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에스시탈로프람 플러스 PS128 대 에스시탈로프람

2019년 9월 17일 업데이트: Ching-Hua Lin, MD, PhD, Kaohsiung Kai-Suan Psychiatric Hospital

주요 우울 장애 환자의 급성 치료에서 Escitalopram과 Escitalopram Plus PS128의 무작위, 이중 맹검, 효능 및 안전성 비교

본 연구의 목적은 주요우울장애 환자의 급성기 치료에서 에스시탈로프람과 PS128 병용요법의 효능 및 안전성을 에스시탈로프람과 비교하는 것이다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 6주간의 이중 맹검 고정 용량 연구에서 주요 우울 장애가 있는 환자는 무작위로 에스시탈로프람(매일 10mg)과 PS128(사이코바이오틱)(300mg 1일 2회, 3 ×1010 CFU 2 1일 1회) 또는 에스시탈로프람(1일 10mg) 그룹. 임상적 전반적인 인상-중증도, 우울증에 대한 17개 항목 Hamilton 평가 척도, Hamilton 불안 평가 척도, 전반적인 기능 평가, 심박 변이도, 우울증 및 신체 증상 척도, 업무 및 사회적 적응 척도, 약식을 포함한 평가 척도 및 도구 36 및 Pittsburgh Sleep Quality Index는 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6주차의 치료 결과를 측정하는 데 사용됩니다. UKU Side Effect Rating Scale 및 Gastrointestinal Symptom Rating Scale-Irritable Bowel Syndrome은 부작용을 측정하는 데 사용됩니다. 일반화된 추정 방정식 모델은 기준선 중증도, 성별, 연령 및 질병 발병 연령을 조정한 후 적시에 유효성 및 안전성 측정과 관련하여 두 그룹 간의 차이를 분석하는 데 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Kaohsiung, 대만, 886
        • Kaohsiung Municipal Kai-Syuan Psychiatric Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 주요 우울 장애
  • CGI >=4
  • 우울증에 대한 17개 항목 Hamilton Rating Scale(HAMD-17)의 점수는 18 이상이었습니다.
  • 최소 3일 동안 항정신병약물 세척
  • 서면 동의서
  • 입원 1개월 전부터 플루옥세틴을 복용하지 않음.

제외 기준:

  • 정신분열증, 분열정동 장애 또는 기질적 정신 장애의 병력.
  • 지난 6개월 동안 약물 남용/의존을 동반한 경우.
  • 정신병적 특징을 가진
  • 치료 저항성 우울증 또는 전기 충격 요법을 받고 있습니다.
  • 에스시탈로프람에 대한 심각한 부작용의 병력
  • 임신 또는 수유중인 여성 피험자.
  • 심각한 신체적 질병
  • 지난 2주 동안 항생제 치료를 받았습니다.
  • 프로바이오틱스와 함께 제품을 복용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에스시탈로프람 플러스128
에스시탈로프람(매일 10mg) + PS128(사이코바이오틱)(300mg 1일 2회, 3 ×1010 CFU 1일 2회에 해당)
건강 보조 식품: 락토바실러스 플란타룸 PS128
항우울 효과를 강화하기 위한 에스시탈로프람 qd 10mg qd + 락토바실러스 플란타룸 PS128 300mg bid
활성 비교기: 에스시탈로프람
에스시탈로프람 10 mg/d
건강 보조 식품: 락토바실러스 플란타룸 PS128
항우울 효과를 강화하기 위한 에스시탈로프람 qd 10mg qd + 락토바실러스 플란타룸 PS128 300mg bid

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울증에 대한 17개 항목 Hamilton Rating Scale(HAMD-17) 총점의 변화에 ​​따른 우울증 심각도
기간: 기간: HAMD-17은 기준선에서 평가되었고 다시 1주, 2주, 3주, 4주, 5주 및 6주(또는 조기 종료 시)에 평가되었습니다.
우울증에 대한 17항목 Hamilton Rating Scale(HAMD-17)은 지난주 우울증 증상을 평가하기 위해 임상 환경에서 널리 사용됩니다. 총 HAMD-17 점수(0에서 52까지)가 높을수록 우울증이 더 심각함을 나타냅니다.
기간: HAMD-17은 기준선에서 평가되었고 다시 1주, 2주, 3주, 4주, 5주 및 6주(또는 조기 종료 시)에 평가되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CGI-S(Clinical Global Impression-Severity)에 의한 임상적 중증도
기간: 척도는 기준선에서 평가되었고 다시 1, 2, 3, 4, 5, 6주(또는 조기 종료 시)에 평가되었습니다.
CGI는 NIMH가 후원하는 임상 시험에서 연구 약물을 시작하기 전과 후에 환자의 전반적인 기능에 대한 임상의의 관점에 대한 간략한 독립형 평가를 제공하기 위해 개발되었습니다. CGI는 정신병리의 중증도를 1에서 7까지 평가하는 단일 항목 측정으로 구성되며 점수가 높을수록 중증도가 높음을 나타냅니다.
척도는 기준선에서 평가되었고 다시 1, 2, 3, 4, 5, 6주(또는 조기 종료 시)에 평가되었습니다.
일반적인 부작용에 대한 안전성 평가
기간: 척도는 기준선에서 평가되었고 다시 1, 2, 3, 4, 5, 6주(또는 조기 종료 시)에 평가되었습니다.
일반적인 부작용은 표준화된 UKU 부작용 평가 척도에 의해 평가되었습니다. 치료 중 처음 발생했거나 악화된 모든 UKU 항목에서 1, 2 또는 3점은 부작용 "사례"를 나타냅니다.
척도는 기준선에서 평가되었고 다시 1, 2, 3, 4, 5, 6주(또는 조기 종료 시)에 평가되었습니다.
체중의 변화
기간: 기간: 기준선 및 6주차(또는 조기 종료 시)에 체중을 평가했습니다.
체중
기간: 기준선 및 6주차(또는 조기 종료 시)에 체중을 평가했습니다.
체질량 지수(BMI)의 변화
기간: 기간: 기준선 및 6주차(또는 조기 종료 시)에 BMI를 평가했습니다.
체질량지수(BMI)
기간: 기준선 및 6주차(또는 조기 종료 시)에 BMI를 평가했습니다.
맥박수 변화
기간: 기간: 기준선과 1주, 2주, 3주, 4주 및 6주(또는 조기 종료 시)에 맥박수를 확인했습니다.
맥박수
기간: 기준선과 1주, 2주, 3주, 4주 및 6주(또는 조기 종료 시)에 맥박수를 확인했습니다.
혈압의 변화
기간: 기간: 기준선과 1주, 2주, 3주, 4주 및 6주(또는 조기 종료 시)에 혈압을 확인했습니다.
혈압(수축기 및 이완기 모두)
기간: 기준선과 1주, 2주, 3주, 4주 및 6주(또는 조기 종료 시)에 혈압을 확인했습니다.
ECG QT 간격의 변경
기간: 기간: 기준선 및 6주차(또는 조기 종료 시)에 ECG를 평가했습니다.
12-리드 심전도(ECG) ECG QT 간격.
기간: 기준선 및 6주차(또는 조기 종료 시)에 ECG를 평가했습니다.
공복 혈당의 변화.
기간: 기간: 위에서 언급한 실험실 테스트는 기준선 및 6주차(또는 조기 종료 시)에 평가되었습니다.
공복 혈당을 포함한 실험실 검사.
기간: 위에서 언급한 실험실 테스트는 기준선 및 6주차(또는 조기 종료 시)에 평가되었습니다.
간 기능의 변화
기간: 시간 프레임: 위에서 언급한 실험실 테스트는 기준선과 6주차(또는 조기 종료 시)에 평가되었습니다.
알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT] 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제[AST]를 포함한 실험실 테스트.
시간 프레임: 위에서 언급한 실험실 테스트는 기준선과 6주차(또는 조기 종료 시)에 평가되었습니다.
신장 기능의 변화
기간: 시간 프레임: 위에서 언급한 실험실 테스트는 기준선과 6주차(또는 조기 종료 시)에 평가되었습니다.
혈액요소질소[BUN], 크레아티닌을 포함한 실험실 검사.
시간 프레임: 위에서 언급한 실험실 테스트는 기준선과 6주차(또는 조기 종료 시)에 평가되었습니다.
지질 프로파일의 변화.
기간: 기간: 위에서 언급한 실험실 테스트는 기준선과 6주차(또는 조기 종료 시)에 평가되었습니다.
트리글리세리드, 콜레스테롤, 고밀도 지단백[HDL] 및 저밀도 지단백[LDL]을 포함한 실험실 검사.
기간: 위에서 언급한 실험실 테스트는 기준선과 6주차(또는 조기 종료 시)에 평가되었습니다.
삶의 질 평가
기간: 기간: 의학적 결과 연구 약식 36은 기준선과 6주차에 평가되었습니다.
Short-Form-36(SF-36)은 신체 건강을 측정하는 신체 구성 요소 요약(PCS)과 정신 건강을 측정하는 정신 구성 요소 요약(MCS)으로 구성됩니다. PCS는 4개의 하위 척도를 포함합니다: 1) 신체 기능, 2) 역할 신체적 제한, 3) 신체 통증, 4) 일반 건강; MCS는 4개의 하위 척도를 포함합니다: 1) 활력, 2) 사회적 기능, 3) 역할 정서적 제한, 4) 정신 건강. SF-36 원시 점수는 사용자 매뉴얼에 따라 처리되어 모든 8개의 SF-36 하위 척도, PCS 및 MCS에 대한 표준화된 점수를 얻었습니다. SF-36 하위 척도의 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 QOL이 우수함을 나타냅니다. PCS 및 MCS는 일반 모집단 평균 및 분산에 따라 표준화되어 공통 평균이 50이고 표준 편차가 10(T-점수)인 점수를 생성했습니다. 따라서 점수가 50 미만이면 "정상" 건강 상태가 감소했음을 나타냅니다.
기간: 의학적 결과 연구 약식 36은 기준선과 6주차에 평가되었습니다.
심박 변이도 평가
기간: 기간: 기준선과 6주차에 심박수 변이도를 평가했습니다.
심박수 변동성
기간: 기준선과 6주차에 심박수 변이도를 평가했습니다.
우울증 및 신체 증상 평가
기간: 척도는 기준선에서 평가되었고 다시 1, 2, 3, 4, 5, 6주(또는 조기 종료 시)에 평가되었습니다.
우울 및 신체 증상 척도(DSSS)는 12개 항목의 우울증 하위 척도(DS)와 5개 항목의 통증 하위 척도(PS)를 포함하는 10개 항목의 신체 하위 척도(SS)로 구성됩니다. 각 항목은 증상의 중증도에 따라 0에서 3(결여, 경도, 중등도, 중증)으로 점수가 매겨지며 총점 범위는 각각 DS와 SS에 대해 0-36과 0-30입니다. 총점이 높을수록 우울증과 신체 증상이 더 심한 것을 나타냅니다.
척도는 기준선에서 평가되었고 다시 1, 2, 3, 4, 5, 6주(또는 조기 종료 시)에 평가되었습니다.
위장관 증상 평가
기간: 척도는 기준선에서 평가되었고 다시 1, 2, 3, 4, 5, 6주(또는 조기 종료 시)에 평가되었습니다.
GSRS(Gastrointestinal Symptom Rating Scale-Irritable Bowel Syndrome)는 지난 주 동안 얼마나 불편했는지에 따라 1에서 7까지의 척도로 15개의 질문을 포함합니다. 점수가 높을수록 불편한 증상이 많은 것을 의미합니다. 15개 질문 중 조합 점수는 다음 5개 영역을 평가할 수 있습니다: 역류 증후군(속쓰림 및 위산 역류), 복통(복통, 위 배고픔 ​​및 메스꺼움), 소화 불량 증후군(위부 팽만감, 위 팽만감, 트림 및 가스 증가), 설사 증후군(설사, 묽은 변 및 절박한 배변 필요) 및 변비 증후군(변비, 딱딱한 변 및 불완전 배변감).
척도는 기준선에서 평가되었고 다시 1, 2, 3, 4, 5, 6주(또는 조기 종료 시)에 평가되었습니다.
수면의 질 평가: Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)
기간: 척도는 기준선에서 평가되었고 다시 1, 2, 3, 4, 5, 6주(또는 조기 종료 시)에 평가되었습니다.
Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)는 19개 항목으로 구성된 자체 평가 설문지로 지난 한 달 동안 임상 집단에서 수면의 질과 수면 장애를 측정하도록 고안되었습니다. 19개 항목은 (1) 수면 시간, (2) 수면 장애, (3) 수면 잠복기, (4) 졸음으로 인한 주간 기능 장애, (5) 수면 효율성, (6) 전반적인 수면의 질, (7) 수면제 사용. 각 수면 구성 요소는 0에서 3까지의 점수를 산출하며 3은 가장 큰 기능 장애를 나타냅니다. 수면 구성 요소 점수를 합산하여 0에서 21까지의 총 점수를 산출하고 총 점수(전체 점수라고 함)가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다. 잘 자는 사람과 잘 못 자는 사람을 구별할 때 전체 PSQI 점수 > 5는 89.6%의 민감도와 86.5%의 특이도를 나타냅니다.
척도는 기준선에서 평가되었고 다시 1, 2, 3, 4, 5, 6주(또는 조기 종료 시)에 평가되었습니다.
기능 평가
기간: 척도는 기준선에서 평가되었고 다시 1, 2, 3, 4, 5, 6주(또는 조기 종료 시)에 평가되었습니다.
GAF(Global Assessment of Functioning)는 정신과에서 질병의 중증도를 평가하는 데 사용되며 긍정적인 정신 건강에서 중증 정신병리까지의 범위를 다룹니다. 이것은 환자가 국제적으로 어떻게 지내고 있는지에 대한 전반적인(글로벌) 측정이며, GAF 기록은 단일 값(가장 심각한 증상 및 기능 값) 또는 증상(GAF-S) 및 기능(GAF-S) 모두로 수행됩니다. F) 값이 기록됩니다. 증상 및 기능 척도에는 모두 100개의 점수 가능성(1-100)이 있습니다. 100점 척도는 10개의 간격 또는 섹션으로 나뉘며 각 섹션에는 10개의 채점 가능성이 있습니다(예: 31-40 및 51-60). 구두 지침(기준점이라고 함)은 10점 간격으로 채점과 관련된 증상 및 기능을 설명합니다.
척도는 기준선에서 평가되었고 다시 1, 2, 3, 4, 5, 6주(또는 조기 종료 시)에 평가되었습니다.
직업의 변화와 사회적 적응
기간: 척도는 기준선에서 평가되었고 다시 1, 2, 3, 4, 5, 6주(또는 조기 종료 시)에 평가되었습니다.
WSAS(Work and Social Adjustment Scale)는 장애가 있는 기능에 대해 환자의 관점에서 널리 사용되는 설문지입니다. WSAS는 5개 항목(직장, 가정 관리, 사교 여가, 개인 여가, 관계; 부록 A 참조)으로 구성되며, 각 항목은 0~8점 척도로 평가되며 합산할 수도 있습니다(총점 0~40점, 높은 점수는 더 많은 장애)
척도는 기준선에서 평가되었고 다시 1, 2, 3, 4, 5, 6주(또는 조기 종료 시)에 평가되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kaohsiung Kai-Suan Psychiatric Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 11월 18일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 4일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 17일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 17일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KSPH-2016-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

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