Studie av ASP1948, inriktning på en immunmodulerande receptor, hos japanska patienter med avancerade solida tumörer

Inklusionskriterier:

• Försökspersonen har lokalt avancerad (ej opererbar) eller metastaserad solid tumörmalignitet (ingen gräns för antalet tidigare behandlingsregimer) som bekräftas av tillgängliga patologiska register eller aktuell biopsi (om det behövs) och har fått alla standardterapier (såvida inte behandlingen är kontraindicerad eller oacceptabla) ansågs ge klinisk nytta för hans/hennes specifika tumörtyp.
• Försökspersonen har prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1.
• Försökspersonens sista dos av tidigare antineoplastisk behandling, inklusive eventuell immunterapi, var minst 21 dagar innan administrering av prövningsprodukt (IP) påbörjades. En patient med epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) eller anaplastiskt lymfomkinas (ALK) mutationspositiv icke-småcellig lungcancer (NSCLC) tillåts förbli i behandling med EGFR-tyrosinkinashämmare (TKI) eller ALK-hämmare till 4 dagar före initiering av IP-administration.
• Försökspersonen har genomgått någon strålbehandling (inklusive stereotaktisk strålkirurgi) minst 14 dagar innan IP-administrering påbörjas.

• En person med metastaserande kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) (positiv benskanning och/eller mjukdelssjukdom dokumenterad med datortomografi [CT]/magnetisk resonanstomografi [MRT]) uppfyller båda av följande:

  • Försökspersonen har serumtestosteron ≤ 50 ng/dL vid screening.
  • Försökspersonen har genomgått en orkiektomi eller planerar att fortsätta behandling med androgendeprivation (ADT) under studiebehandlingens varaktighet.
• Personen har adekvat organfunktion enligt laboratorievärden inom 7 dagar före start av IP-administrering. (Om en försöksperson nyligen har fått en blodtransfusion, måste laboratorietester erhållas ≥ 28 dagar efter någon blodtransfusion.) Obs: Tillväxtfaktorer, kolonistimulerande faktorer är inte tillåtna under screeningsperioden.

• Kvinnlig försöksperson är inte gravid och minst 1 av följande villkor gäller:

  • Inte en fertil kvinna (WOCBP)
  • WOCBP som samtycker till att följa preventivmedelsvägledningen från tidpunkten för informerat samtycke under hela behandlingsperioden och i minst 6 månader efter den slutliga studiebehandlingsadministrationen.
• Kvinnlig försöksperson måste gå med på att inte amma från och med screening och under hela studieperioden och under 6 månader efter den slutliga studiebehandlingsadministrationen.
• Kvinnliga försökspersoner får inte donera ägg från den första dosen av IP och under hela studieperioden och under 6 månader efter den slutliga administreringen av studiebehandlingen.
• Manliga försökspersoner med kvinnliga partner(er) i fertil ålder (inklusive ammande partner) måste gå med på att använda preventivmedel under hela behandlingsperioden och i minst 6 månader efter den slutliga studiebehandlingen.
• Manliga försökspersoner får inte donera spermier under behandlingsperioden och under 6 månader efter den sista studiebehandlingsadministrationen.
• Manlig försöksperson med en eller flera gravida partner måste gå med på att förbli abstinenta eller använda kondom under hela graviditeten under hela studieperioden och i 6 månader efter den slutliga studiebehandlingen.
• Försökspersonen samtycker till att inte delta i en annan interventionsstudie medan han får studiebehandling i denna studie (försökspersoner som för närvarande är i uppföljningsperioden för en interventionell klinisk studie är tillåtna).

Exklusions kriterier:

• Ämnet väger < 45 kg vid screening.
• Försökspersonen har fått undersökningsterapi inom 21 dagar före start av IP. (En patient med EGFR-aktiverande mutationer eller en patient med en ALK-mutation tillåts stanna kvar på en EGFR TKI- eller ALK-hämmare under prövning fram till 4 dagar innan IP-administrering påbörjas.)
• Patienten behöver eller har fått systemisk steroidbehandling eller annan immunsuppressiv terapi inom 14 dagar före IP-administrering. Försökspersoner som använder en fysiologisk ersättningsdos av hydrokortison eller motsvarande (definierad som upp till 30 mg hydrokortison per dag, 2 mg dexametason per dag eller upp till 10 mg rednison per dag) är tillåtna. Obs: Kortikosteroider för profylax (t.ex. kontrastfärgsallergi) eller för kortvarig behandling av tillstånd som inte är relaterade till studiebehandling (t.ex. fördröjd överkänslighetsreaktion orsakad av ett kontaktallergen) är också tillåtna.
• Patienten har symtomatiska metastaser i centrala nervsystemet (CNS) eller patienten har tecken på instabila CNS-metastaser även om de är asymtomatiska (t.ex. progression vid skanningar). Försökspersoner med tidigare behandlade CNS-metastaser är berättigade, om de är kliniskt stabila och inte har några tecken på CNS-progression genom bildbehandling under minst 28 dagar före start av studiebehandlingen och inte kräver immunsuppressiva doser av systemiska steroider (> 30 mg per dag av hydrokortison, > 2 mg per dag av dexametason eller > 10 mg per dag av prednison eller motsvarande) under längre tid än 14 dagar.
• Personen har leptomeningeal sjukdom som en manifestation av den nuvarande maligniteten.
• Personen har en aktiv autoimmun sjukdom. Patienter med typ 1-diabetes mellitus, stabila endokrinopatier som bibehålls på lämplig ersättningsterapi och hudsjukdomar (t.ex. vitiligo, psoriasis eller alopeci) som inte kräver systemisk behandling är tillåtna.
• Patienten avbröts från tidigare immunmodulerande terapi på grund av en grad ≥ 3 toxicitet som var mekaniskt relaterad (t.ex. immunrelaterad) till medlet.
• Personen har känd historia av allvarlig överkänslighetsreaktion mot en känd ingrediens i ASP1948 eller allvarlig överkänslighetsreaktion mot behandling med en annan monoklonal antikropp.
• Försökspersonen är positiv för hepatit B-virus (HBV) antikroppar och ytantigen (inklusive akut HBV eller kronisk HBV) eller hepatit C-virus ([HCV] ribonukleinsyra [RNA]). Hepatit C RNA-testning krävs inte hos personer med negativa Hepatit C-antikroppstest. HBV-antikroppar krävs inte hos patienter med negativt hepatit B-ytantigen (HBsAg).
• Försökspersonen har fått ett levande vaccin mot infektionssjukdomar inom 28 dagar före påbörjad studiebehandling.
• Personen har en historia av läkemedelsinducerad pneumonit (interstitiell lungsjukdom) eller har för närvarande pneumonit.
• Patienten har en aktiv infektion som kräver systemisk terapi (t.ex. intravenös antibiotika) inom 14 dagar före IP-behandling.
• Försökspersonen förväntas behöva en annan form av antineoplastisk terapi under studiebehandlingen.
• Försökspersonen har en okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
• Försökspersonens biverkningar (exklusive alopeci) från tidigare behandling har inte förbättrats till grad 1 eller baslinje inom 14 dagar före start av studiebehandling.

• Personen har betydande hjärt-kärlsjukdom inklusive:

  • Patienten har otillräckligt kontrollerad hypertoni (definierat som systoliskt blodtryck > 150 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck > 100 mmHg på antihypertensiva läkemedel).
  • Personen har en historia av hjärtinfarkt eller instabil angina inom 6 månader före cykel 1 dag 1.
  • Försökspersonen har New York Heart Association klass II eller större kronisk hjärtsvikt.
  • Anamnes med cerebrovaskulär olycka (CVA) eller transient ischemisk attack (TIA) inom 6 månader före studiebehandling.
  • Personen har betydande vaskulär sjukdom (t.ex. aortaaneurysm som kräver kirurgisk reparation eller nyligen perifer arteriell trombos) inom 6 månader före studiebehandling.
• Försökspersonen har en historia av hemoptys (klarrött blod på 2 ml eller mer per episod) inom 12 veckor före studiebehandlingen.
• Försökspersonen har tecken på blödande diates eller signifikant koagulopati.
• Försökspersonen har otillräcklig återhämtning från tidigare kirurgiskt ingrepp eller har genomgått ett större kirurgiskt ingrepp, öppen biopsi eller betydande traumatisk skada inom 28 dagar före studiebehandlingen, eller förutser behovet av ett större kirurgiskt ingrepp under studiens gång eller mindre operation inom 7 dagar efter påbörjad studiebehandling.
• Försöksperson har inlett ny behandling med mediciner som påverkar koagulationskaskaden med internationell normaliserad ratio (INR) ≥ 2 såsom vitamin K-antagonister, hepariner och direkta trombinhämmare eller användning av faktor Xa-hämmare inom 28 dagar före start av studiebehandling. Obs: Om försökspersonen började få sådana mediciner mer än 28 dagar före studiebehandlingens början och behöver fortsätta är detta tillåtet. Ny antikoagulering får dock inte påbörjas inom 28 dagar innan studiebehandlingen påbörjas.
• Ämnet har något villkor som gör ämnet olämpligt för studiedeltagande.