Badanie ASP1948, ukierunkowane na immunomodulujący receptor u japońskich pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent ma miejscowo zaawansowany (nieoperacyjny) lub przerzutowy nowotwór lity (bez ograniczeń co do liczby wcześniejszych schematów leczenia), który jest potwierdzony dostępną dokumentacją patologiczną lub aktualną biopsją (w razie potrzeby) i otrzymał wszystkie standardowe terapie (chyba że terapia jest przeciwwskazana lub nie do zniesienia) uznano za przynoszące korzyść kliniczną w przypadku określonego rodzaju nowotworu.
• Podmiot ma status wydajności Wschodniej Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1.
• Ostatnia dawka wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, w tym jakiejkolwiek immunoterapii, została podana pacjentowi co najmniej 21 dni przed rozpoczęciem podawania badanego produktu (IP). Osobnik z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z mutacją receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) lub kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK) może pozostać na terapii inhibitorem kinazy tyrozynowej (TKI) EGFR lub inhibitorem ALK do 4 dni przed inicjacja administracji IP.
• Pacjent ukończył jakąkolwiek radioterapię (w tym radiochirurgię stereotaktyczną) co najmniej 14 dni przed rozpoczęciem podawania IP.

• Pacjent z rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację (mCRPC) z przerzutami (dodatni skan kości i/lub choroba tkanek miękkich udokumentowana za pomocą tomografii komputerowej [CT]/obrazowania metodą rezonansu magnetycznego [MRI]) spełnia oba poniższe warunki:

  • Podmiot ma poziom testosteronu w surowicy ≤ 50 ng/dL podczas badania przesiewowego.
  • Pacjent miał orchiektomię lub planuje kontynuować terapię deprywacji androgenów (ADT) na czas trwania badanego leczenia.
• Osobnik ma odpowiednią czynność narządów, jak wskazują wartości laboratoryjne w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem podawania IP. (Jeśli pacjent otrzymał niedawno transfuzję krwi, badania laboratoryjne muszą być wykonane ≥ 28 dni po jakiejkolwiek transfuzji krwi.) Uwaga: Czynniki wzrostu, czynniki stymulujące kolonie nie są dozwolone w okresie przesiewowym.

• Kobieta nie jest w ciąży i występuje co najmniej 1 z następujących warunków:

  • Nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP)
  • WOCBP, który zgadza się przestrzegać wskazówek dotyczących antykoncepcji od momentu wyrażenia świadomej zgody przez cały okres leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku.
• Kobieta musi wyrazić zgodę na niekarmienie piersią począwszy od badania przesiewowego i przez cały okres badania oraz przez 6 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku.
• Kobiety nie mogą być dawcami komórek jajowych począwszy od pierwszej dawki IP i przez cały okres badania oraz przez 6 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku.
• Mężczyzna mający partnerkę (partnerki) w wieku rozrodczym (w tym partnerkę karmiącą piersią) musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji przez cały okres leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku.
• Mężczyzna nie może być dawcą nasienia w okresie leczenia i przez 6 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku.
• Mężczyzna z ciężarną partnerką musi wyrazić zgodę na zachowanie abstynencji lub stosowanie prezerwatywy przez cały okres ciąży przez cały okres badania i przez 6 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku.
• Uczestnik zgadza się nie uczestniczyć w innym badaniu interwencyjnym podczas otrzymywania badanego leku w obecnym badaniu (dozwolone są osoby, które są obecnie w okresie obserwacji interwencyjnego badania klinicznego).

Kryteria wyłączenia:

• Podmiot waży < 45 kg podczas badania przesiewowego.
• Pacjent otrzymał eksperymentalną terapię w ciągu 21 dni przed rozpoczęciem IP. (Podmiot z mutacjami aktywującymi EGFR lub osobnik z mutacją ALK może pozostać na badanym EGFR TKI lub inhibitorze ALK do 4 dni przed rozpoczęciem podawania IP.)
• Pacjent wymaga lub otrzymał ogólnoustrojową terapię steroidową lub jakąkolwiek inną terapię immunosupresyjną w ciągu 14 dni przed podaniem IP. Pacjenci stosujący fizjologiczną dawkę zastępczą hydrokortyzonu lub jego odpowiednika (zdefiniowanego jako do 30 mg dziennie hydrokortyzonu, 2 mg dziennie deksametazonu lub do 10 mg dziennie rednizonu) są dopuszczeni. Uwaga: dozwolone jest również podawanie kortykosteroidów w profilaktyce (np. alergii na środek kontrastowy) lub do krótkotrwałego leczenia stanów niezwiązanych z badanym leczeniem (np. reakcja nadwrażliwości typu późnego wywołana przez alergen kontaktowy).
• Pacjent ma objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub ma dowody na niestabilne przerzuty do OUN, nawet jeśli jest bezobjawowy (np. progresja na skanach). Pacjenci z wcześniej leczonymi przerzutami do OUN kwalifikują się, jeśli są stabilni klinicznie i nie wykazują progresji OUN w badaniach obrazowych przez co najmniej 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania i nie wymagają immunosupresyjnych dawek steroidów ogólnoustrojowych (> 30 mg na dobę hydrokortyzonu, > 2 mg na dobę deksametazonu lub > 10 mg na dobę prednizonu lub odpowiednika) przez dłużej niż 14 dni.
• Podmiot ma chorobę opon mózgowo-rdzeniowych jako przejaw obecnego nowotworu złośliwego.
• Tester ma aktywną chorobę autoimmunologiczną. Dopuszczalne są osoby z cukrzycą typu 1, stabilnymi endokrynopatiami podtrzymywanymi odpowiednią terapią zastępczą oraz chorobami skóry (np. bielactwo, łuszczyca, łysienie) niewymagającymi leczenia ogólnoustrojowego.
• Pacjent został przerwany z wcześniejszej terapii immunomodulującej z powodu toksyczności stopnia ≥ 3, która była mechanistycznie związana (np. związana z układem immunologicznym) ze środkiem.
• Pacjent miał w przeszłości poważną reakcję nadwrażliwości na znany składnik ASP1948 lub ciężką reakcję nadwrażliwości na leczenie innym przeciwciałem monoklonalnym.
• Pacjent ma pozytywny wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBV) i antygenu powierzchniowego (w tym ostrego lub przewlekłego HBV) lub wirusa zapalenia wątroby typu C ([HCV] kwas rybonukleinowy [RNA]). Badanie RNA wirusa zapalenia wątroby typu C nie jest wymagane u pacjentów z ujemnym wynikiem testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C. Przeciwciała HBV nie są wymagane u pacjentów z ujemnym wynikiem antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg).
• Uczestnik otrzymał żywą szczepionkę przeciwko chorobom zakaźnym w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
• Podmiot ma historię polekowego zapalenia płuc (śródmiąższowa choroba płuc) lub obecnie ma zapalenie płuc.
• Pacjent ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego (np. dożylnych antybiotyków) w ciągu 14 dni przed leczeniem IP.
• Oczekuje się, że pacjent będzie wymagał innej formy terapii przeciwnowotworowej podczas leczenia w ramach badania.
• Uczestnik cierpi na niekontrolowaną współistniejącą chorobę, w tym między innymi arytmię serca lub chorobę psychiczną/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
• AE pacjenta (z wyłączeniem łysienia) z wcześniejszej terapii nie uległy poprawie do stopnia 1 lub wartości wyjściowej w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.

• Podmiot ma poważną chorobę układu krążenia, w tym:

  • Pacjent ma niedostatecznie kontrolowane nadciśnienie (zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi > 150 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mmHg przy lekach przeciwnadciśnieniowych).
  • Pacjent ma zawał mięśnia sercowego lub niestabilną dusznicę bolesną w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy przed 1. dniem cyklu 1.
  • Podmiot ma przewlekłą niewydolność serca klasy II lub wyższej według New York Heart Association.
  • Historia incydentu naczyniowo-mózgowego (CVA) lub przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA) w ciągu 6 miesięcy przed leczeniem w ramach badania.
  • Pacjent ma poważną chorobę naczyniową (np. tętniak aorty wymagający naprawy chirurgicznej lub niedawno przebytą zakrzepicę tętnic obwodowych) w ciągu 6 miesięcy przed leczeniem w ramach badania.
• Pacjent ma historię krwioplucia (jasnoczerwona krew o objętości 2 ml lub większej na epizod) w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
• Podmiot ma dowody na skazę krwotoczną lub znaczną koagulopatię.
• Uczestnik nie wyzdrowiał po wcześniejszym zabiegu chirurgicznym lub przeszedł poważny zabieg chirurgiczny, otwartą biopsję lub znaczący uraz urazowy w ciągu 28 dni przed badanym leczeniem lub przewiduje potrzebę przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania lub drobnego zabiegu chirurgicznego w ciągu 7 dni rozpoczęcia leczenia badanym lekiem.
• Pacjent rozpoczął nowe leczenie lekami wpływającymi na kaskadę krzepnięcia o międzynarodowym współczynniku znormalizowanym (INR) ≥ 2, takimi jak antagoniści witaminy K, heparyny i bezpośrednie inhibitory trombiny lub stosowanie inhibitorów czynnika Xa w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania. Uwaga: jeśli pacjent zaczął otrzymywać takie leki ponad 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania i musi je kontynuować, jest to dozwolone. Jednak nowej antykoagulacji nie można rozpocząć w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
• Uczestnik ma jakikolwiek stan, który czyni go niezdolnym do udziału w badaniu.