Escitalopram Plus PS128 frente a escitalopram
17 de septiembre de 2019 actualizado por: Ching-Hua Lin, MD, PhD, Kaohsiung Kai-Suan Psychiatric Hospital
Una comparación aleatorizada, doble ciego, de la eficacia y seguridad de escitalopram más PS128 con escitalopram en el tratamiento agudo de pacientes con trastorno depresivo mayor
El propósito de este estudio es comparar la eficacia y seguridad de escitalopram más PS128 con escitalopram en el tratamiento agudo de pacientes con trastorno depresivo mayor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio doble ciego de dosis fija de 6 semanas, los pacientes con trastorno depresivo mayor se asignan aleatoriamente a escitalopram (10 mg diarios) más PS128 (un psicobiótico) (300 mg dos veces al día, equivalente a 3 × 1010 CFU dos veces al día). veces al día) o grupos de escitalopram (10 mg al día).
Las escalas de calificación y el instrumento, incluida la impresión clínica global-gravedad, la escala de calificación de Hamilton para la depresión de 17 elementos, la escala de calificación de ansiedad de Hamilton, la evaluación global del funcionamiento, la variabilidad de la frecuencia cardíaca, la escala de depresión y síntomas somáticos, la escala de ajuste social y laboral, la forma abreviada 36 y el índice de calidad del sueño de Pittsburgh, se utilizan para medir los resultados del tratamiento en las semanas 0, 1, 2, 3, 4, 5 y 6.
UKU Side Effect Rating Scale y Gastrointestinal Symptom Rating Scale-Irritable Colon Syndrome se utilizan para medir los efectos secundarios.
El modelo de ecuaciones de estimación generalizadas se utilizará para analizar las diferencias entre dos grupos con respecto a las medidas de eficacia y seguridad a tiempo después de ajustar la gravedad inicial, el sexo, la edad y la edad de inicio de la enfermedad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kaohsiung, Taiwán, 886
- Kaohsiung Municipal Kai-Syuan Psychiatric Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trastorno depresivo mayor
- CGI >=4
- la puntuación de la escala de calificación de depresión de Hamilton de 17 ítems (HAMD-17) fue de 18 o más.
- lavado de antipsicóticos al menos 3 días
- consentimientos informados por escrito
- No tomar fluoxetina al menos un mes antes del ingreso.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o trastornos mentales orgánicos.
- comorbilidad con abuso/dependencia de sustancias en los últimos 6 meses.
- con rasgos psicóticos
- depresión resistente al tratamiento o recibiendo terapia electroconvulsiva.
- Antecedentes de eventos adversos graves con escitalopram
- sujetos femeninos con embarazo o lactancia.
- enfermedad física grave
- haber recibido tratamiento con antibióticos en las últimas dos semanas.
- tomar productos con probióticos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: escitalopram plus128
escitalopram (10 mg diarios) más PS128 (un psicobiótico) (300 mg dos veces al día, equivalente a 3 × 1010 CFU dos veces al día)
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10 mg una vez al día de escitalopram una vez al día más 300 mg dos veces al día de Lactobacillus plantarum PS128 para mejorar el efecto antidepresivo
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Comparador activo: escitalopram
10 mg/día de escitalopram
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10 mg una vez al día de escitalopram una vez al día más 300 mg dos veces al día de Lactobacillus plantarum PS128 para mejorar el efecto antidepresivo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Severidad de la depresión por el cambio de las puntuaciones totales de la escala de calificación de Hamilton para la depresión (HAMD-17) de 17 ítems
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: El HAMD-17 se evaluó al inicio y nuevamente en las semanas 1, 2, 3, 4, 5 y 6 (o en la terminación anticipada).
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La escala de calificación de depresión de Hamilton de 17 ítems (HAMD-17) se usa ampliamente en entornos clínicos para evaluar los síntomas de depresión en la última semana.
Las puntuaciones totales más altas de HAMD-17 (que van de 0 a 52) indican una depresión más grave.
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Marco de tiempo: El HAMD-17 se evaluó al inicio y nuevamente en las semanas 1, 2, 3, 4, 5 y 6 (o en la terminación anticipada).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad clínica por Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Periodo de tiempo: Las escalas se calificaron al inicio del estudio y nuevamente en las semanas 1, 2, 3, 4, 5 y 6 (o al finalizar antes de tiempo).
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El CGI se desarrolló para su uso en ensayos clínicos patrocinados por el NIMH para proporcionar una evaluación breve e independiente de la visión del médico sobre el funcionamiento global del paciente antes y después de iniciar un medicamento de estudio.
El CGI comprende medidas de un ítem que evalúan la gravedad de la psicopatología del 1 al 7 y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
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Las escalas se calificaron al inicio del estudio y nuevamente en las semanas 1, 2, 3, 4, 5 y 6 (o al finalizar antes de tiempo).
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Evaluaciones de seguridad para eventos adversos generales
Periodo de tiempo: Las escalas se calificaron al inicio del estudio y nuevamente en las semanas 1, 2, 3, 4, 5 y 6 (o al finalizar antes de tiempo).
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Los eventos adversos generales se evaluaron mediante una escala estandarizada de calificación de efectos secundarios de la UKU.
Una puntuación de 1, 2 o 3 en cualquier ítem de UKU que ocurrió por primera vez o empeoró durante el tratamiento indicó "casos" de eventos adversos.
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Las escalas se calificaron al inicio del estudio y nuevamente en las semanas 1, 2, 3, 4, 5 y 6 (o al finalizar antes de tiempo).
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Cambio de pesos corporales.
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: los pesos corporales se evaluaron al inicio y en la semana 6 (o al finalizar antes de tiempo).
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Pesos corporales
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Marco de tiempo: los pesos corporales se evaluaron al inicio y en la semana 6 (o al finalizar antes de tiempo).
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Cambio del índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: el IMC se evaluó al inicio y en la semana 6 (o en la terminación anticipada).
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índice de masa corporal (IMC)
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Marco de tiempo: el IMC se evaluó al inicio y en la semana 6 (o en la terminación anticipada).
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Cambio de frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: las frecuencias del pulso se verificaron al inicio del estudio y en las semanas 1, 2, 3, 4 y 6 (o en la terminación anticipada).
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la frecuencia del pulso
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Marco de tiempo: las frecuencias del pulso se verificaron al inicio del estudio y en las semanas 1, 2, 3, 4 y 6 (o en la terminación anticipada).
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Cambio de presión arterial
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: la presión arterial se controló al inicio del estudio y en las semanas 1, 2, 3, 4 y 6 (o en la terminación anticipada).
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presión arterial (tanto sistólica como diastólica)
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Marco de tiempo: la presión arterial se controló al inicio del estudio y en las semanas 1, 2, 3, 4 y 6 (o en la terminación anticipada).
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Cambio del intervalo QT del ECG
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: los ECG se evaluaron al inicio y en la semana 6 (o en la terminación anticipada).
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Intervalo QT de electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones.
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Marco de tiempo: los ECG se evaluaron al inicio y en la semana 6 (o en la terminación anticipada).
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Cambio de glucosa en ayunas.
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: las pruebas de laboratorio mencionadas anteriormente se evaluaron al inicio y en la semana 6 (o en la finalización anticipada).
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Exámenes de laboratorio incluyendo glucosa en ayunas.
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Marco de tiempo: las pruebas de laboratorio mencionadas anteriormente se evaluaron al inicio y en la semana 6 (o en la finalización anticipada).
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cambio de la función hepática
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: las pruebas de laboratorio mencionadas anteriormente se evaluaron al inicio y en la semana 6 (o en la terminación anticipada).
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Pruebas de laboratorio que incluyen alanina aminotransferasa [ALT] y aspartato aminotransferasa [AST].
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Marco de tiempo: las pruebas de laboratorio mencionadas anteriormente se evaluaron al inicio y en la semana 6 (o en la terminación anticipada).
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cambio de la función renal
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: las pruebas de laboratorio mencionadas anteriormente se evaluaron al inicio y en la semana 6 (o en la terminación anticipada).
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Pruebas de laboratorio que incluyen nitrógeno ureico en sangre [BUN], creatinina.
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Marco de tiempo: las pruebas de laboratorio mencionadas anteriormente se evaluaron al inicio y en la semana 6 (o en la terminación anticipada).
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cambio de perfiles lipídicos.
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: las pruebas de laboratorio mencionadas anteriormente se evaluaron al inicio y en la semana 6 (o en la finalización anticipada).
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Pruebas de laboratorio que incluyen triglicéridos, colesterol, lipoproteínas de alta densidad [HDL] y lipoproteínas de baja densidad [LDL].
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Marco de tiempo: las pruebas de laboratorio mencionadas anteriormente se evaluaron al inicio y en la semana 6 (o en la finalización anticipada).
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Evaluaciones de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Periodo de tiempo: Se evaluó el Medical Outcomes Study Short-Form 36 al inicio y en la semana 6
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El Short-Form-36 (SF-36) está compuesto por el resumen del componente físico (PCS) que mide la salud física y el resumen del componente mental (MCS) que mide la salud mental.
PCS incluye 4 subescalas: 1) funcionamiento físico, 2) limitaciones físicas del rol, 3) dolor corporal, 4) salud general; MCS incluye 4 subescalas: 1) vitalidad, 2) funcionamiento social, 3) limitaciones emocionales del rol y 4) salud mental.
Las puntuaciones brutas del SF-36 se procesaron de acuerdo con el manual del usuario para obtener puntuaciones estandarizadas para las 8 subescalas del SF-36, PCS y MCS.
Las puntuaciones de las subescalas del SF-36 oscilan entre 0 y 100, y una puntuación más alta representa una mejor calidad de vida.
El PCS y el MCS se estandarizaron de acuerdo con las medias y varianzas de la población general para producir puntuaciones con una media común de 50 y una desviación estándar de 10 (puntuaciones T).
Por lo tanto, cualquier puntuación < 50 representa una reducción de la salud "normal".
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Periodo de tiempo: Se evaluó el Medical Outcomes Study Short-Form 36 al inicio y en la semana 6
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Evaluaciones de la variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: la variabilidad de la frecuencia cardíaca se evaluó al inicio y en la semana 6
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Variabilidad del ritmo cardíaco
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Marco de tiempo: la variabilidad de la frecuencia cardíaca se evaluó al inicio y en la semana 6
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evaluación de depresión y síntomas somáticos
Periodo de tiempo: Las escalas se calificaron al inicio del estudio y nuevamente en las semanas 1, 2, 3, 4, 5 y 6 (o al finalizar antes de tiempo).
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La Escala de depresión y síntomas somáticos (DSSS) se compone de una subescala de depresión (DS) de 12 ítems y una subescala somática (SS) de diez ítems, que incluye una subescala de dolor (PS) de cinco ítems.
Cada ítem se puntúa de 0 a 3 (ausente, leve, moderado y grave) según la gravedad de los síntomas, variando la puntuación total de 0 a 36 y de 0 a 30 para el DS y el SS, respectivamente.
Una puntuación total más alta indica depresión más severa y síntomas somáticos.
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Las escalas se calificaron al inicio del estudio y nuevamente en las semanas 1, 2, 3, 4, 5 y 6 (o al finalizar antes de tiempo).
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Evaluación de síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: Las escalas se calificaron al inicio del estudio y nuevamente en las semanas 1, 2, 3, 4, 5 y 6 (o al finalizar antes de tiempo).
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La Escala de Calificación de Síntomas Gastrointestinales-Síndrome del Intestino Irritable (GSRS) incluye 15 preguntas en una escala de 1 a 7, dependiendo de cuán inconveniente haya sido durante la semana anterior.
Una puntuación más alta indica más síntomas inconvenientes.
Los puntajes combinados entre 15 preguntas pueden evaluar los siguientes cinco dominios: síndrome de reflujo (ardor de estómago y regurgitación ácida), dolor abdominal (dolor de estómago, dolores de hambre gástricos y náuseas), síndrome de indigestión (borborigmos gástricos, distensión gástrica, eructos y aumento de flatos), diarrea síndrome (diarrea, heces blandas y necesidad urgente de defecar) y síndrome de estreñimiento (estreñimiento, heces duras y sensación de evacuación incompleta).
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Las escalas se calificaron al inicio del estudio y nuevamente en las semanas 1, 2, 3, 4, 5 y 6 (o al finalizar antes de tiempo).
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Evaluación de la calidad del sueño: Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Las escalas se calificaron al inicio del estudio y nuevamente en las semanas 1, 2, 3, 4, 5 y 6 (o al finalizar antes de tiempo).
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) es un cuestionario autoevaluado de 19 ítems diseñado para medir la calidad y las alteraciones del sueño durante el último mes en poblaciones clínicas.
Los 19 elementos se agrupan en 7 componentes, que incluyen (1) duración del sueño, (2) alteración del sueño, (3) latencia del sueño, (4) disfunción diurna debido a la somnolencia, (5) eficiencia del sueño, (6) calidad general del sueño, y (7) uso de medicamentos para dormir.
Cada uno de los componentes del sueño arroja una puntuación que va de 0 a 3, donde 3 indica la mayor disfunción.
Las puntuaciones de los componentes del sueño se suman para obtener una puntuación total que oscila entre 0 y 21, y la puntuación total más alta (denominada puntuación global) indica una peor calidad del sueño.
Al distinguir a los que duermen bien de los que no duermen bien, una puntuación global del PSQI > 5 arroja una sensibilidad del 89,6 % y una especificidad del 86,5 %.
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Las escalas se calificaron al inicio del estudio y nuevamente en las semanas 1, 2, 3, 4, 5 y 6 (o al finalizar antes de tiempo).
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Evaluación de funciones
Periodo de tiempo: Las escalas se calificaron al inicio del estudio y nuevamente en las semanas 1, 2, 3, 4, 5 y 6 (o al finalizar antes de tiempo).
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La Evaluación Global del Funcionamiento (GAF) se utiliza para calificar la gravedad de la enfermedad en psiquiatría y cubre el rango desde la salud mental positiva hasta la psicopatología grave.
Es una medida general (global) de cómo les está yendo a los pacientes. Internacionalmente, el registro de GAF se realiza con un solo valor (este es el más grave de los valores de síntomas y funcionamiento) o ambos síntomas (GAF-S) y funcionamiento (GAF- F) se registran los valores.
Las escalas de síntomas y funcionamiento tienen 100 posibilidades de puntuación (1-100).
Las escalas de 100 puntos se dividen en 10 intervalos o secciones, cada uno con 10 posibilidades de puntuación (ejemplos: 31-40 y 51-60).
Las instrucciones verbales (llamadas puntos de anclaje) describen los síntomas y el funcionamiento relevante para la puntuación en los intervalos de 10 puntos.
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Las escalas se calificaron al inicio del estudio y nuevamente en las semanas 1, 2, 3, 4, 5 y 6 (o al finalizar antes de tiempo).
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cambio de trabajo y ajuste social
Periodo de tiempo: Las escalas se calificaron al inicio del estudio y nuevamente en las semanas 1, 2, 3, 4, 5 y 6 (o al finalizar antes de tiempo).
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La Escala de Ajuste Social y Laboral (WSAS) es un cuestionario ampliamente utilizado por las perspectivas de los pacientes con respecto al deterioro del funcionamiento.
La WSAS consta de 5 ítems (trabajo, administración del hogar, ocio social, ocio privado y relaciones; consulte el Apéndice A), cada uno calificado en una escala de 0 a 8, que también se puede agrupar (puntuación total de 0 a 40; las puntuaciones más altas indican más discapacidad)
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Las escalas se calificaron al inicio del estudio y nuevamente en las semanas 1, 2, 3, 4, 5 y 6 (o al finalizar antes de tiempo).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
4 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KSPH-2016-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .