- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04094350
Влияние стратегий активного выявления случаев заболевания в сообществе на выявление туберкулеза в Камбодже
Влияние активных стратегий выявления случаев заболевания в сообществе для выявления туберкулеза в Камбодже: протокол исследования для прагматичного кластерного рандомизированного контролируемого исследования
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Туберкулез (ТБ) является ведущей инфекционной причиной заболеваемости и смертности во всем мире, на его долю приходится 10 миллионов новых случаев заболевания и 1,6 миллиона смертей в 2017 году. Бремя болезни непропорционально сконцентрировано в странах с низким и средним уровнем дохода, и на эти регионы приходится более 95% случаев смерти от ТБ. В 2016 г. число новых случаев туберкулеза оценивалось в 10 миллионов человек, и почти 40% из них оставались невыявленными. Ограниченный доступ к медицинской помощи, высокая стоимость лечения и социальная стигматизация туберкулеза способствовали позднему выявлению и плохому обращению за лечением. Другие факторы риска, такие как плохие условия жизни и перенаселенность, усугубляют передачу туберкулеза, что, в свою очередь, ведет к социальной и экономической незащищенности. Камбоджа является одной из стран с самым высоким бременем туберкулеза в мире: расчетная заболеваемость активным туберкулезом составила 326 (95% ДИ: 224–447) на 100 000 населения в 2017 году. За прошедшие годы программы борьбы с туберкулезом в Камбодже достигли значительных успехов, что стало возможным благодаря преданным партнерам и целенаправленным усилиям на низовом, национальном и международном уровнях. В 2016 г. заболеваемость туберкулезом была примерно вдвое меньше, чем в 2000 г., и такое же снижение наблюдалось в уровне смертности от туберкулеза. Кроме того, страна добилась заметного прогресса в борьбе с ТБ, добившись успеха лечения в 94%, что является одним из самых высоких показателей среди 30 стран с высоким бременем ТБ.
Однако успехам мешает значительная доля невыявленных случаев. По оценкам, в 2017 г. во всем мире 36% случаев туберкулеза не были диагностированы, и аналогичная доля наблюдается в Камбодже. Традиционно случаи ТБ выявляются и пассивно уведомляются, когда люди с ТБ обращаются в медицинское учреждение. В последние годы более активная стратегия по увеличению регистрации случаев ТБ, а именно активное выявление случаев (ACF), набирает обороты и, как сообщается, является эффективной. Наряду с пассивным выявлением случаев (PCF) страны, затронутые эпидемией, включая Камбоджу, приняли стратегию ACF для эффективного охвата людей с ТБ. Тем не менее, несмотря на активизацию усилий по улучшению выявления случаев, выявление случаев ТБ остается серьезной проблемой из-за ограниченных ресурсов, географических барьеров и социальной стигматизации. Нынешние подходы полагаются исключительно на квалифицированных медицинских работников и волонтеров здравоохранения для выявления случаев ТБ. Его полезность и устойчивость в долгосрочной перспективе еще предстоит существенно продемонстрировать.
Эмпирически метод снежного кома (механизм «посев-и-вербовка») получил широкое признание для охвата скрытых групп населения, таких как группы риска заражения ВИЧ, во многих странах, включая Камбоджу, благодаря его практической осуществимости. Стратегия, основанная на сообществах и возглавляемая равными, как таковая, была неотъемлемым компонентом мер в ответ на ВИЧ во всем мире, и сообщалось об успехах. Однако мало что известно о целесообразности и эффективности АКФ с моделью снежного кома для улучшения регистрации случаев ТБ. Однако, учитывая сопоставимую труднодоступность групп населения с ВИЧ и туберкулезом, эту концепцию стоит изучить. В партнерстве с KHANA, Национальным центром по борьбе с туберкулезом и проказой (CENAT) и Камбоджийской противотуберкулезной ассоциацией (CATA) этот проект направлен на изучение эффективности различных стратегий ACF в повышении уровня регистрации случаев ТБ в сообществе и их влияние. на исход лечения. Этот проект согласуется с глобальным планом по ликвидации туберкулеза. и стратегии Глобального фонда на 2017-2022 гг. путем информирования об устойчивых и основанных на фактических данных решениях по борьбе с ТБ в Камбодже.
Мы проведем кластерное рандомизированное контролируемое исследование с четырьмя группами, сравнивая ACF с моделью «посев-и-набор», другими подходами ACF и подходом PCF в восьми операционных округах Камбоджи. Проект будет осуществляться в течение двух лет. ACF с моделью «посев-и-набор» KHANA, ACF, ориентированный на домашние и соседские контакты, CENAT, ACF, нацеленный на пожилое население с использованием мобильных устройств скрининга CATA, будут реализованы в группах вмешательства, а PCF будет реализована в контрольной группе. Эти стратегии выявления случаев были опробованы в Камбодже и одобрены национальной программой борьбы с ТБ в Камбодже. В этом исследовании будут рандомизированы операционные районы, недостаточно обслуживаемые в настоящее время (без активного вмешательства, по крайней мере, в течение последних шести месяцев с даты внедрения). Вмешательства будут проводиться в соответствии с протоколом, разработанным партнерскими организациями соответственно.
Это исследование направлено на 1) оценку эффективности стратегии ACF с использованием модели «посев и набор» для увеличения регистрации случаев ТБ (уровень регистрации случаев, дополнительность, сравнение выхода в каждой группе с соответствующим историческим исходным уровнем и кумулятивным выходом по сравнению с предыдущим периодом). периода реализации) в Камбодже, 2) установить влияние стратегий АКФ на исходы лечения ТБ, 3) оценить количество, необходимое для скрининга для выявления одного случая ТБ, и экономическую эффективность (затраты на один зарегистрированный случай ТБ) различных стратегий АКФ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Phnom Penh, Камбоджа, 2361
- KHANA Center for Population Health Research
-
Phnom Penh, Камбоджа, 2589-384
- Cambodia Anti-Tuberculosis Association
-
Phnom Penh, Камбоджа, 2589
- National Center for Tuberculosis and Leprosy Control
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Предполагаемые случаи ТБ будут направляться в медицинские центры для скрининга и диагностики ТБ в группе вмешательства и самостоятельно доставляться в медицинские центры в контрольной группе. Мы включим совокупное количество случаев, диагностированных и зарегистрированных во всех группах, независимо от возраста. В рамках этого проекта человек определяется как больной ТБ, если у него/нее проявляются какие-либо из следующих симптомов19:
- Легочный туберкулез (ЛТБ): кашель более двух недель и по крайней мере один общий симптом
- Внелегочный ТБ (ВЛТБ): наличие симптомов в зависимости от локализации ТБ (например, шейный лимфатический узел, опухание позвоночника, опухание суставов и т. д.) и по крайней мере одного общего симптома.
- Общие симптомы: лихорадка, ночная потливость в течение более двух недель или непреднамеренная потеря веса (>5% снижение обычной массы тела за последние 6–12 месяцев)20.
Люди в возрасте 18 лет и старше*, впервые заболевшие туберкулезом, из выбранных медицинских центров. Мы будем включать только всех людей с ТБ в возрасте 18 лет и старше с ТБ (все формы) для исходного и последующего обследования.
Критерий исключения:
- Мы исключим тех, кто отказался от участия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОКАЗ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ACF с моделью посева и найма
KHANA будет внедрять активное выявление случаев заболевания с помощью модели «посев и набор».
Целевая группа: ключевые группы населения для ТБ (люди, живущие с ВИЧ, контакты с ТБ, люди с диабетом, люди, употребляющие/инъекционные наркотики) и предполагаемые случаи ТБ
|
В этом направлении волонтеры общественного здравоохранения будут набирать домохозяйств, контактировавших с людьми с ТБ и выжившими после ТБ, диагностированными в течение предыдущих двух лет.
Непосредственные соседи (10 ближайших домохозяйств) индексных случаев (людей с ТБ), у которых есть симптомы, также будут приглашены волонтерами общественного здравоохранения на сеанс скрининга.
К следующим ближайшим домохозяйствам в той же деревне будут обращаться, если число предполагаемых случаев ТБ в 10 ближайших домохозяйствах низкое.
Разовый скрининг будет проводиться в ближайшем медицинском центре в определенные дни.
У пациентов с подозрением на ТБ будет проведен скрининг на наличие симптомов на месте, и будет проведена рентгенограмма грудной клетки (CXR).
Образцы мокроты от предполагаемых случаев ТБ с отклонениями (CXR) будут собираться для тестирования GeneXpert.
Результаты анализов будут сообщены людям с впервые выявленным туберкулезом, и они будут направлены в медицинские центры для лечения и последующего наблюдения.
Информационно-пропагандистская группа проведет обучение и информирование целевой аудитории о мероприятиях.
Расписание разового сеанса проверки будет доведено до сведения общин в районах до дня проверки.
Каждый человек, посетивший сеанс скрининга, будет проверен.
Демографическая информация и наличие симптомов туберкулеза будут собираться при регистрации обученным персоналом.
Затем на месте всем лицам с симптомами туберкулеза и всем пожилым людям в возрасте 55 лет и старше, независимо от симптомов, будет проведено рентгенологическое исследование органов грудной клетки.
Если результаты CXR не соответствуют норме, образцы мокроты также будут собираться для тестирования GeneXpert на месте.
Результаты тестирования будут сообщены участникам на месте или по телефону, а люди с туберкулезом будут направлены для лечения и последующего наблюдения в медицинский центр, где проводится скрининг, или в центр по их выбору.
Если выбранный ими медицинский центр не входит в число выбранных сайтов, последующее наблюдение будет проводиться по телефону.
Стратегия пассивного выявления случаев (PCF) используется по умолчанию в национальной системе здравоохранения.
PCF основывается на самостоятельном обращении пациентов с подозрением на ТБ в медицинские центры для постановки диагноза ТБ.
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ACF, ориентированный на контакты домохозяйств и соседей
CENAT осуществляет активное выявление случаев заболевания среди домохозяйств и соседей.
Целевая группа: бытовые контакты, непосредственные соседи людей, у которых был диагностирован ТБ в течение последних 2 лет, и другие предполагаемые случаи ТБ.
|
Вмешательство продлится 12 месяцев.
Исследовательская группа будет обращаться к потенциальным источникам в кластерах мероприятий – выжившим после ТБ, людям, живущим с ВИЧ, и домашним контактам людей с ТБ.
Семена будут обучены и будут выступать в качестве вербовщиков в сообществе для направления предполагаемых случаев туберкулеза в прикрепленные медицинские центры.
Исследовательская группа будет работать с персоналом медицинских центров, чтобы облегчить скрининг и зачисление новобранцев, у которых диагностирован туберкулез, для лечения.
Новые люди с ТБ, которые могут стать рекрутерами, будут приглашены и обучены набирать своих сверстников в сообществе, у которых может быть ТБ, для скрининга на ТБ.
Семена будут обучены выявлению людей, которые могут быть больны ТБ, и будут оснащены навыками укрепления здоровья для распространения знаний и практики в отношении ТБ.
Мы будем наблюдать за всеми людьми с ТБ, направленными семенами, в течение шести месяцев с начала лечения.
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ACF, ориентированный на пожилое население
Активное выявление случаев среди пожилого населения (людей в возрасте 55 лет и старше) с использованием мобильных скрининговых установок будет реализовано CATA.
Целевая группа: пожилые люди старше 55 лет и другие пациенты с подозрением на туберкулез.
|
Вмешательство продлится 12 месяцев.
Исследовательская группа будет обращаться к потенциальным источникам в кластерах мероприятий – выжившим после ТБ, людям, живущим с ВИЧ, и домашним контактам людей с ТБ.
Семена будут обучены и будут выступать в качестве вербовщиков в сообществе для направления предполагаемых случаев туберкулеза в прикрепленные медицинские центры.
Исследовательская группа будет работать с персоналом медицинских центров, чтобы облегчить скрининг и зачисление новобранцев, у которых диагностирован туберкулез, для лечения.
Новые люди с ТБ, которые могут стать рекрутерами, будут приглашены и обучены набирать своих сверстников в сообществе, у которых может быть ТБ, для скрининга на ТБ.
Семена будут обучены выявлению людей, которые могут быть больны ТБ, и будут оснащены навыками укрепления здоровья для распространения знаний и практики в отношении ТБ.
Мы будем наблюдать за всеми людьми с ТБ, направленными семенами, в течение шести месяцев с начала лечения.
|
NO_INTERVENTION: Пассивный поиск случаев
Стратегия пассивного выявления случаев — стандартная установка в национальной системе здравоохранения.
PCF основывается на самостоятельном обращении пациентов с подозрением на ТБ в медицинские центры для постановки диагноза ТБ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество зарегистрированных случаев ТБ на 10 000 населения
Временное ограничение: В период вмешательства (1 год)
|
Количество зарегистрированных случаев ТБ на 10 000 населения по каждому операционному району, включенному в данное исследование, в год
|
В период вмешательства (1 год)
|
Дополнительное количество случаев ТБ
Временное ограничение: В период вмешательства (1 год)
|
Дополнительное число зарегистрированных случаев ТБ по сравнению с историческим исходным уровнем (тот же период за предшествующий 1 год)
|
В период вмешательства (1 год)
|
Число случаев ТБ, диагностированных на 1000 обследованного населения
Временное ограничение: В период вмешательства (1 год)
|
Количество случаев ТБ, диагностированных на 1000 человек населения, прошедших скрининг в течение одного года периода вмешательства
|
В период вмешательства (1 год)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество людей с ТБ, завершивших курс лечения ТБ и успешно вылечившихся
Временное ограничение: Через шесть месяцев после начала лечения ТБ
|
Число людей с ТБ, завершивших противотуберкулезное лечение и успешно вылечившихся через 6 месяцев после начала лечения
|
Через шесть месяцев после начала лечения ТБ
|
Количество людей, которые должны пройти скрининг для выявления одного случая
Временное ограничение: В период вмешательства (1 год)
|
Количество обследований, необходимых для выявления одного случая = общее количество выявленных случаев предполагаемого ТБ / количество выявленных случаев ТБ
|
В период вмешательства (1 год)
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: В период вмешательства (1 год)
|
Затраты на каждый диагностированный/уведомленный случай ТБ и прирост коэффициента экономической эффективности на год жизни с поправкой на инвалидность (DALY) предотвращен
|
В период вмешательства (1 год)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alvin Teo, MPH, National University, Singapore
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kranzer K, Afnan-Holmes H, Tomlin K, Golub JE, Shapiro AE, Schaap A, Corbett EL, Lonnroth K, Glynn JR. The benefits to communities and individuals of screening for active tuberculosis disease: a systematic review. Int J Tuberc Lung Dis. 2013 Apr;17(4):432-46. doi: 10.5588/ijtld.12.0743.
- Pascom AR, Szwarcwald CL, Barbosa Junior A. Sampling studies to estimate the HIV prevalence rate in female commercial sex workers. Braz J Infect Dis. 2010 Jul-Aug;14(4):385-97.
- Simoni JM, Nelson KM, Franks JC, Yard SS, Lehavot K. Are peer interventions for HIV efficacious? A systematic review. AIDS Behav. 2011 Nov;15(8):1589-95. doi: 10.1007/s10461-011-9963-5.
- Marton KI, Sox HC Jr, Krupp JR. Involuntary weight loss: diagnostic and prognostic significance. Ann Intern Med. 1981 Nov;95(5):568-74. doi: 10.7326/0003-4819-95-5-568.
- GBD Tuberculosis Collaborators. The global burden of tuberculosis: results from the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet Infect Dis. 2018 Mar;18(3):261-284. doi: 10.1016/S1473-3099(17)30703-X. Epub 2017 Dec 7.
- Mhimbira FA, Cuevas LE, Dacombe R, Mkopi A, Sinclair D. Interventions to increase tuberculosis case detection at primary healthcare or community-level services. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Nov 28;11(11):CD011432. doi: 10.1002/14651858.CD011432.pub2.
- Eang MT, Satha P, Yadav RP, Morishita F, Nishikiori N, van-Maaren P, Weezenbeek CL. Early detection of tuberculosis through community-based active case finding in Cambodia. BMC Public Health. 2012 Jun 21;12:469. doi: 10.1186/1471-2458-12-469.
- Morishita F, Eang MT, Nishikiori N, Yadav RP. Increased Case Notification through Active Case Finding of Tuberculosis among Household and Neighbourhood Contacts in Cambodia. PLoS One. 2016 Mar 1;11(3):e0150405. doi: 10.1371/journal.pone.0150405. eCollection 2016.
- Murray EJ, Bond VA, Marais BJ, Godfrey-Faussett P, Ayles HM, Beyers N. High levels of vulnerability and anticipated stigma reduce the impetus for tuberculosis diagnosis in Cape Town, South Africa. Health Policy Plan. 2013 Jul;28(4):410-8. doi: 10.1093/heapol/czs072. Epub 2012 Sep 2.
- Yaesoubi R, Cohen T. Identifying dynamic tuberculosis case-finding policies for HIV/TB coepidemics. Proc Natl Acad Sci U S A. 2013 Jun 4;110(23):9457-62. doi: 10.1073/pnas.1218770110. Epub 2013 May 20.
- Koura KG, Trebucq A, Schwoebel V. Do active case-finding projects increase the number of tuberculosis cases notified at national level? Int J Tuberc Lung Dis. 2017 Jan 1;21(1):73-78. doi: 10.5588/ijtld.16.0653.
- Yi S, Ngin C, Tuot S, Chhoun P, Chhim S, Pal K, Mun P, Mburu G. HIV prevalence, risky behaviors, and discrimination experiences among transgender women in Cambodia: descriptive findings from a national integrated biological and behavioral survey. BMC Int Health Hum Rights. 2017 May 23;17(1):14. doi: 10.1186/s12914-017-0122-6.
- Teo AKJ, Prem K, Evdokimov K, Ork C, Eng S, Tuot S, Chry M, Mao TE, Hsu LY, Yi S. Effect of community active case-finding strategies for detection of tuberculosis in Cambodia: study protocol for a pragmatic cluster randomized controlled trial. Trials. 2020 Feb 24;21(1):220. doi: 10.1186/s13063-020-4138-1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NIHA-2018-005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Туберкулез
-
François SpertiniUniversity of OxfordЗавершенныйТуберкулез | Mycobacterium Tuberculosis, защита отШвейцария
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйКостно-суставная инфекция, вызванная штаммами МЛУ M. TuberculosisФранция
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.Vakzine Projekt Management GmbHАктивный, не рекрутирующийMycobacterium Tuberculosis ИнфекцияГабон, Кения, Южная Африка, Танзания, Уганда
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); WalimuРекрутингТуберкулез, Легочный | Mycobacterium Tuberculosis ИнфекцияУганда
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentЗавершенныйТуберкулез | Туберкулез, Легочный | Легочная болезнь | Туберкулез с множественной лекарственной устойчивостью | Лекарственно-чувствительный туберкулез | Лекарственно-устойчивый туберкулез | Mycobacterium Tuberculosis ИнфекцияСоединенные Штаты
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentЗавершенныйТуберкулез | Туберкулез, Легочный | Легочная болезнь | Туберкулез с множественной лекарственной устойчивостью | Лекарственно-чувствительный туберкулез | Лекарственно-устойчивый туберкулез | Mycobacterium Tuberculosis ИнфекцияСоединенные Штаты