Étude de l'ASP1948, ciblant un récepteur modulateur immunitaire, chez des patients japonais atteints de tumeurs solides avancées

Critère d'intégration:

• Le sujet a une tumeur maligne solide localement avancée (non résécable) ou métastatique (pas de limite au nombre de schémas thérapeutiques antérieurs) qui est confirmée par les dossiers de pathologie disponibles ou une biopsie actuelle (si nécessaire) et a reçu tous les traitements standard (sauf si le traitement est contre-indiqué ou intolérable) ressenti comme procurant un bénéfice clinique pour son type spécifique de tumeur.
• Le sujet a un statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
• La dernière dose de traitement antinéoplasique antérieur du sujet, y compris toute immunothérapie, a eu lieu au moins 21 jours avant le début de l'administration du produit expérimental (IP). Un sujet atteint d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) positif pour le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) ou la mutation de la kinase du lymphome anaplasique (ALK) est autorisé à continuer à prendre un inhibiteur de la tyrosine kinase (TKI) de l'EGFR ou un traitement par inhibiteur de l'ALK jusqu'à 4 jours avant lancement de l'administration de la propriété intellectuelle.
• Le sujet a terminé toute radiothérapie (y compris la radiochirurgie stéréotaxique) au moins 14 jours avant le début de l'administration IP.

• Le sujet atteint d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) (scanner osseux positif et/ou maladie des tissus mous documentée par tomodensitométrie [CT]/imagerie par résonance magnétique [IRM]) répond aux deux critères suivants :

  • Le sujet a une testostérone sérique ≤ 50 ng/dL lors du dépistage.
  • - Le sujet a subi une orchidectomie ou envisage de poursuivre la thérapie de privation androgénique (ADT) pendant la durée du traitement à l'étude.
• Le sujet a une fonction organique adéquate, comme indiqué par les valeurs de laboratoire dans les 7 jours précédant le début de l'administration IP. (Si un sujet a reçu une transfusion sanguine récente, les tests de laboratoire doivent être obtenus ≥ 28 jours après toute transfusion sanguine.) Remarque : Les facteurs de croissance et les facteurs de stimulation des colonies ne sont pas autorisés pendant la période de dépistage.

• Le sujet féminin n'est pas enceinte et au moins 1 des conditions suivantes s'applique :

  • Pas une femme en âge de procréer (WOCBP)
  • WOCBP qui accepte de suivre les conseils contraceptifs à partir du moment du consentement éclairé tout au long de la période de traitement et pendant au moins 6 mois après l'administration finale du traitement de l'étude.
• Le sujet féminin doit accepter de ne pas allaiter à partir du dépistage et tout au long de la période d'étude, et pendant 6 mois après l'administration finale du traitement de l'étude.
• Le sujet féminin ne doit pas donner d'ovules à partir de la première dose d'IP et tout au long de la période d'étude, et pendant 6 mois après l'administration finale du traitement de l'étude.
• - Le sujet masculin avec une ou plusieurs partenaires féminines en âge de procréer (y compris la partenaire allaitante) doit accepter d'utiliser une contraception pendant toute la période de traitement et pendant au moins 6 mois après l'administration finale du traitement de l'étude.
• Le sujet masculin ne doit pas donner de sperme pendant la période de traitement et pendant 6 mois après l'administration finale du traitement de l'étude.
• Le sujet masculin avec une ou plusieurs partenaires enceintes doit accepter de rester abstinent ou d'utiliser un préservatif pendant toute la durée de la grossesse tout au long de la période d'étude et pendant 6 mois après l'administration finale du traitement de l'étude.
• Le sujet accepte de ne pas participer à une autre étude interventionnelle pendant qu'il reçoit le traitement à l'étude dans la présente étude (les sujets qui sont actuellement dans la période de suivi d'une étude clinique interventionnelle sont autorisés).

Critère d'exclusion:

• Le sujet pèse < 45 kg au moment de la sélection.
• Le sujet a reçu un traitement expérimental dans les 21 jours précédant le début de la PI. (Un sujet avec des mutations activant l'EGFR ou un sujet avec une mutation ALK est autorisé à rester sur un TKI EGFR expérimental ou un inhibiteur ALK jusqu'à 4 jours avant le début de l'administration IP.)
• - Le sujet nécessite ou a reçu une thérapie stéroïdienne systémique ou toute autre thérapie immunosuppressive dans les 14 jours précédant l'administration IP. Les sujets utilisant une dose de remplacement physiologique d'hydrocortisone ou son équivalent (défini comme jusqu'à 30 mg par jour d'hydrocortisone, 2 mg par jour de dexaméthasone ou jusqu'à 10 mg par jour de rednisone) sont autorisés. Remarque : les corticostéroïdes pour la prophylaxie (par exemple, allergie aux colorants de contraste) ou pour le traitement bref d'affections non liées au traitement de l'étude (par exemple, réaction d'hypersensibilité de type retardé causée par un allergène de contact) sont également autorisés.
• Le sujet présente des métastases symptomatiques du système nerveux central (SNC) ou le sujet présente des signes de métastases instables du SNC même s'il est asymptomatique (par exemple, progression sur les scanners). Les sujets présentant des métastases du SNC précédemment traitées sont éligibles s'ils sont cliniquement stables et ne présentent aucun signe de progression du SNC par imagerie pendant au moins 28 jours avant le début du traitement à l'étude et ne nécessitent pas de doses immunosuppressives de stéroïdes systémiques (> 30 mg par jour de hydrocortisone, > 2 mg par jour de dexaméthasone ou > 10 mg par jour de prednisone ou équivalent) pendant plus de 14 jours.
• Le sujet a une maladie leptoméningée comme manifestation de la malignité actuelle.
• Le sujet a une maladie auto-immune active. Les sujets atteints de diabète sucré de type 1, d'endocrinopathies stables maintenues sous traitement substitutif approprié et de troubles cutanés (par exemple, vitiligo, psoriasis ou alopécie) ne nécessitant pas de traitement systémique sont autorisés.
• Le sujet a été interrompu par un traitement immunomodulateur antérieur en raison d'une toxicité de grade ≥ 3 qui était mécaniquement liée (par exemple, liée au système immunitaire) à l'agent.
• Le sujet a des antécédents connus de réaction d'hypersensibilité grave à un ingrédient connu de l'ASP1948 ou de réaction d'hypersensibilité grave au traitement avec un autre anticorps monoclonal.
• Le sujet est positif pour les anticorps du virus de l'hépatite B (VHB) et l'antigène de surface (y compris le VHB aigu ou le VHB chronique) ou le virus de l'hépatite C ([VHC] acide ribonucléique [ARN]). Le test de l'ARN de l'hépatite C n'est pas requis chez les sujets dont le test d'anticorps de l'hépatite C est négatif. Les anticorps anti-VHB ne sont pas nécessaires chez les sujets dont l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) est négatif.
• Le sujet a reçu un vaccin vivant contre les maladies infectieuses dans les 28 jours précédant le début du traitement à l'étude.
• - Le sujet a des antécédents de pneumopathie d'origine médicamenteuse (maladie pulmonaire interstitielle) ou a actuellement une pneumonie.
• Le sujet a une infection active nécessitant un traitement systémique (par exemple, des antibiotiques intraveineux) dans les 14 jours précédant le traitement IP.
• On s'attend à ce que le sujet ait besoin d'une autre forme de traitement antinéoplasique pendant le traitement à l'étude.
• Le sujet a une maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
• Les EI du sujet (à l'exclusion de l'alopécie) résultant d'un traitement antérieur ne se sont pas améliorés au grade 1 ou au niveau de référence dans les 14 jours précédant le début du traitement à l'étude.

• Le sujet a une maladie cardiovasculaire importante, notamment :

  • - Le sujet a une hypertension mal contrôlée (définie comme une pression artérielle systolique> 150 mmHg et / ou une pression artérielle diastolique> 100 mmHg sous médicaments antihypertenseurs).
  • Le sujet a des antécédents d'infarctus du myocarde ou d'angor instable dans les 6 mois précédant le cycle 1 jour 1.
  • Le sujet a une insuffisance cardiaque chronique de classe II ou supérieure de la New York Heart Association.
  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou d'accident ischémique transitoire (AIT) dans les 6 mois précédant le traitement de l'étude.
  • Le sujet a une maladie vasculaire importante (par exemple, un anévrisme aortique nécessitant une réparation chirurgicale ou une thrombose artérielle périphérique récente) dans les 6 mois précédant le traitement de l'étude.
• Le sujet a des antécédents d'hémoptysie (sang rouge vif de 2 mL ou plus par épisode) dans les 12 semaines précédant le traitement de l'étude.
• Le sujet présente des signes de diathèse hémorragique ou de coagulopathie importante.
• - Le sujet a une récupération inadéquate d'une intervention chirurgicale antérieure ou a subi une intervention chirurgicale majeure, une biopsie ouverte ou une blessure traumatique importante dans les 28 jours précédant le traitement de l'étude, ou anticipe la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude ou d'une intervention chirurgicale mineure dans les 7 jours suivant le début du traitement de l'étude.
• - Le sujet a initié un nouveau traitement avec des médicaments qui affectent la cascade de la coagulation avec un rapport international normalisé (INR) ≥ 2 tels que les antagonistes de la vitamine K, les héparines et les inhibiteurs directs de la thrombine ou l'utilisation d'inhibiteurs du facteur Xa dans les 28 jours précédant le début du traitement à l'étude. Remarque : Si le sujet a commencé à recevoir de tels médicaments plus de 28 jours avant le début du traitement de l'étude et doit continuer, cela est autorisé. Cependant, une nouvelle anticoagulation ne peut pas être initiée dans les 28 jours précédant le début du traitement à l'étude.
• Le sujet a une condition qui rend le sujet inapte à participer à l'étude.