進行性固形腫瘍の日本人患者における免疫調節受容体を標的とする ASP1948 の研究

包含基準:

• -被験者は局所的に進行した（切除不能）または転移性固形腫瘍の悪性腫瘍（以前の治療計画の数に制限はありません）があり、利用可能な病理記録または現在の生検（必要な場合）によって確認され、すべての標準治療を受けています（治療が禁忌または耐えられない）彼/彼女の特定の腫瘍タイプに臨床的利益をもたらすと感じました。
• -被験者のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスは0または1です。
• -被験者の免疫療法を含む以前の抗腫瘍療法の最後の投与は、治験薬（IP）投与の開始の少なくとも21日前でした。 -上皮成長因子受容体（EGFR）または未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）変異陽性の非小細胞肺癌（NSCLC）の被験者は、EGFRチロシンキナーゼ阻害剤（TKI）またはALK阻害剤療法を4日前まで続けることができますIP管理の開始。
• -被験者は、IP投与開始の少なくとも14日前に放射線療法（定位放射線手術を含む）を完了しています。

• -転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）（コンピューター断層撮影法[CT]/磁気共鳴画像法[MRI]で記録された骨スキャンおよび/または軟部組織疾患が陽性）の被験者は、次の両方を満たしています。

  • -被験者はスクリーニング時に血清テストステロン≤50 ng / dLを持っています。
  • -被験者は精巣摘除術を受けているか、研究期間中アンドロゲン除去療法（ADT）を継続する予定です。
• -被験者は、IP投与開始前の7日以内に検査値で示されるように、適切な臓器機能を持っています。 (被験者が最近輸血を受けた場合、臨床検査は輸血から 28 日以上後に取得する必要があります。) 注：スクリーニング期間中、成長因子、コロニー刺激因子は許可されていません。

• -女性の被験者は妊娠しておらず、次の条件の少なくとも1つが適用されます。

  • 出産の可能性のある女性ではない (WOCBP)
  • -インフォームドコンセントの時点から治療期間全体および最終研究治療投与後少なくとも6か月間、避妊ガイダンスに従うことに同意するWOCBP。
• 女性の被験者は、スクリーニング時から研究期間全体、および最終研究治療投与後6か月間、母乳育児をしないことに同意する必要があります。
• 女性の被験者は、IPの初回投与時から研究期間全体、および最終研究治療投与後6か月間、卵子を提供してはなりません。
• -出産の可能性のある女性パートナー（授乳パートナーを含む）を持つ男性被験者は、避妊の使用に同意する必要があります 治療期間中および最終試験治療後少なくとも6か月間。
• 男性被験者は、治療期間中および最終試験治療投与後6か月間、精子を提供してはなりません。
• -妊娠中のパートナーを持つ男性被験者は、禁欲を続けるか、コンドームを使用することに同意する必要があります。
• -被験者は、現在の研究で研究治療を受けている間、別の介入研究に参加しないことに同意します（現在、介入臨床研究のフォローアップ期間にある被験者は許可されます）。

除外基準:

• -被験者はスクリーニング時の体重が45kg未満です。
• -被験者は、IP開始前の21日以内に治験治療を受けました。 (EGFR 活性化変異を有する被験者または ALK 変異を有する被験者は、IP 投与開始の 4 日前まで、治験中の EGFR TKI または ALK 阻害剤を継続することが許可されます。)
• -被験者は、IP投与前の14日以内に全身ステロイド療法またはその他の免疫抑制療法を必要とするか、受けたことがある。 ヒドロコルチゾンまたはその等価物の生理学的補充用量（1日あたり最大30 mgのヒドロコルチゾン、1日あたり2 mgのデキサメタゾン、または1日あたり最大10 mgのレッドニゾンと定義）を使用している被験者は許可されています。 注：予防のためのコルチコステロイド（例：造影剤アレルギー）または試験治療に関係のない症状の短期治療（例：接触アレルゲンによる遅延型過敏症反応）も許可されています。
• -被験者は症候性の中枢神経系（CNS）転移を持っているか、被験者は無症候性であっても不安定なCNS転移の証拠を持っています（例：スキャンでの進行）。 -以前に治療されたCNS転移のある被験者は、臨床的に安定しており、試験治療開始前の少なくとも28日間のイメージングによるCNS進行の証拠がなく、全身ステロイドの免疫抑制用量（> 30 mg /日ヒドロコルチゾン、デキサメタゾン 1 日あたり > 2 mg またはプレドニゾンまたは同等物 > 1 日あたり 10 mg）を 14 日間以上。
• 被験者は、現在の悪性腫瘍の徴候として軟髄膜疾患を患っています。
• -被験者は活動性の自己免疫疾患を患っています。 1型糖尿病、適切な補充療法で維持されている安定した内分泌障害、および全身治療を必要としない皮膚障害（白斑、乾癬、または脱毛症など）の被験者は許可されます。
• -被験者は、機械的に関連するグレード3以上の毒性（免疫関連など）により、以前の免疫調節療法を中止しました エージェント。
• -被験者は、ASP1948の既知の成分に対する重篤な過敏反応または別のモノクローナル抗体による治療に対する重度の過敏反応の既往歴があります。
• -被験者はB型肝炎ウイルス（HBV）抗体および表面抗原（急性HBVまたは慢性HBVを含む）またはC型肝炎ウイルス（[HCV]リボ核酸[RNA]）に陽性です。 C型肝炎抗体検査が陰性の被験者には、C型肝炎RNA検査は必要ありません。 B型肝炎表面抗原（HBsAg）が陰性の被験者には、HBV抗体は必要ありません。
• -被験者は、研究治療開始前の28日以内に感染症に対する生ワクチンを接種されました。
• -被験者は薬剤性肺炎（間質性肺疾患）の病歴があるか、現在肺臓炎を患っています。
• -被験者は、IP治療前の14日以内に全身療法（例：静脈内抗生物質）を必要とする活動性感染症を患っています。
• -被験者は、研究治療中に別の形態の抗腫瘍療法を必要とすることが予想されます。
• -被験者は、不整脈または精神疾患/研究要件への準拠を制限する社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患を持っています。
• -以前の治療による被験者のAE（脱毛症を除く）は、試験治療開始前の14日以内にグレード1またはベースラインに改善されていません。

• 被験者は、以下を含む重大な心血管疾患を患っています：

  • -被験者は高血圧の管理が不十分です（収縮期血圧> 150 mmHgおよび/または拡張期血圧>降圧薬で100 mmHgとして定義）。
  • -被験者は、サイクル1の1日目の前6か月以内に心筋梗塞または不安定狭心症の病歴があります。
  • -被験者はニューヨーク心臓協会クラスII以上の慢性心不全を患っています。
  • -研究治療前6か月以内の脳血管障害（CVA）または一過性脳虚血発作（TIA）の病歴。
  • -被験者は重大な血管疾患（例えば、外科的修復を必要とする大動脈瘤または最近の末梢動脈血栓症）を持っています 研究治療の6か月前。
• -被験者は喀血の病歴があります（エピソードごとに2 mL以上の鮮やかな赤い血液） 研究治療の12週間前。
• 被験者には出血性素因または重大な凝固障害の証拠があります。
• -被験者は、以前の外科的処置からの回復が不十分であるか、研究治療の28日前までに大規模な外科的処置、開腹生検または重大な外傷を受けたことがある、または研究中の大規模な外科的処置または7日以内の小さな手術の必要性が予想される研究治療を開始する日。
• -被験者は、ビタミンKアンタゴニスト、ヘパリン、直接トロンビン阻害剤などの国際標準化比（INR）≥2の凝固カスケードに影響を与える薬物による新しい治療を開始したか、試験治療開始前の28日以内に第Xa因子阻害剤を使用。 注: 被験者が研究治療開始の 28 日以上前にそのような薬の投与を開始し、継続する必要がある場合、これは許可されます。 ただし、研究治療開始前の28日以内に新しい抗凝固療法を開始することはできません。
• -被験者は、被験者を研究参加に適さないものにする状態を持っています。