tidsramme: EKG ble vurdert ved baseline og uke 6 (eller ved tidlig avslutning).
endring av fastende glukose.
Tidsramme: Tidsramme: laboratorietest nevnt ovenfor ble vurdert ved baseline og uke 6 (eller ved tidlig avslutning.
Laboratorietester inkludert fastende glukose.
Tidsramme: laboratorietest nevnt ovenfor ble vurdert ved baseline og uke 6 (eller ved tidlig avslutning.
endring av leverfunksjon
Tidsramme: Tidsramme: laboratorietestene nevnt ovenfor ble vurdert ved baseline og uke 6 (eller ved tidlig avslutning).
Laboratorietester inkludert alaninaminotransferase [ALT] og aspartataminotransferase [AST].
Tidsramme: laboratorietestene nevnt ovenfor ble vurdert ved baseline og uke 6 (eller ved tidlig avslutning).
endring av nyrefunksjon
Tidsramme: Tidsramme: laboratorietestene nevnt ovenfor ble vurdert ved baseline og uke 6 (eller ved tidlig avslutning).
Laboratorietester inkludert blod urea nitrogen [BUN], kreatinin.
Tidsramme: laboratorietestene nevnt ovenfor ble vurdert ved baseline og uke 6 (eller ved tidlig avslutning).
endring av lipidprofiler.
Tidsramme: Tidsramme: laboratorietest nevnt ovenfor ble vurdert ved baseline og uke 6 (eller ved tidlig avslutning).
Laboratorietester inkludert triglyserider, kolesterol, high density lipoprotein [HDL] og low density lipoprotein [LDL].
Tidsramme: laboratorietest nevnt ovenfor ble vurdert ved baseline og uke 6 (eller ved tidlig avslutning).
Vurderinger av livskvalitet
Tidsramme: Tidsramme: Medical Outcomes Study Short-Form 36 ble vurdert ved baseline og uke 6
Short-Form-36 (SF-36) består av den fysiske komponentsammendraget (PCS) som måler fysisk helse, og den mentale komponentsammendraget (MCS) som måler mental helse. PCS inkluderer 4 underskalaer: 1) fysisk funksjon, 2) rolle fysiske begrensninger, 3) kroppssmerter, 4) generell helse; MCS inkluderer 4 underskalaer: 1) vitalitet, 2) sosial funksjon, 3) emosjonelle begrensninger i rollen og 4) mental helse. SF-36 råskårer ble behandlet i henhold til brukermanualen for å oppnå standardiserte skårer for alle 8 SF-36 underskalaer, PCS og MCS. Poeng for SF-36-underskalaene varierer fra 0 til 100, med en høyere poengsum som representerer bedre QOL. PCS og MCS ble standardisert i henhold til generelle populasjonsmidler og varianser for å gi skårer med et vanlig gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10 (T-score). Dermed representerer enhver skår < 50 en reduksjon fra "normal" helse.
Tidsramme: Medical Outcomes Study Short-Form 36 ble vurdert ved baseline og uke 6
Vurderinger av hjertefrekvensvariasjoner
Tidsramme: Tidsramme: Hjertefrekvensvariabilitet ble vurdert ved baseline og uke 6
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Hjertefrekvensvariabilitet ble vurdert ved baseline og uke 6
evaluering av depresjon og somatiske symptomer
Tidsramme: Skalaene ble vurdert ved baseline, og igjen ved uke 1, 2, 3, 4, 5 og 6 (eller ved tidlig avslutning).
Skalaen for depresjon og somatiske symptomer (DSSS) er sammensatt av en 12-elements depresjonsunderskala (DS) og en somatisk underskala med ti elementer (SS), som inkluderer en fem-elements smerteunderskala (PS). Hvert element scores fra 0 til 3 (fraværende, mild, moderat og alvorlig) i henhold til alvorlighetsgraden av symptomene, med den totale poengsummen fra 0 til 36 og 0-30 for henholdsvis DS og SS. Høyere totalscore indikerer mer alvorlig depresjon og somatiske symptomer.
Skalaene ble vurdert ved baseline, og igjen ved uke 1, 2, 3, 4, 5 og 6 (eller ved tidlig avslutning).
Evaluering av gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Skalaene ble vurdert ved baseline, og igjen ved uke 1, 2, 3, 4, 5 og 6 (eller ved tidlig avslutning).
Gastrointestinal Symptom Rating Scale-Irritable Bowel Syndrome (GSRS) inkluderer 15 spørsmål på en skala fra 1 til 7, avhengig av hvor ubeleilig det hadde vært i løpet av forrige uke. En høyere score indikerer mer ubeleilige symptomer. Kombinasjonsskårer blant 15 spørsmål kan vurdere følgende fem domener: reflukssyndrom (halsbrann og sure oppstøt), magesmerter (magesmerter, magesulter og kvalme), fordøyelsesbesvær syndrom (gastrisk borborygmus, gastrisk oppblåsthet, oppblåsthet og økt flatus), diaré syndrom (diaré, løs avføring og akutt behov for avføring) og obstipasjonssyndrom (forstoppelse, hard avføring og følelse av ufullstendig evakuering).
Skalaene ble vurdert ved baseline, og igjen ved uke 1, 2, 3, 4, 5 og 6 (eller ved tidlig avslutning).
Evaluering av søvnkvalitet: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Skalaene ble vurdert ved baseline, og igjen ved uke 1, 2, 3, 4, 5 og 6 (eller ved tidlig avslutning).
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et 19-elements, selvvurdert spørreskjema designet for å måle søvnkvalitet og forstyrrelser den siste måneden i kliniske populasjoner. De 19 elementene er gruppert i 7 komponenter, inkludert (1) søvnvarighet, (2) søvnforstyrrelse, (3) søvnforsinkelse, (4) dysfunksjon på dagtid på grunn av søvnighet, (5) søvneffektivitet, (6) generell søvnkvalitet, og (7) bruk av sovemedisiner. Hver av søvnkomponentene gir en poengsum fra 0 til 3, hvor 3 indikerer den største dysfunksjonen. Søvnkomponentskårene summeres for å gi en totalscore som varierer fra 0 til 21, med den høyeste totalskåren (referert til som global score) som indikerer dårligere søvnkvalitet. For å skille gode og dårlige sovende, gir en global PSQI-score > 5 en sensitivitet på 89,6 % og en spesifisitet på 86,5 %.
Skalaene ble vurdert ved baseline, og igjen ved uke 1, 2, 3, 4, 5 og 6 (eller ved tidlig avslutning).
Funksjonsevaluering
Tidsramme: Skalaene ble vurdert ved baseline, og igjen ved uke 1, 2, 3, 4, 5 og 6 (eller ved tidlig avslutning).
Global Assessment of Functioning (GAF) brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av sykdom i psykiatrien og dekker området fra positiv mental helse til alvorlig psykopatologi. Det er et samlet (globalt) mål på hvordan pasientene har det internasjonalt, registrering av GAF gjøres enten med en enkelt verdi (dette er den alvorligste av symptomet og funksjonsverdiene) eller både symptom (GAF-S) og funksjon (GAF- F) verdier registreres. Symptom- og funksjonsskalaen har begge 100 skåringsmuligheter (1-100). 100-punkts skalaene er delt inn i 10 intervaller, eller seksjoner, hver med 10 poengmuligheter (eksempler: 31-40 og 51-60). Muntlige instruksjoner (kalt ankerpunkter) beskriver symptomer og funksjon som er relevant for scoring i 10-punktsintervallene.
Skalaene ble vurdert ved baseline, og igjen ved uke 1, 2, 3, 4, 5 og 6 (eller ved tidlig avslutning).
endring av arbeid og sosial tilpasning
Tidsramme: Skalaene ble vurdert ved baseline, og igjen ved uke 1, 2, 3, 4, 5 og 6 (eller ved tidlig avslutning).
Work and Social Adjustment Scale (WSAS) er et mye brukt spørreskjema av pasientenes perspektiver angående nedsatt funksjonsevne. WSAS består av 5 elementer (arbeid, hjemmeledelse, sosial fritid, privat fritid og relasjoner; se vedlegg A), hver rangert på en skala fra 0 til 8, som også kan slås sammen (total poengsum 0-40; høyere poengsum angir mer funksjonshemming)
Skalaene ble vurdert ved baseline, og igjen ved uke 1, 2, 3, 4, 5 og 6 (eller ved tidlig avslutning).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kaohsiung Kai-Suan Psychiatric Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

4. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KSPH-2016-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere