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社区主动病例发现策略对柬埔寨结核病检测的影响

2022年11月26日 更新者:Siyan Yi、National University, Singapore

社区主动病例发现策略对柬埔寨结核病检测的影响:一项实用的整群随机对照试验的研究方案

结核病 (TB) 是一种高度耻辱的疾病,大约三分之一的柬埔寨结核病患者未被发现。 因此,找到这些失踪病例并及时将其联系起来以减少疾病进展并阻断进一步传播至关重要。 在结核病主动病例发现 (ACF) 中整合基于社区、同伴驱动的干预是相对新颖的。 我们将与 KHANA、国家结核病和麻风病控制中心 (CENAT) 以及柬埔寨抗结核病协会 (CATA) 合作,开展一项实用的整群随机对照试验,比较 1) ACF 与种子招募模型; 2) 针对家庭和邻里接触者的 ACF; 3) ACF 使用移动筛查设备针对老年人口;和 4) 被动病例发现 (PCF) 方法。 主要结果将是研究期间干预区和控制区的病例报告率。 我们还将确定额外性,将每个分支的收益率与其各自的历史基线和实施期间的累积收益率进行比较。 次要结果包括检测一个结核病病例所需筛查的人数、成本效益(每个通知的结核病病例的直接和间接成本),以及本研究中所有结核病患者的治疗结果。 该项目将在两年内在八个运营区(括号内为省名)实施 - Koh Soutin(Kampong Cham),Stong(Kampong Thom),Kanchreach(Prey Veng),Choeung Prey(Kampong Cham),Dambae(Thbong Khmum) )、Boribo (Kampong Chhnang)、Ponhea Leu (Kandal) 和 Phnom Srouch (Kampong Speu) - 在柬埔寨。 选择还基于健康中心的数量,以提高研究结果的可比性和普遍性。 本研究将随机分配目前服务不足的运营地区(至少在实施日期的过去六个月内没有积极干预)接受干预 (ACF) 和 PCF 作为对照。 该提案的结果将有助于在全国范围内扩大有效干预措施,该干预措施因具体情况而定,并符合国家结核病规划确定的原则,以发现未确诊病例并控制柬埔寨的结核病。 此外,该项目将通过将 ACF 扩展到全球基金、其实施伙伴和其他组织目前未提供服务的其他运营地区,来补充柬埔寨现有的 ACF 计划。 该试验的结果也可能为其他结核病高负担国家的积极病例发现策略提供信息。

研究概览

详细说明

结核病 (TB) 是全球发病率和死亡率的主要原因,2017 年新增病例 1000 万,死亡病例 160 万。 疾病负担不成比例地集中在低收入和中等收入国家,这些地区造成了 95% 以上的结核病死亡。 2016 年,新结核病病例数估计为 1000 万,其中近 40% 仍未确诊。 获得医疗保健的机会有限、治疗费用高昂以及结核病的社会耻辱感导致检测延迟和治疗效果差。 恶劣的生活条件和过度拥挤等其他风险因素进一步加剧了结核病的传播,进而导致社会和经济不安全。 柬埔寨是世界上结核病负担最重的国家之一,2017 年估计活动性结核病发病率为每 100,000 人 326 人(95% CI:224-447)。 多年来,柬埔寨的结核病控制规划取得了重要的里程碑,这得益于坚定的合作伙伴以及基层、国家和国际层面的集中努力。 2016 年,结核病发病率约为 2000 年的一半,结核病死亡率也出现了类似的下降。 此外,该国在抗击结核病方面取得了显着进展,治疗成功率达到 94%,是 30 个结核病高负担国家中最高的国家之一。

然而,很大一部分未确诊病例阻碍了成功。 在全球范围内,据估计 2017 年有 36% 的结核病病例未得到诊断,柬埔寨也观察到类似的比例。 传统上,当结核病患者出现在卫生机构时​​,结核病病例会被捕获并被动通知。 近年来,一种更积极主动的增加结核病病例通知的策略,即主动病例发现 (ACF) 已获得关注并据报道是有效的。 除了被动病例发现 (PCF),ACF 策略已被包括柬埔寨在内的受疫情影响的国家采用,以有效接触结核病患者。 然而,尽管在改进病例检测方面付出了更多努力,但由于资源有限、地理障碍和社会歧视,结核病病例发现仍然是一个巨大的挑战。 目前的方法完全依靠熟练的医护人员和社区卫生志愿者来发现结核病病例。 从长远来看,它的实用性和可持续性尚未得到充分证明。

根据经验,滚雪球方法(种子和招募机制)由于其实际可行性已被广泛接受,以覆盖隐蔽人群,例如在包括柬埔寨在内的许多国家中有感染艾滋病毒风险的人群。 以社区为基础的同行主导战略本身已成为全球艾滋病毒应对措施的固有组成部分,并已取得成功。 然而,关于 ACF 与滚雪球模型在改进 TB 病例通知方面的可行性和有效性知之甚少。 然而,考虑到 HIV 和 TB 人群难以接触的性质,这是一个值得探讨的概念。 该项目与 KHANA、国家结核病和麻风病控制中心 (CENAT) 以及柬埔寨抗结核病协会 (CATA) 合作,旨在研究不同 ACF 策略在增加社区结核病病例通报方面的有效性及其影响关于治疗结果。 该项目与终结结核病的全球计划一致。 以及全球基金的 2017-2022 年战略,为柬埔寨的结核病控制提供可持续的循证解决方案。

我们将在柬埔寨的八个运营区进行一项四组随机对照试验,将 ACF 与种子招募模型、其他 ACF 方法和 PCF 方法进行比较。 该项目将进行两年多的时间。 采用 KHANA 的种子和招募模型的 ACF,CENAT 的针对家庭和邻里接触的 ACF,CATA 的针对使用移动筛查单元的老年人口的 ACF 将在干预组中实施,PCF 将在控制组中实施。 这些病例发现策略已在柬埔寨试行,并得到柬埔寨国家结核病规划的认可。 这项研究将随机分配目前服务不足的运营地区(没有积极干预,至少在实施日期后的过去六个月内)。 干预将根据合作组织分别制定的协议进行。

本研究旨在 1) 使用种子和招募模型评估 ACF 策略的有效性以增加结核病病例通知(病例通知率、额外性、将每个组的产量与其各自的历史基线和累计产量进行比较实施期),2)确定 ACF 策略对结核病治疗结果的影响,3)评估需要筛查以检测一个结核病病例的数量和不同 ACF 策略的成本效益(每个结核病病例通知的成本)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2004

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Phnom Penh、柬埔寨、2361
        • KHANA Center for Population Health Research
      • Phnom Penh、柬埔寨、2589-384
        • Cambodia Anti-Tuberculosis Association
      • Phnom Penh、柬埔寨、2589
        • National Center for Tuberculosis and Leprosy Control

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

疑似结核病病例将转诊至干预组的卫生中心进行结核病筛查和诊断,并自行提交给控制组的卫生中心。 我们将包括所有组诊断和通知的病例总数,不分年龄。 在这个项目中,如果一个人表现出以下任何症状 19,他/她就被定义为疑似结核病病例:

  1. 肺结核 (PTB):咳嗽超过两周和至少一种全身症状
  2. 肺外结核 (EPTB):是否存在症状,取决于结核病的位置(例如颈部淋巴结、脊柱肿胀、关节肿胀等)和至少一种一般症状
  3. 一般症状:发烧、盗汗超过两周或体重意外减轻(在过去 6 至 12 个月内正常体重减少 >5%)20

来自选定健康中心的 18 岁及以上*新诊断出患有结核病的人。 我们将只包括所有 18 岁或 18 岁以上的结核病患者(所有形式)进行基线和后续调查。

排除标准:

  • 我们将排除那些拒绝参加的人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:放映
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:具有种子和招募模型的 ACF
通过 KHANA 实施的种子和招募模型主动发现案例。 目标群体:结核病重点人群(艾滋病病毒感染者、结核病接触者、糖尿病患者、吸毒者/注射吸毒者)和疑似结核病病例
在这支队伍中,社区卫生志愿者将招募在过去两年中被确诊为结核病患者和结核病幸存者的家庭接触者。 有症状的指示病例(结核病患者)的近邻(10 个最近的家庭)也将被社区卫生志愿者邀请参加筛查会议。 如果最近的 10 个家庭中的疑似结核病病例数较低,将联系同村内下一个最近的家庭。 一次性筛查会议将在特定日期在最近的健康中心举行。 将对疑似结核病病例进行现场症状筛查,并进行胸部 X 光检查 (CXR)。 将收集来自具有异常 (CXR) 的假定结核病病例的痰液样本用于 GeneXpert 检测。 测试结果将传达给新确诊的结核病患者,他们将被转介到卫生中心接受治疗和随访。
外展团队将对活动的目标人群进行培训和宣传。 一次性放映会的时间表将在放映日之前向各地区的社区公布。 每个访问筛选会议的人都将被筛选。 受过培训的工作人员将在登记时收集人口统计信息和是否存在结核病症状。 然后,无论症状如何,所有出现结核病症状的人和所有 55 岁及以上的老年人都将在现场进行胸部 X 光检查。 当CXR结果异常时,还会采集痰液样本进行现场GeneXpert检测。 测试结果将在现场或通过电话通知参与者,结核病患者将被转介到进行筛查的健康中心或他们选择的中心接受治疗和随访。 如果他们选择的健康中心不在所选地点内,将通过电话进行跟进。
被动病例发现 (PCF) 策略是国家卫生系统的默认设置。 PCF 依赖于将疑似结核病病例自我呈现给卫生中心以诊断出患有结核病。
实验性的:ACF 针对家庭和邻里接触者
由 CENAT 实施的针对家庭和邻里接触者的主动病例发现。 目标群体:家庭接触者、过去 2 年内被诊断患有结核病的人的近邻以及其他疑似结核病病例
干预将持续 12 个月。 在干预集群中,研究小组将接触潜在的种子——结核病幸存者、艾滋病病毒感染者和结核病患者的家庭接触者。 Seeds 将接受培训并充当社区招募人员,将疑似结核病病例转诊至附属的健康中心。 研究小组将与健康中心的工作人员合作,以促进筛查和招募被诊断患有结核病的新兵进行治疗。 将邀请和培训有潜力成为招募人员的新结核病患者,以招募社区中可能患有结核病的同龄人进行结核病筛查。 种子将接受培训,以识别可能患有结核病的人,并配备健康促进技能,以传授有关结核病的知识和实践。 我们将在治疗开始后的六个月内对所有由种子转介的结核病患者进行随访。
实验性的:针对老年人口的 ACF
CATA 将使用移动筛查设备针对老年人口(55 岁及以上的人)主动发现病例。 目标人群:55 岁以上的老年人和其他疑似结核病病例
干预将持续 12 个月。 在干预集群中,研究小组将接触潜在的种子——结核病幸存者、艾滋病病毒感染者和结核病患者的家庭接触者。 Seeds 将接受培训并充当社区招募人员,将疑似结核病病例转诊至附属的健康中心。 研究小组将与健康中心的工作人员合作,以促进筛查和招募被诊断患有结核病的新兵进行治疗。 将邀请和培训有潜力成为招募人员的新结核病患者,以招募社区中可能患有结核病的同龄人进行结核病筛查。 种子将接受培训,以识别可能患有结核病的人,并配备健康促进技能,以传授有关结核病的知识和实践。 我们将在治疗开始后的六个月内对所有由种子转介的结核病患者进行随访。
NO_INTERVENTION:被动病例发现
被动病例发现策略是国家卫生系统的默认设置。 PCF 依赖于将疑似结核病病例自我呈现给卫生中心以诊断出患有结核病。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每 10000 人报告的结核病病例数
大体时间:干预期间(1年)
本研究中包含的每个业务区每年每 10000 人报告的结核病病例数
干预期间(1年)
额外的结核病例数
大体时间:干预期间(1年)
与历史基线(前 1 年同期)相比报告的结核病病例数增加
干预期间(1年)
每 1000 名筛查人群中确诊的结核病病例数
大体时间:干预期间(1年)
在一年的干预期间筛查的每 1000 人中诊断出的结核病病例数
干预期间(1年)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
完成结核病治疗并成功治疗的结核病患者人数
大体时间:结核病治疗开始后六个月
完成结核病治疗并在治疗开始后 6 个月成功治疗的结核病患者人数
结核病治疗开始后六个月
发现一个病例需要筛查的人数
大体时间:干预期间(1年)
发现一个病例需要筛查的人数 = 筛查的疑似结核病病例总数 / 确定的结核病病例数
干预期间(1年)
成本效益
大体时间:干预期间(1年)
每个诊断/报告的结核病病例的成本和避免的每个伤残调整生命年 (DALY) 的增量成本效益比
干预期间(1年)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Alvin Teo, MPH、National University, Singapore

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月16日

初级完成 (实际的)

2021年11月30日

研究完成 (实际的)

2022年1月31日

研究注册日期

首次提交

2019年8月2日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月17日

首次发布 (实际的)

2019年9月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月26日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

由于道德限制,IPD 将根据要求提供。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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