Studie ASP1948, zaměřená na imunitní modulační receptor, u japonských pacientů s pokročilými solidními nádory

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt má lokálně pokročilou (neresekovatelnou) nebo metastazující malignitu solidního nádoru (není limitován počet předchozích léčebných režimů), která je potvrzena dostupnými patologickými záznamy nebo aktuální biopsií (je-li potřeba) a absolvoval všechny standardní terapie (pokud není terapie kontraindikována nebo nesnesitelný) cítil, že poskytuje klinický přínos pro jeho/její specifický typ nádoru.
• Subjekt má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
• Poslední dávka předchozí antineoplastické terapie, včetně jakékoli imunoterapie, byla u subjektu alespoň 21 dní před zahájením podávání hodnoceného produktu (IP). Subjekt s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s pozitivní mutací receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) nebo kinázy anaplastického lymfomu (ALK) může zůstat na léčbě inhibitorem tyrozinkinázy EGFR (TKI) nebo inhibitorem ALK do 4 dnů před zahájením léčby. zahájení správy IP.
• Subjekt dokončil jakoukoli radioterapii (včetně stereotaktické radiochirurgie) alespoň 14 dní před zahájením IP podávání.

• Subjekt s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC) (pozitivní sken kostí a/nebo onemocnění měkkých tkání dokumentované počítačovou tomografií [CT]/magnetickou rezonancí [MRI]) splňuje obě následující podmínky:

  • Subjekt má při screeningu sérový testosteron ≤ 50 ng/dl.
  • Subjekt měl orchiektomii nebo plánuje pokračovat v androgenní deprivační terapii (ADT) po dobu trvání studijní léčby.
• Subjekt má adekvátní orgánovou funkci, jak ukazují laboratorní hodnoty do 7 dnů před zahájením IP podávání. (Pokud subjekt nedávno dostal krevní transfuzi, musí být laboratorní testy provedeny ≥ 28 dní po jakékoli krevní transfuzi.) Poznámka: Růstové faktory, faktory stimulující kolonie nejsou v období screeningu povoleny.

• Žena není těhotná a platí alespoň jedna z následujících podmínek:

  • Není žena ve fertilním věku (WOCBP)
  • WOCBP, který souhlasí s tím, že se bude řídit pokyny ohledně antikoncepce od doby informovaného souhlasu během léčebného období a po dobu nejméně 6 měsíců po posledním podání studijní léčby.
• Žena musí souhlasit s tím, že nebude kojit počínaje screeningem a během období studie a po dobu 6 měsíců po podání závěrečné studijní léčby.
• Žena nesmí darovat vajíčka počínaje první dávkou IP a během období studie a po dobu 6 měsíců po posledním podání studijní léčby.
• Mužský subjekt s partnerkou (partnerkami) ve fertilním věku (včetně kojící partnerky) musí souhlasit s používáním antikoncepce po celou dobu léčby a po dobu alespoň 6 měsíců po posledním podání studijní léčby.
• Mužský subjekt nesmí darovat sperma během léčebného období a 6 měsíců po posledním podání studijní léčby.
• Mužský subjekt s těhotnou partnerkou (partnery) musí souhlasit s tím, že zůstane abstinent nebo bude používat kondom po dobu trvání těhotenství během období studie a po dobu 6 měsíců po posledním podání studijní léčby.
• Subjekt souhlasí s tím, že se nebude účastnit jiné intervenční studie, zatímco dostává studijní léčbu v této studii (subjekty, které jsou aktuálně v období sledování intervenční klinické studie, jsou povoleny).

Kritéria vyloučení:

• Subjekt při screeningu váží < 45 kg.
• Subjekt dostal hodnocenou terapii během 21 dnů před začátkem IP. (Subjekt s aktivujícími mutacemi EGFR nebo subjekt s mutací ALK může zůstat na zkoumaném inhibitoru EGFR TKI nebo ALK do 4 dnů před zahájením IP podávání.)
• Subjekt potřebuje nebo dostal systémovou steroidní terapii nebo jakoukoli jinou imunosupresivní terapii během 14 dnů před IP podáním. Subjekty užívající fyziologickou substituční dávku hydrokortizonu nebo jeho ekvivalentu (definované jako až 30 mg hydrokortizonu denně, 2 mg dexamethasonu denně nebo až 10 mg rednisonu denně) jsou povoleny. Poznámka: Kortikosteroidy pro profylaxi (např. alergie na kontrastní barviva) nebo pro krátkodobou léčbu stavů nesouvisejících se studovanou léčbou (např. opožděná hypersenzitivní reakce způsobená kontaktním alergenem) jsou také povoleny.
• Subjekt má symptomatické metastázy do centrálního nervového systému (CNS) nebo subjekt má známky nestabilních metastáz do CNS, i když je asymptomatický (např. progrese na skenech). Subjekty s dříve léčenými metastázami CNS jsou způsobilé, pokud jsou klinicky stabilní a nemají žádné známky progrese CNS zobrazením po dobu alespoň 28 dnů před zahájením studijní léčby a nepotřebují imunosupresivní dávky systémových steroidů (> 30 mg denně hydrokortizon, > 2 mg dexamethasonu denně nebo > 10 mg prednisonu nebo ekvivalentu denně) po dobu delší než 14 dnů.
• Subjekt má leptomeningeální onemocnění jako projev aktuální malignity.
• Subjekt má aktivní autoimunitní onemocnění. Jsou povoleni jedinci s diabetes mellitus 1. typu, stabilní endokrinopatie udržované na vhodné substituční terapii a kožními poruchami (např. vitiligo, psoriáza nebo alopecie), které nevyžadují systémovou léčbu.
• Subjektu byla přerušena předchozí imunomodulační terapie kvůli toxicitě stupně ≥ 3, která byla mechanicky příbuzná (např. imunitní související) s látkou.
• Subjekt má v minulosti známou závažnou hypersenzitivní reakci na známou složku ASP1948 nebo závažnou hypersenzitivní reakci na léčbu jinou monoklonální protilátkou.
• Subjekt je pozitivní na protilátky proti viru hepatitidy B (HBV) a povrchový antigen (včetně akutního HBV nebo chronického HBV) nebo virus hepatitidy C ([HCV] ribonukleová kyselina [RNA]). Testování RNA na hepatitidu C není vyžadováno u subjektů s negativním testováním na protilátky proti hepatitidě C. Protilátky HBV nejsou vyžadovány u subjektů s negativním povrchovým antigenem hepatitidy B (HBsAg).
• Subjekt dostal živou vakcínu proti infekčním onemocněním během 28 dnů před zahájením studijní léčby.
• Subjekt má v anamnéze lékem indukovanou pneumonitidu (intersticiální plicní onemocnění) nebo má v současnosti pneumonitidu.
• Subjekt má aktivní infekci vyžadující systémovou terapii (např. intravenózní antibiotika) během 14 dnů před IP léčbou.
• Předpokládá se, že subjekt bude během studijní léčby vyžadovat jinou formu antineoplastické terapie.
• Subjekt má nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, srdeční arytmie nebo psychiatrického onemocnění/sociálních situací, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
• Nežádoucí účinky subjektu (s výjimkou alopecie) z předchozí terapie se nezlepšily na stupeň 1 nebo výchozí stav během 14 dnů před zahájením studijní léčby.

• Subjekt má významné kardiovaskulární onemocnění, včetně:

  • Subjekt má nedostatečně kontrolovanou hypertenzi (definovanou jako systolický krevní tlak > 150 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak > 100 mmHg na antihypertenzní medikaci).
  • Subjekt měl v anamnéze infarkt myokardu nebo nestabilní anginu pectoris během 6 měsíců před cyklem 1, dnem 1.
  • Subjekt má chronické srdeční selhání třídy II nebo vyšší New York Heart Association.
  • Anamnéza cerebrovaskulární příhody (CVA) nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA) během 6 měsíců před studijní léčbou.
  • Subjekt má významné vaskulární onemocnění (např. aneuryzma aorty vyžadující chirurgickou opravu nebo nedávnou periferní arteriální trombózu) během 6 měsíců před studijní léčbou.
• Subjekt měl v anamnéze hemoptýzu (světle červená krev 2 ml nebo více na epizodu) během 12 týdnů před studijní léčbou.
• Subjekt má známky krvácivé diatézy nebo významné koagulopatie.
• Subjekt se nedostatečně zotavuje z předchozího chirurgického zákroku nebo prodělal velký chirurgický zákrok, otevřenou biopsii nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před léčbou studie, nebo očekává potřebu velkého chirurgického zákroku v průběhu studie nebo menší chirurgický zákrok do 7 dnů od zahájení studijní léčby.
• Subjekt zahájil novou léčbu léky, které ovlivňují koagulační kaskádu s mezinárodním normalizovaným poměrem (INR) ≥ 2, jako jsou antagonisté vitaminu K, hepariny a přímé inhibitory trombinu nebo použití inhibitorů faktoru Xa během 28 dnů před zahájením studijní léčby. Poznámka: Pokud subjekt začal dostávat takové léky více než 28 dní před začátkem studijní léčby a potřebuje pokračovat, je to povoleno. Nová antikoagulace však nesmí být zahájena během 28 dnů před zahájením studijní léčby.
• Předmět má jakoukoli podmínku, která činí předmět nevhodným pro studijní účast.