Studie av ASP1948, rettet mot en immunmodulerende reseptor, hos japanske pasienter med avanserte solide svulster

Inklusjonskriterier:

• Pasienten har lokalt avansert (ikke-opererbar) eller metastatisk solid svulst malignitet (ingen grense for antall tidligere behandlingsregimer) som er bekreftet av tilgjengelige patologijournaler eller gjeldende biopsi (hvis nødvendig) og har mottatt alle standardbehandlinger (med mindre terapien er kontraindisert eller utålelig) føltes å gi klinisk fordel for hans/hennes spesifikke tumortype.
• Emnet har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
• Pasientens siste dose av tidligere antineoplastisk behandling, inkludert eventuell immunterapi, var minst 21 dager før oppstart av administrering av undersøkelsesprodukt (IP). En person med epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) eller anaplastisk lymfomkinase (ALK) mutasjonspositiv ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) får forbli på EGFR-tyrosinkinasehemmer (TKI) eller ALK-hemmerbehandling inntil 4 dager før igangsetting av IP-administrasjon.
• Pasienten har fullført strålebehandling (inkludert stereotaktisk strålekirurgi) minst 14 dager før oppstart av IP-administrasjon.

• Personer med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC) (positiv beinskanning og/eller bløtvevssykdom dokumentert ved computertomografi [CT]/magnetisk resonanstomografi [MRI]) møter begge av følgende:

  • Forsøkspersonen har serumtestosteron ≤ 50 ng/dL ved screening.
  • Forsøkspersonen har gjennomgått en orkiektomi eller planlegger å fortsette behandling med androgen deprivasjon (ADT) i løpet av studiebehandlingen.
• Pasienten har tilstrekkelig organfunksjon som indikert av laboratorieverdier innen 7 dager før oppstart av IP-administrasjon. (Hvis en forsøksperson nylig har mottatt en blodoverføring, må laboratorieprøvene innhentes ≥ 28 dager etter en eventuell blodoverføring.) Merk: Vekstfaktorer, kolonistimulerende faktorer er ikke tillatt i screeningsperioden.

• Kvinnelig forsøksperson er ikke gravid og minst 1 av følgende forhold gjelder:

  • Ikke en kvinne i fertil alder (WOCBP)
  • WOCBP som godtar å følge prevensjonsveiledningen fra tidspunktet for informert samtykke gjennom hele behandlingsperioden og i minst 6 måneder etter den endelige studiebehandlingsadministrasjonen.
• Kvinnelig forsøksperson må samtykke i å ikke amme fra og med screening og gjennom hele studieperioden, og i 6 måneder etter den endelige studiebehandlingen.
• Kvinnelig forsøksperson må ikke donere egg fra første dose av IP og gjennom hele studieperioden, og i 6 måneder etter den endelige studiebehandlingsadministrasjonen.
• Mannlig forsøksperson med kvinnelige partner(er) i fertil alder (inkludert ammende partner) må godta å bruke prevensjon gjennom hele behandlingsperioden og i minst 6 måneder etter den endelige studiebehandlingen.
• Mannlige forsøkspersoner må ikke donere sæd i løpet av behandlingsperioden og i 6 måneder etter den endelige studiebehandlingen.
• Mannlig forsøksperson med en(e) gravid(e) partner(e) må godta å forbli avholdende eller bruke kondom under hele svangerskapet gjennom hele studieperioden og i 6 måneder etter den endelige studiebehandlingen.
• Forsøkspersonen samtykker i å ikke delta i en annen intervensjonsstudie mens han mottar studiebehandling i denne studien (forsøkspersoner som for øyeblikket er i oppfølgingsperioden for en intervensjonsstudie er tillatt).

Ekskluderingskriterier:

• Emnet veier < 45 kg ved screening.
• Pasienten har mottatt undersøkelsesbehandling innen 21 dager før oppstart av IP. (Et individ med EGFR-aktiverende mutasjoner eller et individ med en ALK-mutasjon har lov til å forbli på en EGFR TKI- eller ALK-hemmer til undersøkelse inntil 4 dager før oppstart av IP-administrasjon.)
• Pasienten trenger eller har mottatt systemisk steroidbehandling eller annen immunsuppressiv terapi innen 14 dager før IP-administrering. Personer som bruker en fysiologisk erstatningsdose av hydrokortison eller tilsvarende (definert som opptil 30 mg per dag hydrokortison, 2 mg per dag deksametason eller opptil 10 mg per dag rednison) er tillatt. Merk: Kortikosteroider for profylakse (f.eks. kontrastfargeallergi) eller for kortvarig behandling av tilstander som ikke er relatert til studiebehandling (f.eks. forsinket overfølsomhetsreaksjon forårsaket av et kontaktallergen) er også tillatt.
• Personen har symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet (CNS), eller personen har tegn på ustabile CNS-metastaser selv om de er asymptomatiske (f.eks. progresjon på skanninger). Personer med tidligere behandlede CNS-metastaser er kvalifisert, hvis de er klinisk stabile og ikke har bevis for CNS-progresjon ved bildediagnostikk i minst 28 dager før start av studiebehandling og ikke trenger immunsuppressive doser av systemiske steroider (> 30 mg per dag av hydrokortison, > 2 mg per dag med deksametason eller > 10 mg per dag med prednison eller tilsvarende) i mer enn 14 dager.
• Personen har leptomeningeal sykdom som en manifestasjon av den aktuelle maligniteten.
• Personen har en aktiv autoimmun sykdom. Pasienter med type 1 diabetes mellitus, stabile endokrinopatier opprettholdes på passende erstatningsterapi og hudsykdommer (f.eks. vitiligo, psoriasis eller alopecia) som ikke krever systemisk behandling, er tillatt.
• Pasienten ble avbrutt fra tidligere immunmodulerende terapi på grunn av en grad ≥ 3 toksisitet som var mekanisk relatert (f.eks. immunrelatert) til midlet.
• Personen har en kjent historie med alvorlig overfølsomhetsreaksjon overfor en kjent ingrediens i ASP1948 eller alvorlig overfølsomhetsreaksjon på behandling med et annet monoklonalt antistoff.
• Personen er positiv for hepatitt B-virus (HBV) antistoffer og overflateantigen (inkludert akutt HBV eller kronisk HBV) eller hepatitt C-virus ([HCV] ribonukleinsyre [RNA]). Hepatitt C RNA-testing er ikke nødvendig hos personer med negativ Hepatitt C-antistofftesting. HBV-antistoffer er ikke nødvendig hos personer med negativt hepatitt B-overflateantigen (HBsAg).
• Forsøkspersonen har mottatt en levende vaksine mot infeksjonssykdommer innen 28 dager før oppstart av studiebehandling.
• Personen har en historie med legemiddelindusert pneumonitt (interstitiell lungesykdom) eller har for tiden pneumonitt.
• Pasienten har en aktiv infeksjon som krever systemisk behandling (f.eks. intravenøs antibiotika) innen 14 dager før IP-behandling.
• Forsøkspersonen forventes å kreve en annen form for antineoplastisk terapi under studiebehandling.
• Forsøkspersonen har en ukontrollert interkurrent sykdom, inkludert, men ikke begrenset til, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
• Pasientens bivirkninger (unntatt alopeci) fra tidligere behandling har ikke forbedret seg til grad 1 eller baseline innen 14 dager før start av studiebehandling.

• Personen har betydelig kardiovaskulær sykdom, inkludert:

  • Personen har utilstrekkelig kontrollert hypertensjon (definert som systolisk blodtrykk > 150 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk > 100 mmHg på antihypertensive medisiner).
  • Personen har en historie med hjerteinfarkt eller ustabil angina innen 6 måneder før syklus 1 dag 1.
  • Personen har New York Heart Association klasse II eller større kronisk hjertesvikt.
  • Anamnese med cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskemisk angrep (TIA) innen 6 måneder før studiebehandling.
  • Personen har betydelig vaskulær sykdom (f.eks. aortaaneurisme som krever kirurgisk reparasjon eller nylig perifer arteriell trombose) innen 6 måneder før studiebehandling.
• Pasienten har en historie med hemoptyse (lyserødt blod på 2 ml eller mer per episode) innen 12 uker før studiebehandling.
• Personen har tegn på blødende diatese eller betydelig koagulopati.
• Forsøkspersonen har utilstrekkelig restitusjon fra tidligere kirurgisk prosedyre eller har hatt en større kirurgisk prosedyre, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før studiebehandlingen, eller forventer behovet for en større kirurgisk prosedyre i løpet av studien eller mindre operasjon innen 7 dager etter oppstart av studiebehandling.
• Forsøkspersonen har igangsatt ny behandling med medisiner som påvirker koagulasjonskaskaden med internasjonalt normalisert forhold (INR) ≥ 2 som vitamin K-antagonister, hepariner og direkte trombinhemmere eller bruk av faktor Xa-hemmere innen 28 dager før oppstart av studiebehandling. Merk: Hvis forsøkspersonen begynte å få slike medisiner mer enn 28 dager før studiestart og må fortsette, er dette tillatt. Ny antikoagulasjon kan imidlertid ikke startes innen 28 dager før start av studiebehandling.
• Faget har noen forhold som gjør faget uegnet for studiedeltakelse.