Tutkimus ASP1948:sta, kohdistaminen immuunimoduloivaan reseptoriin, japanilaisilla potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaalla on paikallisesti edennyt (leikkauskelvoton) tai etäpesäkkeinen kiinteä kasvain pahanlaatuinen kasvain (ei rajoitusta aikaisempien hoito-ohjelmien lukumäärälle), joka on vahvistettu saatavilla olevilla patologisilla tiedoilla tai nykyisellä biopsialla (tarvittaessa) ja hän on saanut kaikki tavanomaiset hoidot (ellei hoito ole vasta-aiheista tai sietämätön) katsoi tarjoavan kliinistä hyötyä hänen tietylle kasvaintyypille.
• Tutkittavan itäisen onkologian ryhmän (ECOG) suorituskyvyn tila on 0 tai 1.
• Koehenkilön viimeinen annos aikaisempaa antineoplastista hoitoa, mukaan lukien mikä tahansa immunoterapia, oli vähintään 21 päivää ennen tutkimustuotteen (IP) annon aloittamista. Potilaan, jolla on epidermaalinen kasvutekijäreseptori (EGFR) tai anaplastinen lymfoomakinaasi (ALK) mutaatiopositiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), saa jatkaa EGFR-tyrosiinikinaasi-inhibiittorihoitoa (TKI) tai ALK-estäjää 4 päivää ennen IP-hallinnon aloittaminen.
• Koehenkilö on suorittanut sädehoidon (mukaan lukien stereotaktinen radiokirurgia) vähintään 14 päivää ennen IP-annon aloittamista.

• Kohde, jolla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC) (positiivinen luuskannaus ja/tai pehmytkudossairaus, joka on dokumentoitu tietokonetomografialla [CT]/magneettikuvauksella [MRI]), täyttää molemmat seuraavista:

  • Potilaalla on seerumin testosteroni ≤ 50 ng/dl seulonnassa.
  • Tutkittavalle on tehty orkiektomia tai hän aikoo jatkaa androgeenideprivaatioterapiaa (ADT) tutkimushoidon ajan.
• Koehenkilöllä on riittävä elimen toiminta laboratorioarvojen osoittamana 7 päivän sisällä ennen IP-annon aloittamista. (Jos henkilö on saanut äskettäin verensiirron, laboratoriokokeet on suoritettava ≥ 28 päivää verensiirron jälkeen.) Huomautus: Kasvutekijät, pesäkkeitä stimuloivat tekijät eivät ole sallittuja seulontajaksolla.

• Nainen ei ole raskaana ja vähintään yksi seuraavista ehdoista on voimassa:

  • Ei hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP)
  • WOCBP, joka suostuu noudattamaan ehkäisyohjeita tietoisen suostumuksen antamisesta koko hoitojakson ajan ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon jälkeen.
• Naispuolisen koehenkilön on suostuttava olemaan imettämättä seulonnasta alkaen ja koko tutkimusjakson ajan ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon jälkeen.
• Naispuolinen koehenkilö ei saa luovuttaa munasoluja ensimmäisestä IP-annoksesta alkaen ja koko tutkimusjakson ajan eikä 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon jälkeen.
• Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisoita (mukaan lukien imettävä kumppani), on suostuttava käyttämään ehkäisyä koko hoitojakson ajan ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon jälkeen.
• Mieshenkilö ei saa luovuttaa siittiöitä hoitojakson aikana eikä 6 kuukauteen viimeisen tutkimushoidon annon jälkeen.
• Miespuolisen koehenkilön, jolla on raskaana oleva kumppani(t), on suostuttava pysymään raittiudessa tai käyttämään kondomia raskauden ajan koko tutkimusjakson ajan ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annon jälkeen.
• Koehenkilö suostuu olemaan osallistumatta toiseen interventiotutkimukseen, kun hän saa tutkimushoitoa tässä tutkimuksessa (potilaat, jotka ovat parhaillaan interventiokliinisen tutkimuksen seurantajaksolla, ovat sallittuja).

Poissulkemiskriteerit:

• Kohde painaa < 45 kg seulonnassa.
• Kohde on saanut tutkimushoitoa 21 päivän sisällä ennen IP:n alkamista. (Kohteen, jolla on EGFR:ää aktivoivia mutaatioita, tai potilaan, jolla on ALK-mutaatio, annetaan olla tutkittavalla EGFR TKI- tai ALK-inhibiittorilla 4 päivää ennen IP-annon aloittamista.)
• Potilas tarvitsee tai on saanut systeemistä steroidihoitoa tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista hoitoa 14 päivän sisällä ennen IP-antoa. Potilaat, jotka käyttävät fysiologista korvaavaa annosta hydrokortisonia tai vastaavaa (määritelty korkeintaan 30 mg päivässä hydrokortisonia, 2 mg päivässä deksametasonia tai enintään 10 mg päivässä rednisonia), ovat sallittuja. Huomautus: Kortikosteroidit ovat myös sallittuja ennaltaehkäisyyn (esim. varjoaineallergia) tai sellaisten tilojen lyhytaikaiseen hoitoon, jotka eivät liity tutkimushoitoon (esim. kosketusallergeenin aiheuttama viivästynyt yliherkkyysreaktio).
• Kohdeella on oireellisia keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä tai potilaalla on näyttöä epästabiileista keskushermostoetäpesäkkeistä, vaikka ne olisivat oireettomia (esim. eteneminen kuvauksissa). Koehenkilöt, joilla on aiemmin hoidettu keskushermoston etäpesäkkeitä, ovat kelvollisia, jos he ovat kliinisesti stabiileja ja heillä ei ole näyttöä keskushermoston etenemisestä kuvantamisen perusteella vähintään 28 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista eivätkä he tarvitse immunosuppressiivisia annoksia systeemisiä steroideja (> 30 mg vuorokaudessa). hydrokortisoni, > 2 mg päivässä deksametasonia tai > 10 mg päivässä prednisonia tai vastaavaa) yli 14 päivän ajan.
• Potilaalla on leptomeningeaalinen sairaus, joka on ilmentymä nykyisestä pahanlaatuisuudesta.
• Tutkittavalla on aktiivinen autoimmuunisairaus. Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes, stabiileja endokrinopatioita, joita ylläpidetään asianmukaisella korvaushoidolla, ja ihosairauksia (esim. vitiligo, psoriasis tai hiustenlähtö), jotka eivät vaadi systeemistä hoitoa, ovat sallittuja.
• Koehenkilö keskeytettiin aikaisemmasta immunomodulatorisesta hoidosta ≥ 3:n toksisuuden vuoksi, joka liittyi mekaanisesti (esim. immuunijärjestelmään) aineeseen.
• Potilaalla on aiemmin ollut vakava yliherkkyysreaktio ASP1948:n tunnetulle ainesosalle tai vakava yliherkkyysreaktio toisella monoklonaalisella vasta-aineella hoidosta.
• Kohde on positiivinen hepatiitti B -viruksen (HBV) vasta-aineille ja pinta-antigeenille (mukaan lukien akuutti HBV tai krooninen HBV) tai hepatiitti C -virukselle ([HCV] ribonukleiinihappo [RNA]). Hepatiitti C:n RNA-testiä ei vaadita potilailta, joilla on negatiivinen C-hepatiittivasta-ainetesti. HBV-vasta-aineita ei vaadita potilailta, joilla on negatiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg).
• Koehenkilö on saanut elävän rokotteen tartuntatauteja vastaan ​​28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
• Potilaalla on ollut lääkkeiden aiheuttama keuhkosairaus (interstitiaalinen keuhkosairaus) tai hänellä on tällä hetkellä keuhkotulehdus.
• Potilaalla on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa (esim. suonensisäisiä antibiootteja) 14 päivän sisällä ennen IP-hoitoa.
• Koehenkilön odotetaan tarvitsevan muunlaista antineoplastista hoitoa tutkimushoidon aikana.
• Tutkittavalla on hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
• Tutkittavan aiemman hoidon haittavaikutukset (lukuun ottamatta hiustenlähtöä) eivät ole parantuneet asteeseen 1 tai lähtötasoon 14 päivän aikana ennen tutkimushoidon aloittamista.

• Tutkittavalla on vakava sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien:

  • Potilaalla on riittämättömästi hallinnassa oleva hypertensio (määritelty systoliseksi verenpaineeksi > 150 mmHg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi > 100 mmHg verenpainelääkkeillä).
  • Tutkittavalla on ollut sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden aikana ennen sykliä 1 päivää 1.
  • Potilaalla on New York Heart Associationin luokka II tai suurempi krooninen sydämen vajaatoiminta.
  • Aiempi verisuonihäiriö (CVA) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) 6 kuukauden aikana ennen tutkimushoitoa.
  • Kohdeella on merkittävä verisuonisairaus (esim. kirurgista korjausta vaativa aortan aneurysma tai äskettäinen perifeerinen valtimotromboosi) 6 kuukauden sisällä ennen tutkimushoitoa.
• Kohdehenkilöllä on ollut hemoptyysi (kirkkaan punaista verta 2 ml tai enemmän jaksoa kohti) 12 viikon aikana ennen tutkimushoitoa.
• Potilaalla on näyttöä verenvuotodiateesista tai merkittävästä koagulopatiasta.
• Koehenkilö on toipunut riittämättömästi aiemmasta kirurgisesta toimenpiteestä tai hänellä on ollut suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän kuluessa ennen tutkimushoitoa, tai hän ennakoi suuren kirurgisen toimenpiteen tarpeen tutkimuksen tai pienen leikkauksen aikana 7 päivän sisällä päivää tutkimushoidon aloittamisesta.
• Koehenkilö on aloittanut uuden hoidon hyytymiskaskadiin vaikuttavilla lääkkeillä, joiden kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) on ≥ 2, kuten K-vitamiiniantagonistit, hepariinit ja suorat trombiinin estäjät tai tekijä Xa:n estäjien käyttö 28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista. Huomautus: Jos tutkittava aloitti tällaisten lääkkeiden saamisen yli 28 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista ja hänen on jatkettava sitä, tämä on sallittua. Uutta antikoagulaatiota ei kuitenkaan saa aloittaa 28 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista.
• Aineella on jokin ehto, joka tekee aiheesta sopimattoman opiskeluun.