カンボジアにおける結核の検出のための地域社会での積極的な症例発見戦略の効果
カンボジアにおける結核の検出のためのコミュニティの積極的な症例発見戦略の効果:実用的なクラスター無作為化対照試験のための研究プロトコル
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
結核 (TB) は、世界中で罹患率と死亡率の主要な感染原因であり、2017 年には 1,000 万人が新たに発症し、160 万人が死亡しています。 病気の負担は低所得国と中所得国に不釣り合いに集中しており、結核による死亡の 95% 以上がこれらの地域に起因しています。 2016 年の新たな結核患者数は 1,000 万人と推定され、40% 近くが未診断のままでした。 医療へのアクセスが限られていること、治療費が高いこと、結核に対する社会的不名誉が、発見の遅れと治療の普及率の低さの一因となっています。 劣悪な生活環境や過密状態などの他のリスク要因が結核の感染をさらに永続させ、社会的および経済的不安につながりました。 カンボジアは結核の負担が世界で最も高い国の 1 つであり、2017 年の人口 100,000 人あたりの活動性結核の推定発生率は 326 (95% CI: 224-447) です。 何年にもわたって、カンボジアの結核対策プログラムは、献身的なパートナーと、草の根、国内、および国際レベルでの集中的な取り組みによって可能になった重要なマイルストーンを達成してきました。 2016 年の結核罹患率は 2000 年の約半分になり、結核死亡率も同様の低下が見られました。 さらに、この国は結核との闘いにおいて顕著な進歩を遂げており、治療成功率は 94% であり、これは 30 の高結核蔓延国の中で最も高い国の 1 つです。
ただし、成功は、診断されていない症例のかなりの割合によって妨げられています。 世界的には、2017 年に結核患者の 36% が未診断であると推定されており、カンボジアでも同様の割合が観察されています。 従来、結核患者が医療施設を訪れた際に、結核症例が捕捉され、受動的に通知されていました。 近年、結核症例の通知を増やすためのより積極的な戦略、すなわち能動的症例発見 (ACF) が勢いを増し、効果的であると報告されています。 受動的症例発見 (PCF) と並んで、ACF 戦略は、結核患者に効果的に到達するために、カンボジアを含む流行の影響を受けた国で採用されています。 それにもかかわらず、症例検出を改善するための努力が増しているにもかかわらず、限られたリソース、地理的障壁、および社会的不名誉のために、結核症例の発見は依然として大きな課題です。 現在のアプローチは、熟練した医療従事者と地域の保健ボランティアだけに頼って結核患者を見つけています。 その有用性と持続可能性は、長期的にはまだ十分に実証されていません。
経験的に、雪だるま式アプローチ (種と募集のメカニズム) は、その実用的な実現可能性により、カンボジアを含む多くの国で HIV のリスクにさらされている集団などの隠れた集団に到達するために広く受け入れられています。 コミュニティベースのピア主導の戦略は、世界中の HIV 対応に固有の要素であり、成功例が報告されています。 しかし、結核症例の通知を改善する上で、スノーボール モデルを使用した ACF の実現可能性と有効性についてはほとんど知られていません。 しかし、HIV と TB 集団の同様の到達困難な性質を考えると、それは探求する価値のある概念です。 KHANA、国立結核ハンセン病センター (CENAT)、およびカンボジア結核対策協会 (CATA) と協力して、このプロジェクトは、地域社会での結核症例の通知の増加におけるさまざまな ACF 戦略の有効性とその影響を調査しようとしています。治療成績について。 このプロジェクトは、結核を終わらせる世界的な計画と一致しています。 カンボジアにおける結核対策のための持続可能でエビデンスに基づいた解決策を知らせることにより、グローバルファンドの戦略 2017-2022 に貢献します。
カンボジアの8つの運用地区で、ACFをシードアンドリクルートモデル、他のACFアプローチ、およびPCFアプローチと比較する4つのアームを使用したクラスターランダム化比較試験を実施します。 プロジェクトは2年間にわたって実施されます。 KHANA によるシード アンド リクルート モデルによる ACF、CENAT による世帯および近隣の連絡先を対象とした ACF、CATA によるモバイル スクリーニング ユニットを使用した高齢者人口を対象とした ACF は介入群で実施され、PCF は対照群で実施されます。 これらの症例発見戦略はカンボジアで試験的に実施されており、カンボジアの国家結核プログラムによって承認されています。 この研究では、現在十分なサービスを受けていない運用地区を無作為化します (少なくとも実施日から過去 6 か月間、積極的な介入なしで)。 介入は、それぞれのパートナー組織によって考案されたプロトコルに従って実行されます。
この調査の目的は、1) 結核症例の通知を増やすためのシード・アンド・リクルート・モデルを使用した ACF 戦略の有効性を評価することです (症例通知率、追加性、各アームの利回りをそれぞれの過去のベースラインと比較し、 2) 結核治療の結果に対する ACF 戦略の効果を確立する、3) 1 人の結核症例を検出するためにスクリーニングに必要な数と、さまざまな ACF 戦略の費用対効果 (通知された結核症例あたりの費用) を評価する。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Phnom Penh、カンボジア、2361
- KHANA Center for Population Health Research
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Phnom Penh、カンボジア、2589-384
- Cambodia Anti-Tuberculosis Association
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Phnom Penh、カンボジア、2589
- National Center for Tuberculosis and Leprosy Control
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
推定結核症例は、介入群の結核スクリーニングと診断のために保健センターに紹介され、対照群の保健センターに自己紹介されます。 年齢に関係なく、すべてのアームから診断および通知された症例の集計数が含まれます。 このプロジェクトでは、個人が次の症状のいずれかを示す場合、推定結核患者と定義されます 19:
- 肺結核(PTB):2週間以上の咳と少なくとも1つの全身症状
- 肺外結核 (EPTB): 結核の部位に応じた症状 (頸部リンパ節、脊椎の腫れ、関節の腫れなど) と少なくとも 1 つの一般的な症状の存在
- 一般的な症状: 発熱、2 週間以上の寝汗、または意図しない体重減少 (過去 6 ~ 12 か月で通常の体重の 5% を超える減少)20
選択した保健センターから新たに結核と診断された 18 歳以上*の人。 ベースライン調査と追跡調査には、18 歳以上のすべての結核患者 (全形態) のみを含めます。
除外基準:
- 参加を拒否された方は除外させていただきます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ふるい分け
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:シード・アンド・リクルート・モデルのACF
KHANA によって実装されるシード アンド リクルート モデルを使用したアクティブなケース検索。
対象グループ: 結核のキーポピュレーション (HIV 感染者、結核接触者、糖尿病患者、薬物使用/注射者) および推定結核患者
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この部門では、地域保健ボランティアが、結核患者および過去 2 年間に診断された結核サバイバーの家庭内接触者を募集します。
症状のある発端者(結核患者)の直近の隣人(最も近い 10 世帯)も、地域保健ボランティアによってスクリーニング セッションに招待されます。
最寄りの 10 世帯の推定結核患者数が少ない場合は、同じ村内の次に近い世帯に連絡します。
1回限りのスクリーニングセッションは、特定の日に最寄りのヘルスセンターで開催されます.
結核の疑いのある患者は、現場で症状をスクリーニングされ、胸部 X 線 (CXR) が撮影されます。
異常(CXR)を伴う推定結核症例からの喀痰サンプルは、GeneXpertテストのために収集されます。
検査結果は、新たに結核と診断された人々に伝えられ、治療とフォローアップのために保健センターに紹介されます。
アウトリーチチームは、活動の対象集団のトレーニングと啓発を行います。
1 回限りの上映セッションのスケジュールは、上映日の前に地区内のコミュニティに通知されます。
上映会にお越しいただいた方を対象に上映いたします。
人口統計学的情報と結核症状の有無は、訓練を受けたスタッフによって登録時に収集されます。
その後、結核の症状を示すすべての人、および症状に関係なく 55 歳以上のすべての高齢者に対して、現場で胸部 X 線検査が行われます。
CXR の所見が異常である場合、現場での GeneXpert テストのために喀痰サンプルも収集されます。
検査結果は、その場または電話で参加者に伝えられ、結核患者は、スクリーニングが実施された保健センターまたは希望するセンターで治療とフォローアップのために紹介されます。
選択したヘルスセンターが選択されたサイトに含まれない場合は、電話でフォローアップが行われます。
受動的症例発見 (PCF) 戦略は、国民保健システムのデフォルト設定です。
PCF は、結核と診断される保健センターへの推定結核症例の自己提示に依存しています。
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実験的:世帯および近隣の連絡先を対象とする ACF
CENAT が実施する世帯および近隣の接触者を対象とした積極的な症例発見。
対象グループ:家族の接触者、過去 2 年間に結核と診断された人の直近の隣人、およびその他の推定結核症例
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介入は12か月間行われます。
介入クラスターでは、潜在的なシーズ (結核生存者、HIV 感染者、結核患者の家庭内接触者) に研究チームがアプローチします。
シーズは訓練を受け、コミュニティでリクルーターとして行動し、推定結核症例を付属の保健センターに紹介します。
研究チームは、ヘルスセンターのスタッフと協力して、結核と診断された新兵のスクリーニングと登録を促進します。
リクルーターになる可能性のある新しい結核患者を招待し、結核スクリーニングのために結核にかかっている可能性のあるコミュニティ内の仲間を募集するように訓練します。
シーズは、結核の可能性がある人々を特定するように訓練され、結核に関する知識と実践を伝えるための健康増進スキルを備えています。
治療開始から 6 か月間、シーズによって紹介されたすべての結核患者をフォローアップします。
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実験的:高齢者を対象としたACF
CATA が実施するモバイル スクリーニング ユニットを使用した、高齢者 (55 歳以上の人) を対象とした積極的な症例発見。
対象者:55歳以上の高齢者およびその他の結核患者と推定される者
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介入は12か月間行われます。
介入クラスターでは、潜在的なシーズ (結核生存者、HIV 感染者、結核患者の家庭内接触者) に研究チームがアプローチします。
シーズは訓練を受け、コミュニティでリクルーターとして行動し、推定結核症例を付属の保健センターに紹介します。
研究チームは、ヘルスセンターのスタッフと協力して、結核と診断された新兵のスクリーニングと登録を促進します。
リクルーターになる可能性のある新しい結核患者を招待し、結核スクリーニングのために結核にかかっている可能性のあるコミュニティ内の仲間を募集するように訓練します。
シーズは、結核の可能性がある人々を特定するように訓練され、結核に関する知識と実践を伝えるための健康増進スキルを備えています。
治療開始から 6 か月間、シーズによって紹介されたすべての結核患者をフォローアップします。
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NO_INTERVENTION:受動的な症例発見
受動的な症例発見戦略は、国家保健システムのデフォルト設定です。
PCF は、結核と診断される保健センターへの推定結核症例の自己提示に依存しています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人口 10,000 人あたりの結核患者数
時間枠:介入期間中(1年間)
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本研究に含まれる各事業区の人口10000人あたりの年間結核患者数
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介入期間中(1年間)
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追加の結核患者数
時間枠:介入期間中(1年間)
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過去のベースラインと比較して報告された追加の結核症例数(前 1 年間の同じ期間)
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介入期間中(1年間)
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スクリーニングされた人口1000人あたりの診断された結核症例の数
時間枠:介入期間中(1年間)
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介入期間の 1 年間にスクリーニングされた人口 1000 人あたりの診断された結核患者数
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介入期間中(1年間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結核治療を完了し、治療に成功した結核患者の数
時間枠:結核治療開始から6ヶ月後
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結核治療を完了し、治療開始から 6 か月後に治療に成功した結核患者の数
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結核治療開始から6ヶ月後
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1つのケースを検出するためにスクリーニングに必要な人数
時間枠:介入期間中(1年間)
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1 症例を検出するためにスクリーニングに必要な数 = スクリーニングされた推定結核症例の総数 / 特定された結核症例の数
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介入期間中(1年間)
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費用対効果
時間枠:介入期間中(1年間)
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診断/通知された結核症例あたりの費用、および回避された障害調整生存年 (DALY) あたりの増分費用対効果比
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介入期間中(1年間)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Alvin Teo, MPH、National University, Singapore
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kranzer K, Afnan-Holmes H, Tomlin K, Golub JE, Shapiro AE, Schaap A, Corbett EL, Lonnroth K, Glynn JR. The benefits to communities and individuals of screening for active tuberculosis disease: a systematic review. Int J Tuberc Lung Dis. 2013 Apr;17(4):432-46. doi: 10.5588/ijtld.12.0743.
- Pascom AR, Szwarcwald CL, Barbosa Junior A. Sampling studies to estimate the HIV prevalence rate in female commercial sex workers. Braz J Infect Dis. 2010 Jul-Aug;14(4):385-97.
- Simoni JM, Nelson KM, Franks JC, Yard SS, Lehavot K. Are peer interventions for HIV efficacious? A systematic review. AIDS Behav. 2011 Nov;15(8):1589-95. doi: 10.1007/s10461-011-9963-5.
- Marton KI, Sox HC Jr, Krupp JR. Involuntary weight loss: diagnostic and prognostic significance. Ann Intern Med. 1981 Nov;95(5):568-74. doi: 10.7326/0003-4819-95-5-568.
- GBD Tuberculosis Collaborators. The global burden of tuberculosis: results from the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet Infect Dis. 2018 Mar;18(3):261-284. doi: 10.1016/S1473-3099(17)30703-X. Epub 2017 Dec 7.
- Mhimbira FA, Cuevas LE, Dacombe R, Mkopi A, Sinclair D. Interventions to increase tuberculosis case detection at primary healthcare or community-level services. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Nov 28;11(11):CD011432. doi: 10.1002/14651858.CD011432.pub2.
- Eang MT, Satha P, Yadav RP, Morishita F, Nishikiori N, van-Maaren P, Weezenbeek CL. Early detection of tuberculosis through community-based active case finding in Cambodia. BMC Public Health. 2012 Jun 21;12:469. doi: 10.1186/1471-2458-12-469.
- Morishita F, Eang MT, Nishikiori N, Yadav RP. Increased Case Notification through Active Case Finding of Tuberculosis among Household and Neighbourhood Contacts in Cambodia. PLoS One. 2016 Mar 1;11(3):e0150405. doi: 10.1371/journal.pone.0150405. eCollection 2016.
- Murray EJ, Bond VA, Marais BJ, Godfrey-Faussett P, Ayles HM, Beyers N. High levels of vulnerability and anticipated stigma reduce the impetus for tuberculosis diagnosis in Cape Town, South Africa. Health Policy Plan. 2013 Jul;28(4):410-8. doi: 10.1093/heapol/czs072. Epub 2012 Sep 2.
- Yaesoubi R, Cohen T. Identifying dynamic tuberculosis case-finding policies for HIV/TB coepidemics. Proc Natl Acad Sci U S A. 2013 Jun 4;110(23):9457-62. doi: 10.1073/pnas.1218770110. Epub 2013 May 20.
- Koura KG, Trebucq A, Schwoebel V. Do active case-finding projects increase the number of tuberculosis cases notified at national level? Int J Tuberc Lung Dis. 2017 Jan 1;21(1):73-78. doi: 10.5588/ijtld.16.0653.
- Yi S, Ngin C, Tuot S, Chhoun P, Chhim S, Pal K, Mun P, Mburu G. HIV prevalence, risky behaviors, and discrimination experiences among transgender women in Cambodia: descriptive findings from a national integrated biological and behavioral survey. BMC Int Health Hum Rights. 2017 May 23;17(1):14. doi: 10.1186/s12914-017-0122-6.
- Teo AKJ, Prem K, Evdokimov K, Ork C, Eng S, Tuot S, Chry M, Mao TE, Hsu LY, Yi S. Effect of community active case-finding strategies for detection of tuberculosis in Cambodia: study protocol for a pragmatic cluster randomized controlled trial. Trials. 2020 Feb 24;21(1):220. doi: 10.1186/s13063-020-4138-1.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NIHA-2018-005
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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