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Efecto de las estrategias de búsqueda activa de casos en la comunidad para la detección de la tuberculosis en Camboya

26 de noviembre de 2022 actualizado por: Siyan Yi, National University, Singapore

Efecto de las estrategias de búsqueda activa de casos en la comunidad para la detección de la tuberculosis en Camboya: Protocolo de estudio para un ensayo controlado aleatorio pragmático por grupos

La tuberculosis (TB) es una enfermedad altamente estigmatizada, y aproximadamente un tercio de la población camboyana que vive con TB no se detecta. Por lo tanto, es vital encontrar estos casos perdidos y vincularlos rápidamente con la atención para reducir la progresión de la enfermedad e interrumpir la transmisión adicional. La integración de la intervención basada en la comunidad e impulsada por pares en la búsqueda activa de casos (ACF) de TB es relativamente nueva. En asociación con KHANA, el Centro Nacional para el Control de la Tuberculosis y la Lepra (CENAT) y la Asociación Antituberculosa de Camboya (CATA), realizaremos un ensayo controlado aleatorio pragmático por conglomerados que compare 1) el ACF con el modelo de siembra y reclutamiento ; 2) ACF dirigido a contactos en el hogar y el vecindario; 3) ACF dirigido a la población mayor utilizando unidades móviles de detección; y 4) enfoque de búsqueda pasiva de casos (PCF). El resultado primario será la tasa de notificación de casos en los distritos de intervención y control durante el período de estudio. También determinaremos la adicionalidad, comparando el rendimiento en cada brazo con su línea de base histórica respectiva y el rendimiento acumulado durante el período de implementación. Los resultados secundarios incluyen el número necesario para detectar un caso de TB, la rentabilidad (costos directos e indirectos por cada caso de TB notificado) y el resultado del tratamiento de todas las personas con TB en este estudio. El proyecto se llevará a cabo durante dos años en ocho distritos operativos (nombre de la provincia entre paréntesis): Koh Soutin (Kampong Cham), Stong (Kampong Thom), Kanchreach (Prey Veng), Choeung Prey (Kampong Cham), Dambae (Thbong Khmum ), Boribo (Kampong Chhnang), Ponhea Leu (Kandal) y Phnom Srouch (Kampong Speu), en Camboya. La selección también se basó en el número de centros de salud para aumentar la comparabilidad y generalización de los hallazgos del estudio. Este estudio aleatorizará los distritos operativos actualmente desatendidos (sin intervención activa al menos en los últimos seis meses a partir de la fecha de implementación) para recibir las intervenciones (ACF) y PCF como control. Los resultados de esta propuesta permitirán una ampliación a nivel nacional de una intervención efectiva que esté contextualizada y cumpla con los principios establecidos por el programa nacional de TB para encontrar casos no diagnosticados y controlar la TB en Camboya. Además, este proyecto complementará los programas existentes de ACF en Camboya al expandir ACF a otros distritos operativos que actualmente no reciben servicios del Fondo Mundial, sus socios implementadores y otras organizaciones. Los hallazgos de este ensayo también podrían informar estrategias activas de búsqueda de casos en otros países con una alta carga de TB.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La tuberculosis (TB) es una de las principales causas infecciosas de morbilidad y mortalidad en todo el mundo, con 10 millones de casos nuevos y 1,6 millones de muertes en 2017. La carga de la enfermedad se concentra de manera desproporcionada en los países de ingresos bajos y medianos, con más del 95 % de las muertes por TB en estas regiones. En 2016, el número de nuevos casos de TB se estimó en 10 millones y casi el 40 % permaneció sin diagnosticar. El acceso limitado a la atención médica, el alto costo del tratamiento y el estigma social de la TB contribuyeron a la detección tardía y la aceptación deficiente del tratamiento. Otros factores de riesgo, como las malas condiciones de vida y el hacinamiento, perpetuaron aún más la transmisión de la TB, lo que, a su vez, conduce a la inseguridad social y económica. Camboya es uno de los países con la mayor carga de TB del mundo, con una incidencia estimada de TB activa de 326 (IC 95 %: 224-447) por 100 000 habitantes en 2017. A lo largo de los años, los programas de control de la TB en Camboya han logrado hitos significativos que han sido posibles gracias a socios comprometidos y esfuerzos enfocados a nivel local, nacional e internacional. En 2016, la incidencia de TB fue aproximadamente la mitad de la del año 2000, y se observó una disminución similar en la tasa de mortalidad por TB. Además, el país ha logrado un progreso notable en la lucha contra la TB al lograr una tasa de éxito del tratamiento del 94%, una de las más altas entre los 30 países con alta carga de TB.

Sin embargo, los éxitos se ven obstaculizados por una proporción significativa de casos no diagnosticados. A nivel mundial, se estima que el 36% de los casos de TB no fueron diagnosticados en 2017, y se observa una proporción similar en Camboya. Tradicionalmente, los casos de TB son capturados y notificados pasivamente cuando las personas con TB se presentan en un establecimiento de salud. En los últimos años, una estrategia más proactiva para aumentar la notificación de casos de TB, a saber, la búsqueda activa de casos (ACF, por sus siglas en inglés), ha ganado terreno y se informa que es efectiva. Junto con la búsqueda pasiva de casos (PCF), la estrategia ACF ha sido adoptada por países afectados por la epidemia, incluida Camboya, para llegar a las personas con TB de manera efectiva. Sin embargo, a pesar de los mayores esfuerzos para mejorar la detección de casos, la búsqueda de casos de TB sigue siendo un gran desafío debido a los recursos limitados, las barreras geográficas y el estigma social. Los enfoques actuales se basan únicamente en trabajadores de la salud calificados y voluntarios de salud comunitarios para encontrar casos de TB. Su utilidad y sostenibilidad, a largo plazo, aún no se han demostrado sustancialmente.

Empíricamente, un enfoque de bola de nieve (mecanismo de semilla y reclutamiento) ha sido ampliamente aceptado para llegar a poblaciones ocultas, como las poblaciones que están en riesgo de contraer el VIH en muchos países, incluida Camboya, debido a su viabilidad práctica. Una estrategia dirigida por pares basada en la comunidad como tal ha sido un componente inherente en las respuestas al VIH en todo el mundo, y se han reportado éxitos. Sin embargo, se sabe poco sobre la viabilidad y eficacia de ACF con el modelo de bola de nieve para mejorar la notificación de casos de TB. Sin embargo, dada la naturaleza comparablemente difícil de alcanzar de las poblaciones de VIH y TB, es un concepto que vale la pena explorar. En asociación con KHANA, el Centro Nacional para el Control de la Tuberculosis y la Lepra (CENAT) y la Asociación Antituberculosa de Camboya (CATA), este proyecto busca examinar la efectividad de diferentes estrategias de ACF para aumentar la notificación de casos de TB en la comunidad y su impacto. sobre el resultado del tratamiento. Este proyecto es congruente con el plan global para acabar con la TB. y la estrategia del Fondo Mundial 2017-2022 al informar soluciones sostenibles y basadas en evidencia para el control de la TB en Camboya.

Llevaremos a cabo un ensayo controlado aleatorio por conglomerados con cuatro brazos que comparará ACF con el modelo de semilla y reclutamiento, otros enfoques de ACF y el enfoque de PCF en ocho distritos operativos en Camboya. El proyecto se llevará a cabo durante dos años. ACF con el modelo seed-and-recruit de KHANA, ACF dirigido a contactos domésticos y vecinales de CENAT, ACF dirigido a la población mayor que utiliza unidades móviles de detección de CATA se implementará en los brazos de intervención y PCF se implementará en el brazo de control. Estas estrategias de detección de casos se han probado en Camboya y cuentan con el respaldo del programa nacional de TB en Camboya. Este estudio aleatorizará los distritos operativos actualmente desatendidos (sin intervención activa, al menos en los últimos seis meses a partir de la fecha de implementación). Las intervenciones se realizarán según el protocolo elaborado por las organizaciones socias, respectivamente.

Este estudio tiene como objetivo 1) evaluar la efectividad de una estrategia ACF utilizando un modelo de semilla y reclutamiento para aumentar la notificación de casos de TB (tasa de notificación de casos, adicionalidad, comparando el rendimiento en cada brazo con su línea de base histórica respectiva y el rendimiento acumulado durante el período de implementación) en Camboya, 2) establecer el efecto de las estrategias de ACF en los resultados del tratamiento de TB, 3) evaluar el número necesario para detectar un caso de TB y la rentabilidad (costos por caso de TB notificado) de diferentes estrategias de ACF.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2004

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Phnom Penh, Camboya, 2361
        • KHANA Center for Population Health Research
      • Phnom Penh, Camboya, 2589-384
        • Cambodia Anti-Tuberculosis Association
      • Phnom Penh, Camboya, 2589
        • National Center for Tuberculosis and Leprosy Control

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los casos presuntivos de TB se derivarán a los centros de salud para la detección y el diagnóstico de TB en los brazos de intervención y se presentarán a los centros de salud en el brazo de control. Incluiremos el número agregado de casos diagnosticados y notificados de todos los brazos, independientemente de la edad. En este proyecto, una persona se define como caso presuntivo de TB si presenta alguno de los siguientes síntomas19:

  1. Tuberculosis pulmonar (PTB): tos de más de dos semanas y al menos un síntoma general
  2. Tuberculosis extrapulmonar (EPTB): presencia de síntomas, según la ubicación de la tuberculosis (p. ej., ganglio linfático cervical, columna vertebral inflamada, articulación inflamada, etc.) y al menos un síntoma general
  3. Síntomas generales: Fiebre, sudoración nocturna durante más de dos semanas o pérdida de peso involuntaria (>5 % de reducción del peso corporal habitual durante los últimos 6 a 12 meses)20

Personas recién diagnosticadas con TB a partir de los 18 años* de los centros de salud seleccionados. Solo incluiremos a todas las personas con TB de 18 años o más con TB (todas las formas) para la línea de base y la encuesta de seguimiento.

Criterio de exclusión:

  • Excluiremos a aquellos que se negaron a participar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PONER EN PANTALLA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: ACF con un modelo de semilla y reclutamiento
Búsqueda activa de casos con un modelo de semilla y reclutamiento que implementará KHANA. Grupo objetivo: poblaciones clave para la TB (personas que viven con el VIH, contactos de TB, personas con diabetes, personas que usan/inyectan drogas) y presuntos casos de TB
En este brazo, los voluntarios de salud de la comunidad reclutarán contactos domésticos de personas con TB y sobrevivientes de TB diagnosticados durante los dos años anteriores. Los vecinos inmediatos (10 hogares más cercanos) de los casos índice (personas con TB) que presenten síntomas también serán invitados por los voluntarios de salud de la comunidad a la sesión de detección. Se abordará a los siguientes hogares más cercanos dentro de la misma aldea si el número de presuntos casos de TB en los 10 hogares más cercanos es bajo. La sesión puntual de cribado se realizará en el centro de salud más cercano en días concretos. Los casos presuntos de TB se examinarán para detectar síntomas en el lugar y se tomarán radiografías de tórax (CXR). Se recolectarán muestras de esputo de presuntos casos de TB con anomalías (CXR) para la prueba GeneXpert. Los resultados de las pruebas se comunicarán a las personas recién diagnosticadas con TB y se derivarán a los centros de salud para su tratamiento y seguimiento.
El equipo de extensión realizará la capacitación y sensibilización de la población objetivo de las actividades. El horario de una sesión única de proyección se dará a conocer a las comunidades de los distritos antes del día de la proyección. Cada persona que visite la sesión de evaluación será evaluada. La información demográfica y la presencia de síntomas de TB serán recopiladas en el momento del registro por personal capacitado. Luego se realizará una radiografía de tórax en el sitio para todas las personas que presenten síntomas de TB y todos los ancianos de 55 años o más, independientemente de los síntomas. Cuando los hallazgos de CXR son anormales, también se recolectarán muestras de esputo para realizar pruebas GeneXpert en el sitio. Los resultados de las pruebas se comunicarán a los participantes en el acto o mediante llamadas telefónicas, y las personas con TB serán derivadas para su tratamiento y seguimiento en el centro de salud donde se realiza el tamizaje o en un centro de su elección. En caso de que el centro de salud de su elección no se encuentre dentro de los sitios seleccionados, se realizará un seguimiento a través de llamadas telefónicas.
La estrategia de búsqueda pasiva de casos (PCF) es una configuración predeterminada en el sistema nacional de salud. PCF se basa en la auto presentación de casos presuntivos de TB a los centros de salud para ser diagnosticados con TB.
EXPERIMENTAL: ACF dirigido a contactos en el hogar y el vecindario
Búsqueda activa de casos dirigida a contactos de hogares y vecindarios a ser implementado por CENAT. Grupo objetivo: contactos del hogar, vecinos inmediatos de personas diagnosticadas con TB en los últimos 2 años y otros casos presuntos de TB
La intervención se llevará a cabo durante 12 meses. En los grupos de intervención, el equipo de investigación se acercará a las semillas potenciales (sobrevivientes de TB, personas que viven con el VIH y contactos domésticos de personas con TB). Seeds será capacitado y actuará como reclutador en la comunidad para derivar casos presuntivos de TB a los centros de salud adscritos. El equipo de investigación trabajará con el personal de los centros de salud para facilitar la detección y la inscripción de los reclutas a los que se les diagnostica TB para recibir atención. Se invitará y capacitará a nuevas personas con TB que tengan el potencial de ser un reclutador para reclutar a sus pares en la comunidad que puedan tener TB para la detección de TB. Se capacitará a Seeds para identificar a las personas que pueden tener TB y se les equipará con habilidades de promoción de la salud para impartir conocimientos y prácticas sobre la TB. Daremos seguimiento a todas las personas con TB referidas por semillas durante seis meses desde el inicio del tratamiento.
EXPERIMENTAL: ACF dirigida a la población mayor
Búsqueda activa de casos dirigida a la población mayor (personas de 55 años o más) utilizando unidades móviles de detección que implementará CATA. Grupo objetivo: ancianos mayores de 55 años y otros casos presuntivos de TB
La intervención se llevará a cabo durante 12 meses. En los grupos de intervención, el equipo de investigación se acercará a las semillas potenciales (sobrevivientes de TB, personas que viven con el VIH y contactos domésticos de personas con TB). Seeds será capacitado y actuará como reclutador en la comunidad para derivar casos presuntivos de TB a los centros de salud adscritos. El equipo de investigación trabajará con el personal de los centros de salud para facilitar la detección y la inscripción de los reclutas a los que se les diagnostica TB para recibir atención. Se invitará y capacitará a nuevas personas con TB que tengan el potencial de ser un reclutador para reclutar a sus pares en la comunidad que puedan tener TB para la detección de TB. Se capacitará a Seeds para identificar a las personas que pueden tener TB y se les equipará con habilidades de promoción de la salud para impartir conocimientos y prácticas sobre la TB. Daremos seguimiento a todas las personas con TB referidas por semillas durante seis meses desde el inicio del tratamiento.
SIN INTERVENCIÓN: Búsqueda pasiva de casos
La estrategia de búsqueda pasiva de casos es una configuración predeterminada en el sistema nacional de salud. PCF se basa en la auto presentación de casos presuntivos de TB a los centros de salud para ser diagnosticados con TB.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de casos de TB notificados por 10000 habitantes
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención (1 año)
Número de casos de TB notificados por 10000 habitantes por cada distrito operativo incluido en este estudio por año
Durante el período de intervención (1 año)
Número adicional de casos de TB
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención (1 año)
Número adicional de casos de TB notificados en comparación con la línea de base histórica (mismo período en el año anterior)
Durante el período de intervención (1 año)
Número de casos de TB diagnosticados por cada 1000 habitantes examinados
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención (1 año)
Número de casos de TB diagnosticados por 1000 habitantes examinados durante un año del período de intervención
Durante el período de intervención (1 año)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de personas con TB que han completado el tratamiento de la TB y han sido tratadas con éxito
Periodo de tiempo: Seis meses después de iniciado el tratamiento de la TB
Número de personas con TB que completaron el tratamiento de la TB y recibieron un tratamiento exitoso 6 meses después del inicio del tratamiento
Seis meses después de iniciado el tratamiento de la TB
Número de personas necesarias para examinar para detectar un caso
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención (1 año)
Número necesario para examinar para detectar un caso = número total de casos presuntos de TB examinados / número de casos de TB identificados
Durante el período de intervención (1 año)
Rentabilidad
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención (1 año)
Costo por caso de TB diagnosticado/notificado y relación costo-efectividad incremental por año de vida ajustado en función de la discapacidad (AVAD) evitado
Durante el período de intervención (1 año)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Alvin Teo, MPH, National University, Singapore

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

16 de diciembre de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

IPD estará disponible a pedido debido a restricciones éticas.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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