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カンボジアにおける結核の検出のための地域社会での積極的な症例発見戦略の効果

2022年11月26日 更新者:Siyan Yi、National University, Singapore

カンボジアにおける結核の検出のためのコミュニティの積極的な症例発見戦略の効果:実用的なクラスター無作為化対照試験のための研究プロトコル

結核 (TB) は非常に汚名を着せられた病気であり、TB と共に生きるカンボジア人口の約 3 分の 1 は発見されていません。 したがって、これらの行方不明の症例を見つけて、疾患の進行を抑え、さらなる感染を阻止するための治療に迅速に結び付けることが重要です。 結核の積極的な症例発見 (ACF) におけるコミュニティベースのピア主導の介入の統合は、比較的新しいものです。 KHANA、National Center for Tuberculosis and Leprosy Control (CENAT)、および Cambodia Anti-Tuberculosis Association (CATA) と協力して、1) ACF とシード アンド リクルート モデルを比較する実用的なクラスター無作為化比較試験を実施します。 ; 2) 世帯および近隣の連絡先を対象とする ACF。 3) モバイルスクリーニングユニットを使用した高齢者層を対象とした ACF。 4) 受動的症例発見 (PCF) アプローチ。 主な結果は、研究期間中の介入および対照地区における症例通知率です。 また、各アームの利回りをそれぞれの過去のベースラインおよび実装期間の累積利回りと比較して、追加性を判断します。 副次的結果には、結核患者 1 人を検出するためにスクリーニングに必要な数、費用対効果 (通知された結核患者ごとの直接的および間接的な費用)、およびこの研究における結核患者全員の治療結果が含まれます。 このプロジェクトは、スーティン島 (コンポン チャム)、ストング (コンポン トム)、カンチリーチ (プレイ ベン)、チューン プレイ (コンポン チャム)、ダンベ (トゥボン クムム) の 8 つの事業地区 (括弧内は州名) で 2 年間にわたって実施されます。 )、ボリボ(カンポンチュナン)、ポンヘアレウ(カンダル)、プノンスローチ(カンポンスプー) - カンボジア。 選択は、研究結果の比較可能性と一般化可能性を高めるために、ヘルスセンターの数にも基づいていました。 この研究では、現在十分なサービスを受けていない運用地区 (実施日から少なくとも過去 6 か月間に積極的な介入がない) を無作為化して、介入 (ACF) と PCF を対照として受け取ります。 この提案の結果は、状況に応じた効果的な介入の全国規模の拡大を可能にし、カンボジアで未診断の症例を見つけて結核を制御するための国家結核プログラムによって設定された原則に準拠します。 また、このプロジェクトは、現在グローバルファンド、その実施パートナー、およびその他の組織がサービスを提供していない他の運用地区にACFを拡大することにより、カンボジアの既存のACFプログラムを補完します。 この試験から得られた結果は、結核の負担が大きい他の国での積極的な症例発見戦略にも役立つ可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

結核 (TB) は、世界中で罹患率と死亡率の主要な感染原因であり、2017 年には 1,000 万人が新たに発症し、160 万人が死亡しています。 病気の負担は低所得国と中所得国に不釣り合いに集中しており、結核による死亡の 95% 以上がこれらの地域に起因しています。 2016 年の新たな結核患者数は 1,000 万人と推定され、40% 近くが未診断のままでした。 医療へのアクセスが限られていること、治療費が高いこと、結核に対する社会的不名誉が、発見の遅れと治療の普及率の低さの一因となっています。 劣悪な生活環境や過密状態などの他のリスク要因が結核の感染をさらに永続させ、社会的および経済的不安につながりました。 カンボジアは結核の負担が世界で最も高い国の 1 つであり、2017 年の人口 100,000 人あたりの活動性結核の推定発生率は 326 (95% CI: 224-447) です。 何年にもわたって、カンボジアの結核対策プログラムは、献身的なパートナーと、草の根、国内、および国際レベルでの集中的な取り組みによって可能になった重要なマイルストーンを達成してきました。 2016 年の結核罹患率は 2000 年の約半分になり、結核死亡率も同様の低下が見られました。 さらに、この国は結核との闘いにおいて顕著な進歩を遂げており、治療成功率は 94% であり、これは 30 の高結核蔓延国の中で最も高い国の 1 つです。

ただし、成功は、診断されていない症例のかなりの割合によって妨げられています。 世界的には、2017 年に結核患者の 36% が未診断であると推定されており、カンボジアでも同様の割合が観察されています。 従来、結核患者が医療施設を訪れた際に、結核症例が捕捉され、受動的に通知されていました。 近年、結核症例の通知を増やすためのより積極的な戦略、すなわち能動的症例発見 (ACF) が勢いを増し、効果的であると報告されています。 受動的症例発見 (PCF) と並んで、ACF 戦略は、結核患者に効果的に到達するために、カンボジアを含む流行の影響を受けた国で採用されています。 それにもかかわらず、症例検出を改善するための努力が増しているにもかかわらず、限られたリソース、地理的障壁、および社会的不名誉のために、結核症例の発見は依然として大きな課題です。 現在のアプローチは、熟練した医療従事者と地域の保健ボランティアだけに頼って結核患者を見つけています。 その有用性と持続可能性は、長期的にはまだ十分に実証されていません。

経験的に、雪だるま式アプローチ (種と募集のメカニズム) は、その実用的な実現可能性により、カンボジアを含む多くの国で HIV のリスクにさらされている集団などの隠れた集団に到達するために広く受け入れられています。 コミュニティベースのピア主導の戦略は、世界中の HIV 対応に固有の要素であり、成功例が報告されています。 しかし、結核症例の通知を改善する上で、スノーボール モデルを使用した ACF の実現可能性と有効性についてはほとんど知られていません。 しかし、HIV と TB 集団の同様の到達困難な性質を考えると、それは探求する価値のある概念です。 KHANA、国立結核ハンセン病センター (CENAT)、およびカンボジア結核対策協会 (CATA) と協力して、このプロジェクトは、地域社会での結核症例の通知の増加におけるさまざまな ACF 戦略の有効性とその影響を調査しようとしています。治療成績について。 このプロジェクトは、結核を終わらせる世界的な計画と一致しています。 カンボジアにおける結核対策のための持続可能でエビデンスに基づいた解決策を知らせることにより、グローバルファンドの戦略 2017-2022 に貢献します。

カンボジアの8つの運用地区で、ACFをシードアンドリクルートモデル、他のACFアプローチ、およびPCFアプローチと比較する4つのアームを使用したクラスターランダム化比較試験を実施します。 プロジェクトは2年間にわたって実施されます。 KHANA によるシード アンド リクルート モデルによる ACF、CENAT による世帯および近隣の連絡先を対象とした ACF、CATA によるモバイル スクリーニング ユニットを使用した高齢者人口を対象とした ACF は介入群で実施され、PCF は対照群で実施されます。 これらの症例発見戦略はカンボジアで試験的に実施されており、カンボジアの国家結核プログラムによって承認されています。 この研究では、現在十分なサービスを受けていない運用地区を無作為化します (少なくとも実施日から過去 6 か月間、積極的な介入なしで)。 介入は、それぞれのパートナー組織によって考案されたプロトコルに従って実行されます。

この調査の目的は、1) 結核症例の通知を増やすためのシード・アンド・リクルート・モデルを使用した ACF 戦略の有効性を評価することです (症例通知率、追加性、各アームの利回りをそれぞれの過去のベースラインと比較し、 2) 結核治療の結果に対する ACF 戦略の効果を確立する、3) 1 人の結核症例を検出するためにスクリーニングに必要な数と、さまざまな ACF 戦略の費用対効果 (通知された結核症例あたりの費用) を評価する。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2004

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Phnom Penh、カンボジア、2361
        • KHANA Center for Population Health Research
      • Phnom Penh、カンボジア、2589-384
        • Cambodia Anti-Tuberculosis Association
      • Phnom Penh、カンボジア、2589
        • National Center for Tuberculosis and Leprosy Control

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

推定結核症例は、介入群の結核スクリーニングと診断のために保健センターに紹介され、対照群の保健センターに自己紹介されます。 年齢に関係なく、すべてのアームから診断および通知された症例の集計数が含まれます。 このプロジェクトでは、個人が次の症状のいずれかを示す場合、推定結核患者と定義されます 19:

  1. 肺結核(PTB):2週間以上の咳と少なくとも1つの全身症状
  2. 肺外結核 (EPTB): 結核の部位に応じた症状 (頸部リンパ節、脊椎の腫れ、関節の腫れなど) と少なくとも 1 つの一般的な症状の存在
  3. 一般的な症状: 発熱、2 週間以上の寝汗、または意図しない体重減少 (過去 6 ~ 12 か月で通常の体重の 5% を超える減少)20

選択した保健センターから新たに結核と診断された 18 歳以上*の人。 ベースライン調査と追跡調査には、18 歳以上のすべての結核患者 (全形態) のみを含めます。

除外基準:

  • 参加を拒否された方は除外させていただきます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:シード・アンド・リクルート・モデルのACF
KHANA によって実装されるシード アンド リクルート モデルを使用したアクティブなケース検索。 対象グループ: 結核のキーポピュレーション (HIV 感染者、結核接触者、糖尿病患者、薬物使用/注射者) および推定結核患者
この部門では、地域保健ボランティアが、結核患者および過去 2 年間に診断された結核サバイバーの家庭内接触者を募集します。 症状のある発端者(結核患者)の直近の隣人(最も近い 10 世帯)も、地域保健ボランティアによってスクリーニング セッションに招待されます。 最寄りの 10 世帯の推定結核患者数が少ない場合は、同じ村内の次に近い世帯に連絡します。 1回限りのスクリーニングセッションは、特定の日に最寄りのヘルスセンターで開催されます. 結核の疑いのある患者は、現場で症状をスクリーニングされ、胸部 X 線 (CXR) が撮影されます。 異常(CXR)を伴う推定結核症例からの喀痰サンプルは、GeneXpertテストのために収集されます。 検査結果は、新たに結核と診断された人々に伝えられ、治療とフォローアップのために保健センターに紹介されます。
アウトリーチチームは、活動の対象集団のトレーニングと啓発を行います。 1 回限りの上映セッションのスケジュールは、上映日の前に地区内のコミュニティに通知されます。 上映会にお越しいただいた方を対象に上映いたします。 人口統計学的情報と結核症状の有無は、訓練を受けたスタッフによって登録時に収集されます。 その後、結核の症状を示すすべての人、および症状に関係なく 55 歳以上のすべての高齢者に対して、現場で胸部 X 線検査が行われます。 CXR の所見が異常である場合、現場での GeneXpert テストのために喀痰サンプルも収集されます。 検査結果は、その場または電話で参加者に伝えられ、結核患者は、スクリーニングが実施された保健センターまたは希望するセンターで治療とフォローアップのために紹介されます。 選択したヘルスセンターが選択されたサイトに含まれない場合は、電話でフォローアップが行われます。
受動的症例発見 (PCF) 戦略は、国民保健システムのデフォルト設定です。 PCF は、結核と診断される保健センターへの推定結核症例の自己提示に依存しています。
実験的:世帯および近隣の連絡先を対象とする ACF
CENAT が実施する世帯および近隣の接触者を対象とした積極的な症例発見。 対象グループ:家族の接触者、過去 2 年間に結核と診断された人の直近の隣人、およびその他の推定結核症例
介入は12か月間行われます。 介入クラスターでは、潜在的なシーズ (結核生存者、HIV 感染者、結核患者の家庭内接触者) に研究チームがアプローチします。 シーズは訓練を受け、コミュニティでリクルーターとして行動し、推定結核症例を付属の保健センターに紹介します。 研究チームは、ヘルスセンターのスタッフと協力して、結核と診断された新兵のスクリーニングと登録を促進します。 リクルーターになる可能性のある新しい結核患者を招待し、結核スクリーニングのために結核にかかっている可能性のあるコミュニティ内の仲間を募集するように訓練します。 シーズは、結核の可能性がある人々を特定するように訓練され、結核に関する知識と実践を伝えるための健康増進スキルを備えています。 治療開始から 6 か月間、シーズによって紹介されたすべての結核患者をフォローアップします。
実験的:高齢者を対象としたACF
CATA が実施するモバイル スクリーニング ユニットを使用した、高齢者 (55 歳以上の人) を対象とした積極的な症例発見。 対象者:55歳以上の高齢者およびその他の結核患者と推定される者
介入は12か月間行われます。 介入クラスターでは、潜在的なシーズ (結核生存者、HIV 感染者、結核患者の家庭内接触者) に研究チームがアプローチします。 シーズは訓練を受け、コミュニティでリクルーターとして行動し、推定結核症例を付属の保健センターに紹介します。 研究チームは、ヘルスセンターのスタッフと協力して、結核と診断された新兵のスクリーニングと登録を促進します。 リクルーターになる可能性のある新しい結核患者を招待し、結核スクリーニングのために結核にかかっている可能性のあるコミュニティ内の仲間を募集するように訓練します。 シーズは、結核の可能性がある人々を特定するように訓練され、結核に関する知識と実践を伝えるための健康増進スキルを備えています。 治療開始から 6 か月間、シーズによって紹介されたすべての結核患者をフォローアップします。
NO_INTERVENTION:受動的な症例発見
受動的な症例発見戦略は、国家保健システムのデフォルト設定です。 PCF は、結核と診断される保健センターへの推定結核症例の自己提示に依存しています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人口 10,000 人あたりの結核患者数
時間枠:介入期間中(1年間)
本研究に含まれる各事業区の人口10000人あたりの年間結核患者数
介入期間中(1年間)
追加の結核患者数
時間枠:介入期間中(1年間)
過去のベースラインと比較して報告された追加の結核症例数(前 1 年間の同じ期間)
介入期間中(1年間)
スクリーニングされた人口1000人あたりの診断された結核症例の数
時間枠:介入期間中(1年間)
介入期間の 1 年間にスクリーニングされた人口 1000 人あたりの診断された結核患者数
介入期間中(1年間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
結核治療を完了し、治療に成功した結核患者の数
時間枠:結核治療開始から6ヶ月後
結核治療を完了し、治療開始から 6 か月後に治療に成功した結核患者の数
結核治療開始から6ヶ月後
1つのケースを検出するためにスクリーニングに必要な人数
時間枠:介入期間中(1年間)
1 症例を検出するためにスクリーニングに必要な数 = スクリーニングされた推定結核症例の総数 / 特定された結核症例の数
介入期間中(1年間)
費用対効果
時間枠:介入期間中(1年間)
診断/通知された結核症例あたりの費用、および回避された障害調整生存年 (DALY) あたりの増分費用対効果比
介入期間中(1年間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Alvin Teo, MPH、National University, Singapore

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月16日

一次修了 (実際)

2021年11月30日

研究の完了 (実際)

2022年1月31日

試験登録日

最初に提出

2019年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月17日

最初の投稿 (実際)

2019年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月26日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

倫理上の制限により、IPD はリクエストに応じて提供されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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