- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04094350
Effekten af fællesskabsaktive casefindingsstrategier til påvisning af tuberkulose i Cambodja
Effekt af fællesskabsaktive casefindingsstrategier til påvisning af tuberkulose i Cambodja: Undersøgelsesprotokol for en pragmatisk klynge randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Tuberkulose (TB) er en førende smitsom årsag til sygelighed og dødelighed på verdensplan og tegner sig for 10 millioner nye tilfælde og 1,6 millioner dødsfald i 2017. Sygdomsbyrden er uforholdsmæssigt koncentreret i lav- og mellemindkomstlande med over 95 % af TB-dødsfaldene, som disse regioner bidrager med. I 2016 blev antallet af nye TB-tilfælde anslået til 10 millioner, og næsten 40 % forblev udiagnosticeret. Begrænset adgang til sundhedspleje, høje behandlingsomkostninger og social stigmatisering af TB bidrog til forsinket påvisning og dårlig behandlingsoptagelse. Andre risikofaktorer, såsom dårlige levevilkår og overbelægning, videreførte overførslen af tuberkulose yderligere, hvilket igen fører til social og økonomisk usikkerhed. Cambodja er et af landene med verdens højeste TB-byrde, med en estimeret forekomst af aktiv TB på 326 (95 % CI: 224-447) pr. 100.000 indbyggere i 2017. Gennem årene har TB-kontrolprogrammer i Cambodja opnået betydelige milepæle, som er muliggjort af engagerede partnere og fokuseret indsats på græsrodsniveau, nationalt og internationalt niveau. I 2016 var TB-incidensen cirka halvdelen af år 2000, og et tilsvarende fald blev observeret i TB-dødeligheden. Desuden har landet gjort bemærkelsesværdige fremskridt i kampen mod TB ved at opnå en behandlingssuccesrate på 94 %, en af de højeste blandt de 30 lande med høj TB-byrde.
Men succeserne hæmmes af en betydelig del af udiagnosticerede tilfælde. Globalt anslås det, at 36 % af TB-tilfældene var udiagnosticerede i 2017, og en tilsvarende andel er observeret i Cambodja. Traditionelt bliver TB-tilfælde fanget og passivt underrettet, når mennesker med TB melder sig på et sundhedscenter. I de senere år har en mere proaktiv strategi for at øge TB-tilfældeunderretningen, nemlig aktiv sagsfinding (ACF), vundet indpas og rapporteres at være effektiv. Sideløbende med passiv case finding (PCF) er ACF-strategien blevet vedtaget af lande, der er ramt af epidemien, herunder Cambodja, for effektivt at nå mennesker med TB. Ikke desto mindre er det stadig en stor udfordring at finde TB-tilfælde på grund af begrænsede ressourcer, geografiske barrierer og socialt stigmatisering, på trods af øget indsats for at forbedre opdagelsen af tilfælde. De nuværende tilgange er udelukkende afhængige af kvalificeret sundhedspersonale og frivillige sundhedspersonale for at finde TB-tilfælde. Dets anvendelighed og bæredygtighed i det lange løb er endnu ikke blevet demonstreret væsentligt.
Empirisk er en sneboldtilgang (seed-and-rekrutmekanisme) blevet bredt accepteret for at nå skjulte befolkningsgrupper såsom befolkninger, der er i risiko for HIV i mange lande, herunder Cambodja, på grund af dens praktiske gennemførlighed. En samfundsbaseret peer-ledet strategi som sådan har været en iboende komponent i HIV-reaktioner verden over, og succeser er blevet rapporteret. Der er dog lidt kendt om gennemførligheden og effektiviteten af ACF med sneboldmodellen til at forbedre anmeldelse af TB-tilfælde. Men i betragtning af den sammenlignelige svære at nå karakter af HIV- og TB-populationer, er det et koncept, der er værd at udforske. I samarbejde med KHANA, National Center for Tuberculosis and Leprasy Control (CENAT) og Cambodia Anti-Tuberculosis Association (CATA), søger dette projekt at undersøge effektiviteten af forskellige ACF-strategier til at øge TB-tilfældeunderretningen i samfundet og dens indvirkning på behandlingsresultat. Dette projekt er i overensstemmelse med den globale plan for at afslutte TB. og Global Funds strategi 2017-2022 ved at informere om bæredygtige og evidensbaserede løsninger til TB-kontrol i Cambodja.
Vi vil udføre et cluster randomiseret kontrolleret forsøg med fire arme, der sammenligner ACF med frø-og-rekrut-modellen, andre ACF-tilgange og PCF-tilgange i otte operationelle distrikter i Cambodja. Projektet vil blive gennemført over to år. ACF med frø-og-rekrutter-modellen af KHANA, ACF rettet mod husstands- og nabolagskontakter af CENAT, ACF rettet mod den ældre befolkning ved hjælp af mobile screeningsenheder af CATA vil blive implementeret i interventionsarmene, og PCF vil blive implementeret i kontrolarmen. Disse sagsfindingsstrategier er blevet afprøvet i Cambodja, og de er godkendt af det nationale TB-program i Cambodja. Denne undersøgelse vil randomisere aktuelt undertjente operationelle distrikter (uden aktiv indgriben, i det mindste i de sidste seks måneder fra implementeringsdatoen). Interventionerne vil blive udført i henhold til den protokol, der er udarbejdet af henholdsvis partnerorganisationerne.
Denne undersøgelse har til formål at 1) evaluere effektiviteten af en ACF-strategi ved hjælp af en seed-and-rekrutmodel til at øge TB-tilfældeunderretning (sagsunderretningsrate, additionalitet, sammenligning af udbyttet i hver arm med dens respektive historiske basislinje og det kumulative udbytte over implementeringsperiode) i Cambodja, 2) fastlægge effekten af ACF-strategier på TB-behandlingsresultater, 3) evaluere antallet, der er nødvendigt for at screene for at opdage ét TB-tilfælde og omkostningseffektiviteten (omkostninger pr. anmeldt TB-tilfælde) af forskellige ACF-strategier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Phnom Penh, Cambodja, 2361
- KHANA Center for Population Health Research
-
Phnom Penh, Cambodja, 2589-384
- Cambodia Anti-Tuberculosis Association
-
Phnom Penh, Cambodja, 2589
- National Center for Tuberculosis and Leprosy Control
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Formodede TB-tilfælde vil blive henvist til sundhedscentrene for TB-screening og diagnosticering i indsatsarmene og selvfremstillet til sundhedscentrene i kontrolarmen. Vi vil inkludere det samlede antal tilfælde diagnosticeret og anmeldt fra alle arme uanset alder. I dette projekt er en person defineret som et formodet TB-tilfælde, hvis han/hun udviser et af følgende symptomer19:
- Lunge-TB (PTB): En hoste i mere end to uger og mindst ét generelt symptom
- Ekstrapulmonal TB (EPTB): Tilstedeværelse af symptomer, afhængigt af placeringen af TB, (f.eks. cervikal lymfeknude, hævet rygrad, hævet artikulation osv.) og mindst ét generelt symptom
- Generelle symptomer: Feber, nattesved i mere end to uger eller utilsigtet vægttab (>5 % reduktion i normal kropsvægt i løbet af de sidste 6 til 12 måneder)20
Personer, der er nyligt diagnosticeret med TB fra 18 år og derover* fra de udvalgte sundhedscentre. Vi vil kun inkludere alle mennesker med TB i alderen 18 år eller derover med TB (alle former) til baseline- og opfølgningsundersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Vi vil udelukke dem, der nægtede at deltage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SCREENING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: ACF med en frø-og-rekrut-model
Aktiv casefinding med en seed-and-rekrutmodel, der skal implementeres af KHANA.
Målgruppe: nøglepopulationer for TB (mennesker, der lever med hiv, TB-kontakter, personer med diabetes, personer, der bruger/injicerer stoffer) og formodede TB-tilfælde
|
I denne arm vil sundhedsfrivillige i lokalsamfundet rekruttere husstandskontakter for mennesker med TB og TB-overlevende diagnosticeret i løbet af de foregående to år.
Umiddelbare naboer (10 nærmeste husstande) af indekstilfældene (mennesker med TB), som er symptomatiske, vil også blive inviteret af de frivillige i samfundets sundhed til screeningssessionen.
De næste nærmeste husstande i samme landsby vil blive kontaktet, hvis antallet af formodede TB-tilfælde i de 10 nærmeste husstande er lavt.
Engangsscreeningen afholdes på det nærmeste sundhedscenter på bestemte dage.
Formodede TB-tilfælde vil blive screenet for symptomer på stedet, og røntgen af thorax (CXR) vil blive taget.
Sputumprøver fra formodede TB-tilfælde med abnorm (CXR) vil blive indsamlet til GeneXpert-test.
Testresultater vil blive formidlet til de nydiagnosticerede mennesker med TB, og de vil blive henvist til sundhedscentrene for behandling og opfølgning.
Det opsøgende team vil gennemføre træning og sensibilisering af målgruppen for aktiviteterne.
Tidsplanen for en engangsscreeningssession vil blive gjort bekendt med lokalsamfundene i distrikterne inden screeningsdagen.
Hver person, der besøger screeningssessionen, vil blive screenet.
Demografiske oplysninger og tilstedeværelse af TB-symptomer vil blive indsamlet ved registrering af et uddannet personale.
Et røntgenbillede af thorax vil derefter blive udført på stedet for alle personer, der udviser TB-symptomer, og alle ældre på 55 år og derover uanset symptomer.
Når CXR-fund er unormale, vil der også blive indsamlet sputumprøver til GeneXpert-test på stedet.
Testresultater vil blive formidlet til deltagerne på stedet eller via telefonopkald, og personer med TB vil blive henvist til behandling og opfølgning på det sundhedscenter, hvor der foretages screening eller et center efter eget valg.
Skulle det valgte sundhedscenter ikke falde inden for de udvalgte lokaliteter, vil der blive fulgt op via telefonopkald.
Passive case finding (PCF)-strategi er en standardopsætning i det nationale sundhedssystem.
PCF er afhængig af selv-præsentation af formodede TB-tilfælde til sundhedscentrene for at blive diagnosticeret med TB.
|
|
EKSPERIMENTEL: ACF målrettet husstands- og nabolagskontakter
Aktiv casefinding målrettet husstands- og nabolagskontakter skal implementeres af CENAT.
Målgruppe: husstandskontakter, umiddelbare naboer til personer diagnosticeret med TB inden for de sidste 2 år og andre formodede TB-tilfælde
|
Indgrebet vil foregå i 12 måneder.
I interventionsklyngerne vil forskerholdet kontakte potentielle frø - TB-overlevere, mennesker, der lever med hiv, og husholdningskontakter til mennesker med TB.
Seeds vil blive trænet og fungere som rekrutterere i lokalsamfundet for at henvise formodede TB-tilfælde til de tilhørende sundhedscentre.
Forskerholdet vil arbejde sammen med personale på sundhedscentrene for at lette screening og indskrivning af rekrutter, der er diagnosticeret med TB, til pleje.
Nye mennesker med TB, som har potentialet til at blive rekrutterer, vil blive inviteret og trænet til at rekruttere deres jævnaldrende i lokalsamfundet, som muligvis har TB til TB-screening.
Frø vil blive trænet til at identificere personer, der kan have TB og udstyret med sundhedsfremmende færdigheder for at formidle viden og praksis om TB.
Vi vil følge op på alle mennesker med TB, der henvises af frø i seks måneder fra behandlingsstart.
|
|
EKSPERIMENTEL: ACF rettet mod den ældre befolkning
Aktiv casefinding rettet mod den ældre befolkning (mennesker på 55 år og ældre) ved hjælp af mobile screeningsenheder, der skal implementeres af CATA.
Målgruppe: ældre over 55 år og andre formodede TB-tilfælde
|
Indgrebet vil foregå i 12 måneder.
I interventionsklyngerne vil forskerholdet kontakte potentielle frø - TB-overlevere, mennesker, der lever med hiv, og husholdningskontakter til mennesker med TB.
Seeds vil blive trænet og fungere som rekrutterere i lokalsamfundet for at henvise formodede TB-tilfælde til de tilhørende sundhedscentre.
Forskerholdet vil arbejde sammen med personale på sundhedscentrene for at lette screening og indskrivning af rekrutter, der er diagnosticeret med TB, til pleje.
Nye mennesker med TB, som har potentialet til at blive rekrutterer, vil blive inviteret og trænet til at rekruttere deres jævnaldrende i lokalsamfundet, som muligvis har TB til TB-screening.
Frø vil blive trænet til at identificere personer, der kan have TB og udstyret med sundhedsfremmende færdigheder for at formidle viden og praksis om TB.
Vi vil følge op på alle mennesker med TB, der henvises af frø i seks måneder fra behandlingsstart.
|
|
NO_INTERVENTION: Passiv casefinding
Passiv casefinding-strategi er en standardopsætning i det nationale sundhedssystem.
PCF er afhængig af selv-præsentation af formodede TB-tilfælde til sundhedscentrene for at blive diagnosticeret med TB.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal anmeldte TB-tilfælde pr. 10.000 indbyggere
Tidsramme: I interventionsperioden (1 år)
|
Antal TB-tilfælde anmeldt pr. 10.000 indbyggere af hvert operationsdistrikt inkluderet i denne undersøgelse pr. år
|
I interventionsperioden (1 år)
|
|
Yderligere antal TB-tilfælde
Tidsramme: I interventionsperioden (1 år)
|
Yderligere antal rapporterede TB-tilfælde sammenlignet med historisk baseline (samme periode i det foregående 1 år)
|
I interventionsperioden (1 år)
|
|
Antal diagnosticerede TB-tilfælde pr. 1000 screenede befolkning
Tidsramme: I interventionsperioden (1 år)
|
Antal diagnosticerede TB-tilfælde pr. 1000 screenede befolkning i løbet af et år af interventionsperioden
|
I interventionsperioden (1 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal personer med TB, der har gennemført TB-behandling og behandlet med succes
Tidsramme: Seks måneder efter påbegyndt TB-behandling
|
Antal personer med TB, der har afsluttet TB-behandling og behandlet med succes 6 måneder efter behandlingsstart
|
Seks måneder efter påbegyndt TB-behandling
|
|
Antal personer, der skal screenes for at opdage et tilfælde
Tidsramme: I interventionsperioden (1 år)
|
Antal nødvendigt at screene for at opdage et tilfælde = det samlede antal formodede TB-tilfælde, der er screenet / antallet af TB-tilfælde identificeret
|
I interventionsperioden (1 år)
|
|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: I interventionsperioden (1 år)
|
Omkostninger pr. TB-tilfælde diagnosticeret/anmeldt og inkrementelt omkostningseffektivitetsforhold pr. handicap-justeret leveår (DALY) afværget
|
I interventionsperioden (1 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alvin Teo, MPH, National University, Singapore
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kranzer K, Afnan-Holmes H, Tomlin K, Golub JE, Shapiro AE, Schaap A, Corbett EL, Lonnroth K, Glynn JR. The benefits to communities and individuals of screening for active tuberculosis disease: a systematic review. Int J Tuberc Lung Dis. 2013 Apr;17(4):432-46. doi: 10.5588/ijtld.12.0743.
- Pascom AR, Szwarcwald CL, Barbosa Junior A. Sampling studies to estimate the HIV prevalence rate in female commercial sex workers. Braz J Infect Dis. 2010 Jul-Aug;14(4):385-97.
- Simoni JM, Nelson KM, Franks JC, Yard SS, Lehavot K. Are peer interventions for HIV efficacious? A systematic review. AIDS Behav. 2011 Nov;15(8):1589-95. doi: 10.1007/s10461-011-9963-5.
- Marton KI, Sox HC Jr, Krupp JR. Involuntary weight loss: diagnostic and prognostic significance. Ann Intern Med. 1981 Nov;95(5):568-74. doi: 10.7326/0003-4819-95-5-568.
- GBD Tuberculosis Collaborators. The global burden of tuberculosis: results from the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet Infect Dis. 2018 Mar;18(3):261-284. doi: 10.1016/S1473-3099(17)30703-X. Epub 2017 Dec 7.
- Mhimbira FA, Cuevas LE, Dacombe R, Mkopi A, Sinclair D. Interventions to increase tuberculosis case detection at primary healthcare or community-level services. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Nov 28;11(11):CD011432. doi: 10.1002/14651858.CD011432.pub2.
- Eang MT, Satha P, Yadav RP, Morishita F, Nishikiori N, van-Maaren P, Weezenbeek CL. Early detection of tuberculosis through community-based active case finding in Cambodia. BMC Public Health. 2012 Jun 21;12:469. doi: 10.1186/1471-2458-12-469.
- Morishita F, Eang MT, Nishikiori N, Yadav RP. Increased Case Notification through Active Case Finding of Tuberculosis among Household and Neighbourhood Contacts in Cambodia. PLoS One. 2016 Mar 1;11(3):e0150405. doi: 10.1371/journal.pone.0150405. eCollection 2016.
- Murray EJ, Bond VA, Marais BJ, Godfrey-Faussett P, Ayles HM, Beyers N. High levels of vulnerability and anticipated stigma reduce the impetus for tuberculosis diagnosis in Cape Town, South Africa. Health Policy Plan. 2013 Jul;28(4):410-8. doi: 10.1093/heapol/czs072. Epub 2012 Sep 2.
- Yaesoubi R, Cohen T. Identifying dynamic tuberculosis case-finding policies for HIV/TB coepidemics. Proc Natl Acad Sci U S A. 2013 Jun 4;110(23):9457-62. doi: 10.1073/pnas.1218770110. Epub 2013 May 20.
- Koura KG, Trebucq A, Schwoebel V. Do active case-finding projects increase the number of tuberculosis cases notified at national level? Int J Tuberc Lung Dis. 2017 Jan 1;21(1):73-78. doi: 10.5588/ijtld.16.0653.
- Yi S, Ngin C, Tuot S, Chhoun P, Chhim S, Pal K, Mun P, Mburu G. HIV prevalence, risky behaviors, and discrimination experiences among transgender women in Cambodia: descriptive findings from a national integrated biological and behavioral survey. BMC Int Health Hum Rights. 2017 May 23;17(1):14. doi: 10.1186/s12914-017-0122-6.
- Teo AKJ, Prem K, Evdokimov K, Ork C, Eng S, Tuot S, Chry M, Mao TE, Hsu LY, Yi S. Effect of community active case-finding strategies for detection of tuberculosis in Cambodia: study protocol for a pragmatic cluster randomized controlled trial. Trials. 2020 Feb 24;21(1):220. doi: 10.1186/s13063-020-4138-1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NIHA-2018-005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tuberkulose
-
Nagasaki UniversityIkke rekrutterer endnuTuberkulose | Mycobacterium Tuberculosis | LungetuberkuloserKenya
-
University Children's Hospital BaselUniversity Hospital, Geneva; University Hospital Inselspital, Berne; Kantonsspital... og andre samarbejdspartnereRekrutteringTuberkulose | Mycobacterium TuberculosisSchweiz
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetMycobacterium TuberculosisBrasilien
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)AfsluttetMycobacterium TuberculosisForenede Stater, Colombia, Mexico
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Aktiv, ikke rekrutterendeOpportunistiske infektioner | Mycobacterium Tuberculosis | Ikke-tuberkuløse mykobakterierThailand, Kina, Taiwan
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetMycobacterium TuberculosisForenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisViatris Inc.Ikke rekrutterer endnuAntibiotikaresistens | Mycobacterium Tuberculosis | MDR-TB | Tuberkulose Multi Drug Resistant ActiveFrankrig
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
François SpertiniUniversity of OxfordAfsluttetTuberkulose | Mycobacterium Tuberculosis, Beskyttelse modSchweiz