- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04094350
Effekten av gemenskapsstrategier för att upptäcka tuberkulos i Kambodja
Effekten av gemenskapsaktiva fallsökningsstrategier för upptäckt av tuberkulos i Kambodja: Studieprotokoll för ett pragmatiskt kluster randomiserat kontrollerat försök
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Tuberkulos (TB) är en ledande smittsam orsak till sjuklighet och dödlighet över hela världen, och står för 10 miljoner nya fall och 1,6 miljoner dödsfall under 2017. Sjukdomsbördan är oproportionerligt koncentrerad till låg- och medelinkomstländer med över 95 % av TB-dödsfallen från dessa regioner. Under 2016 uppskattades antalet nya tuberkulosfall till 10 miljoner, och nästan 40 % förblev odiagnostiserade. Begränsad tillgång till hälsovård, höga behandlingskostnader och socialt stigmatisering av tuberkulos bidrog till försenad upptäckt och dålig behandlingsupptagning. Andra riskfaktorer som dåliga levnadsförhållanden och trångboddhet vidmakthåller överföringen av tuberkulos ytterligare, vilket i sin tur leder till social och ekonomisk osäkerhet. Kambodja är ett av länderna med världens högsta börda av tuberkulos, med en uppskattad förekomst av aktiv tuberkulos på 326 (95 % KI: 224-447) per 100 000 invånare 2017. Genom åren har TB-kontrollprogram i Kambodja uppnått betydande milstolpar som möjliggjorts av engagerade partners och fokuserade insatser på gräsrotsnivå, nationell och internationell nivå. År 2016 var TB-incidensen ungefär hälften av år 2000, och en liknande minskning observerades i TB-dödligheten. Dessutom har landet gjort betydande framsteg i kampen mot tuberkulos genom att uppnå en behandlingsframgångsfrekvens på 94 %, en av de högsta bland de 30 länderna med hög tuberkulosbörda.
Framgångarna hindras dock av en betydande andel odiagnostiserade fall. Globalt sett uppskattas det att 36 % av TB-fallen var odiagnostiserade 2017, och en liknande andel observeras i Kambodja. Traditionellt fångas tuberkulosfall in och meddelas passivt när personer med tuberkulos kommer till en vårdcentral. Under de senaste åren har en mer proaktiv strategi för att öka anmälan av tuberkulosfall, nämligen aktivt fall att hitta (ACF) fått genomslag och rapporteras vara effektiv. Parallellt med passiv fallsökning (PCF) har ACF-strategin antagits av länder som drabbats av epidemin, inklusive Kambodja, för att effektivt nå människor med tuberkulos. Trots ökade ansträngningar för att förbättra upptäckten av fall är det fortfarande en stor utmaning att hitta tuberkulosfall på grund av begränsade resurser, geografiska barriärer och socialt stigma. De nuvarande tillvägagångssätten förlitar sig enbart på kvalificerade vårdpersonal och frivilliga inom hälsovården för att hitta TB-fall. Dess användbarhet och hållbarhet, i det långa loppet, har ännu inte påvisats väsentligt.
Empiriskt har en snöbollsmetod (utsäde-och-rekryteringsmekanism) blivit allmänt accepterad för att nå dolda populationer såsom befolkningar som är i riskzonen för hiv i många länder, inklusive Kambodja, på grund av dess praktiska genomförbarhet. En gemenskapsbaserad peer-ledd strategi som sådan har varit en inneboende komponent i HIV-svar över hela världen, och framgångar har rapporterats. Lite är dock känt om genomförbarheten och effektiviteten av ACF med snöbollsmodellen för att förbättra anmälan om tuberkulosfall. Men med tanke på den jämförbara svåråtkomliga naturen hos HIV- och TB-populationer är det ett koncept som är värt att utforska. I samarbete med KHANA, National Center for Tuberculosis and Leprosy Control (CENAT), och Cambodia Anti-Tuberculosis Association (CATA), försöker detta projekt att undersöka effektiviteten hos olika ACF-strategier för att öka anmälan av tuberkulosfall i samhället och dess inverkan på behandlingsresultat. Detta projekt är kongruent med den globala planen för att få ett slut på tuberkulos. och Global Funds strategi 2017-2022 genom att informera om hållbara och evidensbaserade lösningar för TB-kontroll i Kambodja.
Vi kommer att genomföra en kluster randomiserad kontrollerad studie med fyra armar som jämför ACF med seed-and-rekrytmodellen, andra ACF-metoder och PCF-metoder i åtta operativa distrikt i Kambodja. Projektet kommer att genomföras under två år. ACF med utsäde-och-rekryteringsmodellen av KHANA, ACF inriktad på hushålls- och grannskapskontakter av CENAT, ACF inriktad på den äldre befolkningen med mobila screeningenheter av CATA kommer att implementeras i interventionsarmarna och PCF kommer att implementeras i kontrollarmen. Dessa strategier för att hitta fall har testats i Kambodja, och de stöds av det nationella TB-programmet i Kambodja. Denna studie kommer att randomisera för närvarande undertjänade operativa distrikt (utan aktivt ingripande, åtminstone under de senaste sex månaderna från implementeringsdatumet). Insatserna kommer att utföras enligt det protokoll som utarbetats av respektive partnerorganisationer.
Denna studie syftar till att 1) utvärdera effektiviteten av en ACF-strategi genom att använda en sådd-och-rekryteringsmodell för att öka anmälan av tuberkulosfall (ärendeanmälningsfrekvens, additionalitet, jämföra avkastningen i varje arm med dess respektive historiska baslinje och den kumulativa avkastningen över implementeringsperiod) i Kambodja, 2) fastställa effekten av ACF-strategier på TB-behandlingsresultat, 3) utvärdera antalet som behövs för att screena för att upptäcka ett TB-fall och kostnadseffektiviteten (kostnader per anmält TB-fall) för olika ACF-strategier.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Phnom Penh, Kambodja, 2361
- KHANA Center for Population Health Research
-
Phnom Penh, Kambodja, 2589-384
- Cambodia Anti-Tuberculosis Association
-
Phnom Penh, Kambodja, 2589
- National Center for Tuberculosis and Leprosy Control
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Presumtiva tbc-fall kommer att remitteras till vårdcentralerna för TB-screening och diagnostik i interventionsarmarna och självpresenteras till vårdcentralerna i kontrollarmen. Vi kommer att inkludera det aggregerade antalet fall som diagnostiserats och meddelats från alla armar oavsett ålder. I detta projekt definieras en individ som ett presumtivt TB-fall om han/hon uppvisar något av följande symtom19:
- Lung-TB (PTB): En hosta i mer än två veckor och minst ett allmänt symptom
- Extrapulmonell TB (EPTB): Förekomst av symtom, beroende på platsen för TB, (t.ex. cervikal lymfkörtel, svullen ryggrad, svullen artikulation, etc.) och minst ett allmänt symtom
- Allmänna symtom: Feber, nattsvett i mer än två veckor eller oavsiktlig viktminskning (>5 % minskning av normal kroppsvikt under de senaste 6 till 12 månaderna)20
Personer som nyligen fått diagnosen TB från 18 år och äldre* från de utvalda vårdcentralerna. Vi kommer endast att inkludera alla personer med tuberkulos i åldern 18 år eller äldre med tuberkulos (alla former) för baslinje- och uppföljningsundersökningen.
Exklusions kriterier:
- Vi kommer att utesluta de som vägrat delta.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: UNDERSÖKNING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: ACF med en seed-and-rekrytmodell
Aktivt ärendesökning med en seed-and-rekrytmodell som ska implementeras av KHANA.
Målgrupp: nyckelpopulationer för tuberkulos (personer som lever med hiv, tuberkuloskontakter, personer med diabetes, personer som använder/injicerar droger) och presumtiva tuberkulosfall
|
I denna arm kommer frivilliga inom hälsovården att rekrytera hushållskontakter med personer med TB och TB-överlevande som diagnostiserats under de föregående två åren.
Omedelbara grannar (10 närmaste hushåll) i indexfallen (personer med tuberkulos) som är symtomatiska kommer också att bjudas in av frivilliga inom hälsovården till screeningssessionen.
Närmast närmaste hushåll inom samma by kommer att kontaktas om antalet presumtiva tuberkulosfall i de 10 närmaste hushållen är lågt.
Engångsscreeningen kommer att hållas på närmaste vårdcentral vissa dagar.
Presumtiva TB-fall kommer att screenas för symtom på plats och lungröntgen (CXR) kommer att tas.
Sputumprover från presumtiva TB-fall med abnorma (CXR) kommer att samlas in för GeneXpert-testning.
Testresultat kommer att kommuniceras till de nydiagnostiserade personerna med tuberkulos, och de kommer att remitteras till vårdcentralerna för behandling och uppföljning.
Det uppsökande teamet kommer att genomföra utbildning och sensibilisering av målgruppen för aktiviteterna.
Schemat för en engångsscreening kommer att göras känd för samhällena i distrikten före screeningdagen.
Varje person som besöker screeningssessionen kommer att screenas.
Demografisk information och förekomst av TB-symtom kommer att samlas in vid registrering av utbildad personal.
En lungröntgen kommer sedan att göras på plats för alla personer som uppvisar TB-symtom och alla äldre 55 år och uppåt oavsett symtom.
När CXR-fynd är onormala kommer sputumprover att samlas in för GeneXpert-testning på plats också.
Provsvar kommer att kommuniceras till deltagarna på plats eller via telefonsamtal och personer med tbc remitteras till behandling och uppföljning på den vårdcentral där screening bedrivs eller ett val de har.
Skulle den valde vårdcentral inte falla inom de utvalda platserna kommer uppföljning att ske via telefonsamtal.
Strategi för passiv fallsökning (PCF) är en standardinställning i det nationella hälsosystemet.
PCF förlitar sig på självpresentation av presumtiva tuberkulosfall till vårdcentralerna för att diagnostiseras med tuberkulos.
|
|
EXPERIMENTELL: ACF riktar sig till hushålls- och grannskapskontakter
Aktiv ärendesökning riktad mot hushåll och grannskap som ska implementeras av CENAT.
Målgrupp: hushållskontakter, närmaste grannar till personer som diagnostiserats med tuberkulos under de senaste 2 åren och andra presumtiva tuberkulosfall
|
Insatsen kommer att ske under 12 månader.
I interventionsklustren kommer potentiella frön - TB-överlevande, personer som lever med HIV och hushållskontakter med personer med TB - att kontaktas av forskargruppen.
Seeds kommer att utbildas och fungera som rekryterare i samhället för att hänvisa presumtiva tuberkulosfall till de bifogade vårdcentralerna.
Forskargruppen kommer att arbeta med personal på vårdcentralerna för att underlätta screening och inskrivning av rekryter som diagnostiserats med tuberkulos till vården.
Nya personer med tuberkulos som har potential att bli rekryterare kommer att bjudas in och utbildas för att rekrytera sina kamrater i samhället som kan ha tuberkulos för tuberkulosscreening.
Frön kommer att tränas för att identifiera personer som kan ha TB och utrustas med hälsofrämjande färdigheter för att förmedla kunskap och praxis om TB.
Vi kommer att följa upp alla personer med tbc som remitteras av frön i sex månader från att behandlingen påbörjats.
|
|
EXPERIMENTELL: ACF riktar sig till den äldre befolkningen
Aktivt fall som riktar sig till den äldre befolkningen (människor 55 år och äldre) med hjälp av mobila screeningenheter som ska implementeras av CATA.
Målgrupp: äldre över 55 år och andra presumtiva tuberkulosfall
|
Insatsen kommer att ske under 12 månader.
I interventionsklustren kommer potentiella frön - TB-överlevande, personer som lever med HIV och hushållskontakter med personer med TB - att kontaktas av forskargruppen.
Seeds kommer att utbildas och fungera som rekryterare i samhället för att hänvisa presumtiva tuberkulosfall till de bifogade vårdcentralerna.
Forskargruppen kommer att arbeta med personal på vårdcentralerna för att underlätta screening och inskrivning av rekryter som diagnostiserats med tuberkulos till vården.
Nya personer med tuberkulos som har potential att bli rekryterare kommer att bjudas in och utbildas för att rekrytera sina kamrater i samhället som kan ha tuberkulos för tuberkulosscreening.
Frön kommer att tränas för att identifiera personer som kan ha TB och utrustas med hälsofrämjande färdigheter för att förmedla kunskap och praxis om TB.
Vi kommer att följa upp alla personer med tbc som remitteras av frön i sex månader från att behandlingen påbörjats.
|
|
NO_INTERVENTION: Passiv fallsökning
Passiv fallsökningsstrategi är en standardinställning i det nationella hälsosystemet.
PCF förlitar sig på självpresentation av presumtiva tuberkulosfall till vårdcentralerna för att diagnostiseras med tuberkulos.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal anmälda tuberkulosfall per 10 000 invånare
Tidsram: Under interventionsperioden (1 år)
|
Antal TB-fall anmälda per 10 000 invånare av varje verksamhetsdistrikt som ingår i denna studie per år
|
Under interventionsperioden (1 år)
|
|
Ytterligare antal TB-fall
Tidsram: Under interventionsperioden (1 år)
|
Ytterligare antal rapporterade TB-fall jämfört med historisk baslinje (samma period under föregående 1 år)
|
Under interventionsperioden (1 år)
|
|
Antal diagnostiserade fall av tuberkulos per 1 000 screenade befolkning
Tidsram: Under interventionsperioden (1 år)
|
Antal diagnostiserade tuberkulosfall per 1 000 screenade populationer under ett år av interventionsperioden
|
Under interventionsperioden (1 år)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal personer med tuberkulos som har genomfört tuberkulosbehandling och framgångsrikt behandlat
Tidsram: Sex månader efter påbörjad TB-behandling
|
Antal personer med TB som har avslutat TB-behandling och framgångsrikt behandlat 6 månader efter behandlingsstart
|
Sex månader efter påbörjad TB-behandling
|
|
Antalet personer som behövs för att screena för att upptäcka ett fall
Tidsram: Under interventionsperioden (1 år)
|
Antal som krävs för att screena för att upptäcka ett fall = totalt antal presumtiva TB-fall som screenats / antal TB-fall identifierade
|
Under interventionsperioden (1 år)
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsram: Under interventionsperioden (1 år)
|
Kostnad per TB-fall diagnostiserat/anmält och inkrementell kostnadseffektivitetskvot per disability-adjusted life year (DALY) avvärjt
|
Under interventionsperioden (1 år)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alvin Teo, MPH, National University, Singapore
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kranzer K, Afnan-Holmes H, Tomlin K, Golub JE, Shapiro AE, Schaap A, Corbett EL, Lonnroth K, Glynn JR. The benefits to communities and individuals of screening for active tuberculosis disease: a systematic review. Int J Tuberc Lung Dis. 2013 Apr;17(4):432-46. doi: 10.5588/ijtld.12.0743.
- Pascom AR, Szwarcwald CL, Barbosa Junior A. Sampling studies to estimate the HIV prevalence rate in female commercial sex workers. Braz J Infect Dis. 2010 Jul-Aug;14(4):385-97.
- Simoni JM, Nelson KM, Franks JC, Yard SS, Lehavot K. Are peer interventions for HIV efficacious? A systematic review. AIDS Behav. 2011 Nov;15(8):1589-95. doi: 10.1007/s10461-011-9963-5.
- Marton KI, Sox HC Jr, Krupp JR. Involuntary weight loss: diagnostic and prognostic significance. Ann Intern Med. 1981 Nov;95(5):568-74. doi: 10.7326/0003-4819-95-5-568.
- GBD Tuberculosis Collaborators. The global burden of tuberculosis: results from the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet Infect Dis. 2018 Mar;18(3):261-284. doi: 10.1016/S1473-3099(17)30703-X. Epub 2017 Dec 7.
- Mhimbira FA, Cuevas LE, Dacombe R, Mkopi A, Sinclair D. Interventions to increase tuberculosis case detection at primary healthcare or community-level services. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Nov 28;11(11):CD011432. doi: 10.1002/14651858.CD011432.pub2.
- Eang MT, Satha P, Yadav RP, Morishita F, Nishikiori N, van-Maaren P, Weezenbeek CL. Early detection of tuberculosis through community-based active case finding in Cambodia. BMC Public Health. 2012 Jun 21;12:469. doi: 10.1186/1471-2458-12-469.
- Morishita F, Eang MT, Nishikiori N, Yadav RP. Increased Case Notification through Active Case Finding of Tuberculosis among Household and Neighbourhood Contacts in Cambodia. PLoS One. 2016 Mar 1;11(3):e0150405. doi: 10.1371/journal.pone.0150405. eCollection 2016.
- Murray EJ, Bond VA, Marais BJ, Godfrey-Faussett P, Ayles HM, Beyers N. High levels of vulnerability and anticipated stigma reduce the impetus for tuberculosis diagnosis in Cape Town, South Africa. Health Policy Plan. 2013 Jul;28(4):410-8. doi: 10.1093/heapol/czs072. Epub 2012 Sep 2.
- Yaesoubi R, Cohen T. Identifying dynamic tuberculosis case-finding policies for HIV/TB coepidemics. Proc Natl Acad Sci U S A. 2013 Jun 4;110(23):9457-62. doi: 10.1073/pnas.1218770110. Epub 2013 May 20.
- Koura KG, Trebucq A, Schwoebel V. Do active case-finding projects increase the number of tuberculosis cases notified at national level? Int J Tuberc Lung Dis. 2017 Jan 1;21(1):73-78. doi: 10.5588/ijtld.16.0653.
- Yi S, Ngin C, Tuot S, Chhoun P, Chhim S, Pal K, Mun P, Mburu G. HIV prevalence, risky behaviors, and discrimination experiences among transgender women in Cambodia: descriptive findings from a national integrated biological and behavioral survey. BMC Int Health Hum Rights. 2017 May 23;17(1):14. doi: 10.1186/s12914-017-0122-6.
- Teo AKJ, Prem K, Evdokimov K, Ork C, Eng S, Tuot S, Chry M, Mao TE, Hsu LY, Yi S. Effect of community active case-finding strategies for detection of tuberculosis in Cambodia: study protocol for a pragmatic cluster randomized controlled trial. Trials. 2020 Feb 24;21(1):220. doi: 10.1186/s13063-020-4138-1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NIHA-2018-005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .