Studie van ASP1948, gericht op een immuunmodulerende receptor, bij Japanse patiënten met vergevorderde solide tumoren

Inclusiecriteria:

• Proefpersoon heeft lokaal gevorderde (inoperabele) of gemetastaseerde solide tumor maligniteit (geen limiet aan het aantal eerdere behandelingsregimes) die wordt bevestigd door beschikbare pathologiedossiers of huidige biopsie (indien nodig) en heeft alle standaardtherapieën ontvangen (tenzij de therapie gecontra-indiceerd is of ondraaglijk) gevoeld om klinisch voordeel te bieden voor zijn/haar specifieke tumortype.
• Proefpersoon heeft een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 of 1.
• De laatste dosis van de proefpersoon van eerdere antineoplastische therapie, inclusief immunotherapie, was ten minste 21 dagen voorafgaand aan de start van de toediening van het onderzoeksproduct (IP). Een proefpersoon met epidermale groeifactorreceptor (EGFR) of anaplastische lymfoomkinase (ALK) mutatie-positieve niet-kleincellige longkanker (NSCLC) mag tot 4 dagen voorafgaand aan de behandeling met EGFR-tyrosinekinaseremmer (TKI) of ALK-remmer worden behandeld. start van IP-beheer.
• Proefpersoon heeft radiotherapie ondergaan (inclusief stereotactische radiochirurgie) ten minste 14 dagen voorafgaand aan de start van IP-toediening.

• Proefpersoon met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) (positieve botscan en/of wekedelenziekte gedocumenteerd door computertomografie [CT]/magnetic resonance imaging [MRI]) voldoet aan beide volgende voorwaarden:

  • Proefpersoon heeft serumtestosteron ≤ 50 ng/dL bij screening.
  • Proefpersoon heeft een orchidectomie ondergaan of is van plan door te gaan met androgeendeprivatietherapie (ADT) voor de duur van de studiebehandeling.
• Proefpersoon heeft een adequate orgaanfunctie zoals aangegeven door laboratoriumwaarden binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van IP-toediening. (Als een proefpersoon een recente bloedtransfusie heeft gekregen, moeten de laboratoriumtests ≥ 28 dagen na elke bloedtransfusie worden verkregen.) Let op: Groeifactoren, koloniestimulerende factoren zijn niet toegestaan ​​in de screeningsperiode.

• Vrouwelijke proefpersoon is niet zwanger en er is minimaal 1 van de volgende voorwaarden van toepassing:

  • Geen vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP)
  • WOCBP die ermee instemt de richtlijnen voor anticonceptie te volgen vanaf het moment van geïnformeerde toestemming gedurende de behandelingsperiode en gedurende ten minste 6 maanden na de laatste toediening van de studiebehandeling.
• Vrouwelijke proefpersonen moeten ermee instemmen geen borstvoeding te geven vanaf de screening en gedurende de onderzoeksperiode en gedurende 6 maanden na de laatste toediening van de onderzoeksbehandeling.
• Vrouwelijke proefpersonen mogen geen eicellen doneren vanaf de eerste dosis IP en gedurende de onderzoeksperiode en gedurende 6 maanden na de laatste toediening van de onderzoeksbehandeling.
• Mannelijke proefpersonen met vrouwelijke partner(s) die zwanger kunnen worden (inclusief partner die borstvoeding geeft) moeten ermee instemmen anticonceptie te gebruiken gedurende de behandelingsperiode en gedurende ten minste 6 maanden na de laatste toediening van de studiebehandeling.
• Mannelijke proefpersonen mogen geen sperma doneren tijdens de behandelingsperiode en gedurende 6 maanden na de laatste toediening van de onderzoeksbehandeling.
• Mannelijke proefpersonen met een zwangere partner(s) moeten ermee instemmen om onthouding te blijven of een condoom te gebruiken voor de duur van de zwangerschap gedurende de studieperiode en gedurende 6 maanden na de laatste toediening van de studiebehandeling.
• Proefpersoon stemt ermee in om niet deel te nemen aan een andere interventionele studie terwijl hij in de huidige studie studiebehandeling krijgt (proefpersonen die zich momenteel in de follow-upperiode van een interventionele klinische studie bevinden, zijn toegestaan).

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon weegt < 45 kg bij screening.
• Proefpersoon heeft binnen 21 dagen voorafgaand aan het begin van de IP onderzoekstherapie gekregen. (Een proefpersoon met EGFR-activerende mutaties of een proefpersoon met een ALK-mutatie mag op een experimentele EGFR TKI of ALK-remmer blijven tot 4 dagen voorafgaand aan de start van IP-toediening.)
• Proefpersoon heeft systemische therapie met steroïden of een andere immunosuppressieve therapie nodig of heeft deze gekregen binnen 14 dagen voorafgaand aan IP-toediening. Proefpersonen die een fysiologische vervangingsdosis hydrocortison of een equivalent daarvan gebruiken (gedefinieerd als maximaal 30 mg hydrocortison per dag, 2 mg dexamethason per dag of maximaal 10 mg rednison per dag) zijn toegestaan. Opmerking: corticosteroïden voor profylaxe (bijv. allergie voor contrastkleurstof) of voor een korte behandeling van aandoeningen die geen verband houden met de onderzoeksbehandeling (bijv. vertraagde overgevoeligheidsreactie veroorzaakt door een contactallergeen) zijn ook toegestaan.
• Proefpersoon heeft symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) of proefpersoon heeft tekenen van instabiele metastasen van het CZS, zelfs als deze asymptomatisch zijn (bijv. progressie op scans). Proefpersonen met eerder behandelde CZS-metastasen komen in aanmerking, als ze klinisch stabiel zijn en geen bewijs hebben van CZS-progressie door middel van beeldvorming gedurende ten minste 28 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling en geen immunosuppressieve doses systemische steroïden nodig hebben (> 30 mg per dag van hydrocortison, > 2 mg per dag dexamethason of > 10 mg per dag prednison of equivalent) gedurende langer dan 14 dagen.
• Proefpersoon heeft leptomeningeale ziekte als manifestatie van de huidige maligniteit.
• Onderwerp heeft een actieve auto-immuunziekte. Proefpersonen met type 1 diabetes mellitus, stabiele endocrinopathieën die in stand worden gehouden met geschikte vervangingstherapie en huidaandoeningen (bijv. vitiligo, psoriasis of alopecia) die geen systemische behandeling vereisen, zijn toegestaan.
• Patiënt werd gestopt met eerdere immunomodulerende therapie vanwege een graad ≥ 3 toxiciteit die mechanistisch gerelateerd was (bijv. immuungerelateerd) aan het middel.
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties op een bekend bestanddeel van ASP1948 of ernstige overgevoeligheidsreacties op behandeling met een ander monoklonaal antilichaam.
• Proefpersoon is positief voor Hepatitis B-virus (HBV)-antilichamen en oppervlakte-antigeen (inclusief acuut HBV of chronisch HBV) of Hepatitis C-virus ([HCV] ribonucleïnezuur [RNA]). Hepatitis C RNA-testen zijn niet vereist bij personen met een negatieve Hepatitis C-antilichaamtest. HBV-antilichamen zijn niet vereist bij proefpersonen met negatief Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg).
• De proefpersoon heeft binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling een levend vaccin tegen infectieziekten gekregen.
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van door geneesmiddelen veroorzaakte pneumonitis (interstitiële longziekte) of heeft momenteel pneumonitis.
• Proefpersoon heeft een actieve infectie die systemische therapie vereist (bijv. intraveneuze antibiotica) binnen 14 dagen voorafgaand aan IP-behandeling.
• Van de proefpersoon wordt verwacht dat hij tijdens de studiebehandeling een andere vorm van antineoplastische therapie nodig heeft.
• Proefpersoon heeft een ongecontroleerde bijkomende ziekte, inclusief maar niet beperkt tot hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
• De bijwerkingen van proefpersonen (uitgezonderd alopecia) van eerdere therapie zijn niet verbeterd tot graad 1 of baseline binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.

• Proefpersoon heeft significante hart- en vaatziekten, waaronder:

  • Proefpersoon heeft hypertensie die onvoldoende onder controle is (gedefinieerd als systolische bloeddruk > 150 mmHg en/of diastolische bloeddruk > 100 mmHg bij antihypertensiva).
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van een myocardinfarct of onstabiele angina pectoris binnen 6 maanden voorafgaand aan cyclus 1 dag 1.
  • Proefpersoon heeft chronisch hartfalen van New York Heart Association klasse II of hoger.
  • Voorgeschiedenis van cerebrovasculair accident (CVA) of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) binnen 6 maanden voorafgaand aan de studiebehandeling.
  • Proefpersoon heeft significante vasculaire ziekte (bijv. aorta-aneurysma waarvoor chirurgisch herstel nodig is of recente perifere arteriële trombose) binnen 6 maanden voorafgaand aan de studiebehandeling.
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van bloedspuwing (helderrood bloed van 2 ml of meer per episode) binnen 12 weken voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling.
• Proefpersoon heeft bewijs van een bloedingsdiathese of significante coagulopathie.
• Proefpersoon is onvoldoende hersteld van een eerdere chirurgische ingreep of heeft een grote chirurgische ingreep, open biopsie of aanzienlijk traumatisch letsel ondergaan binnen 28 dagen voorafgaand aan de studiebehandeling, of verwacht de noodzaak van een grote chirurgische ingreep in de loop van de studie of een kleine operatie binnen 7 dagen. dagen na aanvang van de studiebehandeling.
• Proefpersoon heeft binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling een nieuwe behandeling gestart met medicijnen die de stollingscascade beïnvloeden met een internationale genormaliseerde ratio (INR) ≥ 2, zoals vitamine K-antagonisten, heparines en directe trombineremmers of het gebruik van factor Xa-remmers. Opmerking: als de proefpersoon dergelijke medicijnen meer dan 28 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling is gaan gebruiken en moet worden voortgezet, is dit toegestaan. Nieuwe antistolling mag echter niet binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling worden gestart.
• Proefpersoon heeft een aandoening die de proefpersoon ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek.