Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av gemenskapsstrategier för att upptäcka tuberkulos i Kambodja

26 november 2022 uppdaterad av: Siyan Yi, National University, Singapore

Effekten av gemenskapsaktiva fallsökningsstrategier för upptäckt av tuberkulos i Kambodja: Studieprotokoll för ett pragmatiskt kluster randomiserat kontrollerat försök

Tuberkulos (TB) är en starkt stigmatiserad sjukdom, och ungefär en tredjedel av den kambodjanska befolkningen som lever med tuberkulos är oupptäckta. Därför är det viktigt att hitta dessa saknade fall och omedelbart koppla dem till vården för att minska sjukdomsprogression och avbryta vidare överföring. Integrationen av gemenskapsbaserad, peer-driven intervention i TB Active Case Finding (ACF) är relativt ny. I samarbete med KHANA, National Center for Tuberculosis and Leprosy Control (CENAT) och Cambodia Anti-Tuberculosis Association (CATA), kommer vi att genomföra en pragmatisk kluster randomiserad kontrollerad studie som jämför 1) ACF med seed-and-rekrytmodellen ; 2) ACF inriktad på hushålls- och grannskapskontakter; 3) ACF riktar in sig på den äldre befolkningen med hjälp av mobila screeningenheter; och 4) tillvägagångssätt för passiv fallsökning (PCF). Det primära resultatet kommer att vara anmälningsfrekvensen i interventions- och kontrolldistrikten under studieperioden. Vi kommer också att fastställa additionalitet, jämföra avkastningen i varje arm med dess respektive historiska baslinje och den kumulativa avkastningen under implementeringsperioden. De sekundära resultaten inkluderar antalet som behövs för att screena för att upptäcka ett tuberkulosfall, kostnadseffektivitet (direkta och indirekta kostnader per anmält tuberkulosfall) och behandlingsresultatet för alla personer med tuberkulos i denna studie. Projektet kommer att genomföras under två år i åtta operativa distrikt (provinsens namn inom parentes) - Koh Soutin (Kampong Cham), Stong (Kampong Thom), Kanchreach (Prey Veng), Choeung Prey (Kampong Cham), Dambae (Thbong Khmum). ), Boribo (Kampong Chhnang), Ponhea Leu (Kandal) och Phnom Srouch (Kampong Speu) - i Kambodja. Urvalet baserades även på antalet vårdcentraler för att öka jämförbarheten och generaliserbarheten av studieresultat. Denna studie kommer att randomisera för närvarande undertjänade operativa distrikt (utan aktiv intervention åtminstone under de senaste sex månaderna från implementeringsdatumet) för att ta emot interventionerna (ACF) och PCF som kontroll. Resultaten från detta förslag kommer att möjliggöra en rikstäckande uppskalning av en effektiv intervention som är kontextualiserad och följer principerna som fastställts av det nationella TB-programmet för att hitta odiagnostiserade fall och kontrollera TB i Kambodja. Detta projekt kommer också att komplettera befintliga ACF-program i Kambodja genom att utöka ACF till andra operativa distrikt som för närvarande inte betjänas av Global Fund, dess genomförandepartner och andra organisationer. Resultat från denna studie skulle också potentiellt kunna ge information om aktiva strategier för att hitta fall i andra länder med en hög TB-börda.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Tuberkulos (TB) är en ledande smittsam orsak till sjuklighet och dödlighet över hela världen, och står för 10 miljoner nya fall och 1,6 miljoner dödsfall under 2017. Sjukdomsbördan är oproportionerligt koncentrerad till låg- och medelinkomstländer med över 95 % av TB-dödsfallen från dessa regioner. Under 2016 uppskattades antalet nya tuberkulosfall till 10 miljoner, och nästan 40 % förblev odiagnostiserade. Begränsad tillgång till hälsovård, höga behandlingskostnader och socialt stigmatisering av tuberkulos bidrog till försenad upptäckt och dålig behandlingsupptagning. Andra riskfaktorer som dåliga levnadsförhållanden och trångboddhet vidmakthåller överföringen av tuberkulos ytterligare, vilket i sin tur leder till social och ekonomisk osäkerhet. Kambodja är ett av länderna med världens högsta börda av tuberkulos, med en uppskattad förekomst av aktiv tuberkulos på 326 (95 % KI: 224-447) per 100 000 invånare 2017. Genom åren har TB-kontrollprogram i Kambodja uppnått betydande milstolpar som möjliggjorts av engagerade partners och fokuserade insatser på gräsrotsnivå, nationell och internationell nivå. År 2016 var TB-incidensen ungefär hälften av år 2000, och en liknande minskning observerades i TB-dödligheten. Dessutom har landet gjort betydande framsteg i kampen mot tuberkulos genom att uppnå en behandlingsframgångsfrekvens på 94 %, en av de högsta bland de 30 länderna med hög tuberkulosbörda.

Framgångarna hindras dock av en betydande andel odiagnostiserade fall. Globalt sett uppskattas det att 36 % av TB-fallen var odiagnostiserade 2017, och en liknande andel observeras i Kambodja. Traditionellt fångas tuberkulosfall in och meddelas passivt när personer med tuberkulos kommer till en vårdcentral. Under de senaste åren har en mer proaktiv strategi för att öka anmälan av tuberkulosfall, nämligen aktivt fall att hitta (ACF) fått genomslag och rapporteras vara effektiv. Parallellt med passiv fallsökning (PCF) har ACF-strategin antagits av länder som drabbats av epidemin, inklusive Kambodja, för att effektivt nå människor med tuberkulos. Trots ökade ansträngningar för att förbättra upptäckten av fall är det fortfarande en stor utmaning att hitta tuberkulosfall på grund av begränsade resurser, geografiska barriärer och socialt stigma. De nuvarande tillvägagångssätten förlitar sig enbart på kvalificerade vårdpersonal och frivilliga inom hälsovården för att hitta TB-fall. Dess användbarhet och hållbarhet, i det långa loppet, har ännu inte påvisats väsentligt.

Empiriskt har en snöbollsmetod (utsäde-och-rekryteringsmekanism) blivit allmänt accepterad för att nå dolda populationer såsom befolkningar som är i riskzonen för hiv i många länder, inklusive Kambodja, på grund av dess praktiska genomförbarhet. En gemenskapsbaserad peer-ledd strategi som sådan har varit en inneboende komponent i HIV-svar över hela världen, och framgångar har rapporterats. Lite är dock känt om genomförbarheten och effektiviteten av ACF med snöbollsmodellen för att förbättra anmälan om tuberkulosfall. Men med tanke på den jämförbara svåråtkomliga naturen hos HIV- och TB-populationer är det ett koncept som är värt att utforska. I samarbete med KHANA, National Center for Tuberculosis and Leprosy Control (CENAT), och Cambodia Anti-Tuberculosis Association (CATA), försöker detta projekt att undersöka effektiviteten hos olika ACF-strategier för att öka anmälan av tuberkulosfall i samhället och dess inverkan på behandlingsresultat. Detta projekt är kongruent med den globala planen för att få ett slut på tuberkulos. och Global Funds strategi 2017-2022 genom att informera om hållbara och evidensbaserade lösningar för TB-kontroll i Kambodja.

Vi kommer att genomföra en kluster randomiserad kontrollerad studie med fyra armar som jämför ACF med seed-and-rekrytmodellen, andra ACF-metoder och PCF-metoder i åtta operativa distrikt i Kambodja. Projektet kommer att genomföras under två år. ACF med utsäde-och-rekryteringsmodellen av KHANA, ACF inriktad på hushålls- och grannskapskontakter av CENAT, ACF inriktad på den äldre befolkningen med mobila screeningenheter av CATA kommer att implementeras i interventionsarmarna och PCF kommer att implementeras i kontrollarmen. Dessa strategier för att hitta fall har testats i Kambodja, och de stöds av det nationella TB-programmet i Kambodja. Denna studie kommer att randomisera för närvarande undertjänade operativa distrikt (utan aktivt ingripande, åtminstone under de senaste sex månaderna från implementeringsdatumet). Insatserna kommer att utföras enligt det protokoll som utarbetats av respektive partnerorganisationer.

Denna studie syftar till att 1) ​​utvärdera effektiviteten av en ACF-strategi genom att använda en sådd-och-rekryteringsmodell för att öka anmälan av tuberkulosfall (ärendeanmälningsfrekvens, additionalitet, jämföra avkastningen i varje arm med dess respektive historiska baslinje och den kumulativa avkastningen över implementeringsperiod) i Kambodja, 2) fastställa effekten av ACF-strategier på TB-behandlingsresultat, 3) utvärdera antalet som behövs för att screena för att upptäcka ett TB-fall och kostnadseffektiviteten (kostnader per anmält TB-fall) för olika ACF-strategier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2004

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Phnom Penh, Kambodja, 2361
        • KHANA Center for Population Health Research
      • Phnom Penh, Kambodja, 2589-384
        • Cambodia Anti-Tuberculosis Association
      • Phnom Penh, Kambodja, 2589
        • National Center for Tuberculosis and Leprosy Control

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Presumtiva tbc-fall kommer att remitteras till vårdcentralerna för TB-screening och diagnostik i interventionsarmarna och självpresenteras till vårdcentralerna i kontrollarmen. Vi kommer att inkludera det aggregerade antalet fall som diagnostiserats och meddelats från alla armar oavsett ålder. I detta projekt definieras en individ som ett presumtivt TB-fall om han/hon uppvisar något av följande symtom19:

  1. Lung-TB (PTB): En hosta i mer än två veckor och minst ett allmänt symptom
  2. Extrapulmonell TB (EPTB): Förekomst av symtom, beroende på platsen för TB, (t.ex. cervikal lymfkörtel, svullen ryggrad, svullen artikulation, etc.) och minst ett allmänt symtom
  3. Allmänna symtom: Feber, nattsvett i mer än två veckor eller oavsiktlig viktminskning (>5 % minskning av normal kroppsvikt under de senaste 6 till 12 månaderna)20

Personer som nyligen fått diagnosen TB från 18 år och äldre* från de utvalda vårdcentralerna. Vi kommer endast att inkludera alla personer med tuberkulos i åldern 18 år eller äldre med tuberkulos (alla former) för baslinje- och uppföljningsundersökningen.

Exklusions kriterier:

  • Vi kommer att utesluta de som vägrat delta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: UNDERSÖKNING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: ACF med en seed-and-rekrytmodell
Aktivt ärendesökning med en seed-and-rekrytmodell som ska implementeras av KHANA. Målgrupp: nyckelpopulationer för tuberkulos (personer som lever med hiv, tuberkuloskontakter, personer med diabetes, personer som använder/injicerar droger) och presumtiva tuberkulosfall
I denna arm kommer frivilliga inom hälsovården att rekrytera hushållskontakter med personer med TB och TB-överlevande som diagnostiserats under de föregående två åren. Omedelbara grannar (10 närmaste hushåll) i indexfallen (personer med tuberkulos) som är symtomatiska kommer också att bjudas in av frivilliga inom hälsovården till screeningssessionen. Närmast närmaste hushåll inom samma by kommer att kontaktas om antalet presumtiva tuberkulosfall i de 10 närmaste hushållen är lågt. Engångsscreeningen kommer att hållas på närmaste vårdcentral vissa dagar. Presumtiva TB-fall kommer att screenas för symtom på plats och lungröntgen (CXR) kommer att tas. Sputumprover från presumtiva TB-fall med abnorma (CXR) kommer att samlas in för GeneXpert-testning. Testresultat kommer att kommuniceras till de nydiagnostiserade personerna med tuberkulos, och de kommer att remitteras till vårdcentralerna för behandling och uppföljning.
Det uppsökande teamet kommer att genomföra utbildning och sensibilisering av målgruppen för aktiviteterna. Schemat för en engångsscreening kommer att göras känd för samhällena i distrikten före screeningdagen. Varje person som besöker screeningssessionen kommer att screenas. Demografisk information och förekomst av TB-symtom kommer att samlas in vid registrering av utbildad personal. En lungröntgen kommer sedan att göras på plats för alla personer som uppvisar TB-symtom och alla äldre 55 år och uppåt oavsett symtom. När CXR-fynd är onormala kommer sputumprover att samlas in för GeneXpert-testning på plats också. Provsvar kommer att kommuniceras till deltagarna på plats eller via telefonsamtal och personer med tbc remitteras till behandling och uppföljning på den vårdcentral där screening bedrivs eller ett val de har. Skulle den valde vårdcentral inte falla inom de utvalda platserna kommer uppföljning att ske via telefonsamtal.
Strategi för passiv fallsökning (PCF) är en standardinställning i det nationella hälsosystemet. PCF förlitar sig på självpresentation av presumtiva tuberkulosfall till vårdcentralerna för att diagnostiseras med tuberkulos.
EXPERIMENTELL: ACF riktar sig till hushålls- och grannskapskontakter
Aktiv ärendesökning riktad mot hushåll och grannskap som ska implementeras av CENAT. Målgrupp: hushållskontakter, närmaste grannar till personer som diagnostiserats med tuberkulos under de senaste 2 åren och andra presumtiva tuberkulosfall
Insatsen kommer att ske under 12 månader. I interventionsklustren kommer potentiella frön - TB-överlevande, personer som lever med HIV och hushållskontakter med personer med TB - att kontaktas av forskargruppen. Seeds kommer att utbildas och fungera som rekryterare i samhället för att hänvisa presumtiva tuberkulosfall till de bifogade vårdcentralerna. Forskargruppen kommer att arbeta med personal på vårdcentralerna för att underlätta screening och inskrivning av rekryter som diagnostiserats med tuberkulos till vården. Nya personer med tuberkulos som har potential att bli rekryterare kommer att bjudas in och utbildas för att rekrytera sina kamrater i samhället som kan ha tuberkulos för tuberkulosscreening. Frön kommer att tränas för att identifiera personer som kan ha TB och utrustas med hälsofrämjande färdigheter för att förmedla kunskap och praxis om TB. Vi kommer att följa upp alla personer med tbc som remitteras av frön i sex månader från att behandlingen påbörjats.
EXPERIMENTELL: ACF riktar sig till den äldre befolkningen
Aktivt fall som riktar sig till den äldre befolkningen (människor 55 år och äldre) med hjälp av mobila screeningenheter som ska implementeras av CATA. Målgrupp: äldre över 55 år och andra presumtiva tuberkulosfall
Insatsen kommer att ske under 12 månader. I interventionsklustren kommer potentiella frön - TB-överlevande, personer som lever med HIV och hushållskontakter med personer med TB - att kontaktas av forskargruppen. Seeds kommer att utbildas och fungera som rekryterare i samhället för att hänvisa presumtiva tuberkulosfall till de bifogade vårdcentralerna. Forskargruppen kommer att arbeta med personal på vårdcentralerna för att underlätta screening och inskrivning av rekryter som diagnostiserats med tuberkulos till vården. Nya personer med tuberkulos som har potential att bli rekryterare kommer att bjudas in och utbildas för att rekrytera sina kamrater i samhället som kan ha tuberkulos för tuberkulosscreening. Frön kommer att tränas för att identifiera personer som kan ha TB och utrustas med hälsofrämjande färdigheter för att förmedla kunskap och praxis om TB. Vi kommer att följa upp alla personer med tbc som remitteras av frön i sex månader från att behandlingen påbörjats.
NO_INTERVENTION: Passiv fallsökning
Passiv fallsökningsstrategi är en standardinställning i det nationella hälsosystemet. PCF förlitar sig på självpresentation av presumtiva tuberkulosfall till vårdcentralerna för att diagnostiseras med tuberkulos.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal anmälda tuberkulosfall per 10 000 invånare
Tidsram: Under interventionsperioden (1 år)
Antal TB-fall anmälda per 10 000 invånare av varje verksamhetsdistrikt som ingår i denna studie per år
Under interventionsperioden (1 år)
Ytterligare antal TB-fall
Tidsram: Under interventionsperioden (1 år)
Ytterligare antal rapporterade TB-fall jämfört med historisk baslinje (samma period under föregående 1 år)
Under interventionsperioden (1 år)
Antal diagnostiserade fall av tuberkulos per 1 000 screenade befolkning
Tidsram: Under interventionsperioden (1 år)
Antal diagnostiserade tuberkulosfall per 1 000 screenade populationer under ett år av interventionsperioden
Under interventionsperioden (1 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal personer med tuberkulos som har genomfört tuberkulosbehandling och framgångsrikt behandlat
Tidsram: Sex månader efter påbörjad TB-behandling
Antal personer med TB som har avslutat TB-behandling och framgångsrikt behandlat 6 månader efter behandlingsstart
Sex månader efter påbörjad TB-behandling
Antalet personer som behövs för att screena för att upptäcka ett fall
Tidsram: Under interventionsperioden (1 år)
Antal som krävs för att screena för att upptäcka ett fall = totalt antal presumtiva TB-fall som screenats / antal TB-fall identifierade
Under interventionsperioden (1 år)
Kostnadseffektivitet
Tidsram: Under interventionsperioden (1 år)
Kostnad per TB-fall diagnostiserat/anmält och inkrementell kostnadseffektivitetskvot per disability-adjusted life year (DALY) avvärjt
Under interventionsperioden (1 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Alvin Teo, MPH, National University, Singapore

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

16 december 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 november 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

31 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2019

Första postat (FAKTISK)

18 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

IPD kommer att göras tillgänglig på begäran på grund av etiska begränsningar.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera