- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04094350
Effekten av Community Active Case Finding-strategier for påvisning av tuberkulose i Kambodsja
Effekten av Community Active Case Finding-strategier for påvisning av tuberkulose i Kambodsja: Study Protocol for a Pragmatic Cluster Randomized Controlled Trial
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Tuberkulose (TB) er en ledende smittsom årsak til sykelighet og dødelighet over hele verden, og står for 10 millioner nye tilfeller og 1,6 millioner dødsfall i 2017. Sykdomsbyrden er uforholdsmessig konsentrert i lav- og mellominntektsland med over 95 % av TB-dødsfallene bidratt av disse regionene. I 2016 ble antallet nye tuberkulosetilfeller estimert til 10 millioner, og nesten 40 % forble udiagnostisert. Begrenset tilgang til helsetjenester, høye behandlingskostnader og sosialt stigma av tuberkulose bidro til forsinket påvisning og dårlig behandlingsopptak. Andre risikofaktorer som dårlige levekår og overbefolkning videreførte overføringen av tuberkulose ytterligere, som igjen fører til sosial og økonomisk usikkerhet. Kambodsja er et av landene med verdens høyeste TB-byrde, med en estimert forekomst av aktiv TB på 326 (95 % KI: 224-447) per 100 000 innbyggere i 2017. Gjennom årene har TB-kontrollprogrammer i Kambodsja oppnådd betydelige milepæler gjort mulig av engasjerte partnere og fokusert innsats på grasrotnivå, nasjonalt og internasjonalt nivå. I 2016 var TB-forekomsten omtrent halvparten av år 2000, og en tilsvarende nedgang ble observert i TB-dødelighet. Videre har landet gjort bemerkelsesverdige fremskritt i kampen mot tuberkulose ved å oppnå en behandlingssuksessrate på 94 %, en av de høyeste blant de 30 landene med høy tuberkulose.
Suksessene hindres imidlertid av en betydelig andel udiagnostiserte tilfeller. Globalt er det anslått at 36 % av tuberkulosetilfellene var udiagnostisert i 2017, og en tilsvarende andel er observert i Kambodsja. Tradisjonelt blir tuberkulosetilfeller fanget opp og varslet passivt når personer med tuberkulose melder seg til et helseinstitusjon. De siste årene har en mer proaktiv strategi for å øke varslingen av tuberkulosetilfeller, nemlig aktiv saksoppdagelse (ACF), fått gjennomslag og rapporteres å være effektiv. Ved siden av passiv case finding (PCF), har ACF-strategien blitt tatt i bruk av land berørt av epidemien, inkludert Kambodsja, for å nå mennesker med tuberkulose effektivt. Likevel, til tross for økt innsats for å forbedre oppdagelsen av tilfeller, er det fortsatt en stor utfordring å finne tuberkulose på grunn av begrensede ressurser, geografiske barrierer og sosialt stigma. De nåværende tilnærmingene er utelukkende avhengige av dyktige helsearbeidere og frivillige helsepersonell for å finne tuberkulosetilfeller. Dens nytte og bærekraft, i det lange løp, har ennå ikke blitt vesentlig demonstrert.
Empirisk har en snøballtilnærming (seed-and-rekruttmekanisme) blitt allment akseptert for å nå skjulte populasjoner som populasjoner som er utsatt for HIV i mange land, inkludert Kambodsja, på grunn av dens praktiske gjennomførbarhet. En fellesskapsbasert peer-ledet strategi som sådan har vært en iboende komponent i HIV-responser over hele verden, og suksesser har blitt rapportert. Det er imidlertid lite kjent om gjennomførbarheten og effektiviteten til ACF med snøballmodellen for å forbedre varsling av tuberkulosetilfeller. Men gitt den sammenlignbare vanskelig tilgjengelige naturen til HIV- og TB-populasjoner, er det et konsept som er verdt å utforske. I samarbeid med KHANA, National Center for Tuberculosis and Leprasy Control (CENAT), og Cambodia Anti-Tuberculosis Association (CATA), søker dette prosjektet å undersøke effektiviteten til ulike ACF-strategier for å øke varslingen av tuberkulosetilfeller i samfunnet og dens innvirkning på behandlingsresultat. Dette prosjektet er kongruent med den globale planen for å få slutt på tuberkulose. og Global Funds strategi 2017-2022 ved å informere om bærekraftige og evidensbaserte løsninger for TB-kontroll i Kambodsja.
Vi vil gjennomføre en cluster randomisert kontrollert studie med fire armer som sammenligner ACF med frø-og-rekrutt-modellen, andre ACF-tilnærminger og PCF-tilnærming i åtte operasjonelle distrikter i Kambodsja. Prosjektet skal gjennomføres over to år. ACF med seed-and-rekrutt-modellen av KHANA, ACF rettet mot husholdnings- og nabolagskontakter av CENAT, ACF rettet mot den eldre befolkningen ved bruk av mobile screeningsenheter av CATA vil bli implementert i intervensjonsarmene og PCF vil bli implementert i kontrollarmen. Disse case-finding-strategiene har blitt pilotert i Kambodsja, og de er godkjent av det nasjonale TB-programmet i Kambodsja. Denne studien vil randomisere for tiden undertjente operative distrikter (uten aktiv intervensjon, i det minste de siste seks månedene fra implementeringsdatoen). Intervensjonene vil bli utført i henhold til protokollen utviklet av henholdsvis partnerorganisasjonene.
Denne studien tar sikte på å 1) evaluere effektiviteten til en ACF-strategi ved å bruke en seed-and-rekrutter-modell for å øke varsling av tuberkulosetilfeller (tilfellesvarslingsfrekvens, addisjonalitet, sammenligne avkastningen i hver arm med dens respektive historiske grunnlinje og den kumulative avkastningen over implementeringsperiode) i Kambodsja, 2) etablere effekten av ACF-strategier på TB-behandlingsresultater, 3) evaluere antall nødvendig for å screene for å oppdage ett TB-tilfelle og kostnadseffektiviteten (kostnader per TB-tilfelle varslet) av forskjellige ACF-strategier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Phnom Penh, Kambodsja, 2361
- KHANA Center for Population Health Research
-
Phnom Penh, Kambodsja, 2589-384
- Cambodia Anti-Tuberculosis Association
-
Phnom Penh, Kambodsja, 2589
- National Center for Tuberculosis and Leprosy Control
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Presumptive TB-tilfeller vil bli henvist til helsestasjonene for TB-screening og diagnostisering i intervensjonsarmene og egenpresentert til helsestasjonene i kontrollarmen. Vi vil inkludere det aggregerte antallet tilfeller diagnostisert og varslet fra alle armer uavhengig av alder. I dette prosjektet er en person definert som et presumptivt tuberkulosetilfelle hvis han/hun viser noen av følgende symptomer19:
- Lunge-TB (PTB): En hoste i mer enn to uker og minst ett generelt symptom
- Ekstrapulmonal TB (EPTB): Tilstedeværelse av symptomer, avhengig av plasseringen av TB, (f.eks. cervikal lymfeknute, hoven ryggrad, hoven artikulasjon, etc.) og minst ett generelt symptom
- Generelle symptomer: Feber, nattesvette i mer enn to uker eller utilsiktet vekttap (>5 % reduksjon i vanlig kroppsvekt de siste 6 til 12 månedene)20
Personer som nylig er diagnostisert med tuberkulose 18 år og eldre* fra de utvalgte helsestasjonene. Vi vil kun inkludere alle personer med tuberkulose i alderen 18 år eller eldre med tuberkulose (alle former) for baseline- og oppfølgingsundersøkelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Vi vil ekskludere de som nektet å delta.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: SKJERMING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: ACF med en frø-og-rekrutt-modell
Aktiv saksfinning med en så- og rekrutteringsmodell som skal implementeres av KHANA.
Målgruppe: nøkkelpopulasjoner for tuberkulose (personer som lever med HIV, tuberkulosekontakter, personer med diabetes, personer som bruker/injiserer medikamenter) og presumptive tuberkulosetilfeller
|
I denne armen vil frivillige i samfunnet rekruttere husholdningskontakter til personer med TB og TB-overlevende diagnostisert i løpet av de foregående to årene.
Umiddelbare naboer (10 nærmeste husstander) av indekstilfellene (personer med tuberkulose) som er symptomatiske vil også bli invitert av de frivillige helsetjenestene til screeningsøkten.
Neste nærmeste husstander i samme landsby vil bli oppsøkt dersom antallet presumptive tuberkulosetilfeller i de 10 nærmeste husstandene er lavt.
Engangsscreeningen vil bli holdt på nærmeste helsestasjon på bestemte dager.
Presumptive TB-tilfeller vil bli screenet for symptomer på stedet, og røntgen av thorax (CXR) vil bli tatt.
Sputumprøver fra presumptive TB-tilfeller med unormal (CXR) vil bli samlet inn for GeneXpert-testing.
Testresultater vil bli formidlet til de nydiagnostiserte med tuberkulose, og de vil bli henvist til helsestasjonene for behandling og oppfølging.
Oppsøkende team vil gjennomføre opplæring og sensibilisering av målgruppen for aktivitetene.
Tidsplanen for en engangsvisning vil bli gjort kjent for lokalsamfunnene i distriktene før visningsdagen.
Hver person som besøker screening-sesjonen vil bli screenet.
Demografisk informasjon og tilstedeværelse av TB-symptomer vil bli samlet inn ved registrering av et opplært personale.
Røntgen thorax vil deretter bli utført på stedet for alle personer som viser TB-symptomer og alle eldre 55 år og oppover uavhengig av symptomer.
Når CXR-funn er unormale, vil sputumprøver også bli samlet inn for GeneXpert-testing på stedet.
Testresultater vil bli formidlet til deltakerne på stedet eller via telefon, og personer med tuberkulose vil bli henvist til behandling og oppfølging ved helsestasjonen der det gjennomføres screening eller et senter etter eget valg.
Dersom helsestasjonen etter eget valg ikke faller innenfor de utvalgte lokalitetene, vil oppfølging bli foretatt via telefon.
Passive case finding (PCF)-strategi er et standardoppsett i det nasjonale helsesystemet.
PCF er avhengig av egenpresentasjon av presumptive tuberkulosetilfeller til helsestasjonene for å bli diagnostisert med tuberkulose.
|
|
EKSPERIMENTELL: ACF rettet mot husholdnings- og nabolagskontakter
Aktiv saksoppdagelse rettet mot husholdnings- og nabolagskontakter som skal implementeres av CENAT.
Målgruppe: husholdningskontakter, nærmeste naboer til personer diagnostisert med tuberkulose de siste 2 årene, og andre presumptive tuberkulosetilfeller
|
Inngrepet vil foregå i 12 måneder.
I intervensjonsklyngene vil potensielle frø - TB-overlevende, mennesker som lever med HIV og husholdningskontakter til mennesker med TB - bli kontaktet av forskerteamet.
Frø vil bli opplært og fungere som rekrutterere i samfunnet for å henvise presumptive tuberkulosetilfeller til vedlagte helsestasjoner.
Forskerteamet vil samarbeide med ansatte ved helsestasjonene for å legge til rette for screening og innmelding av rekrutter som er diagnostisert med tuberkulose til omsorg.
Nye mennesker med tuberkulose som har potensial til å rekruttere vil bli invitert og opplært til å rekruttere sine jevnaldrende i samfunnet som kan ha tuberkulose for tuberkulosescreening.
Frø vil bli opplært til å identifisere personer som kan ha tuberkulose og utstyrt med helsefremmende ferdigheter for å formidle kunnskap og praksis om tuberkulose.
Vi vil følge opp alle personer med tuberkulose henvist av frø i seks måneder fra behandlingsstart.
|
|
EKSPERIMENTELL: ACF rettet mot den eldre befolkningen
Aktiv saksfunn rettet mot den eldre befolkningen (mennesker på 55 år og eldre) ved bruk av mobile screeningsenheter som skal implementeres av CATA.
Målgruppe: eldre over 55 år og andre presumptive tuberkulosetilfeller
|
Inngrepet vil foregå i 12 måneder.
I intervensjonsklyngene vil potensielle frø - TB-overlevende, mennesker som lever med HIV og husholdningskontakter til mennesker med TB - bli kontaktet av forskerteamet.
Frø vil bli opplært og fungere som rekrutterere i samfunnet for å henvise presumptive tuberkulosetilfeller til vedlagte helsestasjoner.
Forskerteamet vil samarbeide med ansatte ved helsestasjonene for å legge til rette for screening og innmelding av rekrutter som er diagnostisert med tuberkulose til omsorg.
Nye mennesker med tuberkulose som har potensial til å rekruttere vil bli invitert og opplært til å rekruttere sine jevnaldrende i samfunnet som kan ha tuberkulose for tuberkulosescreening.
Frø vil bli opplært til å identifisere personer som kan ha tuberkulose og utstyrt med helsefremmende ferdigheter for å formidle kunnskap og praksis om tuberkulose.
Vi vil følge opp alle personer med tuberkulose henvist av frø i seks måneder fra behandlingsstart.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Passiv saksoppdagelse
Passiv case finding-strategi er et standardoppsett i det nasjonale helsesystemet.
PCF er avhengig av egenpresentasjon av presumptive tuberkulosetilfeller til helsestasjonene for å bli diagnostisert med tuberkulose.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall TB-tilfeller varslet per 10 000 innbyggere
Tidsramme: I intervensjonsperioden (1 år)
|
Antall TB-tilfeller meldt per 10 000 innbyggere av hvert operasjonsdistrikt inkludert i denne studien per år
|
I intervensjonsperioden (1 år)
|
|
Ytterligere antall tuberkulosetilfeller
Tidsramme: I intervensjonsperioden (1 år)
|
Ytterligere antall TB-tilfeller rapportert sammenlignet med historisk baseline (samme periode i det foregående 1 året)
|
I intervensjonsperioden (1 år)
|
|
Antall TB-tilfeller diagnostisert per 1000 screenet befolkning
Tidsramme: I intervensjonsperioden (1 år)
|
Antall TB-tilfeller diagnostisert per 1000 screenet befolkning i løpet av ett år av intervensjonsperioden
|
I intervensjonsperioden (1 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall personer med TB som har fullført TB-behandling og vellykket behandlet
Tidsramme: Seks måneder etter TB-behandling startet
|
Antall personer med TB som har fullført TB-behandling og vellykket behandlet 6 måneder etter behandlingsstart
|
Seks måneder etter TB-behandling startet
|
|
Antall personer som må screenes for å oppdage ett tilfelle
Tidsramme: I intervensjonsperioden (1 år)
|
Antall nødvendig for å screene for å oppdage ett tilfelle = totalt antall presumptive TB-tilfeller screenet / antall TB-tilfeller identifisert
|
I intervensjonsperioden (1 år)
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: I intervensjonsperioden (1 år)
|
Kostnad per TB-tilfelle diagnostisert/varslet og inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold per funksjonshemmingsjustert leveår (DALY) avverget
|
I intervensjonsperioden (1 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alvin Teo, MPH, National University, Singapore
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kranzer K, Afnan-Holmes H, Tomlin K, Golub JE, Shapiro AE, Schaap A, Corbett EL, Lonnroth K, Glynn JR. The benefits to communities and individuals of screening for active tuberculosis disease: a systematic review. Int J Tuberc Lung Dis. 2013 Apr;17(4):432-46. doi: 10.5588/ijtld.12.0743.
- Pascom AR, Szwarcwald CL, Barbosa Junior A. Sampling studies to estimate the HIV prevalence rate in female commercial sex workers. Braz J Infect Dis. 2010 Jul-Aug;14(4):385-97.
- Simoni JM, Nelson KM, Franks JC, Yard SS, Lehavot K. Are peer interventions for HIV efficacious? A systematic review. AIDS Behav. 2011 Nov;15(8):1589-95. doi: 10.1007/s10461-011-9963-5.
- Marton KI, Sox HC Jr, Krupp JR. Involuntary weight loss: diagnostic and prognostic significance. Ann Intern Med. 1981 Nov;95(5):568-74. doi: 10.7326/0003-4819-95-5-568.
- GBD Tuberculosis Collaborators. The global burden of tuberculosis: results from the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet Infect Dis. 2018 Mar;18(3):261-284. doi: 10.1016/S1473-3099(17)30703-X. Epub 2017 Dec 7.
- Mhimbira FA, Cuevas LE, Dacombe R, Mkopi A, Sinclair D. Interventions to increase tuberculosis case detection at primary healthcare or community-level services. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Nov 28;11(11):CD011432. doi: 10.1002/14651858.CD011432.pub2.
- Eang MT, Satha P, Yadav RP, Morishita F, Nishikiori N, van-Maaren P, Weezenbeek CL. Early detection of tuberculosis through community-based active case finding in Cambodia. BMC Public Health. 2012 Jun 21;12:469. doi: 10.1186/1471-2458-12-469.
- Morishita F, Eang MT, Nishikiori N, Yadav RP. Increased Case Notification through Active Case Finding of Tuberculosis among Household and Neighbourhood Contacts in Cambodia. PLoS One. 2016 Mar 1;11(3):e0150405. doi: 10.1371/journal.pone.0150405. eCollection 2016.
- Murray EJ, Bond VA, Marais BJ, Godfrey-Faussett P, Ayles HM, Beyers N. High levels of vulnerability and anticipated stigma reduce the impetus for tuberculosis diagnosis in Cape Town, South Africa. Health Policy Plan. 2013 Jul;28(4):410-8. doi: 10.1093/heapol/czs072. Epub 2012 Sep 2.
- Yaesoubi R, Cohen T. Identifying dynamic tuberculosis case-finding policies for HIV/TB coepidemics. Proc Natl Acad Sci U S A. 2013 Jun 4;110(23):9457-62. doi: 10.1073/pnas.1218770110. Epub 2013 May 20.
- Koura KG, Trebucq A, Schwoebel V. Do active case-finding projects increase the number of tuberculosis cases notified at national level? Int J Tuberc Lung Dis. 2017 Jan 1;21(1):73-78. doi: 10.5588/ijtld.16.0653.
- Yi S, Ngin C, Tuot S, Chhoun P, Chhim S, Pal K, Mun P, Mburu G. HIV prevalence, risky behaviors, and discrimination experiences among transgender women in Cambodia: descriptive findings from a national integrated biological and behavioral survey. BMC Int Health Hum Rights. 2017 May 23;17(1):14. doi: 10.1186/s12914-017-0122-6.
- Teo AKJ, Prem K, Evdokimov K, Ork C, Eng S, Tuot S, Chry M, Mao TE, Hsu LY, Yi S. Effect of community active case-finding strategies for detection of tuberculosis in Cambodia: study protocol for a pragmatic cluster randomized controlled trial. Trials. 2020 Feb 24;21(1):220. doi: 10.1186/s13063-020-4138-1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NIHA-2018-005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .