- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04094350
Efecto de las estrategias de búsqueda activa de casos en la comunidad para la detección de la tuberculosis en Camboya
Efecto de las estrategias de búsqueda activa de casos en la comunidad para la detección de la tuberculosis en Camboya: Protocolo de estudio para un ensayo controlado aleatorio pragmático por grupos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La tuberculosis (TB) es una de las principales causas infecciosas de morbilidad y mortalidad en todo el mundo, con 10 millones de casos nuevos y 1,6 millones de muertes en 2017. La carga de la enfermedad se concentra de manera desproporcionada en los países de ingresos bajos y medianos, con más del 95 % de las muertes por TB en estas regiones. En 2016, el número de nuevos casos de TB se estimó en 10 millones y casi el 40 % permaneció sin diagnosticar. El acceso limitado a la atención médica, el alto costo del tratamiento y el estigma social de la TB contribuyeron a la detección tardía y la aceptación deficiente del tratamiento. Otros factores de riesgo, como las malas condiciones de vida y el hacinamiento, perpetuaron aún más la transmisión de la TB, lo que, a su vez, conduce a la inseguridad social y económica. Camboya es uno de los países con la mayor carga de TB del mundo, con una incidencia estimada de TB activa de 326 (IC 95 %: 224-447) por 100 000 habitantes en 2017. A lo largo de los años, los programas de control de la TB en Camboya han logrado hitos significativos que han sido posibles gracias a socios comprometidos y esfuerzos enfocados a nivel local, nacional e internacional. En 2016, la incidencia de TB fue aproximadamente la mitad de la del año 2000, y se observó una disminución similar en la tasa de mortalidad por TB. Además, el país ha logrado un progreso notable en la lucha contra la TB al lograr una tasa de éxito del tratamiento del 94%, una de las más altas entre los 30 países con alta carga de TB.
Sin embargo, los éxitos se ven obstaculizados por una proporción significativa de casos no diagnosticados. A nivel mundial, se estima que el 36% de los casos de TB no fueron diagnosticados en 2017, y se observa una proporción similar en Camboya. Tradicionalmente, los casos de TB son capturados y notificados pasivamente cuando las personas con TB se presentan en un establecimiento de salud. En los últimos años, una estrategia más proactiva para aumentar la notificación de casos de TB, a saber, la búsqueda activa de casos (ACF, por sus siglas en inglés), ha ganado terreno y se informa que es efectiva. Junto con la búsqueda pasiva de casos (PCF), la estrategia ACF ha sido adoptada por países afectados por la epidemia, incluida Camboya, para llegar a las personas con TB de manera efectiva. Sin embargo, a pesar de los mayores esfuerzos para mejorar la detección de casos, la búsqueda de casos de TB sigue siendo un gran desafío debido a los recursos limitados, las barreras geográficas y el estigma social. Los enfoques actuales se basan únicamente en trabajadores de la salud calificados y voluntarios de salud comunitarios para encontrar casos de TB. Su utilidad y sostenibilidad, a largo plazo, aún no se han demostrado sustancialmente.
Empíricamente, un enfoque de bola de nieve (mecanismo de semilla y reclutamiento) ha sido ampliamente aceptado para llegar a poblaciones ocultas, como las poblaciones que están en riesgo de contraer el VIH en muchos países, incluida Camboya, debido a su viabilidad práctica. Una estrategia dirigida por pares basada en la comunidad como tal ha sido un componente inherente en las respuestas al VIH en todo el mundo, y se han reportado éxitos. Sin embargo, se sabe poco sobre la viabilidad y eficacia de ACF con el modelo de bola de nieve para mejorar la notificación de casos de TB. Sin embargo, dada la naturaleza comparablemente difícil de alcanzar de las poblaciones de VIH y TB, es un concepto que vale la pena explorar. En asociación con KHANA, el Centro Nacional para el Control de la Tuberculosis y la Lepra (CENAT) y la Asociación Antituberculosa de Camboya (CATA), este proyecto busca examinar la efectividad de diferentes estrategias de ACF para aumentar la notificación de casos de TB en la comunidad y su impacto. sobre el resultado del tratamiento. Este proyecto es congruente con el plan global para acabar con la TB. y la estrategia del Fondo Mundial 2017-2022 al informar soluciones sostenibles y basadas en evidencia para el control de la TB en Camboya.
Llevaremos a cabo un ensayo controlado aleatorio por conglomerados con cuatro brazos que comparará ACF con el modelo de semilla y reclutamiento, otros enfoques de ACF y el enfoque de PCF en ocho distritos operativos en Camboya. El proyecto se llevará a cabo durante dos años. ACF con el modelo seed-and-recruit de KHANA, ACF dirigido a contactos domésticos y vecinales de CENAT, ACF dirigido a la población mayor que utiliza unidades móviles de detección de CATA se implementará en los brazos de intervención y PCF se implementará en el brazo de control. Estas estrategias de detección de casos se han probado en Camboya y cuentan con el respaldo del programa nacional de TB en Camboya. Este estudio aleatorizará los distritos operativos actualmente desatendidos (sin intervención activa, al menos en los últimos seis meses a partir de la fecha de implementación). Las intervenciones se realizarán según el protocolo elaborado por las organizaciones socias, respectivamente.
Este estudio tiene como objetivo 1) evaluar la efectividad de una estrategia ACF utilizando un modelo de semilla y reclutamiento para aumentar la notificación de casos de TB (tasa de notificación de casos, adicionalidad, comparando el rendimiento en cada brazo con su línea de base histórica respectiva y el rendimiento acumulado durante el período de implementación) en Camboya, 2) establecer el efecto de las estrategias de ACF en los resultados del tratamiento de TB, 3) evaluar el número necesario para detectar un caso de TB y la rentabilidad (costos por caso de TB notificado) de diferentes estrategias de ACF.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Phnom Penh, Camboya, 2361
- KHANA Center for Population Health Research
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Phnom Penh, Camboya, 2589-384
- Cambodia Anti-Tuberculosis Association
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Phnom Penh, Camboya, 2589
- National Center for Tuberculosis and Leprosy Control
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los casos presuntivos de TB se derivarán a los centros de salud para la detección y el diagnóstico de TB en los brazos de intervención y se presentarán a los centros de salud en el brazo de control. Incluiremos el número agregado de casos diagnosticados y notificados de todos los brazos, independientemente de la edad. En este proyecto, una persona se define como caso presuntivo de TB si presenta alguno de los siguientes síntomas19:
- Tuberculosis pulmonar (PTB): tos de más de dos semanas y al menos un síntoma general
- Tuberculosis extrapulmonar (EPTB): presencia de síntomas, según la ubicación de la tuberculosis (p. ej., ganglio linfático cervical, columna vertebral inflamada, articulación inflamada, etc.) y al menos un síntoma general
- Síntomas generales: Fiebre, sudoración nocturna durante más de dos semanas o pérdida de peso involuntaria (>5 % de reducción del peso corporal habitual durante los últimos 6 a 12 meses)20
Personas recién diagnosticadas con TB a partir de los 18 años* de los centros de salud seleccionados. Solo incluiremos a todas las personas con TB de 18 años o más con TB (todas las formas) para la línea de base y la encuesta de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Excluiremos a aquellos que se negaron a participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PONER EN PANTALLA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: ACF con un modelo de semilla y reclutamiento
Búsqueda activa de casos con un modelo de semilla y reclutamiento que implementará KHANA.
Grupo objetivo: poblaciones clave para la TB (personas que viven con el VIH, contactos de TB, personas con diabetes, personas que usan/inyectan drogas) y presuntos casos de TB
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En este brazo, los voluntarios de salud de la comunidad reclutarán contactos domésticos de personas con TB y sobrevivientes de TB diagnosticados durante los dos años anteriores.
Los vecinos inmediatos (10 hogares más cercanos) de los casos índice (personas con TB) que presenten síntomas también serán invitados por los voluntarios de salud de la comunidad a la sesión de detección.
Se abordará a los siguientes hogares más cercanos dentro de la misma aldea si el número de presuntos casos de TB en los 10 hogares más cercanos es bajo.
La sesión puntual de cribado se realizará en el centro de salud más cercano en días concretos.
Los casos presuntos de TB se examinarán para detectar síntomas en el lugar y se tomarán radiografías de tórax (CXR).
Se recolectarán muestras de esputo de presuntos casos de TB con anomalías (CXR) para la prueba GeneXpert.
Los resultados de las pruebas se comunicarán a las personas recién diagnosticadas con TB y se derivarán a los centros de salud para su tratamiento y seguimiento.
El equipo de extensión realizará la capacitación y sensibilización de la población objetivo de las actividades.
El horario de una sesión única de proyección se dará a conocer a las comunidades de los distritos antes del día de la proyección.
Cada persona que visite la sesión de evaluación será evaluada.
La información demográfica y la presencia de síntomas de TB serán recopiladas en el momento del registro por personal capacitado.
Luego se realizará una radiografía de tórax en el sitio para todas las personas que presenten síntomas de TB y todos los ancianos de 55 años o más, independientemente de los síntomas.
Cuando los hallazgos de CXR son anormales, también se recolectarán muestras de esputo para realizar pruebas GeneXpert en el sitio.
Los resultados de las pruebas se comunicarán a los participantes en el acto o mediante llamadas telefónicas, y las personas con TB serán derivadas para su tratamiento y seguimiento en el centro de salud donde se realiza el tamizaje o en un centro de su elección.
En caso de que el centro de salud de su elección no se encuentre dentro de los sitios seleccionados, se realizará un seguimiento a través de llamadas telefónicas.
La estrategia de búsqueda pasiva de casos (PCF) es una configuración predeterminada en el sistema nacional de salud.
PCF se basa en la auto presentación de casos presuntivos de TB a los centros de salud para ser diagnosticados con TB.
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EXPERIMENTAL: ACF dirigido a contactos en el hogar y el vecindario
Búsqueda activa de casos dirigida a contactos de hogares y vecindarios a ser implementado por CENAT.
Grupo objetivo: contactos del hogar, vecinos inmediatos de personas diagnosticadas con TB en los últimos 2 años y otros casos presuntos de TB
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La intervención se llevará a cabo durante 12 meses.
En los grupos de intervención, el equipo de investigación se acercará a las semillas potenciales (sobrevivientes de TB, personas que viven con el VIH y contactos domésticos de personas con TB).
Seeds será capacitado y actuará como reclutador en la comunidad para derivar casos presuntivos de TB a los centros de salud adscritos.
El equipo de investigación trabajará con el personal de los centros de salud para facilitar la detección y la inscripción de los reclutas a los que se les diagnostica TB para recibir atención.
Se invitará y capacitará a nuevas personas con TB que tengan el potencial de ser un reclutador para reclutar a sus pares en la comunidad que puedan tener TB para la detección de TB.
Se capacitará a Seeds para identificar a las personas que pueden tener TB y se les equipará con habilidades de promoción de la salud para impartir conocimientos y prácticas sobre la TB.
Daremos seguimiento a todas las personas con TB referidas por semillas durante seis meses desde el inicio del tratamiento.
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EXPERIMENTAL: ACF dirigida a la población mayor
Búsqueda activa de casos dirigida a la población mayor (personas de 55 años o más) utilizando unidades móviles de detección que implementará CATA.
Grupo objetivo: ancianos mayores de 55 años y otros casos presuntivos de TB
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La intervención se llevará a cabo durante 12 meses.
En los grupos de intervención, el equipo de investigación se acercará a las semillas potenciales (sobrevivientes de TB, personas que viven con el VIH y contactos domésticos de personas con TB).
Seeds será capacitado y actuará como reclutador en la comunidad para derivar casos presuntivos de TB a los centros de salud adscritos.
El equipo de investigación trabajará con el personal de los centros de salud para facilitar la detección y la inscripción de los reclutas a los que se les diagnostica TB para recibir atención.
Se invitará y capacitará a nuevas personas con TB que tengan el potencial de ser un reclutador para reclutar a sus pares en la comunidad que puedan tener TB para la detección de TB.
Se capacitará a Seeds para identificar a las personas que pueden tener TB y se les equipará con habilidades de promoción de la salud para impartir conocimientos y prácticas sobre la TB.
Daremos seguimiento a todas las personas con TB referidas por semillas durante seis meses desde el inicio del tratamiento.
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SIN INTERVENCIÓN: Búsqueda pasiva de casos
La estrategia de búsqueda pasiva de casos es una configuración predeterminada en el sistema nacional de salud.
PCF se basa en la auto presentación de casos presuntivos de TB a los centros de salud para ser diagnosticados con TB.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de casos de TB notificados por 10000 habitantes
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención (1 año)
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Número de casos de TB notificados por 10000 habitantes por cada distrito operativo incluido en este estudio por año
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Durante el período de intervención (1 año)
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Número adicional de casos de TB
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención (1 año)
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Número adicional de casos de TB notificados en comparación con la línea de base histórica (mismo período en el año anterior)
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Durante el período de intervención (1 año)
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Número de casos de TB diagnosticados por cada 1000 habitantes examinados
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención (1 año)
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Número de casos de TB diagnosticados por 1000 habitantes examinados durante un año del período de intervención
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Durante el período de intervención (1 año)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de personas con TB que han completado el tratamiento de la TB y han sido tratadas con éxito
Periodo de tiempo: Seis meses después de iniciado el tratamiento de la TB
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Número de personas con TB que completaron el tratamiento de la TB y recibieron un tratamiento exitoso 6 meses después del inicio del tratamiento
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Seis meses después de iniciado el tratamiento de la TB
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Número de personas necesarias para examinar para detectar un caso
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención (1 año)
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Número necesario para examinar para detectar un caso = número total de casos presuntos de TB examinados / número de casos de TB identificados
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Durante el período de intervención (1 año)
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención (1 año)
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Costo por caso de TB diagnosticado/notificado y relación costo-efectividad incremental por año de vida ajustado en función de la discapacidad (AVAD) evitado
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Durante el período de intervención (1 año)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alvin Teo, MPH, National University, Singapore
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kranzer K, Afnan-Holmes H, Tomlin K, Golub JE, Shapiro AE, Schaap A, Corbett EL, Lonnroth K, Glynn JR. The benefits to communities and individuals of screening for active tuberculosis disease: a systematic review. Int J Tuberc Lung Dis. 2013 Apr;17(4):432-46. doi: 10.5588/ijtld.12.0743.
- Pascom AR, Szwarcwald CL, Barbosa Junior A. Sampling studies to estimate the HIV prevalence rate in female commercial sex workers. Braz J Infect Dis. 2010 Jul-Aug;14(4):385-97.
- Simoni JM, Nelson KM, Franks JC, Yard SS, Lehavot K. Are peer interventions for HIV efficacious? A systematic review. AIDS Behav. 2011 Nov;15(8):1589-95. doi: 10.1007/s10461-011-9963-5.
- Marton KI, Sox HC Jr, Krupp JR. Involuntary weight loss: diagnostic and prognostic significance. Ann Intern Med. 1981 Nov;95(5):568-74. doi: 10.7326/0003-4819-95-5-568.
- GBD Tuberculosis Collaborators. The global burden of tuberculosis: results from the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet Infect Dis. 2018 Mar;18(3):261-284. doi: 10.1016/S1473-3099(17)30703-X. Epub 2017 Dec 7.
- Mhimbira FA, Cuevas LE, Dacombe R, Mkopi A, Sinclair D. Interventions to increase tuberculosis case detection at primary healthcare or community-level services. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Nov 28;11(11):CD011432. doi: 10.1002/14651858.CD011432.pub2.
- Eang MT, Satha P, Yadav RP, Morishita F, Nishikiori N, van-Maaren P, Weezenbeek CL. Early detection of tuberculosis through community-based active case finding in Cambodia. BMC Public Health. 2012 Jun 21;12:469. doi: 10.1186/1471-2458-12-469.
- Morishita F, Eang MT, Nishikiori N, Yadav RP. Increased Case Notification through Active Case Finding of Tuberculosis among Household and Neighbourhood Contacts in Cambodia. PLoS One. 2016 Mar 1;11(3):e0150405. doi: 10.1371/journal.pone.0150405. eCollection 2016.
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- Koura KG, Trebucq A, Schwoebel V. Do active case-finding projects increase the number of tuberculosis cases notified at national level? Int J Tuberc Lung Dis. 2017 Jan 1;21(1):73-78. doi: 10.5588/ijtld.16.0653.
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- Teo AKJ, Prem K, Evdokimov K, Ork C, Eng S, Tuot S, Chry M, Mao TE, Hsu LY, Yi S. Effect of community active case-finding strategies for detection of tuberculosis in Cambodia: study protocol for a pragmatic cluster randomized controlled trial. Trials. 2020 Feb 24;21(1):220. doi: 10.1186/s13063-020-4138-1.
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Finalización primaria (ACTUAL)
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- NIHA-2018-005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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