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Studio di ASP1948, mirato a un recettore immunomodulante, in pazienti giapponesi con tumori solidi avanzati

31 ottobre 2024 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

Uno studio di fase 1 in aperto su ASP1948, mirato a un recettore immunomodulatore, in pazienti giapponesi con tumori solidi avanzati

Lo scopo principale di questo studio è valutare la tollerabilità, la sicurezza e il profilo farmacocinetico di ASP1948 in pazienti giapponesi con tumori solidi localmente avanzati (non resecabili) o metastatici.

Questo studio valuterà anche l'effetto antitumorale di ASP1948.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio consiste in 3 livelli di dose (1200 milligrammi [mg], 2000 mg e 3000 mg) e l'arruolamento dei soggetti nel livello di dose 1200 mg avrà luogo per primo. Il livello di dose 2000 mg verrebbe aperto solo se il livello di dose 1200 mg è ritenuto tollerabile. Il livello di dose 3000 mg verrebbe aperto solo se il livello di dose 2000 mg è ritenuto tollerabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone
        • Site JP810001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha un tumore maligno di tumore solido localmente avanzato (non resecabile) o metastatico (nessun limite al numero di regimi di trattamento precedenti) che è confermato dalle cartelle cliniche disponibili o dalla biopsia attuale (se necessario) e ha ricevuto tutte le terapie standard (a meno che la terapia non sia controindicata o intollerabile) sentiva di fornire un beneficio clinico per il suo specifico tipo di tumore.
  • - Il soggetto ha un Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  • L'ultima dose del soggetto della precedente terapia antineoplastica, inclusa qualsiasi immunoterapia, era almeno 21 giorni prima dell'inizio della somministrazione del prodotto sperimentale (IP). Un soggetto con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) positivo per la mutazione del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) o della chinasi del linfoma anaplastico (ALK) può rimanere in terapia con un inibitore della tirosin-chinasi (TKI) dell'EGFR o con un inibitore dell'ALK fino a 4 giorni prima della inizio dell'amministrazione della proprietà intellettuale.
  • - Il soggetto ha completato qualsiasi radioterapia (inclusa la radiochirurgia stereotassica) almeno 14 giorni prima dell'inizio della somministrazione dell'IP.

  • Soggetto con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) (scintigrafia ossea positiva e/o malattia dei tessuti molli documentata da tomografia computerizzata [TC]/risonanza magnetica [MRI]) soddisfa entrambi i seguenti:

    • Il soggetto ha testosterone sierico ≤ 50 ng/dL allo screening.
    • - Il soggetto ha subito un'orchiectomia o prevede di continuare la terapia di privazione degli androgeni (ADT) per la durata del trattamento in studio.
  • - Il soggetto ha una funzione organica adeguata come indicato dai valori di laboratorio entro 7 giorni prima dell'inizio della somministrazione dell'IP. (Se un soggetto ha ricevuto una trasfusione di sangue recente, i test di laboratorio devono essere ottenuti ≥ 28 giorni dopo qualsiasi trasfusione di sangue.) Nota: i fattori di crescita e i fattori stimolanti le colonie non sono consentiti durante il periodo di screening.

  • Il soggetto di sesso femminile non è in stato di gravidanza e si applica almeno 1 delle seguenti condizioni:

    • Non una donna in età fertile (WOCBP)
    • WOCBP che accetta di seguire la guida contraccettiva dal momento del consenso informato per tutto il periodo di trattamento e per almeno 6 mesi dopo la somministrazione finale del trattamento in studio.
  • Il soggetto di sesso femminile deve accettare di non allattare al seno a partire dallo screening e per tutto il periodo dello studio e per 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio.
  • Il soggetto di sesso femminile non deve donare ovuli a partire dalla prima dose di IP e per tutto il periodo dello studio e per 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio.
  • Il soggetto di sesso maschile con partner di sesso femminile in età fertile (compreso il partner che allatta al seno) deve accettare di utilizzare la contraccezione per tutto il periodo di trattamento e per almeno 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio.
  • Il soggetto di sesso maschile non deve donare sperma durante il periodo di trattamento e per 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio.
  • Il soggetto di sesso maschile con una/e partner incinta deve accettare di rimanere astinente o utilizzare un preservativo per tutta la durata della gravidanza per tutto il periodo dello studio e per 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio.
  • Il soggetto accetta di non partecipare a un altro studio interventistico mentre riceve il trattamento in studio nel presente studio (sono ammessi i soggetti che sono attualmente nel periodo di follow-up di uno studio clinico interventistico).

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto pesa < 45 kg allo screening.
  • - Il soggetto ha ricevuto la terapia sperimentale entro 21 giorni prima dell'inizio dell'IP. (Un soggetto con mutazioni attivanti dell'EGFR o un soggetto con una mutazione ALK può rimanere su un inibitore sperimentale di EGFR TKI o ALK fino a 4 giorni prima dell'inizio della somministrazione dell'IP.)
  • - Il soggetto richiede o ha ricevuto una terapia steroidea sistemica o qualsiasi altra terapia immunosoppressiva entro 14 giorni prima della somministrazione dell'IP. Sono ammessi soggetti che utilizzano una dose sostitutiva fisiologica di idrocortisone o suo equivalente (definita come fino a 30 mg al giorno di idrocortisone, 2 mg al giorno di desametasone o fino a 10 mg al giorno di rednisone). Nota: sono consentiti anche i corticosteroidi per la profilassi (ad esempio, allergia al mezzo di contrasto) o per un breve trattamento di condizioni non correlate al trattamento in studio (ad esempio, reazione di ipersensibilità di tipo ritardato causata da un allergene da contatto).
  • Il soggetto presenta metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale (SNC) o il soggetto presenta evidenza di metastasi instabili del SNC anche se asintomatico (ad esempio, progressione alle scansioni). I soggetti con metastasi del SNC precedentemente trattate sono eleggibili, se sono clinicamente stabili e non hanno evidenza di progressione del SNC mediante imaging per almeno 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio e non richiedono dosi immunosoppressive di steroidi sistemici (> 30 mg al giorno di idrocortisone, > 2 mg al giorno di desametasone o > 10 mg al giorno di prednisone o equivalente) per più di 14 giorni.
  • Il soggetto ha una malattia leptomeningea come manifestazione dell'attuale tumore maligno.
  • Il soggetto ha una malattia autoimmune attiva. Sono ammessi soggetti con diabete mellito di tipo 1, endocrinopatie stabili mantenute in terapia sostitutiva appropriata e patologie cutanee (es. vitiligine, psoriasi o alopecia) che non richiedano trattamento sistemico.
  • Il soggetto è stato interrotto dalla precedente terapia immunomodulatoria a causa di una tossicità di grado ≥ 3 che era meccanicamente correlata (ad esempio, immuno-correlata) all'agente.
  • Il soggetto ha una storia nota di grave reazione di ipersensibilità a un ingrediente noto di ASP1948 o grave reazione di ipersensibilità al trattamento con un altro anticorpo monoclonale.
  • Il soggetto è positivo agli anticorpi del virus dell'epatite B (HBV) e all'antigene di superficie (incluso HBV acuto o HBV cronico) o al virus dell'epatite C ([HCV] acido ribonucleico [RNA]). Il test dell'RNA dell'epatite C non è richiesto nei soggetti con test anticorpale dell'epatite C negativo. Gli anticorpi HBV non sono richiesti nei soggetti con antigene di superficie dell'epatite B negativo (HBsAg).
  • - Il soggetto ha ricevuto un vaccino vivo contro le malattie infettive entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio.
  • Il soggetto ha una storia di polmonite indotta da farmaci (malattia polmonare interstiziale) o ha attualmente una polmonite.
  • - Il soggetto ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica (ad es. Antibiotici per via endovenosa) entro 14 giorni prima del trattamento IP.
  • Si prevede che il soggetto richieda un'altra forma di terapia antineoplastica durante il trattamento in studio.
  • - Il soggetto ha una malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
  • Gli eventi avversi del soggetto (esclusa l'alopecia) dalla terapia precedente non sono migliorati al grado 1 o al basale entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio.

  • Il soggetto ha una malattia cardiovascolare significativa tra cui:

    • Il soggetto ha un'ipertensione non adeguatamente controllata (definita come pressione arteriosa sistolica > 150 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg con farmaci antipertensivi).
    • - Il soggetto ha una storia di infarto miocardico o angina instabile nei 6 mesi precedenti il ​​Giorno 1 del Ciclo 1.
    • Il soggetto ha un'insufficienza cardiaca cronica di classe II o superiore secondo la New York Heart Association.
    • Storia di accidente cerebrovascolare (CVA) o attacco ischemico transitorio (TIA) nei 6 mesi precedenti il ​​trattamento in studio.
    • - Il soggetto ha una malattia vascolare significativa (ad es. Aneurisma aortico che richiede riparazione chirurgica o trombosi arteriosa periferica recente) entro 6 mesi prima del trattamento in studio.
  • - Il soggetto ha una storia di emottisi (sangue rosso vivo di 2 ml o più per episodio) entro 12 settimane prima del trattamento in studio.
  • Il soggetto ha evidenza di una diatesi emorragica o di una significativa coagulopatia.
  • - Il soggetto ha un recupero inadeguato da una precedente procedura chirurgica o ha subito una procedura chirurgica maggiore, una biopsia aperta o una lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima del trattamento in studio, o prevede la necessità di una procedura chirurgica maggiore durante il corso dello studio o di un intervento chirurgico minore entro 7 giorni dall'inizio del trattamento in studio.
  • - Il soggetto ha iniziato un nuovo trattamento con farmaci che influenzano la cascata della coagulazione con rapporto internazionale normalizzato (INR) ≥ 2 come antagonisti della vitamina K, eparine e inibitori diretti della trombina o l'uso di inibitori del fattore Xa entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio. Nota: se il soggetto ha iniziato a ricevere tali farmaci più di 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio e deve continuare, ciò è consentito. Tuttavia, la nuova terapia anticoagulante non può essere iniziata entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio.
  • Il soggetto presenta qualsiasi condizione che lo renda inadatto alla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ASP1948 1200 mg
I partecipanti hanno ricevuto 1200 mg di ASP1948 per via endovenosa, il giorno 1 del ciclo 1 e 2, seguiti da una volta ogni 2 settimane (Q2W) fino ai criteri di interruzione o fino a 2 anni. La durata di ogni ciclo era di 14 giorni.
Droga: ASP1948
Endovenoso
Sperimentale: ASP1948 2000 mg
I partecipanti hanno ricevuto 2000 mg di ASP1948 per via endovenosa, il giorno 1 del ciclo 1 e 2, seguiti da una volta Q2W fino ai criteri di interruzione o fino a 2 anni. La durata di ogni ciclo era di 14 giorni.
Droga: ASP1948
Endovenoso
Sperimentale: ASP1948 3000 mg
I partecipanti hanno ricevuto 3000 mg di ASP1948 per via endovenosa, il giorno 1 del ciclo 1 seguito da una volta ogni 3 settimane fino ai criteri di interruzione o fino a 2 anni. La durata di ogni ciclo era di 21 giorni.
Droga: ASP1948
Endovenoso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione dell'IP o l'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo (un massimo di 108 settimane)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale (IP) e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un EA può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associata all'uso dell'IP, considerata o meno correlata all'IP.
Fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione dell'IP o l'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo (un massimo di 108 settimane)
Numero di partecipanti con eventi avversi immuno-correlati (irAE)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione dell'IP o l'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo (un massimo di 108 settimane)
Numero di partecipanti con irAE potenzialmente clinicamente significativi. Gli irAE osservati con gli inibitori del checkpoint (CPI) attualmente approvati includono rash, mucosite orale, secchezza delle fauci, colite/diarrea, epatite, polmonite ed endocrinopatie (ipofisite, ipotiroidismo, ipertiroidismo, insufficienza surrenalica e diabete mellito di tipo 1).
Fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione dell'IP o l'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo (un massimo di 108 settimane)
Numero di partecipanti con reazioni correlate all'infusione (IRR)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione dell'IP o l'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo (un massimo di 108 settimane)
Numero di partecipanti con IRR potenzialmente clinicamente significative. La maggior parte delle IRR per gli anticorpi monoclonali rappresenta reazioni all'infusione "standard" e le manifestazioni più comuni di queste reazioni all'infusione standard includono: febbre e/o tremori/brividi; rossore e/o prurito; variazioni della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna; mancanza di respiro o fastidio al torace; dolore alla schiena o all'addome; nausea, vomito e/o diarrea ed eruzioni cutanee (vari tipi). La febbre e il dolore muscolare suggeriscono che la reazione è una reazione all'infusione standard.
Fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione dell'IP o l'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo (un massimo di 108 settimane)
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione dell'IP o l'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo (un massimo di 116 settimane)
L'evento avverso (AE) è considerato "serio" se lo sperimentatore o lo sponsor visualizza uno dei seguenti esiti: morte, disabilità/incapacità pericolosa per la vita, persistente o significativa, anomalia congenita o difetto alla nascita, ricovero in ospedale o evento clinicamente importante.
Fino a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione dell'IP o l'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo (un massimo di 116 settimane)
Numero di partecipanti con anomalie del valore dell'emocromo completo (CBC) e/o eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione dell'IP o l'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo (un massimo di 108 settimane)
Numero di partecipanti con valori CBC potenzialmente clinicamente significativi.
Fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione dell'IP o l'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo (un massimo di 108 settimane)
Numero di partecipanti con anomalie dei valori chimici del siero e/o eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione dell'IP o l'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo (un massimo di 108 settimane)
Numero di partecipanti con valori di chimica sierica potenzialmente clinicamente significativi.
Fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione dell'IP o l'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo (un massimo di 108 settimane)
Numero di partecipanti con anomalie dei valori delle analisi delle urine e/o eventi avversi
Lasso di tempo: Fino alla fine del periodo di trattamento (un massimo di 104 settimane)
Numero di partecipanti con valori di analisi delle urine potenzialmente clinicamente significativi.
Fino alla fine del periodo di trattamento (un massimo di 104 settimane)
Numero di partecipanti con anomalie del tempo di protrombina/rapporto internazionale normalizzato (PT/INR) e/o eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione dell'IP o l'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo (un massimo di 108 settimane)
Numero di partecipanti con valori PT/INR potenzialmente clinicamente significativi.
Fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione dell'IP o l'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo (un massimo di 108 settimane)
Numero di partecipanti con anomalie del valore del tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) e/o eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione dell'IP o l'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo (un massimo di 108 settimane)
Numero di partecipanti con valori aPTT potenzialmente clinicamente significativi.
Fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione dell'IP o l'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo (un massimo di 108 settimane)
Numero di partecipanti con anomalie del valore dell'ormone stimolante la tiroide (TSH) e/o eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione dell'IP o l'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo (un massimo di 108 settimane)
Numero di partecipanti con valori di TSH potenzialmente clinicamente significativi.
Fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione dell'IP o l'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo (un massimo di 108 settimane)
Numero di partecipanti con anomalie del valore della tiroxina libera (T4 libera) e/o eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione dell'IP o l'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo (un massimo di 108 settimane)
Numero di partecipanti con valori di T4 libero potenzialmente clinicamente significativi.
Fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione dell'IP o l'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo (un massimo di 108 settimane)
Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) e/o eventi avversi
Lasso di tempo: Fino alla fine del periodo di trattamento (un massimo di 104 settimane)
Numero di partecipanti con valori ECG potenzialmente clinicamente significativi.
Fino alla fine del periodo di trattamento (un massimo di 104 settimane)
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali e/o eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione dell'IP o l'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo (un massimo di 116 settimane)
Numero di partecipanti con valori dei segni vitali potenzialmente clinicamente significativi.
Fino a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione dell'IP o l'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo (un massimo di 116 settimane)
Numero di partecipanti con anomalie degli esami fisici e/o eventi avversi
Lasso di tempo: Fino alla fine del periodo di trattamento (un massimo di 104 settimane)
Numero di partecipanti con valori di esami fisici potenzialmente significativi dal punto di vista clinico.
Fino alla fine del periodo di trattamento (un massimo di 104 settimane)
Punteggio dello stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione dell'IP o l'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo (un massimo di 108 settimane)
La scala ECOG sarà utilizzata per valutare lo stato delle prestazioni. I voti vanno da 0 (completamente attivo) a 4 (completamente disabilitato). I punteggi di cambiamento negativi indicano un miglioramento. I punteggi positivi indicano un calo delle prestazioni.
Fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione dell'IP o l'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo (un massimo di 108 settimane)
Farmacocinetica (PK) di ASP1948 nel siero: area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) dal momento della somministrazione all'ultima concentrazione misurabile (AUClast)
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione dell'IP o l'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo (un massimo di 116 settimane)
AUClast sarà registrato dai campioni di siero PK raccolti.
Fino a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione dell'IP o l'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo (un massimo di 116 settimane)
PK di ASP1948 nel siero: AUC dal momento della somministrazione estrapolata al tempo infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione dell'IP o l'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo (un massimo di 116 settimane)
L'AUCinf sarà registrata dai campioni di siero PK raccolti.
Fino a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione dell'IP o l'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo (un massimo di 116 settimane)
PK di ASP1948 nel siero: percentuale di AUCinf dovuta all'estrapolazione dall'ultima concentrazione misurabile al tempo infinito (AUCinf(%extrap))
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione dell'IP o l'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo (un massimo di 116 settimane)
L'AUCinf(%extrap) sarà registrata dai campioni di siero PK raccolti.
Fino a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione dell'IP o l'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo (un massimo di 116 settimane)
PK di ASP1948 nel siero: AUC dal momento della somministrazione all'inizio del successivo intervallo di somministrazione (AUCtau)
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione dell'IP o l'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo (un massimo di 116 settimane)
L'AUCtau sarà registrata dai campioni di siero PK raccolti.
Fino a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione dell'IP o l'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo (un massimo di 116 settimane)
PK di ASP1948 nel siero: concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione dell'IP o l'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo (un massimo di 116 settimane)
La Cmax sarà registrata dai campioni di siero PK raccolti.
Fino a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione dell'IP o l'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo (un massimo di 116 settimane)
PK di ASP1948 nel siero: concentrazione immediatamente prima della somministrazione a dosi multiple (Ctrough)
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione dell'IP o l'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo (un massimo di 116 settimane)
Ctrough sarà registrato dai campioni di siero PK raccolti.
Fino a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione dell'IP o l'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo (un massimo di 116 settimane)
PK di ASP1948 nel siero: tempo di somministrazione della massima concentrazione (tmax)
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione dell'IP o l'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo (un massimo di 116 settimane)
tmax sarà registrato dai campioni di siero PK raccolti.
Fino a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione dell'IP o l'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo (un massimo di 116 settimane)
PK di ASP1948 nel siero: dosaggio: emivita di eliminazione terminale (t1/2)
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione dell'IP o l'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo (un massimo di 116 settimane)
t1/2 sarà registrato dai campioni di siero PK raccolti.
Fino a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione dell'IP o l'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo (un massimo di 116 settimane)
PK di ASP1948 nel siero: tempo dell'ultima concentrazione misurabile (tlast)
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione dell'IP o l'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo (un massimo di 116 settimane)
Quest'ultimo verrà registrato dai campioni di siero PK raccolti.
Fino a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione dell'IP o l'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo (un massimo di 116 settimane)
PK di ASP1948 nel siero: clearance totale dopo somministrazione endovenosa (CL)
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione dell'IP o l'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo (un massimo di 116 settimane)
CL verrà registrato dai campioni di siero PK raccolti.
Fino a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione dell'IP o l'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo (un massimo di 116 settimane)
PK di ASP1948 nel siero: volume di distribuzione dopo somministrazione endovenosa (V)
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione dell'IP o l'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo (un massimo di 116 settimane)
V sarà registrato dai campioni di siero PK raccolti.
Fino a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione dell'IP o l'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo (un massimo di 116 settimane)
Numero di partecipanti con tossicità limitante la dose (DLT) per livello di dose 1200 mg e 2000 mg
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
La DLT è classificata utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versione 4.03 del National Cancer Institute. Il periodo di osservazione della DLT può essere aumentato se ritenuto opportuno dal Comitato per l'aumento della dose e la sicurezza.
Fino a 28 giorni
Numero di partecipanti con DLT per livello di dose 3000 mg
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
DLT è classificato utilizzando NCI-CTCAE versione 4.03. Il periodo di osservazione della DLT può essere aumentato se ritenuto opportuno dal Comitato per l'aumento della dose e la sicurezza.
Fino a 21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale delle dimensioni del tumore rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino alla fine del periodo di trattamento (un massimo di 104 settimane)
La dimensione del tumore è definita come la somma dei diametri di tutte le lesioni target secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1. La variazione percentuale rispetto al basale della dimensione del tumore sarà calcolata per i soggetti con lesioni target al basale. La migliore variazione percentuale delle dimensioni del tumore è la riduzione percentuale massima rispetto al basale o, se il soggetto non ha alcuna riduzione delle dimensioni, l'aumento percentuale minimo rispetto al basale.
Fino alla fine del periodo di trattamento (un massimo di 104 settimane)
Numero di partecipanti con la migliore risposta globale (BOR) secondo RECIST 1.1 e criteri di valutazione della risposta "immune" nei tumori solidi (iRECIST)
Lasso di tempo: Fino alla fine del periodo di trattamento (un massimo di 104 settimane)
Il BOR è definito come la migliore risposta registrata dall'inizio del trattamento in studio fino alla fine del trattamento.
Fino alla fine del periodo di trattamento (un massimo di 104 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Central Contact, Astellas Pharma Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

2 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

2 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1948-CL-0102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'accesso ai dati anonimi a livello di singolo partecipante non sarà fornito per questo studio in quanto soddisfa una o più delle eccezioni descritte su www.clinicalstudydatarequest.com in "Dettagli specifici dello sponsor per Astellas".

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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