- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04094350
Auswirkung der aktiven Fallfindungsstrategien der Gemeinschaft zum Nachweis von Tuberkulose in Kambodscha
Wirkung von Community Active Case Finding-Strategien zum Nachweis von Tuberkulose in Kambodscha: Studienprotokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie mit pragmatischem Cluster
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Tuberkulose (TB) ist mit 10 Millionen Neuerkrankungen und 1,6 Millionen Todesfällen im Jahr 2017 weltweit eine der führenden Infektionsursachen für Morbidität und Mortalität. Die Krankheitslast konzentriert sich überproportional auf Länder mit niedrigem und mittlerem Einkommen, wobei über 95 % der TB-Todesfälle auf diese Regionen entfallen. Im Jahr 2016 wurde die Zahl der neuen TB-Fälle auf 10 Millionen geschätzt, und fast 40 % blieben unerkannt. Der begrenzte Zugang zur Gesundheitsversorgung, die hohen Behandlungskosten und die soziale Stigmatisierung von TB trugen zu einer verzögerten Erkennung und einer schlechten Aufnahme der Behandlung bei. Andere Risikofaktoren wie schlechte Lebensbedingungen und Überbevölkerung verstärkten die Übertragung von TB weiter, was wiederum zu sozialer und wirtschaftlicher Unsicherheit führt. Kambodscha ist mit einer geschätzten Inzidenz von aktiver TB von 326 (95 %-KI: 224–447) pro 100.000 Einwohner im Jahr 2017 eines der Länder mit der weltweit höchsten Tuberkulosebelastung. Im Laufe der Jahre haben TB-Kontrollprogramme in Kambodscha bedeutende Meilensteine erreicht, die durch engagierte Partner und gezielte Bemühungen an der Basis, auf nationaler und internationaler Ebene ermöglicht wurden. Im Jahr 2016 war die TB-Inzidenz etwa halb so hoch wie im Jahr 2000, und ein ähnlicher Rückgang wurde bei der TB-Sterblichkeitsrate beobachtet. Darüber hinaus hat das Land bemerkenswerte Fortschritte im Kampf gegen TB gemacht, indem es eine Behandlungserfolgsrate von 94 % erreicht hat, eine der höchsten unter den 30 Ländern mit hoher TB-Belastung.
Allerdings werden die Erfolge durch einen erheblichen Anteil nicht diagnostizierter Fälle behindert. Weltweit wurden schätzungsweise 36 % der TB-Fälle im Jahr 2017 nicht diagnostiziert, und ein ähnlicher Anteil wird in Kambodscha beobachtet. Traditionell werden TB-Fälle erfasst und passiv benachrichtigt, wenn Menschen mit TB sich in einer Gesundheitseinrichtung vorstellen. In den letzten Jahren hat eine proaktivere Strategie zur Erhöhung der Benachrichtigung über TB-Fälle, nämlich die aktive Fallfindung (ACF), an Bedeutung gewonnen und sich als wirksam erwiesen. Neben der passiven Fallfindung (PCF) wurde die ACF-Strategie von Ländern, die von der Epidemie betroffen sind, einschließlich Kambodscha, übernommen, um Menschen mit TB effektiv zu erreichen. Trotz verstärkter Bemühungen zur Verbesserung der Fallerkennung bleibt die Suche nach TB-Fällen aufgrund begrenzter Ressourcen, geografischer Barrieren und sozialer Stigmatisierung eine große Herausforderung. Die derzeitigen Ansätze verlassen sich ausschließlich auf qualifiziertes medizinisches Personal und freiwillige Helfer im Gesundheitswesen, um TB-Fälle zu finden. Seine Nützlichkeit und Nachhaltigkeit auf lange Sicht müssen noch im Wesentlichen nachgewiesen werden.
Empirisch wurde ein Schneeballansatz (Seed-and-Recruit-Mechanismus) aufgrund seiner praktischen Durchführbarkeit weithin akzeptiert, um verborgene Bevölkerungsgruppen zu erreichen, z. B. Bevölkerungsgruppen, die in vielen Ländern, einschließlich Kambodscha, einem HIV-Risiko ausgesetzt sind. Eine gemeinschaftsbasierte, von Gleichaltrigen geführte Strategie als solche ist ein inhärenter Bestandteil der weltweiten Maßnahmen gegen HIV, und es wurden Erfolge gemeldet. Es ist jedoch wenig über die Durchführbarkeit und Wirksamkeit von ACF mit dem Schneeballmodell bei der Verbesserung der Benachrichtigung über TB-Fälle bekannt. Angesichts der vergleichbar schwer zugänglichen Natur von HIV- und TB-Populationen ist es jedoch ein Konzept, das es wert ist, untersucht zu werden. In Zusammenarbeit mit KHANA, dem National Center for Tuberculosis and Leprosy Control (CENAT) und der Cambodia Anti-Tuberculosis Association (CATA) versucht dieses Projekt, die Wirksamkeit verschiedener ACF-Strategien zur Erhöhung der Benachrichtigung von TB-Fällen in der Gemeinde und ihre Auswirkungen zu untersuchen über den Behandlungserfolg. Dieses Projekt steht im Einklang mit dem globalen Plan zur Beendigung von TB. und die Strategie 2017-2022 des Globalen Fonds, indem sie nachhaltige und evidenzbasierte Lösungen für die TB-Kontrolle in Kambodscha informieren.
Wir werden eine cluster-randomisierte kontrollierte Studie mit vier Armen durchführen, in der ACF mit dem Seed-and-Recruit-Modell, anderen ACF-Ansätzen und dem PCF-Ansatz in acht Einsatzgebieten in Kambodscha verglichen wird. Das Projekt wird über zwei Jahre durchgeführt. ACF mit dem Seed-and-Recruit-Modell von KHANA, ACF für Haushalts- und Nachbarschaftskontakte von CENAT, ACF für die ältere Bevölkerung mit mobilen Screening-Einheiten von CATA werden in den Interventionsarmen und PCF im Kontrollarm implementiert. Diese Fallfindungsstrategien wurden in Kambodscha erprobt und vom nationalen TB-Programm in Kambodscha unterstützt. Diese Studie wird derzeit unterversorgte Betriebsbezirke randomisieren (ohne aktive Intervention, zumindest in den letzten sechs Monaten ab dem Implementierungsdatum). Die Eingriffe werden gemäß dem jeweils von den Partnerorganisationen ausgearbeiteten Protokoll durchgeführt.
Diese Studie zielt darauf ab, 1) die Wirksamkeit einer ACF-Strategie unter Verwendung eines Seed-and-Recruit-Modells zur Erhöhung der TB-Fallmeldung zu bewerten (Fallmeldungsrate, Zusätzlichkeit, Vergleich der Ausbeute in jedem Arm mit ihrer jeweiligen historischen Basislinie und der kumulativen Ausbeute über die Umsetzungszeitraum) in Kambodscha, 2) Ermittlung der Wirkung von ACF-Strategien auf die Ergebnisse der TB-Behandlung, 3) Bewertung der Anzahl, die zum Screening erforderlich ist, um einen TB-Fall zu erkennen, und der Kosteneffektivität (Kosten pro gemeldetem TB-Fall) verschiedener ACF-Strategien.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Phnom Penh, Kambodscha, 2361
- KHANA Center for Population Health Research
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Phnom Penh, Kambodscha, 2589-384
- Cambodia Anti-Tuberculosis Association
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Phnom Penh, Kambodscha, 2589
- National Center for Tuberculosis and Leprosy Control
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Vermutliche TB-Fälle werden an die Gesundheitszentren für TB-Screening und -Diagnose in den Interventionsarmen überwiesen und den Gesundheitszentren im Kontrollarm selbst vorgestellt. Wir werden die aggregierte Anzahl der diagnostizierten und gemeldeten Fälle aus allen Armen unabhängig vom Alter einbeziehen. In diesem Projekt wird eine Person als mutmaßlicher TB-Fall definiert, wenn sie eines der folgenden Symptome aufweist19:
- Lungentuberkulose (PTB): Husten länger als zwei Wochen und mindestens ein allgemeines Symptom
- Extrapulmonale TB (EPTB): Vorhandensein von Symptomen, abhängig vom Ort der TB (z. B. zervikaler Lymphknoten, geschwollenes Rückgrat, geschwollenes Gelenk usw.) und mindestens ein allgemeines Symptom
- Allgemeine Symptome: Fieber, Nachtschweiß für mehr als zwei Wochen oder unbeabsichtigter Gewichtsverlust (>5 % Reduktion des üblichen Körpergewichts in den letzten 6 bis 12 Monaten)20
Personen ab 18 Jahren mit neu diagnostizierter Tuberkulose* aus den ausgewählten Gesundheitszentren. Wir werden nur alle Menschen mit TB im Alter von 18 Jahren oder älter mit TB (alle Formen) in die Basis- und Folgeerhebung einbeziehen.
Ausschlusskriterien:
- Wir werden diejenigen ausschließen, die sich weigerten, teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: SCREENING
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: ACF mit einem Seed-and-Recruit-Modell
Aktive Fallfindung mit einem von KHANA zu implementierenden Seed-and-Recruit-Modell.
Zielgruppe: Schlüsselpopulationen für TB (Menschen mit HIV, TB-Kontaktpersonen, Menschen mit Diabetes, Menschen, die Drogen konsumieren/injizieren) und mutmaßliche TB-Fälle
|
In diesem Arm rekrutieren freiwillige Gesundheitshelfer der Gemeinde Haushaltskontakte von Menschen mit TB und TB-Überlebenden, bei denen in den vorangegangenen zwei Jahren eine Diagnose gestellt wurde.
Unmittelbare Nachbarn (10 nächste Haushalte) der Indexfälle (Menschen mit TB), die symptomatisch sind, werden ebenfalls von den Freiwilligen der Gemeindegesundheit zu der Screening-Sitzung eingeladen.
Die nächsten Haushalte innerhalb desselben Dorfes werden kontaktiert, wenn die Zahl der mutmaßlichen TB-Fälle in den 10 nächstgelegenen Haushalten gering ist.
Die einmalige Screening-Sitzung findet an bestimmten Tagen im nächstgelegenen Gesundheitszentrum statt.
Vermutliche TB-Fälle werden vor Ort auf Symptome untersucht und es wird eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs (CXR) angefertigt.
Sputumproben von mutmaßlichen TB-Fällen mit anormalem (CXR) werden für GeneXpert-Tests gesammelt.
Die Testergebnisse werden den neu diagnostizierten Personen mit TB mitgeteilt und sie werden zur Behandlung und Nachsorge an die Gesundheitszentren überwiesen.
Das Outreach-Team führt Schulungen durch und sensibilisiert die Zielgruppe für die Aktivitäten.
Der Zeitplan einer einmaligen Screening-Sitzung wird den Gemeinden in den Landkreisen vor dem Screening-Tag bekannt gegeben.
Jede Person, die die Screening-Sitzung besucht, wird überprüft.
Demografische Informationen und das Vorhandensein von TB-Symptomen werden bei der Registrierung von geschultem Personal erfasst.
Anschließend wird bei allen Personen mit TB-Symptomen und allen älteren Menschen ab 55 Jahren unabhängig von den Symptomen vor Ort eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs durchgeführt.
Wenn CXR-Ergebnisse abnormal sind, werden Sputumproben auch für GeneXpert-Tests vor Ort gesammelt.
Die Testergebnisse werden den Teilnehmern vor Ort oder per Telefon mitgeteilt, und Personen mit TB werden zur Behandlung und Nachsorge an das Gesundheitszentrum überwiesen, in dem das Screening durchgeführt wird, oder an ein Zentrum ihrer Wahl.
Sollte das Gesundheitszentrum ihrer Wahl nicht unter die ausgewählten Standorte fallen, erfolgt die Nachsorge per Telefonanruf.
Die Strategie der passiven Fallfindung (PCF) ist eine Standardeinstellung im nationalen Gesundheitssystem.
PCF stützt sich auf die Selbstdarstellung mutmaßlicher TB-Fälle bei den Gesundheitszentren, um TB zu diagnostizieren.
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EXPERIMENTAL: ACF zielt auf Haushalts- und Nachbarschaftskontakte ab
Aktive Fallfindung, die auf Haushalts- und Nachbarschaftskontakte abzielt, die von CENAT implementiert werden sollen.
Zielgruppe: Haushaltskontakte, unmittelbare Nachbarn von Personen, bei denen in den letzten 2 Jahren TB diagnostiziert wurde, und andere mutmaßliche TB-Fälle
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Der Eingriff dauert 12 Monate.
In den Interventionsclustern wird das Forschungsteam potenzielle Samen – TB-Überlebende, Menschen mit HIV und Haushaltskontakte von Menschen mit TB – ansprechen.
Seeds werden ausgebildet und fungieren als Anwerber in der Gemeinde, um mutmaßliche TB-Fälle an die angeschlossenen Gesundheitszentren zu verweisen.
Das Forschungsteam wird mit Mitarbeitern der Gesundheitszentren zusammenarbeiten, um das Screening und die Aufnahme von Rekruten, bei denen TB diagnostiziert wurde, für die Pflege zu erleichtern.
Neue Menschen mit TB, die das Potenzial haben, Rekrutierer zu sein, werden eingeladen und geschult, um ihre Kollegen in der Gemeinde, die möglicherweise TB haben, für ein TB-Screening zu rekrutieren.
Seeds wird geschult, um Menschen zu identifizieren, die möglicherweise TB haben, und mit Fähigkeiten zur Gesundheitsförderung ausgestattet, um Wissen und Praktiken über TB zu vermitteln.
Wir werden alle Personen mit TB, die von Seeds überwiesen wurden, sechs Monate lang ab Behandlungsbeginn nachbetreuen.
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EXPERIMENTAL: ACF für die ältere Bevölkerung
Aktive Fallfindung für die ältere Bevölkerung (Personen ab 55 Jahren) unter Verwendung mobiler Screening-Einheiten, die von CATA implementiert werden sollen.
Zielgruppe: ältere Menschen über 55 und andere mutmaßliche TB-Fälle
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Der Eingriff dauert 12 Monate.
In den Interventionsclustern wird das Forschungsteam potenzielle Samen – TB-Überlebende, Menschen mit HIV und Haushaltskontakte von Menschen mit TB – ansprechen.
Seeds werden ausgebildet und fungieren als Anwerber in der Gemeinde, um mutmaßliche TB-Fälle an die angeschlossenen Gesundheitszentren zu verweisen.
Das Forschungsteam wird mit Mitarbeitern der Gesundheitszentren zusammenarbeiten, um das Screening und die Aufnahme von Rekruten, bei denen TB diagnostiziert wurde, für die Pflege zu erleichtern.
Neue Menschen mit TB, die das Potenzial haben, Rekrutierer zu sein, werden eingeladen und geschult, um ihre Kollegen in der Gemeinde, die möglicherweise TB haben, für ein TB-Screening zu rekrutieren.
Seeds wird geschult, um Menschen zu identifizieren, die möglicherweise TB haben, und mit Fähigkeiten zur Gesundheitsförderung ausgestattet, um Wissen und Praktiken über TB zu vermitteln.
Wir werden alle Personen mit TB, die von Seeds überwiesen wurden, sechs Monate lang ab Behandlungsbeginn nachbetreuen.
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KEIN_EINGRIFF: Passive Fallfindung
Die passive Fallfindungsstrategie ist eine Standardeinstellung im nationalen Gesundheitssystem.
PCF stützt sich auf die Selbstdarstellung mutmaßlicher TB-Fälle bei den Gesundheitszentren, um TB zu diagnostizieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der gemeldeten TB-Fälle pro 10000 Einwohner
Zeitfenster: Während des Interventionszeitraums (1 Jahr)
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Anzahl der gemeldeten TB-Fälle pro 10.000 Einwohner pro in diese Studie einbezogenen Betriebsbezirk pro Jahr
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Während des Interventionszeitraums (1 Jahr)
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Zusätzliche Zahl von TB-Fällen
Zeitfenster: Während des Interventionszeitraums (1 Jahr)
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Zusätzliche Anzahl gemeldeter TB-Fälle im Vergleich zum historischen Ausgangswert (gleicher Zeitraum im vorangegangenen Jahr)
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Während des Interventionszeitraums (1 Jahr)
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Anzahl der diagnostizierten TB-Fälle pro 1000 gescreente Bevölkerung
Zeitfenster: Während des Interventionszeitraums (1 Jahr)
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Anzahl der diagnostizierten TB-Fälle pro 1000 gescreente Bevölkerung während eines Jahres des Interventionszeitraums
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Während des Interventionszeitraums (1 Jahr)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Personen mit TB, die die TB-Behandlung abgeschlossen und erfolgreich behandelt haben
Zeitfenster: Sechs Monate nach Beginn der TB-Behandlung
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Anzahl der Personen mit TB, die die TB-Behandlung abgeschlossen haben und 6 Monate nach Behandlungsbeginn erfolgreich behandelt wurden
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Sechs Monate nach Beginn der TB-Behandlung
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Anzahl der Personen, die überprüft werden müssen, um einen Fall zu erkennen
Zeitfenster: Während des Interventionszeitraums (1 Jahr)
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Anzahl, die zum Screening benötigt wird, um einen Fall zu entdecken = Gesamtzahl der gescreenten mutmaßlichen TB-Fälle / Anzahl der identifizierten TB-Fälle
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Während des Interventionszeitraums (1 Jahr)
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Kosteneffektivität
Zeitfenster: Während des Interventionszeitraums (1 Jahr)
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Kosten pro diagnostiziertem/gemeldetem TB-Fall und inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis pro verhindertem behinderungsbereinigtem Lebensjahr (DALY).
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Während des Interventionszeitraums (1 Jahr)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Alvin Teo, MPH, National University, Singapore
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kranzer K, Afnan-Holmes H, Tomlin K, Golub JE, Shapiro AE, Schaap A, Corbett EL, Lonnroth K, Glynn JR. The benefits to communities and individuals of screening for active tuberculosis disease: a systematic review. Int J Tuberc Lung Dis. 2013 Apr;17(4):432-46. doi: 10.5588/ijtld.12.0743.
- Pascom AR, Szwarcwald CL, Barbosa Junior A. Sampling studies to estimate the HIV prevalence rate in female commercial sex workers. Braz J Infect Dis. 2010 Jul-Aug;14(4):385-97.
- Simoni JM, Nelson KM, Franks JC, Yard SS, Lehavot K. Are peer interventions for HIV efficacious? A systematic review. AIDS Behav. 2011 Nov;15(8):1589-95. doi: 10.1007/s10461-011-9963-5.
- Marton KI, Sox HC Jr, Krupp JR. Involuntary weight loss: diagnostic and prognostic significance. Ann Intern Med. 1981 Nov;95(5):568-74. doi: 10.7326/0003-4819-95-5-568.
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- Mhimbira FA, Cuevas LE, Dacombe R, Mkopi A, Sinclair D. Interventions to increase tuberculosis case detection at primary healthcare or community-level services. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Nov 28;11(11):CD011432. doi: 10.1002/14651858.CD011432.pub2.
- Eang MT, Satha P, Yadav RP, Morishita F, Nishikiori N, van-Maaren P, Weezenbeek CL. Early detection of tuberculosis through community-based active case finding in Cambodia. BMC Public Health. 2012 Jun 21;12:469. doi: 10.1186/1471-2458-12-469.
- Morishita F, Eang MT, Nishikiori N, Yadav RP. Increased Case Notification through Active Case Finding of Tuberculosis among Household and Neighbourhood Contacts in Cambodia. PLoS One. 2016 Mar 1;11(3):e0150405. doi: 10.1371/journal.pone.0150405. eCollection 2016.
- Murray EJ, Bond VA, Marais BJ, Godfrey-Faussett P, Ayles HM, Beyers N. High levels of vulnerability and anticipated stigma reduce the impetus for tuberculosis diagnosis in Cape Town, South Africa. Health Policy Plan. 2013 Jul;28(4):410-8. doi: 10.1093/heapol/czs072. Epub 2012 Sep 2.
- Yaesoubi R, Cohen T. Identifying dynamic tuberculosis case-finding policies for HIV/TB coepidemics. Proc Natl Acad Sci U S A. 2013 Jun 4;110(23):9457-62. doi: 10.1073/pnas.1218770110. Epub 2013 May 20.
- Koura KG, Trebucq A, Schwoebel V. Do active case-finding projects increase the number of tuberculosis cases notified at national level? Int J Tuberc Lung Dis. 2017 Jan 1;21(1):73-78. doi: 10.5588/ijtld.16.0653.
- Yi S, Ngin C, Tuot S, Chhoun P, Chhim S, Pal K, Mun P, Mburu G. HIV prevalence, risky behaviors, and discrimination experiences among transgender women in Cambodia: descriptive findings from a national integrated biological and behavioral survey. BMC Int Health Hum Rights. 2017 May 23;17(1):14. doi: 10.1186/s12914-017-0122-6.
- Teo AKJ, Prem K, Evdokimov K, Ork C, Eng S, Tuot S, Chry M, Mao TE, Hsu LY, Yi S. Effect of community active case-finding strategies for detection of tuberculosis in Cambodia: study protocol for a pragmatic cluster randomized controlled trial. Trials. 2020 Feb 24;21(1):220. doi: 10.1186/s13063-020-4138-1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- NIHA-2018-005
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Tuberkulose
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François SpertiniUniversity of OxfordAbgeschlossenTuberkulose | Mycobacterium Tuberculosis, Schutz vorSchweiz
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